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出境医 / 临床实验 / 能量收获的中流体冲动假体：E-MIP
能量收获的中流体冲动假体：E-MIP
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过测试E-MIP收获能量并返回足够数量的能量来帮助用户在步态过程中验证E-MIP设计和功能。调查人员还将评估假肢用户是否能够长期佩戴和使用E-MIP设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纵横截肢的人造四肢 | 设备：习惯假体设备：能量收获的中氟脉冲脉冲假体 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | thransitibial假体使用者中的能量收获的中流体冲动假体（E-MIP）的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：习惯假体 参与者现有的基准规定假体 | 设备：习惯假体 参与者的临床医生规定的惯性基线假体。 |
| 实验：E-MIP 实验脚踝脚假体 | 设备：能量收获的中流体冲动假体 E-MIP是一种实验性下肢脚踝脚假体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 能量返回[时间范围：四个星期后与习惯假体]在踝关节处返回的能量量，是根据踝关节扭矩和角度传感器相对于时间计算的。
- 能量返回[时间范围：使用E-MIP（系统打开和系统关闭）四个星期后]在踝关节处返回的能量量，是根据踝关节扭矩和角度传感器相对于时间计算的。
次要结果度量 ：
- 总步骤[时间范围：四个星期的习惯假体]参与者采取的步骤数将在四个星期内使用步骤活动监视器记录。
- 总步骤[时间范围：使用E-MIP（系统开关和系统关闭）四个星期后]参与者采取的步骤数将在四个星期内使用步骤活动监视器记录。
- 步骤率[时间范围：四个星期的习惯假体]参与者采取的步骤的速度将在四个星期内使用步骤活动监视器记录。
- 步骤率[时间范围：使用E-MIP（系统打开和系统关闭）四个星期后]参与者采取的步骤的速度将在四个星期内使用步骤活动监视器记录。
- 步骤活动[时间范围：四个星期的习惯假体]参与者采取的连续步骤的数量将在四个星期内使用步骤活动监视器记录。
- 步骤活动[时间范围：使用E-MIP（系统打开和系统关闭）四个星期后]参与者采取的连续步骤的数量将在四个星期内使用步骤活动监视器记录。
- 假体评估问卷[时间范围：四个星期后与习惯假体]对肢体损失患者的假体评估问卷的心理验证量表的回答，以了解参与者对假体的看法。问卷分数从0到100。较高的分数表明结果更好。
- 假体评估问卷[时间范围：使用E-MIP（系统打开和系统关闭）四个星期后]对肢体损失患者的假体评估问卷的心理验证量表的回答，以了解参与者对假体的看法。问卷分数从0到100。较高的分数表明结果更好。
- 时空步态参数[时间范围：四个星期后与习惯假体]步态的时空参数（例如步行速度）将使用运动分析来测量。
- 时空步态参数[时间范围：使用E-MIP（系统打开和系统关闭）四周后]步态的时空参数（例如步行速度）将使用运动分析来测量。
- 步态过程中的运动学[时间范围：四个星期后与习惯假体]髋关节，膝盖和踝关节角等运动学将使用运动分析测量。
- 步态期间的运动学[时间范围：使用E-MIP（系统打开和系统关闭）四个星期后]髋关节，膝盖和踝关节角等运动学将使用运动分析测量。
- 步态过程中的动力学[时间范围：四个星期后进行习惯假体]髋关节，膝盖和踝关节扭矩等动力学将使用运动分析测量。
- 步态期间的动力学[时间范围：使用E-MIP（系统打开和系统关闭）四个星期后]髋关节，膝盖和踝关节扭矩等动力学将使用运动分析测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单方面施加截肢
- 注册后至少十二个月
- 目前在假体上行走至少一年
- 使用模块化内骨座假体组件
- 具有双侧正常运动范围
- 能够独立行走并延长时间长度（每个人的步行能力将由首席研究员评估或在招聘期间研究假肢）
- 传达个人看法的能力
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 混淆损伤或肌肉骨骼问题
- 怀孕
- 下肢外周神经病
- 有症状的心血管疾病或慢性阻塞性肺疾病
- 无法阅读和理解英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Boone，博士 | 425-771-0797 EXT 1004 | dboone@orthocareinnovations.com |
位置
| 华盛顿美国 | |
| Orthocare Innovations，LLC | |
| 埃德蒙兹，华盛顿，美国，98020 | |
赞助商和合作者
Orthocare Innovations，LLC
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 能量收获的中流体冲动假体：E-MIP | ||||
| 官方标题ICMJE | thransitibial假体使用者中的能量收获的中流体冲动假体（E-MIP）的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过测试E-MIP收获能量并返回足够数量的能量来帮助用户在步态过程中验证E-MIP设计和功能。调查人员还将评估假肢用户是否能够长期佩戴和使用E-MIP设备。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 跨界临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0309-02 2R44HD080309（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大卫·布恩（David Boone），《 Onthocare Innovations》，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Orthocare Innovations，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Orthocare Innovations，LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
