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轻度至中度帕金森氏病（TAVNS）的TAVNS
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出一种称为经皮神经刺激（TAVN）的非侵入性神经刺激形式是否在帕金森氏病患者中是安全有效的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：主动TAVNS设备：假刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度至中度帕金森氏病中的经皮耳神经刺激（TAVN） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TAVN | 设备：主动TAVN 患者将被掩盖以对tragus的迷走神经的耳神经分支的经皮刺激 |
| 假比较器：假刺激 | 设备：假刺激 假刺激涉及相同的感知阈值发现和刺激参数与主动刺激，但刺激目标除外。假刺激将被传递到左向角，据信几乎没有迷走神经神经。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动功能评分的变化如修改运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估的第三部分[时间范围：基线（访问1）到第14天（访问10）]
次要结果度量 ：
- 认知功能得分的更改[时间范围：筛选第13天（访问9）]delis-kaplan执行功能系统（DKEFS）口头流利和切换
- 认知功能得分的更改[时间范围：筛选第13天（访问9）]Stroop笔试
- 认知功能得分的更改[时间范围：筛选第13天（访问9）]基于数字符号计算机
- 认知功能得分的更改[时间范围：筛选第13天（访问9）]数字向后和向后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：40-79 y
- 特发性帕金森氏病诊断
- 疾病阶段：Hoehn和Yahr阶段2-3
- 患者每天至少需要3剂左旋多巴
- 愿意被录像
排除标准：
- 痴呆或蒙特利尔认知评估评分<24
- 帕金森氏病精神病
- 耳部创伤
- 面部疼痛
- 脑损伤或中风的临床病史
- 金属植入物上方
- 心肌梗塞或心律不齐的史
- 活动呼吸障碍
- 酒精或物质使用障碍
- 深脑刺激（DB）或其他脑部手术的病史
- 癫痫
- 怀孕
- B阻滞剂，多巴胺阻断剂，抗心律失常药物，乙酰胆碱酯酶抑制剂，中多丝氨酸，弗洛林夫，龙氧化剂或抗胆碱能药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂姆·希恩（Tim Sheehan） | 843-792-0372 | sheehant@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Tim Sheehan 843-792-0372 sheehant@musc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vanessa Hinson，博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动功能评分的变化如修改运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估的第三部分[时间范围：基线（访问1）到第14天（访问10）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度至中度帕金森氏病的TAVN | ||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度至中度帕金森氏病中的经皮耳神经刺激（TAVN） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出一种称为经皮神经刺激（TAVN）的非侵入性神经刺激形式是否在帕金森氏病患者中是安全有效的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157621 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00073767 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学凡妮莎·欣森 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
