• 肌电图反应幅度[时间范围：第一步的数据收集期间，脊髓刺激手术期间将持续约15分钟。这是给出的
  在对不同刺激参数的术中测试期间，研究小组计划通过肌电图（EMG）收集诱发电位，作为第一步的主要结果。将在特定感兴趣的肌肉中记录的诱发电势幅度，以用于神经根激活阈值。研究小组计划研究从不同水平的脊髓接收神经的肌肉，以确定刺激类型在神经根部隔离方面的任何差异。
• 本体感受测试[时间范围：第二步的数据收集预计将持续大约两个小时。这是给出的
  本体感受信号将使用可以在膝盖上施加被动屈曲/伸展的生物X型机器进行测试，而受试者报告1）运动感觉和2）运动方向。感兴趣的具体数据将是在受试者感知运动之前发生的膝盖屈曲/延伸程度的数量，这反映了本体感受信号传导。在体验不同类型的刺激时进行测试将产生有关刺激器的生理感觉调节的重要信息。研究小组计划使用重复测量的双向方差分析，具有硬膜外刺激类型和上述和下方EMG激活阈值的当前幅度来研究对本体感受检测信号的影响。
• 步行过程中的肌电图[时间范围：第三步的数据收集预计将持续大约两个小时。这是给出的
  在步态分析期间，研究小组计划收集下肢肌肉组织的表面肌电图（EMG）信号，以测量激活协同作用和振幅。在步行过程中记录的EMG段将通过一种算法进行分析，该算法产生代表称为EMG调节的肌肉协同作用的层次复杂性。研究小组计划使用双向重复测量ANOVA模型，以研究刺激类型的不同差异以及对EMG模块复杂性的影响，以研究功能任务期间感觉途径调制与运动控制之间的关系。

每年，估计有34,000名患者接受硬膜外脊髓刺激（SCS）手术，以解决慢性的下背部和腿部疼痛（CLBLP）。尽管SCS治疗CLBLP的商业应用在1989年获得了FDA的批准，但在过去的十年中，刺激技术的进步仅取得了重大进步。例如，传统的SCS设备使用一种称为低频补品刺激（LFT，低于100 Hz）的刺激来减轻疼痛，这取决于疼痛感知区域的异常（即一种刺痛感）的诱导（即一种刺痛感） 。但是，研究人员现在知道，LFTS会损害流回脊髓的感觉信息，这在其他脊髓功能（例如本体感受和运动）中可能很重要。另一方面，刺激器技术的最新创新现在提供了应用高达10,000 Hz的刺激频率以及复杂的波形模式（称为高频爆发刺激或HFB）的能力，可以减轻疼痛感知而不会引起听力和负面的疼痛感。对本体感受和运动的后果。我们建议研究这些最近引入的SCS技术特征对运动和感官脊柱阈值的影响，具有CLBLP受试者的本体感受和运动。

脊髓依赖于运动皮层和周围肢体的输入来启动特定的肌肉募集，最近的证据表明，通过背柱的一级传入纤维保存时间特定的特定于特定的本体感受信息对于自然运动行为至关重要。由于在SCS设备的放置过程中暴露了脊髓，因此有关受试者电机和感觉脊柱途径的信息可以在程序的常规过程中轻松获得，并与本体感受和运动反应相比，一旦受试者醒着并随着醒着而移动设备打开。我们的实验室专门研究CLBLP接受脊髓刺激器（SCS）植入受试者的电生理记录，而MUSC的运动实验室专门研究人类受试者的前置和运动。在此提案中，研究人员将将这些技术应用于具有CLBLP的受试者，以确定脊髓神经调节对运动和感觉阈值，本体感受和运动学的影响。

