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出境医 / 临床实验 / 透析患者鼻子（油漆）的鼻非殖民化

透析患者鼻子（油漆）的鼻非殖民化

研究描述
简要摘要：
血液透析患者处于高危感染，特别是金黄色葡萄球菌感染。研究人员建议1）实施一种新的干预措施（在每个血液透析疗法中鼻povidone-iodine），以防止使用阶梯式边缘群集随机试验和2）评估此干预措施的可行性和可接受性。如果成功，则可以在血液透析患者中​​使用这种干预措施，并在其他高危患者种群中进行评估以防止金黄色葡萄球菌感染。

病情或疾病 干预/治疗阶段
金黄色葡萄球菌感染药物：Povidone-iodine局部软膏其他：标准护理第4阶段

详细说明：
油漆研究是一项阶梯间的群集随机试验，将标准护理与包括鼻povidone-iodine在每个血液透析疗程中的干预措施进行比较，以确定鼻plo酮碘是否可以阻止感染。鼻povidone-碘将以3M捐赠。这种鼻povidone-iodine的表述是根据医疗保健防腐药产品的暂定最终专着开发的，21 CFR Parts 333和369（Docket＃75n-183h），联邦注册卷59，编号116，6月17日，星期五，1994年6月17日，1994年，第116页，第116页。拟议的规则。但是，该产品不必像药物一样控制。该产品可以与碘或酒精皮肤制备产品相似地存储和控制。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1825年参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题： povidone-iodine停止与访问相关的感染和金黄色葡萄球菌的传播（油漆）
实际学习开始日期 ： 2020年9月29日
估计的初级完成日期 ： 2023年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：鼻povidone-碘非殖民化干预措施
每次血液透析疗法中，鼻内普韦酮 - 碘（3M皮肤和鼻腔杀菌剂）将用于患者的鼻子。
药物：Povidone-碘局部软膏
鼻腔内丙酮 - 碘将在每次疗程之前接受血液透析的患者的下部前鼻孔（即鼻孔）应用。

其他：标准护理
对照组将按照透析中心提供的标准护理

没有干预：并发控制
护理标准。这将是每个血液透析中心的通常护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 金黄色葡萄球菌血液感染的发生率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌在门诊环境中或在住院后的1个日历日内收集的阳性血样


次要结果度量 ：
  1. 金黄色葡萄球菌通道相关的血液感染（ARBSI）的发病率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：金黄色葡萄球菌血液感染，可疑来源报道为血管通道或不确定

  2. 金黄色葡萄球菌本地通道现场感染的发生率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：当不存在ARBSI时，血管通道的脓液，发红或增加的肿胀，但具有阳性金黄色葡萄球菌的阳性培养

  3. 任何病原体的血液感染发病率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络定义：在门诊环境中或在住院后的1个日历日内收集的阳性血迹

  4. 任何病原体[时间范围：通过研究完成（最多3年）的接入相关血液感染的发生率]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络定义：一种可疑来源的血液感染，称为血管通道或不确定

  5. 当地访问现场感染的发病率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：当不存在ARBSI时，血管通道的脓液，发红或增加肿胀

  6. 同意参加干预措施的患者（时间范围：通过研究完成（最多3年）），金黄色葡萄球菌血液感染的发生率（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在16个研究透析中心之一接受门诊慢性血液透析的成年患者。

