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出境医 / 临床实验 / 音乐，睡眠和痴呆症研究

音乐，睡眠和痴呆症研究

研究描述
简要摘要：
本研究的具体目的检查1）可行性； 2）可接受性；和3）量身定制的音乐干预对痴呆症患有睡眠中断的老年人的初步疗效。六十个二元组（患有痴呆症及其护理人员的老年人）将随机分配，以立即或在四周延迟后立即接受量身定制的音乐干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痴呆症阿尔茨海默氏病昼夜节律疾病昼夜节律睡眠障碍失眠性睡眠障碍性疾病认知障碍认知下降轻度认知障碍额额延时性痴呆症行为：量身定制的音乐听力干预不适用

详细说明：

患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的老年人的睡眠破坏非常令人衰弱，并有助于增加制度化，认知功能降低以及加速疾病进展。此外，睡眠中断与护理人员（CG）的健康状况不佳有关，例如生活质量差和CG负担增加。鉴于药物治疗的潜在有害副作用，非药物方法（例如音乐）可以为减少这种脆弱人群的睡眠破坏提供更安全的替代方法。聆听音乐可以减少ADRD疗养院居民的躁动，焦虑和抑郁。越来越多的文献表明，个性化的音乐可以改善早期记忆力丧失的老年人的睡眠质量，但是在社区中大多数ADRD Live的老年人的社区中，尚未证明其功效。如果被证明是可行的，可以接受的，则可以测试量身定制的音乐干预措施，以减少睡眠中断的功效。

音乐的选择将为ADRD的老年人个性化，并说明已知的诱导睡眠特性。将检查是后续研究成功的过程的可行性。干预措施的初步疗效将使用客观（Actraphy）和主观（替代）睡眠质量度量进行评估。此外，将从二元组中征求定性数据，以检查对干预的可接受性和满意度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：等待名单受控设计
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：量身定制的音乐干预以减少痴呆症老年人睡眠中断症状的可行性
实际学习开始日期 ： 2019年3月12日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月12日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：量身定制的音乐
4周量身定制的音乐听力干预通过平板电脑运送给患有痴呆症及其护理人员的人。
行为：量身定制的音乐听力干预
音乐干预包括每晚在睡前30分钟听偏爱的舒缓音乐，持续四个星期（总共28个课程）。这种基于理论的护理人员辅助干预措施建立在基于证据的协议上，即使用个性化音乐来减少疗养院居民的搅动。它还说明了音乐的诱导性能。

没有干预：4周的等待名单控制
为期4周的等待名单控制（注意：参与者将通过平板电脑交付给患有痴呆症及其护理人员的人的4周量身定制的音乐听力干预）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究措施完成[时间范围：基线]
    根据事件协议时间表完成研究措施的参与者数量

  2. 研究措施完成[时间范围：4周]
    根据事件协议时间表完成研究措施的参与者数量

  3. 研究组件的可接受性[时间范围：4周]

    Gitlin及其同事（2010年）开发的一项调查的两个问题，研究了对参与和感知福利的满意度。

    该调查使用1-3的量表（1-根本不到3-A）来评估看护人的感知1）参与研究的总体收益和2）痴呆症患者的生活改善。

    最低分数2，最高分数6（得分较高，表明满意度和感知得分更高）



次要结果度量 ：
  1. 客观的睡眠度量[时间范围：4周]
    使用痴呆症患者连续24小时戴4周的痴呆症患者戴的表手术手镯进行测量。行动仪将测量：1）睡眠潜伏期（从初次到睡眠开始就需要一个人入睡的时间）； 2）睡眠发作后醒来（夜间醒来，从这个人入睡的时间开始）； 3）总睡眠持续时间（实际的时间人睡着了）

  2. 阿尔茨海默氏病量表（QOL-AD）的生活质量[时间范围：基线和4周]
    痴呆症质量的人。 QOL-AD量表使用1-4的量表（贫穷，公平，良好或出色）来评估各种生命领域，包括患者的身体健康，情绪，人际关系，活动以及完成任务的能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至110年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 60岁及以上
  • 使用标准评估和诊断标准的医师诊断可能的ADRD
  • 使用NPI睡眠障碍项目在电话筛查期间首先确定的睡眠问题，然后使用代理级睡眠障碍库存（SDI）（至少存在一种中度严重程度的睡眠障碍症状）
  • 在入学之前，稳定的精神药物，镇静剂/催眠药，抗痴呆或阿片类药物（临床试验中的典型时间范围）在入学之前
  • 容忍并同意戴腕部操作图
  • 响应其环境（例如，能够理解简短命令）
  • 足够的英语完成问卷

