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提高自动腹膜透析机的依从性与股份
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了调查通过使用自动腹膜透析与股份软件的自动腹膜透析患者的违规率，并评估远程女性化是否可以改善腹膜透析的依从性和观察期内的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 合规性，病人 | 设备：带有股份的Homechoice Claria APD机器 | 不适用 |
详细说明：
接受自动腹膜透析（APD）的患者的不合规性约为10-20％，据信被低估了。最近，是一种双向远程医疗系统，共享的软件，为从业人员提供了APD治疗的实时监控和记录。
通过将此APD与股票软件一起使用，我们希望研究接受自动腹膜透析的患者的不合规率，希望查看它是否可以改善腹膜透析的依从性和观察期内的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 使用12周的自动腹膜透析机，然后使用带有股份的自动腹膜透析机持续12周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程监控对接受自动腹膜透析患者的合规性和结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APD | 设备：带有股份的Homechoice Claria APD机器 带有shareesource软件的Homechoice Claria APD机器。股份是一个软件可以远程女用患者的合规性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线患者在3个月（时间范围：基线（第0周至第12周）和3个月（第12周和第24周）的违规率的变化]非合规率是根据不合规数除以APD治疗天数计算的
次要结果度量 ：
- 在3和6个月（时间范围：基线，第12周和第24周）的基线腹膜透析充分性的变化透析充分是要查看透析是否足够
- 3和6个月（时间范围：基线，第12周和第24周）的基线尿毒症毒素水平的变化尿毒症毒素的浓度（例如：硫酸吲哚基和硫酸盐）
- 身体成分分析的变化[时间范围：基线，第12周和第24周]身体组成考试（身体组成监测仪，弗雷斯尼乌斯医疗保健，德国坏霍姆堡）将进行
- 腹膜炎率（患者月）[时间范围：随访直到第60周]计算腹膜炎的数量
- 住院率[时间范围：跟进至第60周]计算住院率
- 电话接触频率的更改[时间范围：基线（第0周至第12周之间）和3个月（第12周和第24周）]将收集与腹膜透析相关问题的电话联系频率（从患者到护士）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 稳定接受腹膜透析超过1年。他/她自己定期使用自动腹膜透析机。
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征，中风，心力衰竭，肝硬化，全身感染导致的急性住院事件。
- 预期寿命<1年
- 腹膜透析处方将安排或预计在3个月内发生变化
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shih-Yuan Hung | +8867-615-0011 EXT 2980 | ed100367@edah.org.tw |
赞助商和合作者
E-DA医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线患者在3个月（时间范围：基线（第0周至第12周）和3个月（第12周和第24周）的违规率的变化] 非合规率是根据不合规数除以APD治疗天数计算的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 提高自动腹膜透析机的依从性与股份 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程监控对接受自动腹膜透析患者的合规性和结果的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了调查通过使用自动腹膜透析与股份软件的自动腹膜透析患者的违规率，并评估远程女性化是否可以改善腹膜透析的依从性和观察期内的结果。 | ||||
| 详细说明 | 接受自动腹膜透析（APD）的患者的不合规性约为10-20％，据信被低估了。最近，是一种双向远程医疗系统，共享的软件，为从业人员提供了APD治疗的实时监控和记录。 通过将此APD与股票软件一起使用，我们希望研究接受自动腹膜透析的患者的不合规率，希望查看它是否可以改善腹膜透析的依从性和观察期内的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 使用12周的自动腹膜透析机，然后使用带有股份的自动腹膜透析机持续12周 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 合规性，病人 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：带有股份的Homechoice Claria APD机器 带有shareesource软件的Homechoice Claria APD机器。股份是一个软件可以远程女用患者的合规性 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：APD 干预：设备：带有股份的Homechoice Claria APD机器 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMRP108057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | E-DA医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | E-DA医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | E-DA医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
