4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 神经靶向认知训练以增加小儿焦虑的CBT结果

神经靶向认知训练以增加小儿焦虑的CBT结果

研究描述
简要摘要:

这项研究将通过计算机认知培训(CCT)为十八位患有焦虑的参与者(CBT)。此外,该研究将有一个对照组,并招募分配给CBT的36岁和性别匹配的焦虑儿童。

该试验的假设是,具有CBT的CCT将进一步增加任务控制网络(TCN)的激活和连接性。

两组将每周进行一次CBT治疗课程,持续12周。但是,对于CCT ARM加上CBT的参与者,他们还将在首次CBT会议之前的两个星期以及在第一次CBT会议结束后的两个星期内获得最多4周的家庭CCT。 CCT每天每天5天在家中大约30分钟。此外,CCT ARM Plus CBT的参与者将在CBT 4-12之前接收30分钟的CCT。

每个组还将进行治疗前和治疗后功能磁共振成像(fMRI),并被要求在整个研究中以及治疗后完成焦虑严重性访谈和问卷。

截至2020年4月7日的更新:由于19日,入学率和仅仅是个人互动/干预措施会暂时暂停,并有望将来恢复。这不是IRB批准的暂停。

截至2020年7月20日的更新:恢复了入学率和仅仅是个人互动/干预措施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症行为:认知行为疗法(CBT)行为:计算机认知训练(CCT)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(护理提供者)
掩盖说明:对患者是否完成CCT的临床医生,将为患者提供CBT。
主要意图:治疗
官方标题:神经靶向认知训练以增加小儿焦虑的认知行为疗法(CBT)的结果
实际学习开始日期 2020年2月4日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBT和计算机认知培训(CCT)
参与者将在开始CBT之前和第一次CBT会议后的两个星期,每周在家中5次在家玩CCT游戏。然后,参与者将在CBT之前立即进行CCT游戏,再持续9周(一周一次)。
行为:认知行为疗法(CBT)
CBT干预措施将包括由应对CAT计划改编的每周60分钟的每周60分钟,用于治疗小儿焦虑症。

行为:计算机认知培训(CCT)
CCT干预措施将在每个CBT会话之前大约30分钟的CCT游戏组成,以在收到CBT之前参与认知控制能力。 CCT游戏将旨在针对集中注意力,响应抑制,工作记忆和多个同时注意,以构成一般执行功能培训,并激活与执行功能/认知控制相关的神经系统。游戏的困难将单独滴定,并通过会话滴定以避免无聊并逐步激活认知控制的功能系统。

主动比较器:认知行为疗法
参与者每周将每周一次接受一次CBT会议12周。
行为:认知行为疗法(CBT)
CBT干预措施将包括由应对CAT计划改编的每周60分钟的每周60分钟,用于治疗小儿焦虑症。

结果措施
主要结果指标
  1. 任务控制网络(TCN)中大脑激活和连通性的变化[时间范围:基线,12周(治疗后)]
    CBT前的大脑激活和功能连通性变化,包括介导认知控制的额叶 - 顶尖和c骨旁区域,包括额叶 - 顶叶和c骨区域。这些大脑区域的功能激活和连通性使用在MRI扫描过程中执行的冲突干扰计算机任务评估。


次要结果度量
  1. 小儿焦虑评分评分(PARS)的变化[时间范围:基线,12周(治疗后)]
    这是一种基于50个问题的基于访谈的工具,用于评估使用父母和青少年投入来指导临床医生评级的儿童和青少年焦虑症状的存在和严重性。该量表的总得分范围为0到30,得分高于13,表明临床上有意义的焦虑。

  2. 冲突干扰任务和任务测试NIH工具箱中包含的认知控制能力的行为性能的变化。 [时间范围:基线,12周(治疗后)]
    CBT前的CBT前进行冲突干扰任务中的行为绩效变化,以及NIH工具箱中包含的任务的复合分数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 父母或监护人愿意给予知情同意,孩子们愿意提供知情的同意参加研究
  • 必须积极入学并保持小儿焦虑(HUM00118950; PI Fitzgerald)中CBT结局的维度大脑行为预测指标的资格。

排除标准:

