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出境医 / 临床实验 / MT10109L在长期对毛比尔线和侧面线的开放标签处理中
MT10109L在长期对毛比尔线和侧面线的开放标签处理中
研究描述
简要摘要：
评估MT10109L在中度至重度GL和/或LCL的参与者中治疗GL和/或LCL方面的长期安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Glabellar线的侧面线条 | 药物：MT10109L | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，长期的开放标签研究，用于评估MT10109L（Nivobotulinumtoxina）的安全性，用于治疗Glabellar线和侧面canthal线 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT10109L剂量1 MT10109L剂量1将注入GL。 | 药物：MT10109L MT10109L将注入GL，LCL或LCL和GL。 |
| 实验：MT10109L剂量2 MT10109L剂量2将注入LCL。 | 药物：MT10109L MT10109L将注入GL，LCL或LCL和GL。 |
| 实验：MT10109L剂量1 +剂量2 MT10109L剂量1将注入GL，MT10109L剂量2将注入LCL中。 | 药物：MT10109L MT10109L将注入GL，LCL或LCL和GL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历了不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第720天]
- 脉搏率的平均变化（每分钟节拍）[时间范围：基线到第720天]
- 血压（MM HG）的平均变化[时间范围：基线到第720天]
- 平均呼吸道基线（每分钟呼吸）的平均变化[时间范围：基线到第720天]
- 具有结合和中和抗体的参与者数量[时间范围：基线到第720天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 铅3阶段研究的完成
- 女性参与者不得怀孕或打算怀孕，并愿意在临床研究和随访期内降低诱发怀孕的风险。
排除标准：
- 对任何肉毒杆菌毒素血清型的已知免疫或超敏反应
- 任何可能导致参与者接触MT10109L的疾病，包括被诊断的肌无力，伊顿 - 兰伯特综合症，肌萎缩性侧面硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
- 对研究干预措施的任何组成部分或研究程序中使用的任何材料的已知过敏或敏感性。
- 在研究期间怀孕，护理或计划怀孕的女性。
- 计划远离研究站点的远处缺席的参与者，这将阻止他们返回所有协议指定的研究访问
联系人和位置
位置
显示40个研究地点
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 研究主任： | 克里斯蒂·哈鲁努人 | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | MT10109L在长期对毛比尔线和侧面线的开放标签处理中 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，长期的开放标签研究，用于评估MT10109L（Nivobotulinumtoxina）的安全性，用于治疗Glabellar线和侧面canthal线 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估MT10109L在中度至重度GL和/或LCL的参与者中治疗GL和/或LCL方面的长期安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：MT10109L MT10109L将注入GL，LCL或LCL和GL。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月21日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，德国，俄罗斯联邦，英国，美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157686 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT10109L-004 2014-005303-24（Eudract编号） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
