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出境医 / 临床实验 / 抗PD-1抗体与亚洛替尼在子宫内膜癌治疗中结合

抗PD-1抗体与亚洛替尼在子宫内膜癌治疗中结合

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估抗PD-1抗体的功效和安全性,结合了Anlotinib在治疗复发或晚期子宫内膜癌中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌药物:Anlotinib和抗PD-1抗体第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 23名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,单臂II期试验,以评估抗PD-1抗体与Anlotinib结合在治疗复发或晚期子宫内膜癌中的功效和安全性
实际学习开始日期 2019年10月18日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib和抗PD-1抗体药物:Anlotinib和抗PD-1抗体
每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注抗PD-1抗体,以及在每个21天周期内每天14(QD)14天(QD)每天口服的Anlotinib 12 mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月。这是给出的
    客观的肿瘤反应定义为肿瘤体积已减少为预定值的患者比例,可以维持超过4周,即ORR = Cr+PR。


次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月。这是给出的
    响应的持续时间定义为首先评估肿瘤的时间或对PD的首次评估或任何死因评估的时间。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月。这是给出的
    根据RECIST 1.1标准,疾病控制率定义为具有完全反应(CR)或部分反应(CR)或疾病稳定(PR)或疾病稳定(SD)的受试者的比例。

  3. 客观响应的时间(TTR)[时间范围:大约24个月。这是给出的
    客观反应的时间定义为从治疗开始到第一个客观肿瘤缓解(CR或PR)的时间。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月。这是给出的
    无进展的生存定义为从研究进入到进展,死亡或最后一次接触日期(以先到者为准的日期)的持续时间。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:大约48个月。这是给出的
    总体生存定义为从研究进入到死亡时间或上次接触日期的时间。

  6. 12个月的总生存率[时间范围:大约12个月。这是给出的
    12个月时的总生存率定义为在12个月内仍活着的患者比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁和女性;
  2. 组织学确认的子宫内膜癌;
  3. 患者必须至少接受1个基于铂的化学疗法的周期。

    • 复发性子宫内膜癌的患者至少失败了一系列铂类的系统化学疗法
    • 新诊断的晚期子宫内膜癌患者在标准手术和化学疗法±放射疗法后持续性病变。
  4. 根据CT上的recist1.1,至少一个可测量的病变;
  5. ECOG性能状态0-2;
  6. 预期寿命≥3个月;
  7. 足够的肝,肾脏,心脏和血液学功能。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥70×109/L,血红蛋白(HGB)≥80g/L,总胆红素在1.5×正常(ULN)和血清的上限以内跨激酶≤2.5×正常(ULN)的上限,血清肌酸≤1.5x正常的上限(ULN),肌酐清除率≥50ml/min,国际标准化比率<1.5 x正常的上限(ULN),尿蛋白≤ (+)和甲状腺刺激激素≤1.5x正常(ULN)的上限。
  8. 签署并注明日期的知情同意。

排除标准:

