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出境医 / 临床实验 / 一项测试empagliflozin对急性心力衰竭医院患者的影响

一项测试empagliflozin对急性心力衰竭医院患者的影响

研究描述
简要摘要：

这是一项针对急性心力衰竭医院的成年人的研究。这项研究的目的是找出第一次在医院接受治疗后不久开始服用称为empagliflozin的药物是否有助于患有急性心力衰竭的人。

参与者参加了大约3个月。一开始，参与者仍在医院。后来，他们访问医院大约3次，并接到1个电话。参与者被偶然地分为两组。一组每天服用1个empagliflozin片剂。另一个小组

每天1个安慰剂片。安慰剂片看起来像Empagliflozin片剂，但不含有任何药物。 empagliflozin属于一种称为SGLT-2抑制剂的药物。它用于治疗2型糖尿病。

在研究期间，医生检查参与者是否有额外的心力衰竭事件，例如由于心力衰竭而需要再次去医院。参与者回答有关他们的心力衰竭如何影响他们生活的问题。然后，我们比较empagliflozin和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物：empagliflozin药物：安慰剂到Empagliflozin阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 530名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲的90天优势试验，用于评估与安慰剂相比，每天口服一次口服Empagliflozin 10毫克的临床益处，安全性和耐受性的影响，并在急性心力衰竭住院的患者中开始HF）已经稳定了（Empulse）
实际学习开始日期 ： 2020年5月18日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Empagliflozin药物：empagliflozin
薄膜涂层平板电脑

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂到雌性
薄膜涂层平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床益处，死亡的综合，HFE的数量（包括HHF），紧急心力衰竭访问和计划外的门诊就诊），第一次HFE的时间以及根据胜利比例评估的90天治疗后的基线KCCQ-TSS的变化。 [时间范围：基线和90天后的治疗]
    心力衰竭住院（HHF）心力衰竭事件（HFE）堪萨斯城心肌病态调查表 - 总症状评分（KCCQ -TSS）


次要结果度量 ：
  1. KCCQ-TSS≥10点的改善[时间范围：治疗90天后]
    堪萨斯城心肌病问卷 - 总症状评分（KCCQ -TSS）

  2. 90天治疗后，KCCQ-TSS的基线变化[时间范围：基线和90天后的治疗]
    堪萨斯城心肌病问卷 - 总症状评分（KCCQ -TSS）

  3. 在30天的治疗中（曲线下的面积（AUC））[时间范围：基线和治疗30天后]，从对数转换的N末端N末端的脑力纤维肽（NTPROBNP）水平的变化从基线变化。
  4. 从学习药物开始到初次出院后30天，还活着的天数[最初出院后30天]
  5. 从研究药物开始到随机分析后的90天，还活着的天数[随机分析后90天]
  6. 是时候首先发生简历死亡或HFE，直到审判结束访问[时间范围：最新第97天]
  7. HHF的发生直到初次出院后30天[最初出院后30天]
  8. 发生慢性透析或肾移植或持续1的发生1降低≥40％EGFR慢性肾脏病流行病学协作方程（（（CKD-EPI）CR）[时间范围：直到第97天]

    或者

    • 基线EGFR≥30mL/min/1.73 m2的患者持续EGFR（CKD-EPI）Cr <15 mL/min/1.73 m2
    • 基线EGFR <30 mL/min/1.73 m2的患者持续EGFR（CKD-EPI）Cr <10 mL/min/1.73 m2

  9. 利尿作用通过平均每日平均循环利润剂量评估15天后的利尿剂[时间范围：治疗15天后]
  10. 利尿剂效应通过平均每日平均每日循环利尿剂剂量评估30天后[时间范围：治疗30天后]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前，无论射血分数如何（EF），目前因急性心力衰竭的主要诊断（从头或慢性HF）而住院。住院诊断为诊断为住院的患者在入院时必须患有HF症状
  • 根据当前住院期间或随机化之前的12个月的局部读数，左心室射血分数（LVEF，减少或保留的EF）的证据
  • 至少24小时后，必须在入院后5天（稳定后尽早5天）随机分组患者，而仍在医院

  • 患者必须符合以下稳定标准（在医院时）：

    • SBP≥100mmHg，在前6小时内没有低血压的症状，
    • 在随机化前6小时内静脉注射剂量没有增加，
    • 在随机化前的最后6小时内，没有静脉输液剂，包括硝酸盐
    • 在随机化前24小时内无静脉正性药物。
  • 根据本地实验室的升高NT-PROBNP≥1600pg/ml或BNP≥400pg/ml，对于没有房颤的患者（AF）；或升高的NT-Probnp≥2400pg/ml或BNP≥600pg/ml，患有AF患者，在当前住院期间或入院前的72小时内测量。对于在随机化前4周内用血管紧张素受体Neprilysin抑制剂（ARNI）治疗的患者，仅应使用NT-ProBNP值
  • 导致住院治疗的HF发作必须用最低单剂量的40 mg静脉内剂（或等效的静脉内静脉环状利尿剂定义为20毫克的摩rasemide或1毫克的Bumetanide）治疗。
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 心源性休克
  • 目前的急性心力衰竭住院主要是由肺栓塞，脑血管事故或急性心肌梗塞（AMI）引起的
  • 目前的急性心力衰竭住院治疗不是主要由血管内体积超负荷引起的；

  • 在随机化之前的过去30天或研究期间计划的以下干预措施：

    • 主要心脏手术或TAVI（经导管主动脉瓣植入）或PCI或Mitraclip
    • 根据调查员的判断，所有其他被认为是主要手术的手术
    • 心脏重新同步治疗（CRT）装置的植入
    • 心脏机械支撑植入
    • 颈动脉疾病血运重建（支架或手术）
  • 急性冠状动脉综合征 /心肌梗死，中风或短暂性缺血发作（TIA）在随机化前90天内
  • 心脏移植接受者，或列出了心脏移植，期望在此试验过程中接受移植（根据研究者的判断），或计划用于HF的姑息治疗，或者目前使用左心室辅助设备（LVAD）或高水位内部的左心室辅助设备气球泵（IABP）或任何其他类型的机械循环支持，或机械通气的患者，或在门诊环境中具有计划肌力支持的患者
  • 在研究过程中，计划进行手术或干预的血液动力学意义（严重）的原发性心脏瓣膜疾病（注意：除非计划在研究过程中进行手术或干预措施，否则不排除由于心肌病的扩张而导致的继发性二尖瓣反流或三尖刺次脑疾病）
  • 肾功能受损，定义为EGFR <20 mL/min/1.73 m2，如住院期间测量（随机化之前的最新本地实验室测量）或需要透析
  • 1型糖尿病（T1DM）
  • 酮症酸中毒病史，包括糖尿病性酮症酸中毒（DKA）
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

