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出境医 / 临床实验 / 复发性多发性硬化症和相关合并症患者的性功能障碍

复发性多发性硬化症和相关合并症患者的性功能障碍

研究描述
简要摘要:

这项工作的目的是:

  1. 在复发的多发性硬化症患者中调查并关联性功能障碍,专门针对

    1. 特定的神经缺陷。
    2. 抑郁症状。
    3. 合并因素。
    4. 疲劳症状。
  2. 研究性功能障碍对生活质量的影响(SQOL)。
  3. 寻找可能的性别差异。

病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化功能障碍诊断测试:MRI大脑,视觉诱发潜力,脑脊液,性功能障碍措施,抑郁症状评估和多发性硬化症质量54(MSQOL-54)

详细说明:

本研究是对满足麦当劳标准的120毫秒患者的横断面研究。埃及曼苏拉大学医院招募了60例男性病例和60例女病例。

所有患者均经历以下内容:

  1. 临床评估:

    1. 彻底的神经检查。
    2. 通过微型状态检查(MMSE)的认知功能。

    e。扩展的残疾严重程度量表(EDSS)。

  2. 神经生理评估:

    A。视觉引起的电势(VEP)。

  3. 成像评估:

    A。常规MRI。

  4. 脑脊液(CSF):
  5. 性功能障碍措施:通过勃起功能的国际指数(IIEF),女性性功能问卷(SFQ)和男性和女性生活的性质量(SQOL)(美国精神病学协会,1994年)。
  6. 通过BDI(贝克抑郁量表)评估抑郁症状,这是测量抑郁症严重程度的最常见工具。
  7. 通过多发性硬化症质量54(MSQOL-54)的疲劳量表来评估疲劳症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:复发性多发性硬化症和相关合并症患者的性功能障碍
实际学习开始日期 2019年11月5日
估计的初级完成日期 2020年5月5日
估计 学习完成日期 2020年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1组
60名男性患者
诊断测试:MRI大脑,视觉诱发潜力,脑脊液,性功能障碍措施,抑郁症状评估和多发性硬化症质量54(MSQOL-54)
  1. 神经生理评估:

    视觉引起的电势(VEP)。

  2. 成像评估:

    常规MRI。

  3. 脑脊液(CSF):
  4. 性功能障碍措施:通过勃起功能的国际指数(IIEF),女性性功能问卷(SFQ)和男性和女性生活的性质量(SQOL)(美国精神病学协会,1994年)。
  5. 通过BDI(贝克抑郁量表)评估抑郁症状,这是测量抑郁症严重程度的最常见工具。
  6. 通过多发性硬化症质量54(MSQOL-54)的疲劳量表来评估疲劳症状。

第2组
60名女性患者
诊断测试:MRI大脑,视觉诱发潜力,脑脊液,性功能障碍措施,抑郁症状评估和多发性硬化症质量54(MSQOL-54)
  1. 神经生理评估:

    视觉引起的电势(VEP)。

  2. 成像评估:

    常规MRI。

  3. 脑脊液(CSF):
  4. 性功能障碍措施:通过勃起功能的国际指数(IIEF),女性性功能问卷(SFQ)和男性和女性生活的性质量(SQOL)(美国精神病学协会,1994年)。
  5. 通过BDI(贝克抑郁量表)评估抑郁症状,这是测量抑郁症严重程度的最常见工具。
  6. 通过多发性硬化症质量54(MSQOL-54)的疲劳量表来评估疲劳症状。

结果措施
主要结果指标
  1. 生命男性的性质量(SQOL-M)[时间范围:24-48小时]
    评估男性性功能障碍与生活质量之间的关系。它包含11个项目,每个项目的评分从1点到6分(最差至最佳) - 完全同意= 1,完全不同意= 6。总分可以从11到66分。

  2. 生命女性的性质量(SQOL-F)[时间范围:24-48小时]
    评估女性性功能障碍与生活质量之间的关系。它由18个项目组成,使用六分制(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108分。得分较高,表明女性的生活质量更好。

  3. 勃起功能的国际指数(IIF)[时间范围:24-48小时]
    它由关于男性性功能的主要领域的15个问题组成,每个问题的得分为0-5,但用于阿拉伯语翻译。


次要结果度量
  1. 贝克的抑郁量表[时间范围:24-48小时]

    整个测试的最高总数将为六十三。每个问题的最低分数为零,测试的最低分数为零。这意味着您在每个问题上都将零圈为零。您可以根据以下分数评估抑郁症:

    1-10分数认为正常。 11-16得分被认为是轻度抑郁症。 17-20分数认为临床抑郁症。 21-30分数被认为是中度抑郁症。 31-40分数被认为是严重的抑郁症。超过40分被认为是极端抑郁症


  2. 疲劳症状[时间范围:24-48小时]

    修改后的疲劳冲击量表(MFI):

    MFI上的项目可以分为三个子量表(物理,认知和心理社会),以及总体MFIS评分。所有项目均缩放,因此较高的分数表明疲劳对人的活动产生了更大的影响。 MFIS得分的范围从0到84。它是通过在物理,认知和社会心理子量表上添加分数来计算的,但用于阿拉伯语翻译。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
符合麦当劳标准的青少年患者120毫秒; 60例男性病例和60例女性病例
标准

纳入标准:

  • 符合麦当劳标准的青少年患者120毫秒;从曼苏拉大学医院招募的60例男性病例和60例女病例

排除标准:

排除标准:

  • 在调查前30天,由于此期间的所有生活活动的重大变化,在调查前30天进行了主动复发或复发。
  • EDSS得分等于或高于6.5。
  • 女性患者的当前怀孕。
  • 疾病的形式除了RRMS以外。
  • 具有任何认知障碍的患者无法理解问卷。
  • 排除了控制不良的伴随疾病。
  • 在第一次MS攻击之前,有任何性问题的历史患者。
  • 联合国已婚患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:埃斯玛尔·M艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士00201000372787 deltaneuro@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学医院招募
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35516
联系人:Esmael M Ahmed,MD 00201000382898 deltaneuro@yahoo.com
首席研究员:马里兰州埃斯玛尔·M·艾哈迈德(Esmael M Ahmed)
赞助商和合作者
曼苏拉大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃斯玛尔·艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士神经病学助理教授
追踪信息
首先提交日期2019年11月5日
第一个发布日期2019年11月8日
上次更新发布日期2019年11月8日
实际学习开始日期2019年11月5日
估计的初级完成日期2020年5月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月6日)
  • 生命男性的性质量(SQOL-M)[时间范围:24-48小时]
    评估男性性功能障碍与生活质量之间的关系。它包含11个项目,每个项目的评分从1点到6分(最差至最佳) - 完全同意= 1,完全不同意= 6。总分可以从11到66分。
  • 生命女性的性质量(SQOL-F)[时间范围:24-48小时]
    评估女性性功能障碍与生活质量之间的关系。它由18个项目组成,使用六分制(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108分。得分较高,表明女性的生活质量更好。
  • 勃起功能的国际指数(IIF)[时间范围:24-48小时]
    它由关于男性性功能的主要领域的15个问题组成,每个问题的得分为0-5,但用于阿拉伯语翻译。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月6日)
  • 贝克的抑郁量表[时间范围:24-48小时]
    整个测试的最高总数将为六十三。每个问题的最低分数为零,测试的最低分数为零。这意味着您在每个问题上都将零圈为零。您可以根据以下分数评估抑郁症:1-10得分被认为是正常的。 11-16得分被认为是轻度抑郁症。 17-20分数认为临床抑郁症。 21-30分数被认为是中度抑郁症。 31-40分数被认为是严重的抑郁症。超过40分被认为是极端抑郁症
  • 疲劳症状[时间范围:24-48小时]
    修改后的疲劳冲击量表(MFIS):MFI上的项目可以分为三个子量表(物理,认知和社会心理),以及总MFIS分数。所有项目均缩放,因此较高的分数表明疲劳对人的活动产生了更大的影响。 MFIS得分的范围从0到84。它是通过在物理,认知和社会心理子量表上添加分数来计算的,但用于阿拉伯语翻译。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题复发性多发性硬化症和相关合并症患者的性功能障碍
官方头衔复发性多发性硬化症和相关合并症患者的性功能障碍
简要摘要

这项工作的目的是:

  1. 在复发的多发性硬化症患者中调查并关联性功能障碍,专门针对

    1. 特定的神经缺陷。
    2. 抑郁症状。
    3. 合并因素。
    4. 疲劳症状。
  2. 研究性功能障碍对生活质量的影响(SQOL)。
  3. 寻找可能的性别差异。
详细说明

本研究是对满足麦当劳标准的120毫秒患者的横断面研究。埃及曼苏拉大学医院招募了60例男性病例和60例女病例。

所有患者均经历以下内容:

  1. 临床评估:

    1. 彻底的神经检查。
    2. 通过微型状态检查(MMSE)的认知功能。

    e。扩展的残疾严重程度量表(EDSS)。

  2. 神经生理评估:

    A。视觉引起的电势(VEP)。

  3. 成像评估:

    A。常规MRI。

  4. 脑脊液(CSF):
  5. 性功能障碍措施:通过勃起功能的国际指数(IIEF),女性性功能问卷(SFQ)和男性和女性生活的性质量(SQOL)(美国精神病学协会,1994年)。
  6. 通过BDI(贝克抑郁量表)评估抑郁症状,这是测量抑郁症严重程度的最常见工具。
  7. 通过多发性硬化症质量54(MSQOL-54)的疲劳量表来评估疲劳症状。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群符合麦当劳标准的青少年患者120毫秒; 60例男性病例和60例女性病例
健康)状况
  • 多发性硬化症
  • 性功能障碍
干涉诊断测试:MRI大脑,视觉诱发潜力,脑脊液,性功能障碍措施,抑郁症状评估和多发性硬化症质量54(MSQOL-54)
  1. 神经生理评估:

    视觉引起的电势(VEP)。

  2. 成像评估:

    常规MRI。

  3. 脑脊液(CSF):
  4. 性功能障碍措施:通过勃起功能的国际指数(IIEF),女性性功能问卷(SFQ)和男性和女性生活的性质量(SQOL)(美国精神病学协会,1994年)。
  5. 通过BDI(贝克抑郁量表)评估抑郁症状,这是测量抑郁症严重程度的最常见工具。
  6. 通过多发性硬化症质量54(MSQOL-54)的疲劳量表来评估疲劳症状。
研究组/队列
  • 第1组
    60名男性患者
    干预:诊断测试:MRI大脑,视觉诱发潜力,脑脊液液,性功能障碍测量,抑郁症状评估和多发性硬化症质量-54(MSQOL-54)
  • 第2组
    60名女性患者
    干预:诊断测试:MRI大脑,视觉诱发潜力,脑脊液液,性功能障碍测量,抑郁症状评估和多发性硬化症质量-54(MSQOL-54)
出版物 *
  • Compston A,ColesA。多发性硬化症。柳叶刀。 2008年10月25日; 372(9648):1502-17。 doi:10.1016/s0140-6736(08)61620-7。
  • 2)Chan,K。,&Tsang,L。(2011)。促进青少年健康饮食:香港研究。消费者营销杂志,28(5),354-362。
  • Fangerau T,Schimrigk S,Haupts M,Kaeder M,Ahle G,Brune N,Klinkenberg K,Kotterba S,MöhringM,Sindern E;多发性硬化研究组。多发性硬化症的诊断:摆姿势标准和新麦当劳标准的比较。 Acta Neurol Scand。 2004 Jun; 109(6):385-9。
  • Fraser C,Mahoney J,McGurl J.患有多发性硬化症的男性和女性性功能障碍的相关性。 J Neurosci护士。 2008年10月; 40(5):312-7。
  • Freedman MS,Thompson EJ,Deisenhammer F,Giovannoni G,Grimsley G,Keir G,Ohman S,Racke MK,Sharief M,Sindic CJ,Sellebjerg F,Sellebjerg F,Tourtellotte WW。在诊断多发性硬化症中,建议的脑脊液分析标准:共识陈述。拱神经。 2005 Jun; 62(6):865-70。
  • Kesselring J,BeerS。多发性硬化症中的有症状治疗和神经康复。柳叶刀神经。 2005年10月; 4(10):643-52。审查。
  • Lew-Starowicz M,Gianotten WL。多发性硬化症患者的性功能障碍。手动临床神经。 2015; 130:357-70。 doi:10.1016/b978-0-444-63247-0.00020-1。审查。
  • 玛丽·拉。多发性硬化病病因的环境风险因素。柳叶刀神经。 2004年12月; 3(12):709-18。审查。
  • Polman CH,Reingold SC,Banwell B,Clanet M,Cohen JA,Filippi M,Fujihara K,Havrdova E,Hutchinson M,Kappos L,Lublin FD,Montalban X,O'Conconnor P,Sandberg-Wollheim M,Thompson AJ,Waubant E,Weinshenker B,Wolinsky JS。多发性硬化症的诊断标准:2010年对麦当劳标准的修订。 Ann Neurol。 2011年2月; 69(2):292-302。 doi:10.1002/ana.22366。
  • Zivadinov R,Zorzon M,Bosco A,Bragadin LM,Moretti R,Bonfigli L,Iona LG,Cazzato G.多发性硬化症中的性功能障碍:II。相关分析。多砂型。 1999年12月; 5(6):428-31。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月6日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年5月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 符合麦当劳标准的青少年患者120毫秒;从曼苏拉大学医院招募的60例男性病例和60例女病例

排除标准:

排除标准:

  • 在调查前30天,由于此期间的所有生活活动的重大变化,在调查前30天进行了主动复发或复发。
  • EDSS得分等于或高于6.5。
  • 女性患者的当前怀孕。
  • 疾病的形式除了RRMS以外。
  • 具有任何认知障碍的患者无法理解问卷。
  • 排除了控制不良的伴随疾病。
  • 在第一次MS攻击之前,有任何性问题的历史患者。
  • 联合国已婚患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至45年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:埃斯玛尔·M艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士00201000372787 deltaneuro@yahoo.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04157283
其他研究ID编号曼苏拉大学医院3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方曼苏拉大学医院艾哈迈德·埃塞尔(Ahmed Esmael)
研究赞助商曼苏拉大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:埃斯玛尔·艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士神经病学助理教授
PRS帐户曼苏拉大学医院
验证日期2019年11月