  1. 病理学证实了肉瘤成分(包括恶性混合穆勒肿瘤,子宫内膜平滑肌肉瘤和子宫内膜基质肉瘤);
  2. 在4周内暴露于任何抗肿瘤药物;
  3. 自患者接受了任何重大手术或预期在试验期间进行大手术以来不到4周;
  4. 21天内的放射治疗((14天之内的骨转移)姑息放疗;
  5. 暴露于任何抗PD1抗体药物;
  6. 任何未解决的毒性CTCAE>先前的化学放疗治疗1年级((不包括脱发和神经毒性);
  7. 当前或事先使用任何免疫抑制药物或全身激素治疗(不得超过10 mg/天的泼尼松或((在第一次剂量的抗PD1抗体和抗体抗体)之前的14天内,泼尼松(10mg/d)不超过10 mg/天的泼尼松剂> 10mg/d)
  8. 5年内的任何原发性恶性肿瘤(除了完全治疗的原位恶性肿瘤,例如乳腺癌,膀胱癌,宫颈癌原位,皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌);
  9. 精神药物滥用的历史,不戒烟,或烦躁不安;
  10. 中枢神经系统疾病,包括无法控制的癫痫和有症状的脑转移;
  11. 可能影响药物吸收的消化疾病(例如萎缩性胃炎)
  12. 活跃的溃疡,肠道穿孔,顽固的肠道阻塞和消化道穿孔的历史在入学前28天内
  13. 不受控制的高血压(血压>足够治疗后140/90 mmHg);
  14. 严重的心血管疾病:不稳定的心绞痛,心肌梗塞,III-IV级心脏不足(NYHA标准)和在入学前6个月内超过2度的周围血管疾病;
  15. 需要药物控制的严重心律不齐,QT间隔> 470ms;
  16. 主动出血或出血趋势。
  17. 在第一次治疗发生的6个月内,发生动脉 /静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作(TIA),hematencephalon,hematencephalon,脑梗塞),深静脉血栓形成和肺栓塞和肺栓塞等。
  18. 主动感染,例如艾滋病毒/艾滋病或其他严重的感染性疾病
  19. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限制自身免疫性肝炎,间质性肺炎,肝炎,肠炎,肾炎,甲状腺炎,甲状腺功能亢进,垂体炎症,垂体炎症,血管炎,葡萄膜炎)。患者需要接受全身激素疗法和/或免疫抑制治疗(例如需要支气管扩张剂的哮喘);
  20. 在研究入学前30天内,接收现场衰减的疫苗接种;
  21. 已知对研究中的任何药物过敏;
  22. 对于育龄的妇女,入学前7天内的怀孕测试结果(血清或尿液)必须为阴性。他们将采用适当的方法进行避孕方法。
  23. 其他条件由调查人员的酌处权进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jundong Li +86-20-87343104 lijd@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Jundong Li +86-20-87343104 lijd@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2019年11月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月18日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月。这是给出的
客观的肿瘤反应定义为肿瘤体积已减少为预定值的患者比例,可以维持超过4周,即ORR = Cr+PR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月。这是给出的
    响应的持续时间定义为首先评估肿瘤的时间或对PD的首次评估或任何死因评估的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月。这是给出的
    根据RECIST 1.1标准,疾病控制率定义为具有完全反应(CR)或部分反应(CR)或疾病稳定(PR)或疾病稳定(SD)的受试者的比例。
  • 客观响应的时间(TTR)[时间范围:大约24个月。这是给出的
    客观反应的时间定义为从治疗开始到第一个客观肿瘤缓解(CR或PR)的时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月。这是给出的
    无进展的生存定义为从研究进入到进展,死亡或最后一次接触日期(以先到者为准的日期)的持续时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约48个月。这是给出的
    总体生存定义为从研究进入到死亡时间或上次接触日期的时间。
  • 12个月的总生存率[时间范围:大约12个月。这是给出的
    12个月时的总生存率定义为在12个月内仍活着的患者比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗PD-1抗体与亚洛替尼在子宫内膜癌治疗中结合
官方标题ICMJE一项单中心,单臂II期试验,以评估抗PD-1抗体与Anlotinib结合在治疗复发或晚期子宫内膜癌中的功效和安全性
简要摘要该研究的目的是评估抗PD-1抗体的功效和安全性,结合了Anlotinib在治疗复发或晚期子宫内膜癌中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE药物:Anlotinib和抗PD-1抗体
每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注抗PD-1抗体,以及在每个21天周期内每天14(QD)14天(QD)每天口服的Anlotinib 12 mg。
研究臂ICMJE实验:Anlotinib和抗PD-1抗体
干预措施:药物:牛t和抗PD-1抗体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
23
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁和女性;
  2. 组织学确认的子宫内膜癌;
  3. 患者必须至少接受1个基于铂的化学疗法的周期。