定义和命名法：

脊髓刺激（SC）将使用沿着脊髓的胸椎区域植入的32个电极桨阵列进行。该阵列将由多个独立的电流控制（MICC）植入脉冲发生器（IPG）供电，该脉冲发生器（IPG）根据SC植入标准的护理程序连接到桨。此外，根据护理标准，将通过IOMAX术中神经蒙特系统进行运动诱发电位（MEP），体感诱发电位（SSEP）和肌电图（EMG）。 SCS系统将用于临床目的，即慢性疼痛的治疗，但是，研究人员将在放置期间在各个点收集数据。研究程序将为手术增加15分钟。 MUSC的运动康复实验室 - 位于卫生学院大楼C-内包含Biodex Pro系统4等速/等轴测测力计。 Biodex将标准化被被动同动膝关节屈曲/扩展试验的应用，以进行本体感受研究，在本文档的其余部分中，将被称为阈值以检测被动运动（TTDDPM）。最后，MUSC的运动能量和评估实验室 - 也位于卫生学院大楼C-设有双带器乐器跑步机，该跑步机在地板上，并将在所有步行活动中使用。该实验室还具有12摄像机运动捕获系统，该系统利用主动红外LED示踪剂跟踪运动学定位数据，并将在所有步行事件中使用。实验室提供的另一个工具是16通道EMG系统，该系统利用表面电极检测目标肌肉活动，并且在所有步行事件中也将使用。总的来说，预计研究的总持续时间约为30天。

设备使用：

硬膜外刺激器桨和IPG是FDA批准的，可商购的设备，旨在治疗背部和下肢的慢性疼痛，并将用于其预定的临床目的 - 电刺激背柱纤维以减轻疼痛感知。该设备的研究使用将在手术中增加15分钟的时间，涉及在护理术中神经监测方案中从设备记录/刺激。无论研究参与如何，刺激器桨和IPG将根据预先计划的SCS手术的护理标准植入。 MUSC拥有并由MUSC神经生理学人员操作的设备的IOMAX术中神经监测系统是一种在护理标准脊柱外科手术程序（例如SCS植入）中使用的商业上可用的设备。无论研究参与如何，术中神经监测通过IOMAX将根据预先计划的SCS手术的标准进行。以下设备仅用于研究目的。 Biodex Pro System 4由MUSC的物理康复研究人员定期使用，是一种可商购的设备，将仅用作在TTDPM期间提供被动的同动膝关节屈曲/扩展的研究工具。器乐跑步机，步枪垫，运动捕获系统和MA300 EMG系统都是商业上可用的设备，卫生专业学院的MUSC研究人员使用，在患有各种神经功能障碍的受试者中进行了广泛的步态分析。步态分析仅用于研究目的，而不是接受SCS手术的患者的护理标准。

受试者数量：

研究人员建议研究5个患有CLBLP的人。 Formento等人进行的一项先前的研究，2018年使用SCS和本体感受性测试发布了标准误差，使用成功和失败的SCS试用尝试（在LFTS参数中p <0.05），没有刺激，每次刺激至少10次试验，每次刺激中的p <0.05至少10次试验基于此，调查人员希望少数人口将表现出相似的差异。受试者样本量与先前有关脊髓生理生物标志物采样SC的概念证明的样本量直接进行了比较。研究小组计划使用双向重复测量方差分析模型，以研究刺激类型和运动学参数的不同差异。将使用Tukey调整进行事后比较。

招聘方法：

在受试者的术前诊所就诊期间，PI将询问潜在的参与者是否想了解有关该研究的更多信息。如果是这样，PI将介绍这项研究，并询问他是否可以在邀请PI的医师助理（被列为学习团队成员）之前回答有关该研究的进一步问题。如果没有，PI将离开房间，PI的医师助理将审查预筛查清单，以确定受试者是否符合该研究的资格（预先筛选期间未获得的信息将记录为研究数据）。潜在的参与者将被要求确认他们的年龄在18至80岁之间，以前疼痛专家诊断为CLBLP，是否认为他们无法在身体和/或认知上提供研究同意，以及他们是否有任何研究脊柱肿瘤，感染，动静脉畸形和/或脊柱辐射的先前病史。如果潜在的参与者回答前两个问题中的任何一个，或者是其他问题中的任何一个，则他们将被认为是不符合该研究的。

