病情或疾病 | 干预/治疗 |
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结直肠癌阶段IV结直肠癌转移性结直肠癌,附录癌的遗传学 | 诊断测试:前瞻性单臂生物标志物(无浆细胞DNA羟甲基)研究 |
这将是一项前瞻性单臂生物标志物(无等离子体DNA 5-羟基甲基化)研究。将有55例结直肠和阑尾腹膜腹膜转移的患者,他们是治疗手术并符合纳入标准的候选者。除了对这些患者的护理肿瘤监测术后标准,包括定期体格检查,横截面成像研究(CT或MRI)以及用于常规肿瘤标记的血液工作外,还将进行血浆羟基甲基化特征的连续测量。我们将使用在单独的试点研究中开发的模型来确定基于5HMC特征的复发性腹膜转移。作为这项研究的一部分,将在七个时间点进行靶基因的血浆羟基甲基化特征的血液收集:
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 血浆循环无细胞的DNA中的5-羟基甲基化特征,作为肿瘤负担和阑尾和结直肠腹膜转移中肿瘤负担和复发的标志 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月31日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年8月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 手术后1年可检测到临床可检测的复发。 [时间范围:5年]
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 等离子体5HMC签名作为结直肠 /阑尾腹膜转移的标志 | ||||
官方头衔 | 血浆循环无细胞的DNA中的5-羟基甲基化特征,作为肿瘤负担和阑尾和结直肠腹膜转移中肿瘤负担和复发的标志 | ||||
简要摘要 | 本研究将招募结直肠或高级阑尾的腹膜转移的患者,这些患者是接受HIPEC(热热腹膜疗法化疗)进行细胞核手术的候选患者。血液收集以测量血浆细胞无DNA羟基甲基化特征将在手术前后的不同时间点进行,以确定血浆羟基甲基化特征是否比常规肿瘤标记更敏感,以识别临床可检测到的临床可检测到的肿瘤标记。 。 | ||||
详细说明 | 这将是一项前瞻性单臂生物标志物(无等离子体DNA 5-羟基甲基化)研究。将有55例结直肠和阑尾腹膜腹膜转移的患者,他们是治疗手术并符合纳入标准的候选者。除了对这些患者的护理肿瘤监测术后标准,包括定期体格检查,横截面成像研究(CT或MRI)以及用于常规肿瘤标记的血液工作外,还将进行血浆羟基甲基化特征的连续测量。我们将使用在单独的试点研究中开发的模型来确定基于5HMC特征的复发性腹膜转移。作为这项研究的一部分,将在七个时间点进行靶基因的血浆羟基甲基化特征的血液收集:
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 成年患者结直肠或高年级阑尾的腹膜转移,他们是候选细胞固定手术的候选者 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:前瞻性单臂生物标志物(无浆细胞DNA羟甲基)研究 抽血 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 55 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: I.结直肠腺癌或高级阑尾肿瘤的组织学证明(阑尾腺癌或前go腺癌Tang B或C)。 ii。年龄≥18岁。 iii。已知的腹膜转移(PM)的患者是候选完全细胞和HIPEC的候选者。已知PM-先前通过诊断性腹腔镜 /剖腹手术或PM的清晰放射学证据诊断。 iv。新辅助化疗允许。 V.患者能够提供知情同意。 vi。由于本研究的方案需要多次诊所就诊,该患者计划在UCM进行术后监测。 vii。没有全身转移的证据。 - 排除标准: 脆弱的受试者将不会参加这项研究。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04157322 | ||||
其他研究ID编号 | IRB19-0913 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||
研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 |