    • 复发性子宫内膜癌的患者至少失败了一系列铂类的系统化学疗法
    • 新诊断的晚期子宫内膜癌患者在标准手术和化学疗法±放射疗法后持续性病变。
  4. 根据CT上的recist1.1,至少一个可测量的病变;
  5. ECOG性能状态0-2;
  6. 预期寿命≥3个月;
  7. 足够的肝,肾脏,心脏和血液学功能。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥70×109/L,血红蛋白(HGB)≥80g/L,总胆红素在1.5×正常(ULN)和血清的上限以内跨激酶≤2.5×正常(ULN)的上限,血清肌酸≤1.5x正常的上限(ULN),肌酐清除率≥50ml/min,国际标准化比率<1.5 x正常的上限(ULN),尿蛋白≤ (+)和甲状腺刺激激素≤1.5x正常(ULN)的上限。
  8. 签署并注明日期的知情同意。

排除标准:

  1. 病理学证实了肉瘤成分(包括恶性混合穆勒肿瘤,子宫内膜平滑肌肉瘤和子宫内膜基质肉瘤);
  2. 在4周内暴露于任何抗肿瘤药物;
  3. 自患者接受了任何重大手术或预期在试验期间进行大手术以来不到4周;
  4. 21天内的放射治疗((14天之内的骨转移)姑息放疗;
  5. 暴露于任何抗PD1抗体药物;
  6. 任何未解决的毒性CTCAE>先前的化学放疗治疗1年级((不包括脱发和神经毒性);
  7. 当前或事先使用任何免疫抑制药物或全身激素治疗(不得超过10 mg/天的泼尼松或((在第一次剂量的抗PD1抗体和抗体抗体)之前的14天内,泼尼松(10mg/d)不超过10 mg/天的泼尼松剂> 10mg/d)
  8. 5年内的任何原发性恶性肿瘤(除了完全治疗的原位恶性肿瘤,例如乳腺癌,膀胱癌,宫颈癌原位,皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌);
  9. 精神药物滥用的历史,不戒烟,或烦躁不安;
  10. 中枢神经系统疾病,包括无法控制的癫痫和有症状的脑转移;
  11. 可能影响药物吸收的消化疾病(例如萎缩性胃炎)
  12. 活跃的溃疡,肠道穿孔,顽固的肠道阻塞和消化道穿孔的历史在入学前28天内
  13. 不受控制的高血压(血压>足够治疗后140/90 mmHg);
  14. 严重的心血管疾病:不稳定的心绞痛,心肌梗塞,III-IV级心脏不足(NYHA标准)和在入学前6个月内超过2度的周围血管疾病;
  15. 需要药物控制的严重心律不齐,QT间隔> 470ms;
  16. 主动出血或出血趋势。
  17. 在第一次治疗发生的6个月内,发生动脉 /静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作(TIA),hematencephalon,hematencephalon,脑梗塞),深静脉血栓形成和肺栓塞和肺栓塞等。
  18. 主动感染,例如艾滋病毒/艾滋病或其他严重的感染性疾病
  19. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限制自身免疫性肝炎,间质性肺炎,肝炎,肠炎,肾炎,甲状腺炎,甲状腺功能亢进,垂体炎症,垂体炎症,血管炎,葡萄膜炎)。患者需要接受全身激素疗法和/或免疫抑制治疗(例如需要支气管扩张剂的哮喘);
  20. 在研究入学前30天内,接收现场衰减的疫苗接种;
  21. 已知对研究中的任何药物过敏;
  22. 对于育龄的妇女,入学前7天内的怀孕测试结果(血清或尿液)必须为阴性。他们将采用适当的方法进行避孕方法。
  23. 其他条件由调查人员的酌处权进行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jundong Li +86-20-87343104 lijd@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157491
其他研究ID编号ICMJE Sinal1618
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方琼德·李(Jundong Li),太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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