仔细的关注将被放在良好的沟通上。可以强调的是，对研究标准治疗的病情不是必需的。还将强调，受试者可以随时退出研究。

数据管理：

一旦询问潜在参与者是否想了解有关研究的更多信息，他们将被分配给参与者ID。参与者ID将连续分配。研究人员将维护一个数据库，该数据库准确地反映了有关研究的所有潜在受试者以及资格评估的结果。对于合格的受试者，将收集的特定数据类型包括：1）来自SCS，MEP，SSEP和EMG电极的模拟局部场势，2）IOMAX术中神经监控器件的数字和模拟输出信号，3）数字，3）数字，数字，数字，3）从Biodex机器捕获的时间戳记的物理位移数据，3）数字，时间戳记，Phasespace软件产生的定位数据，5）摄像机数据和6）任何可用成像数据（DICOM文件）。原始数据将保留在具有加密硬盘的实验室拥有的数据采集机上，并在不直接监督时存放在锁定门后。数据将从所有实验室拥有的数据采集机和/或医院拥有的数据服务器复制到密码保护的网络服务器，可从实验室根据IRB协议编号和参与者ID访问。这将构成实验室所有数据的主副本，并由单独存储的编码和可识别的文件夹组成。如果服务器被中断，则保留原始数据副本的目的是重新构造数据的目的。数据的一部分将被复制到最终用户设备（例如台式机，笔记本电脑等）进行数据分析，但是只有分析所需的部分才会被复制。任何最终用户设备（例如笔记本电脑）物理离开实验室的设备都将使用MUSC批准的软件进行加密，该软件在密码块链中使用AES加密算法或使用256位密钥的XTS模式进行加密。不离开实验室并存储在锁定实验室中的分析台式机将不会被加密。在研究结束时，所有有关数据采集和最终用户设备的数据将被删除。任何数据采集机或最终用户设备都不会存储PHI。将参与者ID和主题标识符关联的链接数据库将与研究数据分开维护。要收集的主题标识符包括名字和姓氏，性别，出生日期，社会保险号，病历号码，邮寄地址和电话号码。在SC植入后，对受试者进行了大约7天的电话需要电话和病历号码。此外，研究人员将收集与每个受试者有关疾病严重程度的信息，包括视觉模拟量表（VAS）分数，常见的疼痛量表和任何其他可用的评级量表。这些措施将有助于将我们的生理数据与每个受试者的疾病严重程度相关联。摄像数据将存储在密码保护网络服务器上的可识别文件夹中。该数据的目的是将运动动力学与生理数据相关联。最后，调查人员将在密码保护的网络服务器上保存成像数据，以分析并与收集的生理数据相关。只有IRB批准的人员才能访问链接数据库。同意书将存储在MUSC临床科学大楼的锁定实验室中的锁机柜中。

对受试者的风险：

所有程序将遵循护理标准指南。研究人员将在外科手术后大约一周以及在大约30天的回报率后通过电话跟进每个参与者，以确保参与者没有任何问题。然而，这项研究仍然构成某些风险，如以下各节中所述：

手术并发症

由于手术中添加了15分钟的时间，手术区外的桨端连接以及房间内的额外人员，手术感染的风险略有增加。由于研究方案引起的额外感染风险不会增加这种风险超过SCS手术程序并发症总体历史风险的1-5％。

TTDPM

在测试下肢的本体感受保留的同时，受试者可能会因妨碍被动运动的非挥发性肌肉激活而遇到不适。为了减轻这种风险，BioDex系统具有受试者控制的触发因素，该触发器立即停止了测功机的被动运动，并且可以在测试过程中任何时候激活受试者对疼痛的不适。

