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出境医 / 临床实验 / 心肺旁路期间和之后的半吸附以调节炎症反应（IMHES）

心肺旁路期间和之后的半吸附以调节炎症反应（IMHES）

研究描述
简要摘要：
慢性肾脏疾病（CKD）是心血管疾病发展的危险因素，这增加了心脏手术后死亡的风险。在CKD患者中通常观察到高介星6（IL-6）血液水平，心脏手术后尤其高。高IL-6水平也与心脏手术后的长期死亡率提高有关。迄今为止，尽管能够降低炎症介质的浓度，但还没有发现使用超滤或内毒素吸附系统可以改善临床结果。在过去的几年中，已经开发出一种新的体外半吸附过滤器（Cytosorb）来去除炎性细胞因子，并已获得欧盟批准。然而，数据缺乏对CKD患者使用心脏手术的患者使用心脏 - 肺旁路（CPB）的CKD患者的临床结果的影响。因此，研究人员已经设计了该试验前瞻性随机试验，以评估术中术中使用细胞因子去除细胞因子的去除，以防止与心脏手术相关的炎症反应和CKD患者的并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
炎症反应慢性肾脏疾病心脏手术设备：Cytosorb设备：控制不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：肾衰竭患者的单中心前瞻性随机试验研究，以评估心肺旁路期间和之后的半吸附和手术后炎症反应的调节
估计研究开始日期 ： 2020年11月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Cytosorb
分配给该ARM组的患者将在手术期间以及手术后的接下来的24小时内接受HemAdsporting Witbhcytosorb。
设备：Cytosorb
半吸附滤波器将包括在氧合和静脉储层之间的CPB电路中。心脏手术后，过滤器的使用将持续到手术结束后24小时。

假比较器：控制
分配给该ARM组的患者将在不使用任何造成任何造成吸附系统的情况下接受正常的CPB。
设备：控制
CPB电路中未包含HemadSsottion滤波器或其他处理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. IL-6入院时IL-6浓度[时间范围：在手术后第0天]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度


次要结果度量 ：
  1. 心脏手术前的IL-6浓度[时间范围：在心脏手术前的第0天处]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度

  2. 心肺旁路结束时的IL-6浓度[时间范围：在心肺旁路结束时在第0天处]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度

  3. IL-6浓度在心肺旁路结束后2小时[时间范围：心肺旁路结束后2小时]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度

  4. 心肺旁路结束后48小时IL-6浓度[时间范围：心肺旁路结束后48小时]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度

  5. 肾功能[时间范围：每天到第15天]
    调查人员将评估两个臂中的血肌酐浓度

  6. 肌红蛋白浓度[时间范围：每天至第15天]
    调查人员将评估两个臂中的血液肌红蛋白浓度

  7. Haptoglobin浓度[时间范围：每天到第15天]
    调查人员将评估两个臂中的血效红蛋白浓度

  8. 肝脏转氨酶浓度[时间范围：每天至第15天]
    研究人员将测量两个臂中的肝转氨酶浓度，以评估任何肝损伤

  9. 骨桥蛋白浓度[时间范围：每天至第15天]
    研究人员将测量两个臂中的骨桥蛋白浓度以评估炎症状态

  10. 游离血红蛋白浓度[时间范围：每天到第15天]
    研究人员将评估两个臂中的自由血红蛋白浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有连续的成年患者（年龄> 65岁）接受心脏手术，预计CPB持续时间超过60分钟。
  • CKD的存在由肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73 m2。
  • 同意参加研究

