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出境医 / 临床实验 / 剂量降低的3分数立体定向体放疗,用于中心肺癌

剂量降低的3分数立体定向体放疗,用于中心肺癌

研究描述
简要摘要:
这项试验的目的是测试一个脱离的3-分数立体定位放射疗法(SBRT)方案至45个灰色(GY),用于中心位于中心的胸部肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌辐射:45灰色(GY)方案第1阶段2

详细说明:

这项试验的目的是在II期试验中,将脉络量化的3分数SBRT方案用于3个部分的胸腔肿瘤。这将提供有关原发性非小细胞肺癌(NSCLC)和任何组织学的肺转移的先前定义的“无蝇区”中三分方案的安全性和有效性的前瞻性收集数据。该注册描述了调查人员计划参加的60个NSLCSubjects的设计和资格标准。将NSCLC患者的局部控制,特定于癌症的生存和总生存期与3和5分数的历史对照,特别是RTOG 0236和0813结果。

转移性患者的结果也将报道。

该研究还将有一个生活质量成分,以评估较短的总体治疗时间和辐射副作用的临床影响的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:干预组将与历史对照组进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB/II期剂量降低的3-分数立体定向体放射疗法的试验,用于中心肺癌
实际学习开始日期 2020年3月2日
估计的初级完成日期 2030年1月
估计 学习完成日期 2030年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:45 Gy
在3个分数中,脱发表的3级立体定向放射治疗方案至45 Gy。
辐射:45灰色(GY)方案
在3个分数中,脱发表的3级立体定向放射治疗方案至45 Gy。

结果措施
主要结果指标
  1. 立体定向身体放射治疗方案(SBRT)[时间范围:从SBRT的给药到SBRT后2年]
    安全性将通过急性(定义为立体定向体放疗(SBRT)的90天内)和晚期(SBRT后91天至SBRT后2年)进行评估。毒性基于(不良事件的常见术语标准)CTCAEv。5标准

  2. 3-分数立体定向体放射疗法的局部控制(LC)[时间范围:注册后长达10年。这是给出的
    缺乏原发性肿瘤衰竭。原发性肿瘤衰竭定义为肿瘤维度增加20%。


次要结果度量
  1. LOBAR控制[时间范围:注册后10年。这是给出的
    没有原发性肿瘤衰竭或涉及叶片衰竭或两者兼而有之。

  2. 区域控制[时间范围:注册后10年。这是给出的
    沿淋巴结淋巴结中没有可测量的肿瘤在典型的原发性疾病的位置,仅在成像研究中至少具有1.0 cm的尺寸(最好是计算机断层扫描),肺部,支气管支气管扫描)或纵隔。

  3. 远处控制[时间范围:注册后10年。这是给出的
  4. 总生存期[时间范围:注册后10年。这是给出的
  5. 无进展生存期[时间范围:注册后10年。这是给出的

其他结果措施:
  1. 有风险的器官(OAR)剂量法[时间范围:注册后10年。这是给出的
  2. 生活质量(QOL)[时间范围:基线和最多5年。这是给出的
    QOL将由欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)衡量。这份30个项目问卷的每个项目均以1-4的比例来衡量,得分较高,信号较低。总体得分为120。生活质量将以纵向衡量,这是一个结果。该结果将在治疗的最后一天和治疗后1、4、8和12个月时测量。此后,生活质量将每6个月(最多5年)进行一次测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肿瘤将≤5厘米,位于中心位置,这意味着位于2 cm(但不粘附)支气管树(但不固定)的任何部分总肿瘤体积Intermedius,右中叶支气管,叶舌支气管,左右下叶支气管),或在主要血管,食管或心脏(基于放射治疗肿瘤学组(RTOG)和MD和SERSON CANCER(基于放射治疗疗法)和心脏(基于基于脱离)的2厘米以内中心定义)。首席研究员(PI)将审查并前瞻性地批准任何毗邻这些器官的病变。
  • 对于初级NSCLC患者,根据美国癌症联合委员会(AJCC)第8版,临床上分期为T1,N0,M0或T2,N0,M0。
  • 可以考虑任何组织学的肺转移量≤5cm。在治疗过程中只能治疗一个肿瘤
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2
  • 年龄> 18
  • 患者必须签署特定研究的同意书。

排除标准:

  • 靶向病变附近放射疗法的先前史导致了重叠的治疗领域。以前被辐照的人将定义为在接收以下剂量(以<3灰色(gy)分数为单位)中处于风险的器官(OAR)结构:
  • 脊髓先前被照射到> 40 Gy
  • 先前被辐照至> 50 Gy的臂神经丛
  • 小肠,大肠或胃前被照射为> 45 Gy
  • 脑干先前被照射到> 50 Gy
  • 先前用先前V20GY> 35%辐照的肺
  • 没有间质性肺炎或肺的广泛且有症状的间质性纤维化
  • 没有明显的心脏病,包括以下包括:不稳定的心绞痛,纽约心脏协会II-IV级充血性心力衰竭,心肌梗死在研究入学人数之前的六个月内
  • 没有计划让患者接受其他伴随的抗肿瘤治疗(包括化学疗法,生物治疗,疫苗治疗和手术)
  • 可能不会怀孕或哺乳
  • 在调查人员的看来,没有其他医疗状况或理由将排除研究参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Henry S. Park,MPH 203-200-2100 henry.park@yale.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
Smilow癌症医院招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511
联系人:Jennifer Pope 203-737-5801 Jennifer.pope@yale.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亨利·帕克(Henry S. Park),医学博士,MPH耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2020年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2030年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 立体定向身体放射治疗方案(SBRT)[时间范围:从SBRT的给药到SBRT后2年]
    安全性将通过急性(定义为立体定向体放疗(SBRT)的90天内)和晚期(SBRT后91天至SBRT后2年)进行评估。毒性基于(不良事件的常见术语标准)CTCAEv。5标准
  • 3-分数立体定向体放射疗法的局部控制(LC)[时间范围:注册后长达10年。这是给出的
    缺乏原发性肿瘤衰竭。原发性肿瘤衰竭定义为肿瘤维度增加20%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • LOBAR控制[时间范围:注册后10年。这是给出的
    没有原发性肿瘤衰竭或涉及叶片衰竭或两者兼而有之。
  • 区域控制[时间范围:注册后10年。这是给出的
    沿淋巴结淋巴结中没有可测量的肿瘤在典型的原发性疾病的位置,仅在成像研究中至少具有1.0 cm的尺寸(最好是计算机断层扫描),肺部,支气管支气管扫描)或纵隔。
  • 远处控制[时间范围:注册后10年。这是给出的
  • 总生存期[时间范围:注册后10年。这是给出的
  • 无进展生存期[时间范围:注册后10年。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月20日)
  • 有风险的器官(OAR)剂量法[时间范围:注册后10年。这是给出的
  • 生活质量(QOL)[时间范围:基线和最多5年。这是给出的
    QOL将由欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)衡量。这份30个项目问卷的每个项目均以1-4的比例来衡量,得分较高,信号较低。总体得分为120。生活质量将以纵向衡量,这是一个结果。该结果将在治疗的最后一天和治疗后1、4、8和12个月时测量。此后,生活质量将每6个月(最多5年)进行一次测量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量降低的3分数立体定向体放疗,用于中心肺癌
官方标题ICMJE IB/II期剂量降低的3-分数立体定向体放射疗法的试验,用于中心肺癌
简要摘要这项试验的目的是测试一个脱离的3-分数立体定位放射疗法(SBRT)方案至45个灰色(GY),用于中心位于中心的胸部肿瘤。
详细说明

这项试验的目的是在II期试验中,将脉络量化的3分数SBRT方案用于3个部分的胸腔肿瘤。这将提供有关原发性非小细胞肺癌(NSCLC)和任何组织学的肺转移的先前定义的“无蝇区”中三分方案的安全性和有效性的前瞻性收集数据。该注册描述了调查人员计划参加的60个NSLCSubjects的设计和资格标准。将NSCLC患者的局部控制,特定于癌症的生存和总生存期与3和5分数的历史对照,特别是RTOG 0236和0813结果。

转移性患者的结果也将报道。

该研究还将有一个生活质量成分,以评估较短的总体治疗时间和辐射副作用的临床影响的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
干预组将与历史对照组进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE辐射:45灰色(GY)方案
在3个分数中,脱发表的3级立体定向放射治疗方案至45 Gy。
研究臂ICMJE实验:45 Gy
在3个分数中,脱发表的3级立体定向放射治疗方案至45 Gy。
干预:辐射:45灰色(GY)方案
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年1月
估计的初级完成日期2030年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肿瘤将≤5厘米,位于中心位置,这意味着位于2 cm(但不粘附)支气管树(但不固定)的任何部分总肿瘤体积Intermedius,右中叶支气管,叶舌支气管,左右下叶支气管),或在主要血管,食管或心脏(基于放射治疗肿瘤学组(RTOG)和MD和SERSON CANCER(基于放射治疗疗法)和心脏(基于基于脱离)的2厘米以内中心定义)。首席研究员(PI)将审查并前瞻性地批准任何毗邻这些器官的病变。
  • 对于初级NSCLC患者,根据美国癌症联合委员会(AJCC)第8版,临床上分期为T1,N0,M0或T2,N0,M0。
  • 可以考虑任何组织学的肺转移量≤5cm。在治疗过程中只能治疗一个肿瘤
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2
  • 年龄> 18
  • 患者必须签署特定研究的同意书。

排除标准:

  • 靶向病变附近放射疗法的先前史导致了重叠的治疗领域。以前被辐照的人将定义为在接收以下剂量(以<3灰色(gy)分数为单位)中处于风险的器官(OAR)结构:
  • 脊髓先前被照射到> 40 Gy
  • 先前被辐照至> 50 Gy的臂神经丛
  • 小肠,大肠或胃前被照射为> 45 Gy
  • 脑干先前被照射到> 50 Gy
  • 先前用先前V20GY> 35%辐照的肺
  • 没有间质性肺炎或肺的广泛且有症状的间质性纤维化
  • 没有明显的心脏病,包括以下包括:不稳定的心绞痛,纽约心脏协会II-IV级充血性心力衰竭,心肌梗死在研究入学人数之前的六个月内
  • 没有计划让患者接受其他伴随的抗肿瘤治疗(包括化学疗法,生物治疗,疫苗治疗和手术)
  • 可能不会怀孕或哺乳
  • 在调查人员的看来,没有其他医疗状况或理由将排除研究参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Henry S. Park,MPH 203-200-2100 henry.park@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210492
其他研究ID编号ICMJE 2000025868
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亨利·帕克(Henry S. Park),医学博士,MPH耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院