排除标准：

  • 计划在不到3个月的时间内过渡到另一个住宅或机构护理环境
  • 听力障碍（定义为无法听到正常的口语声音，距离为1-1/2英尺）
  • 影响非主导手的锥体外症状的存在，可能包括具有以下诊断的人：精神分裂症，躁郁症，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，帕金森氏病，由于REM睡眠障碍引起的Lewy身体痴呆症
  • 目前正在参加一项介入的ADRD介绍临床试验，旨在改善睡眠
  • 筛查后2周内急性睡眠中断，这可能表明睡眠障碍与ADRD或DELIRUM无关
  • 末期疾病（即癌症，床约束）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月12日
实际的初级完成日期2021年1月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • 研究措施完成[时间范围：基线]
    根据事件协议时间表完成研究措施的参与者数量
  • 研究措施完成[时间范围：4周]
    根据事件协议时间表完成研究措施的参与者数量
  • 研究组件的可接受性[时间范围：4周]
    Gitlin及其同事（2010年）开发的一项调查的两个问题，研究了对参与和感知福利的满意度。该调查使用1-3的量表（1-根本不到3-A）来评估看护人的感知1）参与研究的总体收益和2）痴呆症患者的生活改善。最低分数2，最高分数6（得分较高，表明满意度和感知得分更高）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • 客观的睡眠度量[时间范围：4周]
    使用痴呆症患者连续24小时戴4周的痴呆症患者戴的表手术手镯进行测量。行动仪将测量：1）睡眠潜伏期（从初次到睡眠开始就需要一个人入睡的时间）； 2）睡眠发作后醒来（夜间醒来，从这个人入睡的时间开始）； 3）总睡眠持续时间（实际的时间人睡着了）
  • 阿尔茨海默氏病量表（QOL-AD）的生活质量[时间范围：基线和4周]
    痴呆症质量的人。 QOL-AD量表使用1-4的量表（贫穷，公平，良好或出色）来评估各种生命领域，包括患者的身体健康，情绪，人际关系，活动以及完成任务的能力。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE音乐，睡眠和痴呆症研究
官方标题ICMJE量身定制的音乐干预以减少痴呆症老年人睡眠中断症状的可行性
简要摘要本研究的具体目的检查1）可行性； 2）可接受性；和3）量身定制的音乐干预对痴呆症患有睡眠中断的老年人的初步疗效。六十个二元组（患有痴呆症及其护理人员的老年人）将随机分配，以立即或在四周延迟后立即接受量身定制的音乐干预措施。
详细说明

患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的老年人的睡眠破坏非常令人衰弱，并有助于增加制度化，认知功能降低以及加速疾病进展。此外，睡眠中断与护理人员（CG）的健康状况不佳有关，例如生活质量差和CG负担增加。鉴于药物治疗的潜在有害副作用，非药物方法（例如音乐）可以为减少这种脆弱人群的睡眠破坏提供更安全的替代方法。聆听音乐可以减少ADRD疗养院居民的躁动，焦虑和抑郁。越来越多的文献表明，个性化的音乐可以改善早期记忆力丧失的老年人的睡眠质量，但是在社区中大多数ADRD Live的老年人的社区中，尚未证明其功效。如果被证明是可行的，可以接受的，则可以测试量身定制的音乐干预措施，以减少睡眠中断的功效。

音乐的选择将为ADRD的老年人个性化，并说明已知的诱导睡眠特性。将检查是后续研究成功的过程的可行性。干预措施的初步疗效将使用客观（Actraphy）和主观（替代）睡眠质量度量进行评估。此外，将从二元组中征求定性数据，以检查对干预的可接受性和满意度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
等待名单受控设计
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 失智
  • 阿尔茨海默氏病
  • 昼夜节律疾病
  • 昼夜节律睡眠障碍
  • 失眠
  • 高血压
  • 认知障碍
  • 认知能力下降
  • 轻度认知障碍
  • 额颞痴呆
  • 神经认知障碍
  • 血管痴呆
  • 睡眠障碍
  • 记忆力障碍
干预ICMJE行为：量身定制的音乐听力干预
音乐干预包括每晚在睡前30分钟听偏爱的舒缓音乐，持续四个星期（总共28个课程）。这种基于理论的护理人员辅助干预措施建立在基于证据的协议上，即使用个性化音乐来减少疗养院居民的搅动。它还说明了音乐的诱导性能。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：量身定制的音乐
    4周量身定制的音乐听力干预通过平板电脑运送给患有痴呆症及其护理人员的人。
    干预：行为：量身定制的音乐听力干预
  • 没有干预：4周的等待名单控制
    为期4周的等待名单控制（注意：参与者将通过平板电脑交付给患有痴呆症及其护理人员的人的4周量身定制的音乐听力干预）
出版物 *
  • Gitlin LN，Winter L，Dennis MP，Hodgson N，Hauck WW。针对痴呆症患者的行为症状的靶向和管理：非药物干预的随机试验。 J Am Geriatr Soc。 2010年8月; 58（8）：1465-74。 doi：10.1111/j.1532-5415.2010.02971.x。 Epub 2010年7月19日。
  • Gitlin LN，Winter L，Dennis MP，Hodgson N，Hauck WW。基于生物行为的家庭干预措施以及痴呆症患者及其护理人员的福祉：COPE随机试验。贾马。 2010年9月1日； 304（9）：983-91。 doi：10.1001/jama.2010.1253。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 32
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月6日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月12日
实际的初级完成日期2021年1月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 60岁及以上
  • 使用标准评估和诊断标准的医师诊断可能的ADRD
  • 使用NPI睡眠障碍项目在电话筛查期间首先确定的睡眠问题，然后使用代理级睡眠障碍库存（SDI）（至少存在一种中度严重程度的睡眠障碍症状）
  • 在入学之前，稳定的精神药物，镇静剂/催眠药，抗痴呆或阿片类药物（临床试验中的典型时间范围）在入学之前
  • 容忍并同意戴腕部操作图
  • 响应其环境（例如，能够理解简短命令）
  • 足够的英语完成问卷

排除标准：

  • 计划在不到3个月的时间内过渡到另一个住宅或机构护理环境
  • 听力障碍（定义为无法听到正常的口语声音，距离为1-1/2英尺）
  • 影响非主导手的锥体外症状的存在，可能包括具有以下诊断的人：精神分裂症，躁郁症，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，帕金森氏病，由于REM睡眠障碍引起的Lewy身体痴呆症
  • 目前正在参加一项介入的ADRD介绍临床试验，旨在改善睡眠
  • 筛查后2周内急性睡眠中断，这可能表明睡眠障碍与ADRD或DELIRUM无关
  • 末期疾病（即癌症，床约束）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至110年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157244
其他研究ID编号ICMJE 829256
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方宾夕法尼亚大学RN的Darina Petrovsky博士
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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