排除标准：

  • 急诊手术
  • 急性感染性心内膜炎
  • 系统性传染病
  • 以前的肾脏移植
  • 手术过程中需要增强对比度
  • 免疫抑制或长期皮质类固醇疗法
  • 参与其他调查。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Giuseppe F Serraino，医学博士0039 0961 3647033 filiberto@live.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
多米尼
卡坦扎罗，CZ，意大利，88100
赞助商和合作者
大学Magna Graecia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Giuseppe Serraino，医学博士麦格纳·格雷西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2020年11月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月7日）		 IL-6入院时IL-6浓度[时间范围：在手术后第0天]
研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月7日）
  • 心脏手术前的IL-6浓度[时间范围：在心脏手术前的第0天处]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度
  • 心肺旁路结束时的IL-6浓度[时间范围：在心肺旁路结束时在第0天处]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度
  • IL-6浓度在心肺旁路结束后2小时[时间范围：心肺旁路结束后2小时]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度
  • 心肺旁路结束后48小时IL-6浓度[时间范围：心肺旁路结束后48小时]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度
  • 肾功能[时间范围：每天到第15天]
    调查人员将评估两个臂中的血肌酐浓度
  • 肌红蛋白浓度[时间范围：每天至第15天]
    调查人员将评估两个臂中的血液肌红蛋白浓度
  • Haptoglobin浓度[时间范围：每天到第15天]
    调查人员将评估两个臂中的血效红蛋白浓度
  • 肝脏转氨酶浓度[时间范围：每天至第15天]
    研究人员将测量两个臂中的肝转氨酶浓度，以评估任何肝损伤
  • 骨桥蛋白浓度[时间范围：每天至第15天]
    研究人员将测量两个臂中的骨桥蛋白浓度以评估炎症状态
  • 游离血红蛋白浓度[时间范围：每天到第15天]
    研究人员将评估两个臂中的自由血红蛋白浓度
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月7日）
  • 心脏手术前IL-6浓度[时间范围：心脏手术前的早晨]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度
  • 心肺旁路结束时的IL-6浓度[时间范围：在心肺旁路末端]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度
  • IL-6浓度在心肺旁路结束后2小时[时间范围：心肺旁路结束后2小时]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度
  • 心肺旁路结束后48小时IL-6浓度[时间范围：心肺旁路结束后48小时]
    研究人员将评估两个臂之间的血液IL-6浓度
  • 肾功能[时间范围：每天到第15天]
    调查人员将评估两个臂中的血肌酐浓度
  • 肌红蛋白浓度[时间范围：每天至第15天]
    调查人员将评估两个臂中的血液肌红蛋白浓度
  • Haptoglobin浓度[时间范围：每天到第15天]
    调查人员将评估两个臂中的血效红蛋白浓度
  • 肝脏转氨酶浓度[时间范围：每天至第15天]
    研究人员将测量两个臂中的肝转氨酶浓度，以评估任何肝损伤
  • 骨桥蛋白浓度[时间范围：每天至第15天]
    研究人员将测量两个臂中的骨桥蛋白浓度以评估炎症状态
  • 游离血红蛋白浓度[时间范围：每天到第15天]
    研究人员将评估两个臂中的自由血红蛋白浓度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肺旁路期间和之后的半吸附以调节炎症反应
官方标题ICMJE肾衰竭患者的单中心前瞻性随机试验研究，以评估心肺旁路期间和之后的半吸附和手术后炎症反应的调节
简要摘要慢性肾脏疾病（CKD）是心血管疾病发展的危险因素，这增加了心脏手术后死亡的风险。在CKD患者中通常观察到高介星6（IL-6）血液水平，心脏手术后尤其高。高IL-6水平也与心脏手术后的长期死亡率提高有关。迄今为止，尽管能够降低炎症介质的浓度，但还没有发现使用超滤或内毒素吸附系统可以改善临床结果。在过去的几年中，已经开发出一种新的体外半吸附过滤器（Cytosorb）来去除炎性细胞因子，并已获得欧盟批准。然而，数据缺乏对CKD患者使用心脏手术的患者使用心脏 - 肺旁路（CPB）的CKD患者的临床结果的影响。因此，研究人员已经设计了该试验前瞻性随机试验，以评估术中术中使用细胞因子去除细胞因子的去除，以防止与心脏手术相关的炎症反应和CKD患者的并发症。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 炎症反应
  • 慢性肾脏疾病
  • 心脏手术
干预ICMJE
  • 设备：Cytosorb
    半吸附滤波器将包括在氧合和静脉储层之间的CPB电路中。心脏手术后，过滤器的使用将持续到手术结束后24小时。
  • 设备：控制
    CPB电路中未包含HemadSsottion滤波器或其他处理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Cytosorb
    分配给该ARM组的患者将在手术期间以及手术后的接下来的24小时内接受HemAdsporting Witbhcytosorb。
    干预：设备：Cytosorb
  • 假比较器：控制
    分配给该ARM组的患者将在不使用任何造成任何造成吸附系统的情况下接受正常的CPB。
    干预：设备：控制
出版物 *
  • Tonelli M，Wiebe N，Culleton B，A House A，Rabbat C，Fok M，McAlister F，Garg Ax。慢性肾脏疾病和死亡率风险：系统评价。 J Am Soc Nephrol。 2006年7月； 17（7）：2034-47。 Epub 2006年5月31日。