地上和跑步机

将要求受试者以自选择的步行速度和跑步机上的压力敏感垫子行走，并以自选择的步行速度行走，每种场景都将受试者带到上部胸腔安全线束中，该安全带被束缚在天花板上以进行跌落保护。尽管采取了上述安全措施，但仍然存在损失平衡，跌倒和潜在伤害的风险。通过这些任务对受试者的风险不超过一般物理治疗环境所涉及的风险，并且可能会在几天之内减轻轻度的肌肉疲劳或不适。在整个数据收集期间的任何时刻，都会给受试者提供足够的休息时间，并可能在任何时候都有额外的休息时间。此外，由IRB批准的研究成员在大型运动中或在不同表面的潜在转移期间将协助受试者。

摄影和摄影

在仰卧 /步行SCM和EMG调制协议的性能期间，将对受试者进行录像。调查人员还将拍摄和/或录像受试者研究参与的任何其他方面，这将帮助研究人员将受试者的状况与EMG和运动学数据相关联。录制的视频和照片可以包括全脸，上半身，手臂和腿部。摄影和摄影具有丧失隐私的风险。照片和视频将存储在安全服务器上。只有批准的学习人员才能访问这些文件。

失去机密性

其他风险包括失去机密性。为了减轻这种风险，将与参与者ID和主题标识符关联的链接数据库将与密码保护服务器的研究数据分开维护，并且只有IRB批准的人员才能访问链接数据库。

• 设备：术中参数测试

  步骤1：在插入硬膜外脊柱刺激器桨期间的脊柱电位和刺激

  一旦放置硬膜外桨，研究程序将首先将桨的终端连接到电生理记录设备以进行信号放大和过滤。使用此录制设置，将分别执行电动机诱发电位（MEP）和体感诱发电位（SSEP）协议，以分别确定电动机和感觉阈值。接下来，手术程序将恢复并在放置了可植入的脉冲发生器（IPG）之后，研究程序将重新开始，并包括激活低频强调刺激（LFTS）和高频爆发刺激（HFBS）模式。录制EMG信号时插入桨。

• 设备：刺激期间的本体感受测试

  步骤3：本体感受测试

  研究小组将调查受试者在阈值中报告的膝关节角度和运动方向的感知变化，以检测被动运动（TTDPM）。 TTDPM协议将从受试者坐在Biodex测试座椅上，未经测试的腿自由悬挂，测试的腿绑在下柄的测功机的旋转臂上。对受试者的刺激模式和强度将蒙蔽：HFB，LFT或没有刺激。 TTDPM将由基于SCM结果选择的每个刺激条件至少10个试验组成。该受试者控制着一个杀戮开关，该开关立即停止旋转臂的运动，一旦受试者感知运动，或者如果受试者在整个任务中开始感到任何疼痛或不适，则将被激活。

• 设备：刺激过程中的步态分析

  步骤4：体重支撑和跑步机（BWST）测试

  与步骤2相似，将通过系统地测试桨上的每个单独接触，同时研究步进速度，模式和EMG调节复杂性的变化，从而比较LFT和HFBS模式。关于EMG模块分析，将通过下肢肌肉组织通过表面EMG进行双侧记录肌肉活性。此外，受试者还将在整个研究的整个过程中跟踪整个身体运动学。

  为了优化在跑步机上捕获稳态数据，每个受试者将在30秒收集数据（每次试验40秒）之前步行约10秒。这将允许每种刺激输送技术的每个振幅选择至少捕获至少10个连续的稳态步态循环（取决于节奏），这将由步行SCM期间发现的参数定义。

研究包含标准

• 由疼痛专家诊断为CLBLP的受试者，有记录的转诊，以评估SCS手术的疼痛专家
• 具有行走能力的受试者
• 年龄18-80

研究排除标准

• 受试者无法同意自己。
• 脊柱肿瘤，感染，动静脉畸形和/或脊柱辐射的先前病史