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基于食物的方法开发以考虑儿童的肠道通透性来满足氨基酸差距
研究描述
简要摘要：
这项研究将由2个阶段组成。第1阶段的研究是一项比较横断面研究，将在居住在农业区的12-24个月的儿童中进行。总共172名健康儿童由86个发育迟缓的儿童（年龄z评分<-2标准偏差）和86名不受欢迎的儿童（年龄Z得分≥0.5标准偏差）组成。将收集饮食摄入量，尿液和血液斑点，以评估氨基酸摄入，肠道通透性和必需的血液氨基酸。定性研究IE焦点小组讨论（FGD）和市场调查也将实施。根据第一阶段研究的结果，将开发2种基于食物的方法，即补充食品建议（CFR）和食物多混合配方
| 病情或疾病 |
|---|
| 发育迟缓 |
详细说明：
第1阶段的研究将招募与性别和年龄相匹配的172名健康儿童。除了发育迟缓之外，儿童还必须具有正常的z评分（不浪费或超重）的重量。数据收集将如下执行：
- 儿童的饮食摄入量将在9天的估计食物记录之前收集到受访者之家
- 尿液将一次收集一次，以测量使用乳糖甘露醇比指标测量肠道通透性谱。
- 手指刺的干斑将被收集到必需的血液氨基酸中。
为了收集有关本地可用和具有文化蛋白质丰富食物来源的信息，还将实施一系列焦点小组讨论（FGD）和市场调查。
基于食品的方法将根据第一阶段研究获得的信息开发。通过使用线性编程方法优化本地可用的食物，可以实现从饮食评估中确定的问题营养素。 CFR无法实现的问题营养素将用作开发食品多混合（FMM）配方的基础。肠通透性曲线的数据将用于添加FMM中其他本地可用的食物，这些食物可能会提高肠道通透性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 基本氨基酸摄入和肠道通透性对印尼儿童的氨基酸血液剖面和线性生长的作用12-24个月生活在农业区域：基于食物的干预措施的基础 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 发育不良的小组 一项比较横截面研究将比较氨基酸摄入，血液氨基酸和肠道通透性的发育迟缓组和非stumented群。发育不良的组被定义为患有laz <-2 SD的孩子 |
| 不st弱的组 不受欢迎的组将是laz> = 0.5 SD匹配的组，与年龄段和性行为匹配。其他标准将相似。在此提议的协议中，不会对小组进行干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氨基酸摄入量[时间范围：1月 - 2020年2月]氨基酸摄入将通过估计的食物记录评估
- 血液氨基酸[时间范围：2020年1月 - 2020年4月]必需的血液氨基酸将从手指刺干的血点测量，并将使用LC-MS/MS分析
- 肠道通透性[时间范围：1月至4月2020年]肠渗透性将从尿液中测量，并将使用HPLC分析
其他结果措施：
- 线性增长[时间范围：2019年12月]线性生长在长度方面将使用人体测量测量来测量，以定义发育不良和不受欢迎的组。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12个月至24个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究的目标人群是居住在Kabupaten Malang的农村农业地区12-24个月的儿童。将基于发育迟缓的高流行和具有优化蛋白质食物源的潜力来选择Kecamatan。该研究的样本是满足纳入标准的2019 - 2020年期间居住在选定村庄的儿童。
标准
纳入标准：
- 阻滞组定义为年龄z评分（LAZ）<-2.0 SD和不稳定组的长度为LAZ≥-0.5SD
- 长度z得分的正常重量（WLZ≥-2SD至≤+1 SD）
- 按年龄划分的小组匹配，性别
- 辛格尔顿
- 完整的妊娠
- 正常出生体重
- 与母亲同住
- 至少在过去一个月中至少没有腹泻（母亲报告）
- 评估期间没有发烧（由健康人员衡量）
- 不是由糖尿病母亲出生的（母亲的报道）
排除标准：
- 在尿液收集之前至少15天喝超高温（UHT）牛奶
- 服用任何药物。
- 在研究后的两周内服用了非甾体类抗炎药，
- 在研究后的4周内服用抗生素，
- 无法喝糖溶液
- 拒绝参与研究完成
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nia N Wirawan，MSC。 | +628129674654 | niawirawan@gmail.com | |
| 联系人：Umi Fahmida，博士 | +628176060820 | ufahmida@seameo-recfon.org |
赞助商和合作者
Nia Novita Wirawan
印度尼西亚大学
调查人员
| 学习主席： | Badriul S Hegar教授 | 印度尼西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 线性增长[时间范围：2019年12月] 线性生长在长度方面将使用人体测量测量来测量，以定义发育不良和不受欢迎的组。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于食物的方法开发以考虑儿童的肠道通透性来满足氨基酸差距 | ||||||||
| 官方头衔 | 基本氨基酸摄入和肠道通透性对印尼儿童的氨基酸血液剖面和线性生长的作用12-24个月生活在农业区域：基于食物的干预措施的基础 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将由2个阶段组成。第1阶段的研究是一项比较横断面研究，将在居住在农业区的12-24个月的儿童中进行。总共172名健康儿童由86个发育迟缓的儿童（年龄z评分<-2标准偏差）和86名不受欢迎的儿童（年龄Z得分≥0.5标准偏差）组成。将收集饮食摄入量，尿液和血液斑点，以评估氨基酸摄入，肠道通透性和必需的血液氨基酸。定性研究IE焦点小组讨论（FGD）和市场调查也将实施。根据第一阶段研究的结果，将开发2种基于食物的方法，即补充食品建议（CFR）和食物多混合配方 | ||||||||
| 详细说明 | 第1阶段的研究将招募与性别和年龄相匹配的172名健康儿童。除了发育迟缓之外，儿童还必须具有正常的z评分（不浪费或超重）的重量。数据收集将如下执行：
为了收集有关本地可用和具有文化蛋白质丰富食物来源的信息，还将实施一系列焦点小组讨论（FGD）和市场调查。 基于食品的方法将根据第一阶段研究获得的信息开发。通过使用线性编程方法优化本地可用的食物，可以实现从饮食评估中确定的问题营养素。 CFR无法实现的问题营养素将用作开发食品多混合（FMM）配方的基础。肠通透性曲线的数据将用于添加FMM中其他本地可用的食物，这些食物可能会提高肠道通透性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究的目标人群是居住在Kabupaten Malang的农村农业地区12-24个月的儿童。将基于发育迟缓的高流行和具有优化蛋白质食物源的潜力来选择Kecamatan。该研究的样本是满足纳入标准的2019 - 2020年期间居住在选定村庄的儿童。 | ||||||||
| 健康）状况 | 发育迟缓 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 172 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12个月至24个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04157413 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | L9-10-1169 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Nia Novita Wirawan，Brawijaya大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Nia Novita Wirawan | ||||||||
| 合作者 | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Brawijaya大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
