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仅在新诊断的胶质母细胞瘤中与Stupp方案相比，在Stupp方案中添加了盐酸盐盐酸盐
研究描述
简要摘要：
对于患有胶质母细胞瘤的患者，术后放疗与并发和辅助替莫唑胺（Stupp方案）长期以来一直被认为是一种标准治疗方法。但是，治疗结果仍然令人沮丧，中位数的总生存时间为8-12个月。作为一种新型的小分子多靶性酪氨酸激酶抑制剂，已经发现盐酸氧化甲替尼能够抑制肿瘤血管生成和细胞生长。复发性胶质母细胞瘤的研究证明了其在肿瘤控制中的有效性，具有可管理的毒性。当前的研究旨在评估额外的盐酸盐酸盐对Stupp方案的疗效和可行性，以确保新诊断的胶质母细胞瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 药物：盐酸盐盐辐射：放射治疗药物：替莫唑胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 464名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在Stupp方案中添加盐酸盐盐酸盐与仅用于新诊断的胶质母细胞瘤的Stupp方案：一项随机多中心前瞻性II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射疗法，替莫唑胺和亚洛替尼 患者将接受标准的放射治疗加替莫唑胺（Stupp方案）。每天的盐酸盐酸盐将在21天周期至2个周期的每日剂量为14天，在放射治疗的第一天开始，然后进行相同给药时间表的辅助治疗，直到患者患有疾病进展或具有疾病进展或无法忍受的毒性。 | 药物：盐酸盐 每天的盐酸盐酸盐将在21天周期至2个周期的每日剂量为14天，在放射治疗的第一天开始，然后进行相同给药时间表的辅助治疗，直到患者患有疾病进展或具有疾病进展或无法忍受的毒性。 辐射：辐射疗法 放射疗法将以每周2 Gy的每日分数进行5天，总计60 Gy。 药物：替莫唑胺 替莫唑胺将以每日75 mg/m2的剂量给药，直到辐射疗法完成。放射治疗完成后四周，将患者与替莫唑胺的辅助化疗为150-200 mg/m2的剂量，5天28天周期，总共6个周期。 |
| 主动比较器：辐射疗法和替莫唑胺 患者将接受标准的放射治疗加替莫唑胺（Stupp方案）。 | 辐射：辐射疗法 放射疗法将以每周2 Gy的每日分数进行5天，总计60 Gy。 药物：替莫唑胺 替莫唑胺将以每日75 mg/m2的剂量给药，直到辐射疗法完成。放射治疗完成后四周，将患者与替莫唑胺的辅助化疗为150-200 mg/m2的剂量，5天28天周期，总共6个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]
- 客观响应率[时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断和组织学证明的胶质母细胞瘤
- 完整的切除或小计切除
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能
- 书面知情同意
排除标准：
- 脑膜癌或脊柱压缩
- 以前接受化疗，靶向治疗或抗血管生成的患者
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 严重过敏到牛totinib或Temozolomide
- 患有急性肝炎病毒感染，活性结核病或其他急性感染疾病的患者
- 不受控制的精神障碍
- 出血的高风险
- 严重的心血管疾病：高于II级以上的心肌缺血或心肌梗死，心律不齐不良（包括QTC间隔≥450ms的男性，女性≥470毫秒），根据NYHA标准； III年至IV级功能不足或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数（LVEF）<50％
- 禁忌进行MRI检查
- 在第一次剂量的Anlotinib之前接受活疫苗的接受者
- 准备或先前接收的器官移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士海林 | 86-771-2186-504 | gxheminglu@sina.com |
位置
| 中国，广西 | |
| 广西Zhuang自治区的Nanxishan医院 | |
| Guilin，中国广西，541002 | |
| Liuzhou工人医院 | |
| 中国广西的刘州，545005 | |
| Liuzhou人民医院 | |
| 中国广西的刘州，545006 | |
| 广西医科大学附属医院 | |
| 中国广西南宁，530021 | |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | |
| 中国广西南宁，530021 | |
| 广西Zhuang自治区的人民医院 | |
| 中国广西南宁，530021 | |
| 联系人：Heming Lu，MD +86-771-218-6503 gxheminglu@sina.com | |
| 首席研究员：海林，医学博士 | |
| 尤林第一医院 | |
| 尤林，广西，中国，537000 | |
赞助商和合作者
广西人民医院
广西医科大学第一附属医院
广西医科大学癌症医院
Liuzhou工人医院
nanxishan医院
Liuzhou人民医院
吉林大学附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 仅在新诊断的胶质母细胞瘤中与Stupp方案相比，在Stupp方案中添加了盐酸盐盐酸盐 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在Stupp方案中添加盐酸盐盐酸盐与仅用于新诊断的胶质母细胞瘤的Stupp方案：一项随机多中心前瞻性II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 对于患有胶质母细胞瘤的患者，术后放疗与并发和辅助替莫唑胺（Stupp方案）长期以来一直被认为是一种标准治疗方法。但是，治疗结果仍然令人沮丧，中位数的总生存时间为8-12个月。作为一种新型的小分子多靶性酪氨酸激酶抑制剂，已经发现盐酸氧化甲替尼能够抑制肿瘤血管生成和细胞生长。复发性胶质母细胞瘤的研究证明了其在肿瘤控制中的有效性，具有可管理的毒性。当前的研究旨在评估额外的盐酸盐酸盐对Stupp方案的疗效和可行性，以确保新诊断的胶质母细胞瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 464 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157478 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GXPH-19001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 海明·卢（Heming Lu），广西人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广西人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广西人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