位置
展示显示123个研究位置
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）		临床益处，死亡的综合，HFE的数量（包括HHF），紧急心力衰竭访问和计划外的门诊就诊），第一次HFE的时间以及根据胜利比例评估的90天治疗后的基线KCCQ-TSS的变化。 [时间范围：基线和90天后的治疗]
心力衰竭住院（HHF）心力衰竭事件（HFE）堪萨斯城心肌病态调查表 - 总症状评分（KCCQ -TSS）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）		净临床益处，分层复合终点，由死亡时间，心力衰竭事件的数量（HFE），第一次HFE的时间，KCCQ-CSS的变化在90天后的基线[时间范围：基线：基线和90天后治疗 ]
将使用净临床益处方法对主要功效终点进行分析，将Empagliflozin ARM中的每个参与者与安慰剂组中的每个参与者进行比较，以确定获胜者。夫作比较的赢家在死亡发生的时间延迟。如果无法确定，那么赢家的HFE较少。如果HFE的数量是相同的，那么获胜者将延迟时间出现。如果该规则不能确定获胜者，那么赢家在基线至第90天之间的KCCQ-CSS的变化更为有利（减少或增加），否则将记录这对。估计的净福利（在所有阶层中，Empagliflozin ARM组的胜利总数减去损失总数，然后除以比较总数）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • KCCQ-TSS≥10点的改善[时间范围：治疗90天后]
    堪萨斯城心肌病问卷 - 总症状评分（KCCQ -TSS）
  • 90天治疗后，KCCQ-TSS的基线变化[时间范围：基线和90天后的治疗]
    堪萨斯城心肌病问卷 - 总症状评分（KCCQ -TSS）
  • 在30天的治疗中（曲线下的面积（AUC））[时间范围：基线和治疗30天后]，从对数转换的N末端N末端的脑力纤维肽（NTPROBNP）水平的变化从基线变化。
  • 从学习药物开始到初次出院后30天，还活着的天数[最初出院后30天]
  • 从研究药物开始到随机分析后的90天，还活着的天数[随机分析后90天]
  • 是时候首先发生简历死亡或HFE，直到审判结束访问[时间范围：最新第97天]
  • HHF的发生直到初次出院后30天[最初出院后30天]
  • 发生慢性透析或肾移植或持续1的发生1降低≥40％EGFR慢性肾脏病流行病学协作方程（（（CKD-EPI）CR）[时间范围：直到第97天]
    或者
    • 基线EGFR≥30mL/min/1.73 m2的患者持续EGFR（CKD-EPI）Cr <15 mL/min/1.73 m2
    • 基线EGFR <30 mL/min/1.73 m2的患者持续EGFR（CKD-EPI）Cr <10 mL/min/1.73 m2
  • 利尿作用通过平均每日平均循环利润剂量评估15天后的利尿剂[时间范围：治疗15天后]
  • 利尿剂效应通过平均每日平均每日循环利尿剂剂量评估30天后[时间范围：治疗30天后]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • KCCQ-CSS≥10点的患者比例[时间范围：治疗90天后]
    堪萨斯城心肌病问卷 - 临床摘要评分（KCCQ -CSS）
  • 90天治疗后，KCCQ-CSS的基线变化[时间范围：基线和90天后的治疗]
    堪萨斯城心肌病问卷 - 临床摘要评分（KCCQ -CSS）
  • 在30天的治疗中（曲线下的面积（AUC））[时间范围：基线和治疗30天后]，从对数转换的N末端N末端的脑力纤维肽（NTPROBNP）水平的变化从基线变化。
  • 从学习药物开始到初次出院后30天，还活着的天数[最初出院后30天]
  • 从研究药物开始到随机分析后的90天，还活着的天数[随机分析后90天]
  • 是时候首先发生简历死亡或HFE，直到审判结束访问[时间范围：最新第97天]
  • HHF的发生直到初次出院后30天[最初出院后30天]
  • 发生慢性透析或肾移植或持续1的发生1降低≥40％EGFR慢性肾脏病流行病学协作方程（（（CKD-EPI）CR）[时间范围：直到第97天]
    或者
    • 基线EGFR≥30mL/min/1.73 m2的患者持续EGFR（CKD-EPI）Cr <15 mL/min/1.73 m2
    • 基线EGFR <30 mL/min/1.73 m2的患者持续EGFR（CKD-EPI）Cr <10 mL/min/1.73 m2
  • 利尿作用通过平均每日平均循环利润剂量评估15天后的利尿剂[时间范围：治疗15天后]
  • 利尿剂效应通过平均每日平均每日循环利尿剂剂量评估30天后[时间范围：治疗30天后]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项测试empagliflozin对急性心力衰竭医院患者的影响
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲的90天优势试验，用于评估与安慰剂相比，每天口服一次口服Empagliflozin 10毫克的临床益处，安全性和耐受性的影响，并在急性心力衰竭住院的患者中开始HF）已经稳定了（Empulse）
简要摘要

这是一项针对急性心力衰竭医院的成年人的研究。这项研究的目的是找出第一次在医院接受治疗后不久开始服用称为empagliflozin的药物是否有助于患有急性心力衰竭的人。

参与者参加了大约3个月。一开始，参与者仍在医院。后来，他们访问医院大约3次，并接到1个电话。参与者被偶然地分为两组。一组每天服用1个empagliflozin片剂。另一个小组

