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一项研究，以评估QL-007片剂与Tenofovir结合使用的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标签，随机，多中心的比较研究。在研究进入之前将筛选受试者以确定资格。符合所有选择标准的100名受试者将随机分配1：1：1：1：1：to（a）QL007 100 mg QD+ tenofovir二哌硫他酸酯fumarate fumarate（TDF）300 mg QD，（b） ，（c）QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD，（D）QL007 200毫克bid+ TDF 300 mg QD，（e）TDF 300 mg QD。
这项研究的目的是评估QL-007与TDF联合使用TDF在HBEAG阳性慢性乙型肝炎患者中的功效和安全性，并建议对III期研究进行合理的方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：TDF片剂药物：QL-007 | 阶段2 |
详细说明：
受试者总共接受了96周的药物治疗，分为两个阶段：第一阶段：0-24周作为核心治疗期，为25-48周，作为延长的治疗期。第二阶段：49-96周是延长的治疗期，受试者将根据第一阶段的剂量进入治疗的第二阶段。当第一阶段的疗效数据确定QL-007的最佳剂量时，所有进入第二阶段的受试者将获得QL-007的最佳剂量，并继续用Tenofovir dipirofurate Fumarate（QL-007 XX MG+TDF）进行治疗第二阶段49-96周的扩展治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的2期研究，用于评估QL-007片剂与Tenofovir结合使用的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QL-007 100 mg QD + TDF QL-007平板电脑100 mg QD与TDF平板电脑结合使用300mg | 药物：TDF平板电脑 TDF平板电脑300mg QD 其他名称：Tenofovir Disoproxs fumarate平板电脑 药物：QL-007 QL-007平板电脑 |
| 实验：QL-007 200 mg QD + TDF QL-007平板电脑200 mg QD与TDF平板电脑组合300mg | 药物：TDF平板电脑 TDF平板电脑300mg QD 其他名称：Tenofovir Disoproxs fumarate平板电脑 药物：QL-007 QL-007平板电脑 |
| 实验：QL-007 400 mg QD+ TDF QL-007平板电脑400毫克QD与TDF平板电脑组合300mg | 药物：TDF平板电脑 TDF平板电脑300mg QD 其他名称：Tenofovir Disoproxs fumarate平板电脑 药物：QL-007 QL-007平板电脑 |
| 实验：QL-007 200 mg bid+ TDF QL007平板电脑200 mg竞标与TDF平板电脑300mg合并 | 药物：TDF平板电脑 TDF平板电脑300mg QD 其他名称：Tenofovir Disoproxs fumarate平板电脑 药物：QL-007 QL-007平板电脑 |
| 主动比较器：TDF单一疗法 TDF平板电脑300mg | 药物：TDF平板电脑 TDF平板电脑300mg QD 其他名称：Tenofovir Disoproxs fumarate平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估QL-007与TDF联合使用HBEAG阳性慢性肝炎患者的功效：HBV DNA水平[时间范围：24周]与基线相比，治疗第24周的HBV DNA水平的变化
次要结果度量 ：
- 血清学指数[时间范围：96周]HBSAG和HBEAG水平的变化从第4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96的基线变化
- 血清学指数[时间范围：96周]在第4、8、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96的第4、8、12、16、20、24、36、48、66、96周，具有HBSAG和HBEAG血清学清除和/或血清转化的受试者的百分比
- 病毒学指数[时间范围：96周]HBV DNA水平的变化与第4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96的基线相比
- 病毒学指数[时间范围：96周]第4、8、12、16、20、24、36、48、60、60、72、84、96，在第4、8、12、16、20、24、36、48、66、96周，HBV DNA负受试者的HBV DNA阴性受试者的速率（HBV DNA <60 IU/mL）的速率
- 生物化学指数[时间范围：96周]与基线相比
- 生物化学指数[时间范围：96周]第4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84和96的第4、8、12、16、24、36、36、36、36、48、66、66和96的受试者百分比
- 药效学探索的其他评估指数[时间范围：96周]HBV RNA和HBCRAG水平的变化与第4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84和96的基线相比
