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低资源设置中的必要急性中风护理：试点研究（简单）
研究描述
简要摘要：
研究人员发动的，评估者盲目的，潜在的，多中心，前后，有效性 - 实现混合设计研究，以评估低资源设置中必不可少的急性中风护理的可行性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 其他：急性中风护理干预臂 | 不适用 |
详细说明：
这是一个多中心，在有效性实施混合研究设计和盲目结果评估。接受参与医院的患者将在通常的护理条件下进行三个月（对照组）进行管理。随后将在这些医院对基本急性中风管理管理的医生和护士进行培训。然后，将评估培训后三个月的患者管理（干预），以评估其对患者护理和临床结果的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在前后，将进行有效性实施混合研究设计，并进行盲结果评估。此类型1的有效性实施混合设计将测试基本的急性中风护理管理计划，其次收集数据以告知随后的研究试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 临床结果将由盲人评估员评估 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 低资源设置中的基本急性中风护理：试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 通常要根据医院指南向患者提供3个月的护理 | |
| 干预臂 干预措施包括对现场人员培训和教育有关管理计划不同组成部分的治疗方案的培训和教育，将两次提供。这项干预措施将进行3个月。 干预期间将每月进行复习培训。 | 其他：急性中风护理干预臂 将对现场人员进行有关管理计划不同组成部分的治疗方案的培训和教育。这些会议的目的是教育中风冠军和其他现场人员的管理协议。将访问可用的培训资源（包括在线材料），并将使用仿真培训。将根据现有知识和能力来强调诸如吞咽困难评估之类的新技能。训练后，员工将进行另一项评估（后测试），以确定他们是否已经接受了足够的培训，并能够遵守基本的急性中风护理管理计划。标准化的功率点演示和随附的讲义将在病房中进一步使用。 干预期间将每月提供复习培训。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 依从性[时间范围：30天]主要结果度量：遵守基本急性中风护理管理计划的预定义组成部分的依从性将被表示为全部或无措施，并将其定义为接受急性中风护理管理的所有成分的患者比例。依从性也将表示为一种综合度量，该措施定义为执行的合格组件总数除以患者符合条件的组件总数。
次要结果度量 ：
- 死亡或残疾[时间范围：30天]死亡或残疾在30天后通过改良的兰金量表（MRS）测量。 MRS是一个残疾量表，范围从0（无症状）到6（死亡）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）
- 急性中风（缺血性或出血）的基于临床或成像的诊断在中风症状发作的72小时内
- 提供书面知情同意书
- 观察性，自然史和/或流行病学研究的受试者不涉及干预措施。
排除标准：
- 接受静脉溶栓或机械血栓切除术的患者
- 计划转移到重症监护室的患者
- 蛛网膜下腔出血
- 参与目前或过去3个月内的介入医学调查或临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheryl Carcel，博士 | +61 2 8052 4508 | ccarcel@georgeinstitute.org.au | |
| 联系人：丽贝卡·安德森 | randerson@georgeinstitute.org.au |
位置
| 尼日利亚 | |
| 穆尔塔拉·穆罕默德专家医院 | |
| 卡诺，卡诺州，尼日利亚，3200 | |
| 联邦医疗中心 | |
| Lokoja，Kogi State，尼日利亚，1001 | |
| 联系人：Babatunde Ademiluyi博士，博士 | |
| 秘鲁 | |
| 医院de apoyo II-2沙拉娜 | |
| 秘鲁的皮拉 | |
| 首席研究员：Alan GutierrezNuñez，博士 | |
| 医院De La Amistad秘鲁Corea Corea Santa Rosa II-2 | |
| 秘鲁的皮拉 | |
| 首席研究员：Genaro ipanaqual Chiroque，博士 | |
赞助商和合作者
乔治学院
世界心脏联合会
调查人员
| 首席研究员： | Carlos Abanto，博士 | 秘鲁利马国家神经科学研究所 | |
| 首席研究员： | 教授Kolawawole Wahab | 伊洛林大学和伊洛林大学教学医院伊洛林，尼日利亚 | |
| 首席研究员： | 哈桑·法汉（Hasan Farhan），教授 | 伊拉克心脏病学科学委员会主席 | |
| 首席研究员： | Yi Sui，博士 | Shenyang第一人民医院附属脑医院 | |
| 首席研究员： | A/教授Saima Hilal | 新加坡国立大学 | |
| 首席研究员： | 莉莉·宋（Lily Song），博士 | 中国乔治全球卫生研究所 | |
| 首席研究员： | 克雷格·安德森（Craig Anderson），教授 | 乔治全球卫生研究所执行董事 - 中国 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 依从性[时间范围：30天] 主要结果度量：遵守基本急性中风护理管理计划的预定义组成部分的依从性将被表示为全部或无措施，并将其定义为接受急性中风护理管理的所有成分的患者比例。依从性也将表示为一种综合度量，该措施定义为执行的合格组件总数除以患者符合条件的组件总数。 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 死亡或残疾[时间范围：30天] 死亡或残疾在30天后通过改良的兰金量表（MRS）测量。 MRS是一个残疾量表，范围从0（无症状）到6（死亡）。 | |||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低资源设置中的基本急性中风护理：试点研究 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 低资源设置中的基本急性中风护理：试点研究 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员发动的，评估者盲目的，潜在的，多中心，前后，有效性 - 实现混合设计研究，以评估低资源设置中必不可少的急性中风护理的可行性 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一个多中心，在有效性实施混合研究设计和盲目结果评估。接受参与医院的患者将在通常的护理条件下进行三个月（对照组）进行管理。随后将在这些医院对基本急性中风管理管理的医生和护士进行培训。然后，将评估培训后三个月的患者管理（干预），以评估其对患者护理和临床结果的影响。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在前后，将进行有效性实施混合研究设计，并进行盲结果评估。此类型1的有效性实施混合设计将测试基本的急性中风护理管理计划，其次收集数据以告知随后的研究试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 临床结果将由盲人评估员评估 主要目的：支持护理 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：急性中风护理干预臂 将对现场人员进行有关管理计划不同组成部分的治疗方案的培训和教育。这些会议的目的是教育中风冠军和其他现场人员的管理协议。将访问可用的培训资源（包括在线材料），并将使用仿真培训。将根据现有知识和能力来强调诸如吞咽困难评估之类的新技能。训练后，员工将进行另一项评估（后测试），以确定他们是否已经接受了足够的培训，并能够遵守基本的急性中风护理管理计划。标准化的功率点演示和随附的讲义将在病房中进一步使用。 干预期间将每月提供复习培训。 | |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月20日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 尼日利亚，秘鲁 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157231 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GI_NM-01-2019 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治学院 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治学院 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 世界心脏联合会 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乔治学院 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