每天1个安慰剂片。安慰剂片看起来像Empagliflozin片剂，但不含有任何药物。 empagliflozin属于一种称为SGLT-2抑制剂的药物。它用于治疗2型糖尿病。

在研究期间，医生检查参与者是否有额外的心力衰竭事件，例如由于心力衰竭而需要再次去医院。参与者回答有关他们的心力衰竭如何影响他们生活的问题。然后，我们比较empagliflozin和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE
  • 药物：empagliflozin
    薄膜涂层平板电脑
  • 药物：安慰剂到雌性
    薄膜涂层平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验：Empagliflozin
    干预：药物：empagliflozin
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂到empagliflozin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月4日）		 530
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月6日）		 500
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月8日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前，无论射血分数如何（EF），目前因急性心力衰竭的主要诊断（从头或慢性HF）而住院。住院诊断为诊断为住院的患者在入院时必须患有HF症状
  • 根据当前住院期间或随机化之前的12个月的局部读数，左心室射血分数（LVEF，减少或保留的EF）的证据
  • 至少24小时后，必须在入院后5天（稳定后尽早5天）随机分组患者，而仍在医院

  • 患者必须符合以下稳定标准（在医院时）：

    • SBP≥100mmHg，在前6小时内没有低血压的症状，
    • 在随机化前6小时内静脉注射剂量没有增加，
    • 在随机化前的最后6小时内，没有静脉输液剂，包括硝酸盐
    • 在随机化前24小时内无静脉正性药物。
  • 根据本地实验室的升高NT-PROBNP≥1600pg/ml或BNP≥400pg/ml，对于没有房颤的患者（AF）；或升高的NT-Probnp≥2400pg/ml或BNP≥600pg/ml，患有AF患者，在当前住院期间或入院前的72小时内测量。对于在随机化前4周内用血管紧张素受体Neprilysin抑制剂（ARNI）治疗的患者，仅应使用NT-ProBNP值
  • 导致住院治疗的HF发作必须用最低单剂量的40 mg静脉内剂（或等效的静脉内静脉环状利尿剂定义为20毫克的摩rasemide或1毫克的Bumetanide）治疗。
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 心源性休克
  • 目前的急性心力衰竭住院主要是由肺栓塞，脑血管事故或急性心肌梗塞（AMI）引起的
  • 目前的急性心力衰竭住院治疗不是主要由血管内体积超负荷引起的；

  • 在随机化之前的过去30天或研究期间计划的以下干预措施：

    • 主要心脏手术或TAVI（经导管主动脉瓣植入）或PCI或Mitraclip
    • 根据调查员的判断，所有其他被认为是主要手术的手术
    • 心脏重新同步治疗（CRT）装置的植入
    • 心脏机械支撑植入
    • 颈动脉疾病血运重建（支架或手术）
  • 急性冠状动脉综合征 /心肌梗死，中风或短暂性缺血发作（TIA）在随机化前90天内
  • 心脏移植接受者，或列出了心脏移植，期望在此试验过程中接受移植（根据研究者的判断），或计划用于HF的姑息治疗，或者目前使用左心室辅助设备（LVAD）或高水位内部的左心室辅助设备气球泵（IABP）或任何其他类型的机械循环支持，或机械通气的患者，或在门诊环境中具有计划肌力支持的患者
  • 在研究过程中，计划进行手术或干预的血液动力学意义（严重）的原发性心脏瓣膜疾病（注意：除非计划在研究过程中进行手术或干预措施，否则不排除由于心肌病的扩张而导致的继发性二尖瓣反流或三尖刺次脑疾病）
  • 肾功能受损，定义为EGFR <20 mL/min/1.73 m2，如住院期间测量（随机化之前的最新本地实验室测量）或需要透析
  • 1型糖尿病（T1DM）
  • 酮症酸中毒病史，包括糖尿病性酮症酸中毒（DKA）
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时，加拿大，中国，捷克，丹麦，德国，匈牙利，意大利，日本，荷兰，挪威，波兰，西班牙，瑞典，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157751
其他研究ID编号ICMJE 1245-0204
2019-002946-19（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文档，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且主要手稿被接受后出版。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（支票将由独立审查小组和赞助商进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE伊利礼来公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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