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基于综合预测模型的创伤性脑损伤后儿童神经系统结局的预测
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在开发基于血清生物标志物，HRV和创新的计算机分类器输出的综合预测模型，以预测儿童中等或重度TBI后患者的长期神经系统结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 诊断测试：预测模型 | 不适用 |
详细说明：
创伤性脑损伤（TBI）是儿童发病率和死亡率的主要原因。大多数患有中度和重度TBI的儿童具有长期后遗症，包括神经缺陷，认知障碍和行为障碍。在急性护理环境中，临床医生和研究人员都无法充分预测TBI儿童的长期结局，从而限制了他们量身定制医疗保健，康复和支持服务的能力。提高我们对TBI患者确切的脑状态和预后的理解是朝着优化和个性化的患者管理迈出的关键一步。在这项研究中，将开发一种创新的综合模型，以改善TBI早期的预后。该模型将结合急性护理环境中通常收集的关键临床变量，并将其与尖端的经验指标相结合：1）生物标志物； 2）基于心率变异性（HRV）的新生理监测，以评估自主系统的完整性； 3）使用人工智能概念开发了一种计算机分类工具，以不断地对患者的脑状态进行分类。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 基于综合预测模型（血清生物标志物，心率变异性，计算机化分类器输出），在中度或严重的脑损伤后对儿童神经系统结局的预测预测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预后模型 在一群预期的儿童中，在PICU住院的儿童中，基于生物标志物，HRV和计算机分类器输出的模型的开发，以预测0至18岁儿童中等或重度TBI后的长期神经系统结果。 | 诊断测试：预测模型 在预期在PICU住院的儿童队列中，开发了一种基于生物标志物，HRV和计算机分类器输出的模型，以预测0至18岁儿童中等或重度TBI后的长期神经系统结果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与不良的神经系统结局相关[时间范围：我们将在小儿重症监护病房出院后6±2个月内评估患者的神经认知功能]神经系统差的结果将定义为幸存者的死亡或神经认知功能障碍
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：在TBI之后的72小时内]不良事件将定义为颅内压增加，脑灌注压力降低，癫痫发作或心脏骤停
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
儿童1）<18岁； 2）进入中央医院大学Ste-Justine的小儿重症监护病房； 3）中度（格拉斯哥昏迷量表（GCS）：9-12）或严重的TBI（GCS≤8），在初次复苏后评估； 4）在初次TBI和5）书面父母同意后不到24小时进入小儿重症监护病房。造成或意外TBI的患者将被包括在内，因为他们的特征是不同但重要的人群，我们的模型应该对两者都很有价值。
排除标准：
儿童1）怀疑在小儿重症监护病房进入时脑死亡（GCS 3和所有脑干反射的丧失）； 2）与起搏器（HRV监视不可靠）；和/或3）不说话或阅读英语或法语的患者或父母。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与不良的神经系统结局相关[时间范围：我们将在小儿重症监护病房出院后6±2个月内评估患者的神经认知功能] 神经系统差的结果将定义为幸存者的死亡或神经认知功能障碍 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：在TBI之后的72小时内] 不良事件将定义为颅内压增加，脑灌注压力降低，癫痫发作或心脏骤停 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于综合预测模型的创伤性脑损伤后儿童神经系统结局的预测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于综合预测模型（血清生物标志物，心率变异性，计算机化分类器输出），在中度或严重的脑损伤后对儿童神经系统结局的预测预测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在开发基于血清生物标志物，HRV和创新的计算机分类器输出的综合预测模型，以预测儿童中等或重度TBI后患者的长期神经系统结果。 | ||||
| 详细说明 | 创伤性脑损伤（TBI）是儿童发病率和死亡率的主要原因。大多数患有中度和重度TBI的儿童具有长期后遗症，包括神经缺陷，认知障碍和行为障碍。在急性护理环境中，临床医生和研究人员都无法充分预测TBI儿童的长期结局，从而限制了他们量身定制医疗保健，康复和支持服务的能力。提高我们对TBI患者确切的脑状态和预后的理解是朝着优化和个性化的患者管理迈出的关键一步。在这项研究中，将开发一种创新的综合模型，以改善TBI早期的预后。该模型将结合急性护理环境中通常收集的关键临床变量，并将其与尖端的经验指标相结合：1）生物标志物； 2）基于心率变异性（HRV）的新生理监测，以评估自主系统的完整性； 3）使用人工智能概念开发了一种计算机分类工具，以不断地对患者的脑状态进行分类。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：预测模型 在预期在PICU住院的儿童队列中，开发了一种基于生物标志物，HRV和计算机分类器输出的模型，以预测0至18岁儿童中等或重度TBI后的长期神经系统结果。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预后模型 在一群预期的儿童中，在PICU住院的儿童中，基于生物标志物，HRV和计算机分类器输出的模型的开发，以预测0至18岁儿童中等或重度TBI后的长期神经系统结果。 干预：诊断测试：预后模型 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 儿童1）<18岁； 2）进入中央医院大学Ste-Justine的小儿重症监护病房； 3）中度（格拉斯哥昏迷量表（GCS）：9-12）或严重的TBI（GCS≤8），在初次复苏后评估； 4）在初次TBI和5）书面父母同意后不到24小时进入小儿重症监护病房。造成或意外TBI的患者将被包括在内，因为他们的特征是不同但重要的人群，我们的模型应该对两者都很有价值。 排除标准： 儿童1）怀疑在小儿重症监护病房进入时脑死亡（GCS 3和所有脑干反射的丧失）； 2）与起搏器（HRV监视不可靠）；和/或3）不说话或阅读英语或法语的患者或父母。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157634 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSJ -2020-2526 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣贾斯汀医院的劳伦斯·杜切尔（Laurence Ducharme-Crevier） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣贾斯汀医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣贾斯汀医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
