| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 辐射:45灰色(GY)方案 | 第1阶段2 |
这项试验的目的是在II期试验中,将脉络量化的3分数SBRT方案用于3个部分的胸腔肿瘤。这将提供有关原发性非小细胞肺癌(NSCLC)和任何组织学的肺转移的先前定义的“无蝇区”中三分方案的安全性和有效性的前瞻性收集数据。该注册描述了调查人员计划参加的60个NSLCSubjects的设计和资格标准。将NSCLC患者的局部控制,特定于癌症的生存和总生存期与3和5分数的历史对照,特别是RTOG 0236和0813结果。
转移性患者的结果也将报道。
该研究还将有一个生活质量成分,以评估较短的总体治疗时间和辐射副作用的临床影响的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 干预组将与历史对照组进行比较。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | IB/II期剂量降低的3-分数立体定向体放射疗法的试验,用于中心肺癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2030年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:45 Gy 在3个分数中,脱发表的3级立体定向放射治疗方案至45 Gy。 | 辐射:45灰色(GY)方案 在3个分数中,脱发表的3级立体定向放射治疗方案至45 Gy。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Henry S. Park,MPH | 203-200-2100 | henry.park@yale.edu |
| 美国,康涅狄格州 | |
| Smilow癌症医院 | 招募 |
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06511 | |
| 联系人:Jennifer Pope 203-737-5801 Jennifer.pope@yale.edu | |
| 首席研究员: | 亨利·帕克(Henry S. Park),医学博士,MPH | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量降低的3分数立体定向体放疗,用于中心肺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期剂量降低的3-分数立体定向体放射疗法的试验,用于中心肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验的目的是测试一个脱离的3-分数立体定位放射疗法(SBRT)方案至45个灰色(GY),用于中心位于中心的胸部肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 这项试验的目的是在II期试验中,将脉络量化的3分数SBRT方案用于3个部分的胸腔肿瘤。这将提供有关原发性非小细胞肺癌(NSCLC)和任何组织学的肺转移的先前定义的“无蝇区”中三分方案的安全性和有效性的前瞻性收集数据。该注册描述了调查人员计划参加的60个NSLCSubjects的设计和资格标准。将NSCLC患者的局部控制,特定于癌症的生存和总生存期与3和5分数的历史对照,特别是RTOG 0236和0813结果。 转移性患者的结果也将报道。 该研究还将有一个生活质量成分,以评估较短的总体治疗时间和辐射副作用的临床影响的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 干预组将与历史对照组进行比较。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射:45灰色(GY)方案 在3个分数中,脱发表的3级立体定向放射治疗方案至45 Gy。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:45 Gy 在3个分数中,脱发表的3级立体定向放射治疗方案至45 Gy。 干预:辐射:45灰色(GY)方案 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000025868 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||