这项研究将通过计算机认知培训(CCT)为十八位患有焦虑的参与者(CBT)。此外,该研究将有一个对照组,并招募分配给CBT的36岁和性别匹配的焦虑儿童。
该试验的假设是,具有CBT的CCT将进一步增加任务控制网络(TCN)的激活和连接性。
两组将每周进行一次CBT治疗课程,持续12周。但是,对于CCT ARM加上CBT的参与者,他们还将在首次CBT会议之前的两个星期以及在第一次CBT会议结束后的两个星期内获得最多4周的家庭CCT。 CCT每天每天5天在家中大约30分钟。此外,CCT ARM Plus CBT的参与者将在CBT 4-12之前接收30分钟的CCT。
每个组还将进行治疗前和治疗后功能磁共振成像(fMRI),并被要求在整个研究中以及治疗后完成焦虑严重性访谈和问卷。
截至2020年4月7日的更新:由于19日,入学率和仅仅是个人互动/干预措施会暂时暂停,并有望将来恢复。这不是IRB批准的暂停。
截至2020年7月20日的更新:恢复了入学率和仅仅是个人互动/干预措施。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
焦虑症 | 行为:认知行为疗法(CBT)行为:计算机认知训练(CCT) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(护理提供者) |
掩盖说明: | 对患者是否完成CCT的临床医生,将为患者提供CBT。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 神经靶向认知训练以增加小儿焦虑的认知行为疗法(CBT)的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CBT和计算机认知培训(CCT) 参与者将在开始CBT之前和第一次CBT会议后的两个星期,每周在家中5次在家玩CCT游戏。然后,参与者将在CBT之前立即进行CCT游戏,再持续9周(一周一次)。 | 行为:认知行为疗法(CBT) CBT干预措施将包括由应对CAT计划改编的每周60分钟的每周60分钟,用于治疗小儿焦虑症。 行为:计算机认知培训(CCT) CCT干预措施将在每个CBT会话之前大约30分钟的CCT游戏组成,以在收到CBT之前参与认知控制能力。 CCT游戏将旨在针对集中注意力,响应抑制,工作记忆和多个同时注意,以构成一般执行功能培训,并激活与执行功能/认知控制相关的神经系统。游戏的困难将单独滴定,并通过会话滴定以避免无聊并逐步激活认知控制的功能系统。 |
主动比较器:认知行为疗法 参与者每周将每周一次接受一次CBT会议12周。 | 行为:认知行为疗法(CBT) CBT干预措施将包括由应对CAT计划改编的每周60分钟的每周60分钟,用于治疗小儿焦虑症。 |
有资格学习的年龄: | 7年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:切尔西·本尼迪克特 | 734-615-0517 | millchel@umich.edu |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | 招募 |
密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
联系人:切尔西·本尼迪克特 | |
首席研究员:Yanni Liu,博士 |
首席研究员: | Yanni Liu博士 | 密歇根大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 任务控制网络(TCN)中大脑激活和连通性的变化[时间范围:基线,12周(治疗后)] CBT前的大脑激活和功能连通性变化,包括介导认知控制的额叶 - 顶尖和c骨旁区域,包括额叶 - 顶叶和c骨区域。这些大脑区域的功能激活和连通性使用在MRI扫描过程中执行的冲突干扰计算机任务评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 神经靶向认知训练以增加小儿焦虑的CBT结果 | ||||
官方标题ICMJE | 神经靶向认知训练以增加小儿焦虑的认知行为疗法(CBT)的结果 | ||||
简要摘要 | 这项研究将通过计算机认知培训(CCT)为十八位患有焦虑的参与者(CBT)。此外,该研究将有一个对照组,并招募分配给CBT的36岁和性别匹配的焦虑儿童。 该试验的假设是,具有CBT的CCT将进一步增加任务控制网络(TCN)的激活和连接性。 两组将每周进行一次CBT治疗课程,持续12周。但是,对于CCT ARM加上CBT的参与者,他们还将在首次CBT会议之前的两个星期以及在第一次CBT会议结束后的两个星期内获得最多4周的家庭CCT。 CCT每天每天5天在家中大约30分钟。此外,CCT ARM Plus CBT的参与者将在CBT 4-12之前接收30分钟的CCT。 每个组还将进行治疗前和治疗后功能磁共振成像(fMRI),并被要求在整个研究中以及治疗后完成焦虑严重性访谈和问卷。 截至2020年4月7日的更新:由于19日,入学率和仅仅是个人互动/干预措施会暂时暂停,并有望将来恢复。这不是IRB批准的暂停。 截至2020年7月20日的更新:恢复了入学率和仅仅是个人互动/干预措施。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:单人(护理提供者) 掩盖说明: 对患者是否完成CCT的临床医生,将为患者提供CBT。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 焦虑症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 7年至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04157296 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HUM00169730 5ul1tr002240-03(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 密歇根大学Yanni Liu | ||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |