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预测肥厚性心肌病（Predivevfii）中的运动引起的心脏传导不稳定的前瞻性评估
肥厚性心肌病（HCM）是遗传性心脏病。大多数拥有它的人都不知道与之有关的任何问题。不幸的是，少数患有这种情况的人会突然发展出危险的快速跳动，可能导致死亡。没有治愈方法，但是植入心脏逆变器（ICD），就像起搏器可以挽救受影响的人的生命一样。但是，ICD植入有自己的问题，因此选择谁获得ICD是一个非常重要的决定。
当前向人们推荐ICD的方法具有局限性，需要更好的方法。研究人员开发了一种称为“心室传导稳定性”（V-COS）的新技术。这涉及穿一件特殊的背心，该背心记录了从心脏发出的电信号，然后在跑步机上跑步。调查人员已经用它来识别（HCM）心脏的异常，他们也幸存下来在威胁生命的事件中。
该项目旨在测试针对当前方法的新工具，以确定哪种方法可以更好地识别应该具有ICD的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚性心肌病 | 诊断测试：非侵入性心电图成像 - 心脏启发测试 | 不适用 |
为了找出研究者的准确V-COS测试是多么准确的V-COS检测，目前被认为是高风险的确认患者。他们将通过V-COS进行测试，并确定其常规风险评分。患者将进行长达5年的跟进，以检查他们的心跳危险或除颤器问题。
患者将主要从伦敦的三个专家遗传性心脏病诊所招募，但也将包括其他中心。
我们的团队将在诊所对参与者进行采访，以解释研究，回答问题并获得测试许可。参与者可以随时离开研究 - 它不会影响研究人员对待患者的方式。
参与者将在心脏调查部门度过半天。这一天将按以下顺序组成：
- 对研究的任何剩余讨论，与参与者所需的测试和同意。
- 将传感器背心放在其中一位研究人员将进行。它看起来像是带有电连接的背心，并在下面有导电果冻固定在患者的皮肤上，以帮助记录。
- 进行了3D“ CT”扫描，以显示传感器如何与心脏对齐。该扫描的辐射剂量低，相当于6个月的自然背景辐射。
- 然后，参与者将在跑步机上运行，而背心则用于拍摄录音。最低的V-COS测试分数将从每个参与者中记录，并用于预测其风险。
- 参与者将在进行Valsalva操纵时重复进行V-COS测试。这是参与者试图从肺部吹出尽可能多的空气，但没有从口腔或鼻子中吹出空气。
- 患有植入的起搏器或除颤器的参与者可能会经历测试，研究人员使用植入设备为他们提供额外的心跳。传感器背心将用于拍摄录音。研究人员希望查看V-COS得分是否可以比运动测试更降低。
- 参与者将进行血液检查或脸颊拭子以进行基因测试。然后将跟进参与者。如果他们有除颤器，则每6个月将在ICD诊所打电话并看到。如果他们没有除颤器，他们将每3个月通过电话进行跟进。最大跟进是5年。
独立研究人员将研究结果以减少偏见。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 预测肥厚性心肌病中运动诱导的心脏传导不稳定的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试臂 所有患者。单臂研究 | 诊断测试：非侵入性心电图成像 - 心脏启发测试
|
- 心脏猝死的参与者数量或ICD适当的VT/VF治疗。 [时间范围：5年]心脏猝死或ICD的适当治疗VT/VF随访评估的VT/VF随访。
- 没有ICD的患者的病因不明原因的参与者人数[时间范围：5年]没有ICD的患者的未知原因的副事件
- ICD接受不当治疗的参与者人数[时间范围：5年]ICD的不当疗法
- ICD的不确定治疗的参与者人数[时间范围：5年]ICD的不确定治疗
- ICD植入物并发症的参与者人数[时间范围：5年]ICD植入物的并发症
- 进行V-COS测试的并发症的参与者数量[时间范围：5年]进行V-COS测试的并发症
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 通过任何成像技术，患者的最大壁厚> 13mm吗？ i）如果是这样，患者是否具有一级亲戚（同级，父母，孩子），则具有HCM的正式诊断 - 和 - II）患者是否具有以下任何一项：患者是否具有以下任务：异常多普勒心肌成像或应变，不完全的收缩前运动，二尖瓣小叶的伸长和异常的乳头状肌肉，异常ECG？ -或者-
- 通过任何成像技术，患者的最大壁厚15mm或更多吗？
- 患者是男性还是女性18-100岁的年龄？
- 基于ESC风险计算器，HCM突然心脏死亡的高风险或中等风险预测5年来遗传性心脏病诊所的风险> 4％。这将使用在线SCD风险计算器
排除标准
- 先前心脏骤停的患者
- 血液动力学不稳定的VT患者需要医疗护理。
以下疾病之一引起继发肥大的证据：
A。高血压> 200/100;严重的主动脉狭窄；安德森 - 服装疾病；心肌炎;先天性心脏病；与TTR相关的淀粉样变性；肌发育症；线粒体疾病，Noonan综合征，豹综合征，Costello综合征，Danon病，Friedreich的共济失调，糖原储存疾病，FHLI突变，PRKAG2突变
- ICD的先前适当疗法的患者。
- 18岁以下的患者
- 无法安全停止Beta阻滞剂的患者
- 由于肌肉骨骼问题而无法运动的患者
- 皮肤对ECG凝胶/电极过敏的患者。
- 预期寿命短于试验期限。
- CT扫描时怀孕或计划怀孕。
- 无法同意研究方案的患者或提供联系方式进行随访。
- 目前参加介入医疗或设备试验的患者。
| 联系人：Alena Marynina，理学学士，MSC | 02033136713 | alena.marynina@nhs.net | |
| 联系人：马萨诸塞州MRCP的Ji-Jian Chow | 07846602790 | jc4209@imperial.ac.uk |
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Prapa Kanagaratnam | |
| 首席研究员： | Prapa Kanagaratnam，FRCP，博士 | 帝国大学NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏猝死的参与者数量或ICD适当的VT/VF治疗。 [时间范围：5年] 心脏猝死或ICD的适当治疗VT/VF随访评估的VT/VF随访。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 猝死或ICD的适当治疗VT/VF。 [时间范围：5年] 心脏猝死或ICD的适当治疗VT/VF随访评估的VT/VF随访。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预测肥厚性心肌病中运动诱导的心脏传导不稳定的前瞻性评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预测肥厚性心肌病中运动诱导的心脏传导不稳定的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥厚性心肌病（HCM）是遗传性心脏病。大多数拥有它的人都不知道与之有关的任何问题。不幸的是，少数患有这种情况的人会突然发展出危险的快速跳动，可能导致死亡。没有治愈方法，但是植入心脏逆变器（ICD），就像起搏器可以挽救受影响的人的生命一样。但是，ICD植入有自己的问题，因此选择谁获得ICD是一个非常重要的决定。 当前向人们推荐ICD的方法具有局限性，需要更好的方法。研究人员开发了一种称为“心室传导稳定性”（V-COS）的新技术。这涉及穿一件特殊的背心，该背心记录了从心脏发出的电信号，然后在跑步机上跑步。调查人员已经用它来识别（HCM）心脏的异常，他们也幸存下来在威胁生命的事件中。 该项目旨在测试针对当前方法的新工具，以确定哪种方法可以更好地识别应该具有ICD的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了找出研究者的准确V-COS测试是多么准确的V-COS检测，目前被认为是高风险的确认患者。他们将通过V-COS进行测试，并确定其常规风险评分。患者将进行长达5年的跟进，以检查他们的心跳危险或除颤器问题。 患者将主要从伦敦的三个专家遗传性心脏病诊所招募，但也将包括其他中心。 我们的团队将在诊所对参与者进行采访，以解释研究，回答问题并获得测试许可。参与者可以随时离开研究 - 它不会影响研究人员对待患者的方式。 参与者将在心脏调查部门度过半天。这一天将按以下顺序组成：
独立研究人员将研究结果以减少偏见。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥厚性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：非侵入性心电图成像 - 心脏启发测试
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| 研究臂ICMJE | 实验：测试臂 所有患者。单臂研究 干预：诊断测试：非侵入性心电图成像 - 心脏启发测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157205 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17SM4246 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