  • Penta de Peppo A，Nardi P，De Paulis R，Pellegrino A，Forlani S，Scafuri A，Chiariello L.中度至终末期肾衰竭的心脏手术：对风险因素的分析。 Ann Thorac Surg。 2002年8月； 74（2）：378-83。
  • Durmaz I，BüketS，Atay Y，YağdiT，Ozbaran M，BoğaM，Alat I，GüzelantA，GüzelantA，BaşarirS。慢性肾衰竭患者的心肺旁路心脏手术。 J Thorac Cardiovasc Surg。 1999年8月； 118（2）：306-15。
  • Pecoits-Filho R，HeimbürgerO，BárányP，Suliman M，Fehrman-Ekholm I，Lindholm B，StenvinkelP。CRF患者循环炎症标记和残留肾功能之间的关联。是J肾脏Dis。 2003 Jun; 41（6）：1212-8。
  • Takahashi T，Kubota M，Nakamura T，Ebihara I，Koide H.来自接受血液透析或连续卧床性腹膜腹膜透析的患者的外周血单核细胞中的白介素-6基因表达。 Ren失败。 2000年5月； 22（3）：345-54。
  • Caglar K，Peng Y，Pupim LB，Flakoll PJ，Levenhagen D，Hakim RM，Ikizler TA。与血液透析相关的炎症信号。肾脏int。 2002年10月； 62（4）：1408-16。
  • Corral-Velez V，Lopez-Delgado JC，Betancur-Zambrano NL，Lopez-SuñeN，Rojas-Lora M，Torrado H，BallusJ。心脏手术中的炎症反应：病理生理学和临床意义的概述。炎症过敏药物靶标。 2015; 13（6）：367-70。审查。
  • De Amorim CG，Malbouisson LM，Da Silva FC JR，Fiorelli AI，Murakami CK，Carmona MJ。 CPB期间的白细胞耗竭：对炎症和肺功能的影响。炎。 2014年2月； 37（1）：196-204。 doi：10.1007/s10753-013-9730-Z。
  • Ilmakunnas M，Pesonen EJ，Ahonen J，RämöJ，Siitonen S，Repo H.通过整个心肺旁通中使用的白细胞缺乏过滤器激活中性粒细胞和单核细胞。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2005年4月； 129（4）：851-9。
  • Wiegele M，Krenn CG。 Cytosorb™在患有肺炎肺炎相关的横纹肌溶解的患者中：病例报告。 Asaio J. 2015 May-Jun; 61（3）：E14-6。 doi：10.1097/MAT.0000000000000197。
  • Basu R，Pathak S，Goyal J，Chaudhry R，Goel RB，BarwalA。在具有多器官功能障碍的患有败血性休克患者中，使用新型的吸血器进行细胞因子去除作为辅助治疗：案例研究。印度J Crit Care Med。 2014年12月; 18（12）：822-4。 doi：10.4103/0972-5229.146321。
  • Hetz H，Berger R，Recknagel P，Steltzer H.继发于β-溶血性链球菌诱导的坏死性筋膜炎继发的败血性休克，该筋膜炎已通过新型的细胞因子吸附疗法治疗。 Int J Artif器官。 2014年5月； 37（5）：422-6。 doi：10.5301/ijao.5000315。 Epub 2014年4月17日。
  • Vercaemst L.心脏手术患者进行心肺旁路的溶血：寻找治疗算法的综述。 J Extra Corpor Technol。 2008年12月； 40（4）：257-67。审查。
  • Kahles F，Findeisen HM，Bruemmer D. Osteopontin：炎症，肥胖和糖尿病的十字路口的新型调节剂。 mol代谢。 2014年3月22日； 3（4）：384-93。 doi：10.1016/j.molmet.2014.03.004。 Ecollection 2014 Jul。评论。
  • Baumann A，Buchwald D，Annecke T，Hellmich M，Zahn PK，Hohn A. Reccas-心脏手术过程中的细胞因子去除：一项随机对照试验的研究方案。试验。 2016年3月12日； 17（1）：137。 doi：10.1186/s13063-016-1265-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月7日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月15日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有连续的成年患者（年龄> 65岁）接受心脏手术，预计CPB持续时间超过60分钟。
  • CKD的存在由肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73 m2。
  • 同意参加研究

排除标准：

  • 急诊手术
  • 急性感染性心内膜炎
  • 系统性传染病
  • 以前的肾脏移植
  • 手术过程中需要增强对比度
  • 免疫抑制或长期皮质类固醇疗法
  • 参与其他调查。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Giuseppe F Serraino，医学博士0039 0961 3647033 filiberto@live.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157647
其他研究ID编号ICMJE im
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：本研究期间使用和分析的完整协议将在研究出版物后合理请求提供
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：经过科学出版
访问标准：根据合理的要求
责任方Giuseppe Filiberto Serraino，大学Magna Graecia
研究赞助商ICMJE大学Magna Graecia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Giuseppe Serraino，医学博士麦格纳·格雷西亚大学
PRS帐户大学Magna Graecia
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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