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出境医 / 临床实验 / 螺纹抬起和小心的超声检查,以拧紧超声,以抬起和收紧脸部

螺纹抬起和小心的超声检查,以拧紧超声,以抬起和收紧脸部

研究描述
简要摘要:

皮肤衰老是一款连续且不可避免的压力机,通常从二十多岁开始,这会影响所有面部层,包括皮肤,皮下脂肪,浅表肌肉肌动纤维系统(SMAS),深Facia,Deep Facia,固定韧带,肌肉活动,肌肉活动,甚至面部骨结构。此过程的临床结果会导致脸部和颈部的衰老迹象,包括面部皮肤松动,脸颊下垂,下颌下的多余皮肤以及颈部多余的脂肪。

在过去的十年中,随着引入可吸收线的引入,螺纹抬起在患者和医生中引起了人们的兴趣和普及,作为无创的技术,可将皮肤皮肤和重新定位的ptotic软组织重新放置为更加解剖学方向。组织病理学研究表明,以胶原蛋白沉积和纤维化形式插入螺纹后的皮肤和皮下外国体反应可以解释整个染色和重塑过程中的拧紧效果。但是,一些研究质疑功效,尤其是在耐用性和患者满意度方面。

面部恢复的另一种非外科替代方法是高强度集中超声(HIFU)疗法,在过去的十年中,HIFU被用作治疗肿瘤的临床非侵入性手术工具,包括肝,前列腺和子宫的肿瘤(10-12-12-12-12-12 )HIFU以聚焦,控制的方式用声能进行热组织。组织内的热损伤会导致局灶性坏死和细胞损伤,从而引发了炎症性级联反应,该级联反应在组织重塑中,类似于消融或非生效激光治疗后发生的变化。

研究者假设HIFU治疗紧随其后的螺纹插入可以扩大和增强皮肤纤维化,组织提升能力,并可能在治疗皮肤皮肤治疗皮肤方面更好,更长的临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤提升和收紧设备:HIFU设备(Doublo,Hironic Co.,Sungnam,韩国)设备:本研究中使用的线不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者将使用Excel 2017(Microsoft,美国华盛顿州雷德蒙德市)随机分为三种干预方案之一:

  1. 用hifu处理插入线的插入。
  2. 用hifu处理,六个月后,插入起重线。
  3. 单独使用抬起线处理。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:将螺纹提升与微型重点超声结合起来的安全性和功效,以提起和收紧面部
估计研究开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2020年11月15日
估计 学习完成日期 2021年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:用HIFU处理和插入线后立即处理设备:HIFU设备(Doublo,Hironic Co.,Sungnam,韩国)
用HIFU处理的区域将包括:额头,庙宇和疟疾区域,脸颊和下部区域。

设备:本研究中使用的线程是可吸收的aptos
线将插入脸颊

主动比较器:用HIFU治疗,6个月后插入设备:HIFU设备(Doublo,Hironic Co.,Sungnam,韩国)
用HIFU处理的区域将包括:额头,庙宇和疟疾区域,脸颊和下部区域。

设备:本研究中使用的线程是可吸收的aptos
线将插入脸颊

主动比较器:单独使用抬起线处理设备:本研究中使用的线程是可吸收的aptos
线将插入脸颊

结果措施
主要结果指标
  1. 研究者的变化全球美学改进量表从基线到6个月,以及面部每一侧治疗后的12个月[时间范围:3、6个月零12个月后)
    研究人员全球美学改进量表(IGAI)来自标准化照片(0 =无变化; 1 =轻度改进; 2 =中度改进;而3 =显着改善)

  2. 主题的全球美学改进量表从基线到6个月,以及面部每一侧的治疗后12个月的变化。 [时间范围:3、6个月零12个月后]
    主题全局美学改进量表(SGAIS):(0 =无变化; 1 =轻度变化; 2 =中等变化; 3 =重大变化)

  3. 皮肤在面部的上部,中和下部举起:3、6个月零12个月的脸部治疗后[时间范围:3、6个月零12个月后的时间范围]
    为了评估皮肤提升,面部将分为三个segmnet:上,中和下三分之一。三分之一的面包将通过中间角度进行评估。下部三个面部升级将通过下升升级来评估。中间角的角度将在从Alae NASI绘制的水平线与从Alae Nasi绘制的线到疟疾突出之间的角度。

  4. 皱纹得分,纹理得分和孔评分由Visia软件计算出3、6个月零12个月后的每一侧[时间范围:3,6个月]

次要结果度量
  1. 在治疗和随访期间收集的与治疗相关的不良反应的发生。 [时间范围:12个月]
    包括疼痛,神经刺激,麻木/异常,肿块,红斑,刺痛,肿胀,头痛,皮疹和瘙痒

  2. 患者在第一次访问时在脸部每一侧的治疗过程中疼痛[时间范围:1个月]
    视觉模拟量表(VAS)(0-10),0表示没有感觉,而10表示最严重的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的个体。
  2. 年龄≥30岁
  3. 男性和女性
  4. 轻度至中度的面部宽松和皮肤刺痛(改良的Fitzpatrick皱纹量表1和2)

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 哺乳,
  3. 免疫抑制的个人或个人服用免疫抑制药物。
  4. 主动系统或局部感染e)胶原蛋白血管疾病f)在计划治疗领域恐怖症)g)血管或出血疾病的史h)精神病i)无效提供知情的同意书j)过去6日月份k)一年内的手术程序到拟议的治疗部位l)下部和颈部皮肤过度松弛
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
特拉维夫迈克尔中心招募
特拉维夫,以色列,33266
联系人:Salameh,MD 972544478868 faressalameh@hotmail.com
赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2019年11月8日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计的初级完成日期2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 研究者的变化全球美学改进量表从基线到6个月,以及面部每一侧治疗后的12个月[时间范围:3、6个月零12个月后)
    研究人员全球美学改进量表(IGAI)来自标准化照片(0 =无变化; 1 =轻度改进; 2 =中度改进;而3 =显着改善)
  • 主题的全球美学改进量表从基线到6个月,以及面部每一侧的治疗后12个月的变化。 [时间范围:3、6个月零12个月后]
    主题全局美学改进量表(SGAIS):(0 =无变化; 1 =轻度变化; 2 =中等变化; 3 =重大变化)
  • 皮肤在面部的上部,中和下部举起:3、6个月零12个月的脸部治疗后[时间范围:3、6个月零12个月后的时间范围]
    为了评估皮肤提升,面部将分为三个segmnet:上,中和下三分之一。三分之一的面包将通过中间角度进行评估。下部三个面部升级将通过下升升级来评估。中间角的角度将在从Alae NASI绘制的水平线与从Alae Nasi绘制的线到疟疾突出之间的角度。
  • 皱纹得分,纹理得分和孔评分由Visia软件计算出3、6个月零12个月后的每一侧[时间范围:3,6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 在治疗和随访期间收集的与治疗相关的不良反应的发生。 [时间范围:12个月]
    包括疼痛,神经刺激,麻木/异常,肿块,红斑,刺痛,肿胀,头痛,皮疹和瘙痒
  • 患者在第一次访问时在脸部每一侧的治疗过程中疼痛[时间范围:1个月]
    视觉模拟量表(VAS)(0-10),0表示没有感觉,而10表示最严重的疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE螺纹抬起和小心的超声检查,以拧紧超声,以抬起和收紧脸部
官方标题ICMJE将螺纹提升与微型重点超声结合起来的安全性和功效,以提起和收紧面部
简要摘要

皮肤衰老是一款连续且不可避免的压力机,通常从二十多岁开始,这会影响所有面部层,包括皮肤,皮下脂肪,浅表肌肉肌动纤维系统(SMAS),深Facia,Deep Facia,固定韧带,肌肉活动,肌肉活动,甚至面部骨结构。此过程的临床结果会导致脸部和颈部的衰老迹象,包括面部皮肤松动,脸颊下垂,下颌下的多余皮肤以及颈部多余的脂肪。

在过去的十年中,随着引入可吸收线的引入,螺纹抬起在患者和医生中引起了人们的兴趣和普及,作为无创的技术,可将皮肤皮肤和重新定位的ptotic软组织重新放置为更加解剖学方向。组织病理学研究表明,以胶原蛋白沉积和纤维化形式插入螺纹后的皮肤和皮下外国体反应可以解释整个染色和重塑过程中的拧紧效果。但是,一些研究质疑功效,尤其是在耐用性和患者满意度方面。

面部恢复的另一种非外科替代方法是高强度集中超声(HIFU)疗法,在过去的十年中,HIFU被用作治疗肿瘤的临床非侵入性手术工具,包括肝,前列腺和子宫的肿瘤(10-12-12-12-12-12 )HIFU以聚焦,控制的方式用声能进行热组织。组织内的热损伤会导致局灶性坏死和细胞损伤,从而引发了炎症性级联反应,该级联反应在组织重塑中,类似于消融或非生效激光治疗后发生的变化。

研究者假设HIFU治疗紧随其后的螺纹插入可以扩大和增强皮肤纤维化,组织提升能力,并可能在治疗皮肤皮肤治疗皮肤方面更好,更长的临床结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者将使用Excel 2017(Microsoft,美国华盛顿州雷德蒙德市)随机分为三种干预方案之一:

  1. 用hifu处理插入线的插入。
  2. 用hifu处理,六个月后,插入起重线。
  3. 单独使用抬起线处理。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤提升和收紧
干预ICMJE
  • 设备:HIFU设备(Doublo,Hironic Co.,Sungnam,韩国)
    用HIFU处理的区域将包括:额头,庙宇和疟疾区域,脸颊和下部区域。
  • 设备:本研究中使用的线程是可吸收的aptos
    线将插入脸颊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:用HIFU处理和插入线后立即处理
    干预措施:
    • 设备:HIFU设备(Doublo,Hironic Co.,Sungnam,韩国)
    • 设备:本研究中使用的线程是可吸收的aptos
  • 主动比较器:用HIFU治疗,6个月后插入
    干预措施:
    • 设备:HIFU设备(Doublo,Hironic Co.,Sungnam,韩国)
    • 设备:本研究中使用的线程是可吸收的aptos
  • 主动比较器:单独使用抬起线处理
    干预:设备:本研究中使用的线程是可吸收的aptos
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月15日
估计的初级完成日期2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的个体。
  2. 年龄≥30岁
  3. 男性和女性
  4. 轻度至中度的面部宽松和皮肤刺痛(改良的Fitzpatrick皱纹量表1和2)

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 哺乳,
  3. 免疫抑制的个人或个人服用免疫抑制药物。
  4. 主动系统或局部感染e)胶原蛋白血管疾病f)在计划治疗领域恐怖症)g)血管或出血疾病的史h)精神病i)无效提供知情的同意书j)过去6日月份k)一年内的手术程序到拟议的治疗部位l)下部和颈部皮肤过度松弛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157218
其他研究ID编号ICMJE 0352-19-TLV
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院