- 评估QL-007与TDF结合的耐受性：不良事件的发生率[时间范围：96周]不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在基线之前患有慢性HBV感染的18-70岁（包括）患者；
- HBEAG阳性；
- 先前未接受抗HBV治疗（包括核苷或干扰素）或在第一次服用研究药物之前的6个月内未接受抗HBV治疗的患者（包括核苷或干扰素）；
- HBVDNA≥20,000IU/ml;
- Alt级别>正常值的上限（ULN），ULN <5倍；
- 参与者必须已经理解并签署了ICF。
排除标准：
- 已知与人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HDV）共同感染；
- 慢性乙型肝炎以外的肝病病史，这可能会影响研究药物的有效性或安全性的判断
- 吉尔伯特氏病的历史；
- 在筛查期间，肝病的史或肝病的任何迹象；
- 中度或重度纤维化或肝硬化的证据；
- 筛查期间HCC或AFP> 50 ng / ml的证据；
- 在筛查期间，任何临床实验室值都符合某些标准；
- 受试者具有临床意义，不受控制的心脏病和/或最近的心脏事件（在6个月内）；
- 严重肾脏和呼吸道疾病的风险；
- 胃肠道（GI）功能或GI疾病受损，可能会改变研究者确定的QL-007的吸收；
接受符合以下标准之一的药物，在治疗开始之前≥1周不能停止使用QL-007：
- 延长QT间隔或诱导扭转尖点的已知风险的药物；
- CYP3A4的中等或强抑制剂或强诱导剂
- 摄入任何可以降低酶活性的药物；
- 出血素质的历史；
- 筛查过程中精神和神经系统疾病的风险；
- 怀孕或哺乳的女性受试者；不愿在整个研究期间不愿使用有效避孕的育龄女性或伴侣肥沃但不愿意使用有效避孕的男性受试者；
- 在3个月内服用研究产品或在随机分组之前已经在其他试验药物的5个半衰期之内的志愿者。
- 在研究人员认为的任何其他状况都将使患者不适合参加临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anbo Xiang，博士 | 18815317378 | anbo.xiang@qilu-pharma.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南部医科大学南部医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Jinlin Hou，博士 | |
| 首席研究员：Jinlin Hou，博士 | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130000 | |
| 联系人：Junqi Niu，博士 | |
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Jinlin Hou，博士 | 南部医科大学南部医院 | |
| 首席研究员： | Junqi Niu，博士 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估QL-007与TDF联合使用HBEAG阳性慢性肝炎患者的功效：HBV DNA水平[时间范围：24周] 与基线相比，治疗第24周的HBV DNA水平的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 评估QL-007与TDF联合使用HBEAG阳性慢性肝炎患者的功效：HBV DNA水平[时间范围：24周] 与基线相比，在治疗第24周的HBV DNA水平降低 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估QL-007片剂与Tenofovir结合使用的安全性和有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的2期研究，用于评估QL-007片剂与Tenofovir结合使用的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签，随机，多中心的比较研究。在研究进入之前将筛选受试者以确定资格。符合所有选择标准的100名受试者将随机分配1：1：1：1：1：to（a）QL007 100 mg QD+ tenofovir二哌硫他酸酯fumarate fumarate（TDF）300 mg QD，（b） ，（c）QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD，（D）QL007 200毫克bid+ TDF 300 mg QD，（e）TDF 300 mg QD。 这项研究的目的是评估QL-007与TDF联合使用TDF在HBEAG阳性慢性乙型肝炎患者中的功效和安全性，并建议对III期研究进行合理的方案。 | ||||||
| 详细说明 | 受试者总共接受了96周的药物治疗，分为两个阶段：第一阶段：0-24周作为核心治疗期，为25-48周，作为延长的治疗期。第二阶段：49-96周是延长的治疗期，受试者将根据第一阶段的剂量进入治疗的第二阶段。当第一阶段的疗效数据确定QL-007的最佳剂量时，所有进入第二阶段的受试者将获得QL-007的最佳剂量，并继续用Tenofovir dipirofurate Fumarate（QL-007 XX MG+TDF）进行治疗第二阶段49-96周的扩展治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157699 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL-007-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