  • 色盲
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:切尔西·本尼迪克特734-615-0517 millchel@umich.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
密歇根大学招募
密歇根州安阿伯,美国,48109
联系人:切尔西·本尼迪克特
首席研究员:Yanni Liu,博士
赞助商和合作者
密歇根大学
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yanni Liu博士密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月4日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
任务控制网络(TCN)中大脑激活和连通性的变化[时间范围:基线,12周(治疗后)]
CBT前的大脑激活和功能连通性变化,包括介导认知控制的额叶 - 顶尖和c骨旁区域,包括额叶 - 顶叶和c骨区域。这些大脑区域的功能激活和连通性使用在MRI扫描过程中执行的冲突干扰计算机任务评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 小儿焦虑评分评分(PARS)的变化[时间范围:基线,12周(治疗后)]
    这是一种基于50个问题的基于访谈的工具,用于评估使用父母和青少年投入来指导临床医生评级的儿童和青少年焦虑症状的存在和严重性。该量表的总得分范围为0到30,得分高于13,表明临床上有意义的焦虑。
  • 冲突干扰任务和任务测试NIH工具箱中包含的认知控制能力的行为性能的变化。 [时间范围:基线,12周(治疗后)]
    CBT前的CBT前进行冲突干扰任务中的行为绩效变化,以及NIH工具箱中包含的任务的复合分数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经靶向认知训练以增加小儿焦虑的CBT结果
官方标题ICMJE神经靶向认知训练以增加小儿焦虑的认知行为疗法(CBT)的结果
简要摘要

这项研究将通过计算机认知培训(CCT)为十八位患有焦虑的参与者(CBT)。此外,该研究将有一个对照组,并招募分配给CBT的36岁和性别匹配的焦虑儿童。

该试验的假设是,具有CBT的CCT将进一步增加任务控制网络(TCN)的激活和连接性。

两组将每周进行一次CBT治疗课程,持续12周。但是,对于CCT ARM加上CBT的参与者,他们还将在首次CBT会议之前的两个星期以及在第一次CBT会议结束后的两个星期内获得最多4周的家庭CCT。 CCT每天每天5天在家中大约30分钟。此外,CCT ARM Plus CBT的参与者将在CBT 4-12之前接收30分钟的CCT。

每个组还将进行治疗前和治疗后功能磁共振成像(fMRI),并被要求在整个研究中以及治疗后完成焦虑严重性访谈和问卷。

截至2020年4月7日的更新:由于19日,入学率和仅仅是个人互动/干预措施会暂时暂停,并有望将来恢复。这不是IRB批准的暂停。

截至2020年7月20日的更新:恢复了入学率和仅仅是个人互动/干预措施。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:单人(护理提供者)
掩盖说明:
对患者是否完成CCT的临床医生,将为患者提供CBT。
主要目的:治疗
条件ICMJE焦虑症
干预ICMJE
  • 行为:认知行为疗法(CBT)
    CBT干预措施将包括由应对CAT计划改编的每周60分钟的每周60分钟,用于治疗小儿焦虑症。
  • 行为:计算机认知培训(CCT)
    CCT干预措施将在每个CBT会话之前大约30分钟的CCT游戏组成,以在收到CBT之前参与认知控制能力。 CCT游戏将旨在针对集中注意力,响应抑制,工作记忆和多个同时注意,以构成一般执行功能培训,并激活与执行功能/认知控制相关的神经系统。游戏的困难将单独滴定,并通过会话滴定以避免无聊并逐步激活认知控制的功能系统。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBT和计算机认知培训(CCT)
    参与者将在开始CBT之前和第一次CBT会议后的两个星期,每周在家中5次在家玩CCT游戏。然后,参与者将在CBT之前立即进行CCT游戏,再持续9周(一周一次)。
    干预措施:
    • 行为:认知行为疗法(CBT)
    • 行为:计算机认知培训(CCT)
  • 主动比较器:认知行为疗法
    参与者每周将每周一次接受一次CBT会议12周。
    干预:行为:认知行为疗法(CBT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 父母或监护人愿意给予知情同意,孩子们愿意提供知情的同意参加研究
  • 必须积极入学并保持小儿焦虑(HUM00118950; PI Fitzgerald)中CBT结局的维度大脑行为预测指标的资格。

排除标准:

  • 色盲
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:切尔西·本尼迪克特734-615-0517 millchel@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157296
其他研究ID编号ICMJE HUM00169730
5ul1tr002240-03(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前,个人参与者数据计划的详细信息仍在制定。计划正式后,该注册将更新。
责任方密歇根大学Yanni Liu
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Yanni Liu博士密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素