病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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炎症反应慢性肾脏疾病心脏手术 | 设备:Cytosorb设备:控制 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 肾衰竭患者的单中心前瞻性随机试验研究,以评估心肺旁路期间和之后的半吸附和手术后炎症反应的调节 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Cytosorb 分配给该ARM组的患者将在手术期间以及手术后的接下来的24小时内接受HemAdsporting Witbhcytosorb。 | 设备:Cytosorb 半吸附滤波器将包括在氧合和静脉储层之间的CPB电路中。心脏手术后,过滤器的使用将持续到手术结束后24小时。 |
假比较器:控制 分配给该ARM组的患者将在不使用任何造成任何造成吸附系统的情况下接受正常的CPB。 | 设备:控制 CPB电路中未包含HemadSsottion滤波器或其他处理 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Giuseppe F Serraino,医学博士 | 0039 0961 3647033 | filiberto@live.it |
意大利 | |
多米尼 | |
卡坦扎罗,CZ,意大利,88100 |
首席研究员: | Giuseppe Serraino,医学博士 | 麦格纳·格雷西亚大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | IL-6入院时IL-6浓度[时间范围:在手术后第0天] 研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 心肺旁路期间和之后的半吸附以调节炎症反应 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 肾衰竭患者的单中心前瞻性随机试验研究,以评估心肺旁路期间和之后的半吸附和手术后炎症反应的调节 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 慢性肾脏疾病(CKD)是心血管疾病发展的危险因素,这增加了心脏手术后死亡的风险。在CKD患者中通常观察到高介星6(IL-6)血液水平,心脏手术后尤其高。高IL-6水平也与心脏手术后的长期死亡率提高有关。迄今为止,尽管能够降低炎症介质的浓度,但还没有发现使用超滤或内毒素吸附系统可以改善临床结果。在过去的几年中,已经开发出一种新的体外半吸附过滤器(Cytosorb)来去除炎性细胞因子,并已获得欧盟批准。然而,数据缺乏对CKD患者使用心脏手术的患者使用心脏 - 肺旁路(CPB)的CKD患者的临床结果的影响。因此,研究人员已经设计了该试验前瞻性随机试验,以评估术中术中使用细胞因子去除细胞因子的去除,以防止与心脏手术相关的炎症反应和CKD患者的并发症。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04157647 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | im | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Giuseppe Filiberto Serraino,大学Magna Graecia | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学Magna Graecia | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学Magna Graecia | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |