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出境医 / 临床实验 / 针灸治疗的偏头痛患者（ACU-脑）的脑连接组

针灸治疗的偏头痛患者（ACU-脑）的脑连接组

研究描述
简要摘要：

针灸自2002年以来一直是治疗头痛和偏头痛的一种手段，现在是世界卫生组织识别的预防性治疗偏头痛的一种手段。通过针灸，大脑激活/去激活会改变大脑中的血流动力学反应，这可能会影响疼痛的感觉，认知和情感维度。对患有无光环偏头痛患者的随机研究表明，与模拟的假型针灸相比，常规针灸会话对脑部底层的止痛作用可以降低偏头痛的频率，头痛的天数，也可以减少其头痛的数量强度。

对白质（WM）和灰质（GM）进行修改后，在针灸治疗的重复治疗后发生，并且可以通过磁共振成像（MRI）观察到这些治疗。这是一种非常敏感的技术，通常用于检测功能和结构性大脑的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
没有光环针灸治疗的偏头痛其他：真正的针灸其他：假针刺（安慰剂组）不适用

详细说明：

自2002年以来，针灸已被用作治疗头痛和偏头痛的方法。它得到了世界卫生组织（WHO）的认可，现在已成为偏头痛预防治疗的一部分。大脑通过针灸激活/去激活导致大脑中血流动力学反应的改变，这可能会影响疼痛的感觉，认知和情感维度。与模拟的假型针灸相比，对无光环遭受偏头痛的患者的随机研究表明，反复针灸会议对大脑底层的止痛作用，可以减少偏头痛的频率，偏头痛的频率，头痛和回合的强度。

在重复进行针灸治疗疼痛后，对白质（WM）和灰质（GM）进行了修改，并且可以通过磁共振成像（MRI）观察到这些修饰，这是一种高度敏感的技术，并且经常用于检测功能性大脑变化和/或微妙的异常。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 40名患者将被随机分配给两组之一（1）介入组：20例患者将接受5个实际针灸疗程，每个针灸相距15天。在针灸的第一次也是最后一次会议上，将在针灸疗程之前和（2）安慰剂组之前和之后进行MRI扫描：20例患者将接受5个假针刺（即使用模拟的针灸技术）进行5个假手术。除外。在第一次也是最后一次假会话中，将在假针刺会议之前和之后进行MRI扫描。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

患者不知道该研究（以及他/她是否接受安慰剂）。

成像仪也没有意识到患者是否具有假针或真实针灸。

主要意图：治疗
官方标题：通过针灸治疗的偏头痛患者的脑连接组：在单盲条件下进行的随机对照研究，安慰剂组和磁共振成像（MRI）
估计研究开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：接受实际针灸治疗的患者
用针插入治疗
其他：真正的针灸
患者将通过实际针灸治疗偏头痛。

假比较器：接受假针灸治疗的患者
无针插入的治疗
其他：假针刺（安慰剂组）
假针刺被用作科学研究中的对照，以测试针灸治疗各种疾病的功效，在这种情况下为偏头痛。在这项研究中，受试者将不知道他们是否正在获得真正的针灸。在安慰剂组中，针灸针实际上不会插入皮肤。安慰剂针由滑动管和可伸缩针组成的针头施加到辅助参考点上（用卡在皮肤上的俗气标记）。患者应该无法感觉到实际针灸和假针刺之间的区别。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 介入的小组患者的区域均匀性图在第一次真实针灸疗程之前。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过功能磁共振成像计算通过实际针灸治疗的患者（介入组）的区域均匀性

  2. 介入小组患者的区域均匀性图在第一次真实针灸疗程后。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过功能磁共振成像计算通过实际针灸治疗的患者（介入组）的区域均匀性

  3. 在第一次实心针灸疗程之前，安慰剂组患者的区域均匀性图。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过模拟，假型针灸治疗的患者的区域均匀性（安慰剂组）用功能磁共振成像计算

  4. 第一次真实针灸疗程后，安慰剂组患者的区域同质性图。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过模拟，假型针灸治疗的患者的区域均匀性（安慰剂组）用功能磁共振成像计算

  5. 介入实际次序会议之前的介入组患者的区域同质性图[时间范围：纳入试验后的六十天（第60天） - 治疗结束]
    通过针灸治疗的患者（介入组）的区域均匀性使用功能性磁共振成像计算

  6. 上次实际次序训练后，干预组患者的区域同质性图[时间范围：纳入试验后的六十天（第60天） - 治疗结束]
    通过针灸治疗的患者（介入组）的区域同质性通过功能磁共振成像计算

  7. 安慰剂小组患者的区域均匀性图在上次安慰剂针灸疗程之前[时间范围：纳入试验后60天（第60天） - 治疗结束]
    通过模拟，假型针灸治疗的患者的区域均匀性（安慰剂组）用功能磁共振成像计算

  8. 安慰剂针灸疗程之后的安慰剂组患者的区域同质性图[时间范围：纳入试验后的60天（第60天） - 治疗结束]
    通过模拟，假型针灸治疗的患者的区域均匀性（安慰剂组）用功能磁共振成像计算


