病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜癌 | 药物:Anlotinib和抗PD-1抗体 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 23名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,单臂II期试验,以评估抗PD-1抗体与Anlotinib结合在治疗复发或晚期子宫内膜癌中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Anlotinib和抗PD-1抗体 | 药物:Anlotinib和抗PD-1抗体 每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注抗PD-1抗体,以及在每个21天周期内每天14(QD)14天(QD)每天口服的Anlotinib 12 mg。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须至少接受1个基于铂的化学疗法的周期。
排除标准:
联系人:Jundong Li | +86-20-87343104 | lijd@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Jundong Li +86-20-87343104 lijd@sysucc.org.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月。这是给出的 客观的肿瘤反应定义为肿瘤体积已减少为预定值的患者比例,可以维持超过4周,即ORR = Cr+PR。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗PD-1抗体与亚洛替尼在子宫内膜癌治疗中结合 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,单臂II期试验,以评估抗PD-1抗体与Anlotinib结合在治疗复发或晚期子宫内膜癌中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估抗PD-1抗体的功效和安全性,结合了Anlotinib在治疗复发或晚期子宫内膜癌中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Anlotinib和抗PD-1抗体 每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注抗PD-1抗体,以及在每个21天周期内每天14(QD)14天(QD)每天口服的Anlotinib 12 mg。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Anlotinib和抗PD-1抗体 干预措施:药物:牛t和抗PD-1抗体 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 23 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04157491 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sinal1618 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 琼德·李(Jundong Li),太阳森大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |