免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Lotus：使用Penumbra系统（Lotus）的全球急性中风研究
Lotus：使用Penumbra系统（Lotus）的全球急性中风研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是证明半肿瘤系统的安全性和有效性，其继发于颅内大血管闭塞（LVO）的急性缺血性中风（AIS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，缺血 | 设备：Penumbra系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 90天 |
| 官方标题： | 莲花：全球急性中风研究利用半身系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性缺血性中风的患者 继发于颅内大血管闭塞（LVO）的急性缺血性中风的患者 | 设备：Penumbra系统 Penumbra系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MTICI得分[时间范围：立即进行后过程]在脑梗死（MITCI）评分中的改良治疗中定义的闭塞靶血管血管造影的血管造影血管形成2B或更高。 MTICI量表范围从0到3，其值代表更好的结果。
- 功能主题结果[时间范围：90天后]通过修改后的Rankin量表（MRS）0-2定义的后期90天的良好功能主题结果。 MRS从0到6尺度，值较高，代表较差的结果。
- 90天的全因死亡率[时间范围：90天]90天后全因死亡率
次要结果度量 ：
- 安全：与设备和程序相关的SAE [时间范围：手术后最多30天]设备和程序相关的严重不良事件（SAE）的发生率
- 安全：ENT的发生[时间范围：立即进行后程序]在过程结束时在最终控制血管造影上看到的先前未参与（或新的）领土（ENT）中的栓塞发生
- 安全：发生症状性颅内出血[时间范围：手术后24小时]在24小时内发生症状出血（SICH）
- 程序时间[时间范围：立即邮政程序]从动脉穿刺到由MTICI 2B定义的血运重建时间
- 中风开始到血运重建[时间范围：立即进行后过程]从中风开始到由MTICI 2B定义的血运重建时间
- 完整的血运重建[时间范围：立即进行后程序]完全的血运重建，定义为MTICI 2C和3
- 索引住院时间长度[时间范围：最多90天后的手术]
- 出院设施的类型[时间范围：最多90天后的手术]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
经历了颅内大血管闭塞的急性缺血性中风的患者，他们有资格使用Penumbra系统进行机械血栓切除术
标准
纳入标准：
- 患者年龄≥18和≤85
- 经颅内大血管闭塞的急性缺血性中风的患者有资格使用PENUMBRA系统进行机械血栓切除术
- 使用PENUMBRA系统的攻击计划的前线治疗
- 出现与急性缺血性中风在中风症状发作后的急性缺血性中风一致的症状
- 国家健康中风量表（NIHSS）≥6
- 根据机构审查委员会/道德委员会签署的知情同意书
- CT方面的分数从6到10（≥6）或根据MR DWI方面的评分从5到10（≥5）
- 中风前0-1
排除标准：
- 任何预期的合并症或状况都将损害生存或完成后续评估的能力，直到90天
- 相关的心肌梗塞或严重感染（心内膜炎或败血症）
- 凝血异常的实验室证据，国际标准化比率（INR）或> 3.0或血小板计数<40 x 10^9/l或PTT/aptt> 50秒
- 不受控制的高血压（定义为收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）
- 基线葡萄糖<2.7或> 22.2 mmol/l
- 中风开始时癫痫发作
- 中风症状发作未知的时间
- 怀孕的女性
- 已知对无法预处理的射线照相对比介质的认真敏感性
- 血清肌酐> 3.0mg/dl（264 µmol/l）定义的肾衰竭
- 目前正在参加一项研究（药物，设备等）临床试验，该试验将混淆研究终点。观察性，自然病史和/或流行病学研究的患者不涉及干预
- CT/MRI的筛查中有以下条件的证据：中线移位的显着质量效应，颅内出血（ICH），动脉瘤或动静脉畸形（AVM）或颅内肿瘤
- 。先前存在的动脉损伤的血管造影证据，例如颈动脉解剖，完整的颈动脉闭塞或血管炎。
- 在CTA/MRA上证实的多个血管区域（例如，双侧前循环或前循环/椎骨系统）的血管造影证据
- 过度的动脉曲折，可以防止设备到达目标容器
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amaelle Schortgen | +33 6 34 30 21 12 | aschortgen@penumbrainc.com | |
| 联系人：Michaella Corso | +1 510-995-2079 | mcorso@penumbrainc.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| RIA | 招募 |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 联系人：医学博士Don Frei | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 坦帕综合医院/USF | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 联系人：马里兰州沃尔多·格雷罗（Waldo Guerrero） | |
赞助商和合作者
Penumbra Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 莲花：全球急性中风研究利用半身系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 莲花：全球急性中风研究利用半身系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是证明半肿瘤系统的安全性和有效性，其继发于颅内大血管闭塞（LVO）的急性缺血性中风（AIS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 90天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经历了颅内大血管闭塞的急性缺血性中风的患者，他们有资格使用Penumbra系统进行机械血栓切除术 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风，缺血 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Penumbra系统 Penumbra系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | 急性缺血性中风的患者 继发于颅内大血管闭塞（LVO）的急性缺血性中风的患者 干预：设备：Penumbra系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04157270 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLP 14788 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