注意：随机单位是透析中心，而不是个体患者

排除标准：

接受腹膜透析或家庭血液透析孕妇患者患有已知敏感性或过敏的患者患有活性细菌感染儿童少于18岁的患者。研究开始时感染的患者将在抗生素治疗完成后进入研究。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
Emory Healthcare
美国佐治亚州亚特兰大，30322
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学芝加哥大学
芝加哥，伊利诺伊州，美国60612
爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州，美国，52242
美国，密苏里州
华盛顿大学
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
Marin L. Schweizer博士
宾夕法尼亚大学
伊利诺伊大学芝加哥
华盛顿大学医学院
Emory Healthcare
医疗研究与质量机构（AHRQ）
3m
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marin L Schweizer，博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月20日）		金黄色葡萄球菌血液感染的发生率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌在门诊环境中或在住院后的1个日历日内收集的阳性血样
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 金黄色葡萄球菌通道相关的血液感染（ARBSI）的发病率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：金黄色葡萄球菌血液感染，可疑来源报道为血管通道或不确定
  • 金黄色葡萄球菌本地通道现场感染的发生率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：当不存在ARBSI时，血管通道的脓液，发红或增加的肿胀，但具有阳性金黄色葡萄球菌的阳性培养
  • 任何病原体的血液感染发病率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络定义：在门诊环境中或在住院后的1个日历日内收集的阳性血迹
  • 任何病原体[时间范围：通过研究完成（最多3年）的接入相关血液感染的发生率]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络定义：一种可疑来源的血液感染，称为血管通道或不确定
  • 当地访问现场感染的发病率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：当不存在ARBSI时，血管通道的脓液，发红或增加肿胀
  • 同意参加干预措施的患者（时间范围：通过研究完成（最多3年）），金黄色葡萄球菌血液感染的发生率（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月20日）
  • 金黄色葡萄球菌通道相关的血液感染（ARBSI）的发病率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：金黄色葡萄球菌血液感染，可疑来源报道为血管通道或不确定
  • 金黄色葡萄球菌本地通道现场感染的发生率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：当不存在ARBSI时，血管通道的脓液，发红或增加的肿胀，但具有阳性金黄色葡萄球菌的阳性培养
  • 任何病原体的血液感染发病率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络定义：在门诊环境中或在住院后的1个日历日内收集的阳性血迹
  • 任何病原体[时间范围：通过研究完成（最多3年）的接入相关血液感染的发生率]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络定义：一种可疑来源的血液感染，称为血管通道或不确定
  • 当地访问现场感染的发病率[时间范围：通过研究完成（最多3年）]
    疾病控制与预防中心（CDC）国家医疗保健安全网络（NHSN）定义：当不存在ARBSI时，血管通道的脓液，发红或增加肿胀
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE透析患者鼻子的鼻非殖民化
官方标题ICMJE povidone-iodine停止与访问相关的感染和金黄色葡萄球菌的传播（油漆）
简要摘要血液透析患者处于高危感染，特别是金黄色葡萄球菌感染。研究人员建议1）实施一种新的干预措施（在每个血液透析疗法中鼻povidone-iodine），以防止使用阶梯式边缘群集随机试验和2）评估此干预措施的可行性和可接受性。如果成功，则可以在血液透析患者中​​使用这种干预措施，并在其他高危患者种群中进行评估以防止金黄色葡萄球菌感染。
详细说明油漆研究是一项阶梯间的群集随机试验，将标准护理与包括鼻povidone-iodine在每个血液透析疗程中的干预措施进行比较，以确定鼻plo酮碘是否可以阻止感染。鼻povidone-碘将以3M捐赠。这种鼻povidone-iodine的表述是根据医疗保健防腐药产品的暂定最终专着开发的，21 CFR Parts 333和369（Docket＃75n-183h），联邦注册卷59，编号116，6月17日，星期五，1994年6月17日，1994年，第116页，第116页。拟议的规则。但是，该产品不必像药物一样控制。该产品可以与碘或酒精皮肤制备产品相似地存储和控制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE金黄色葡萄球菌感染
干预ICMJE
  • 药物：Povidone-碘局部软膏
    鼻腔内丙酮 - 碘将在每次疗程之前接受血液透析的患者的下部前鼻孔（即鼻孔）应用。
  • 其他：标准护理
    对照组将按照透析中心提供的标准护理
研究臂ICMJE
  • 实验：鼻povidone-碘非殖民化干预措施
    每次血液透析疗法中，鼻内普韦酮 - 碘（3M皮肤和鼻腔杀菌剂）将用于患者的鼻子。
    干预措施：
    • 药物：Povidone-碘局部软膏
    • 其他：标准护理
  • 没有干预：并发控制
    护理标准。这将是每个血液透析中心的通常护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月20日）		 1825年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计的初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在16个研究透析中心之一接受门诊慢性血液透析的成年患者。

注意：随机单位是透析中心，而不是个体患者

排除标准：

接受腹膜透析或家庭血液透析孕妇患者患有已知敏感性或过敏的患者患有活性细菌感染儿童少于18岁的患者。研究开始时感染的患者将在抗生素治疗完成后进入研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210505
其他研究ID编号ICMJE待办的
1R01HS026724（US AHRQ赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：调查人员将向PubMed Central提交每个同行评审接受的手稿的电子版本，以在出版后的12个月内公开提供。调查人员将响应限制公共卫生数据集的请求，并确保响应遵循适当的流程，文档和批准。
支持材料：研究方案
大体时间：直到2025年
访问标准：根据要求
责任方爱荷华大学的Marin L. Schweizer博士
研究赞助商ICMJE Marin L. Schweizer博士
合作者ICMJE
  • 宾夕法尼亚大学
  • 伊利诺伊大学芝加哥
  • 华盛顿大学医学院
  • Emory Healthcare
  • 医疗研究与质量机构（AHRQ）
  • 3m
研究人员ICMJE
首席研究员： Marin L Schweizer，博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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