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出境医 / 临床实验 / 等离子体5HMC签名作为结直肠 /阑尾腹膜转移的标志

等离子体5HMC签名作为结直肠 /阑尾腹膜转移的标志

研究描述
简要摘要:
本研究将招募结直肠或高级阑尾的腹膜转移的患者,这些患者是接受HIPEC(热热腹膜疗法化疗)进行细胞核手术的候选患者。血液收集以测量血浆细胞无DNA羟基甲基化特征将在手术前后的不同时间点进行,以确定血浆羟基甲基化特征是否比常规肿瘤标记更敏感,以识别临床可检测到的临床可检测到的肿瘤标记。 。

病情或疾病 干预/治疗
结直肠癌阶段IV结直肠癌转移性结直肠癌,附录癌的遗传学诊断测试:前瞻性单臂生物标志物(无浆细胞DNA羟甲基)研究

详细说明:

这将是一项前瞻性单臂生物标志物(无等离子体DNA 5-羟基甲基化)研究。将有55例结直肠和阑尾腹膜腹膜转移的患者,他们是治疗手术并符合纳入标准的候选者。除了对这些患者的护理肿瘤监测术后标准,包括定期体格检查,横截面成像研究(CT或MRI)以及用于常规肿瘤标记的血液工作外,还将进行血浆羟基甲基化特征的连续测量。我们将使用在单独的试点研究中开发的模型来确定基于5HMC特征的复发性腹膜转移。作为这项研究的一部分,将在七个时间点进行靶基因的血浆羟基甲基化特征的血液收集:

  • 手术前(术前诊所就诊或手术室)。
  • 手术后5-7天(出院前)。
  • 手术后6周(术后第一次就诊)。
  • 手术后3个月(术后第二次就诊)。
  • 手术后6个月(术后第三次就诊)。
  • 手术后9个月(术后第四次就诊)。
  • 手术后12个月(术后第五次就诊)。包括患者病史和体格检查,常规血液生物标志物(CEA,CA 19-9和CA 125)以及胸部,腹部和骨盆的横截面成像,包括患者病史和体格检查的标准监测元素,将在类似的时间点同时进行。然后,我们将在诊断手术后1年诊断临床可检测到的临床检测到的DNA羟甲基化特征和常规血液生物标志物的敏感性。我们假设与常规肿瘤标记(CEA,CA 19-9和CA 125)相比,血浆羟甲基特征在鉴定临床可检测到的复发方面具有更高的敏感性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 55名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血浆循环无细胞的DNA中的5-羟基甲基化特征,作为肿瘤负担和阑尾和结直肠腹膜转移中肿瘤负担和复发的标志
实际学习开始日期 2019年8月26日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2025年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后1年可检测到临床可检测的复发。 [时间范围:5年]
    1. 清晰的放射学证据是复发性疾病。
    2. 复发性疾病的组织病理学证明(通过内窥镜检查,成像引导的活检或诊断手术)。
    3. 通过身体检查揭示的新病变


生物测量保留率:DNA样品
血浆样品

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月6日
第一个发布日期2019年11月8日
上次更新发布日期2019年11月8日
实际学习开始日期2019年8月26日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月6日)
手术后1年可检测到临床可检测的复发。 [时间范围:5年]
  1. 清晰的放射学证据是复发性疾病。
  2. 复发性疾病的组织病理学证明(通过内窥镜检查,成像引导的活检或诊断手术)。
  3. 通过身体检查揭示的新病变
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题等离子体5HMC签名作为结直肠 /阑尾腹膜转移的标志
官方头衔血浆循环无细胞的DNA中的5-羟基甲基化特征,作为肿瘤负担和阑尾和结直肠腹膜转移中肿瘤负担和复发的标志
简要摘要本研究将招募结直肠或高级阑尾的腹膜转移的患者,这些患者是接受HIPEC(热热腹膜疗法化疗)进行细胞核手术的候选患者。血液收集以测量血浆细胞无DNA羟基甲基化特征将在手术前后的不同时间点进行,以确定血浆羟基甲基化特征是否比常规肿瘤标记更敏感,以识别临床可检测到的临床可检测到的肿瘤标记。 。
详细说明

这将是一项前瞻性单臂生物标志物(无等离子体DNA 5-羟基甲基化)研究。将有55例结直肠和阑尾腹膜腹膜转移的患者,他们是治疗手术并符合纳入标准的候选者。除了对这些患者的护理肿瘤监测术后标准,包括定期体格检查,横截面成像研究(CT或MRI)以及用于常规肿瘤标记的血液工作外,还将进行血浆羟基甲基化特征的连续测量。我们将使用在单独的试点研究中开发的模型来确定基于5HMC特征的复发性腹膜转移。作为这项研究的一部分,将在七个时间点进行靶基因的血浆羟基甲基化特征的血液收集:

  • 手术前(术前诊所就诊或手术室)。
  • 手术后5-7天(出院前)。
  • 手术后6周(术后第一次就诊)。
  • 手术后3个月(术后第二次就诊)。
  • 手术后6个月(术后第三次就诊)。
  • 手术后9个月(术后第四次就诊)。
  • 手术后12个月(术后第五次就诊)。包括患者病史和体格检查,常规血液生物标志物(CEA,CA 19-9和CA 125)以及胸部,腹部和骨盆的横截面成像,包括患者病史和体格检查的标准监测元素,将在类似的时间点同时进行。然后,我们将在诊断手术后1年诊断临床可检测到的临床检测到的DNA羟甲基化特征和常规血液生物标志物的敏感性。我们假设与常规肿瘤标记(CEA,CA 19-9和CA 125)相比,血浆羟甲基特征在鉴定临床可检测到的复发方面具有更高的敏感性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆样品
采样方法非概率样本
研究人群成年患者结直肠或高年级阑尾的腹膜转移,他们是候选细胞固定手术的候选者
健康)状况
  • 大肠癌IV期
  • 结直肠癌转移性
  • 结直肠癌,遗传学
  • 附录癌
干涉诊断测试:前瞻性单臂生物标志物(无浆细胞DNA羟甲基)研究
抽血
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月6日)
55
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

I.结直肠腺癌或高级阑尾肿瘤的组织学证明(阑尾腺癌或前go腺癌Tang B或C)。

ii。年龄≥18岁。 iii。已知的腹膜转移(PM)的患者是候选完全细胞和HIPEC的候选者。已知PM-先前通过诊断性腹腔镜 /剖腹手术或PM的清晰放射学证据诊断。

iv。新辅助化疗允许。 V.患者能够提供知情同意。 vi。由于本研究的方案需要多次诊所就诊,该患者计划在UCM进行术后监测。

vii。没有全身转移的证据。

-

排除标准:

脆弱的受试者将不会参加这项研究。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04157322
其他研究ID编号IRB19-0913
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方芝加哥大学
研究赞助商芝加哥大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2019年11月

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