次要结果度量 ：
  1. 介入小组患者的白色事物的平均扩散率在第一次实时针灸疗程之前[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    干预组患者的白色问题的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的

  2. 介入第一次针灸疗程后，介入组患者的白色问题的平均扩散率[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    干预组患者的白色问题的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的

  3. 安慰剂组患者白质的平均扩散率在第一次安慰剂针灸疗程之前[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的

  4. 第一次安慰剂针灸疗程后，安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的

  5. 介入实际针灸疗程之前，介入的平均介入组患者的平均扩散率（第60天（第60天） - 治疗结束后60天）
    用实际针灸治疗的患者（介入组）中白质的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的

  6. 上次实际针灸疗程之后，介入的介入式患者的平均散布率[时间范围：第60天后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗的患者（介入组）中白质的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的

  7. 安慰剂针灸疗程之前，安慰剂组患者的白质的平均扩散率[时间范围：初次纳入后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的平均扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的

  8. 安慰剂针灸疗程后安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率[时间范围：初次纳入后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的平均扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的

  9. 在第一次真实针灸疗程之前，白质在干预组患者中的径向扩散率[时间范围：在纳入访问（VINC）（VINC）第0天 - 治疗开始]
    介入组患者的白色问题的径向扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的

  10. 第一次真实针灸疗程后，白质在干预组患者中的径向扩散率[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    干预组患者中白质的径向扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的

  11. 在第一次安慰剂针灸疗程之前，白质在安慰剂组患者中的径向扩散率[时间范围：在纳入访问（VINC）（第0天） - 治疗开始]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的

  12. 第一次安慰剂针灸疗程后，白质中白质患者的径向扩散率[时间范围：在纳入访问（VINC）（VINC）第0天 - 治疗开始]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的

  13. 在上次实际针灸疗程之前，白质在介入的介入组患者中的径向扩散率[时间范围：第60天后访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用真实针灸治疗的患者（介入组）中白质的径向扩散率是用扩散加权的磁共振成像计算的

  14. 上次实际针灸疗程后，白质中白质患者的径向扩散率[时间范围：第60天后访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用真实针灸治疗的患者（介入组）中白质的径向扩散率是用扩散加权的磁共振成像计算的

  15. 在上次安慰剂针灸疗程之前，白质在介入的患者中的径向扩散率[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的

  16. 上次安慰剂针灸疗程后，白质中白质患者的径向扩散率[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的

  17. 介入的组患者中白质的分数各向异性在第一次真实针灸疗程之前[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    用实际针灸治疗的患者的分数各向异性（介入组）通过扩散加权磁共振成像计算

  18. 介入组的分数各向异性患者在第一次真实针灸疗程之后[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    用实际针灸治疗的患者的分数各向异性（介入组）通过扩散加权磁共振成像计算

  19. 在第一次安慰剂针灸疗程之前，白质的白质患者的分数各向异性[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权的磁共振成像计算

  20. 第一次安慰剂针灸疗程（时间范围：在纳入访问（VINC））在第0天 - 治疗开始时，白质患者的白质患者的分数各向异性[时间范围]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权的磁共振成像计算

  21. 介入实际针灸疗程之前，白质患者的白质的分数各向异性[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗（介入组）的患者的分数各向异性通过扩散加权磁共振成像计算

  22. 上次实现针灸疗程后，白质患者中白质的分数各向异性[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗（介入组）的患者的分数各向异性通过扩散加权磁共振成像计算

  23. 在上次安慰剂针灸疗程之前，白质的白质患者的分数各向异性[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权的磁共振成像计算

  24. 第一次安慰剂针灸疗程后，白质的白质患者的分数各向异性[时间范围：第60天后访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权的磁共振成像计算

  25. 每月偏头痛的天数变化 - 治疗前干预组[时间范围：在纳入访问（VINC）第0天]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量

  26. 每月偏头痛的天数变化 - 治疗后干预组[时间范围：在研究结束时（第90天）]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量

  27. 每月偏头痛的天数变化 - 治疗前安慰剂组[时间范围：在纳入访问（VINC）第0天]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量

  28. 每月偏头痛的天数 - 治疗后安慰剂组[时间范围：在研究结束时（在第90天）]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量

  29. 干预组治疗前的疼痛[时间范围：在纳入访问时（VINC）第0天]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。

  30. 干预组治疗后的疼痛[时间范围：在研究结束时（在第90天）]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。

  31. 安慰剂组治疗前的疼痛[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC）中]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。

  32. 安慰剂组治疗后的疼痛[时间范围：在研究结束时（在第90天）]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。

  33. 偏头痛对治疗前的介入组患者生活质量（QOL）的影响[时间范围：在纳入访问时（VINC）（第0天）
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。

  34. 偏头痛对治疗后介入式组患者生活质量（QOL）的影响[时间范围：在第90天的研究结束时]
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。

  35. 治疗前，偏头痛对安慰剂组患者的生活质量（QOL）的影响。 [时间范围：在第0天的包容访问（VINC）中]
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。

  36. 治疗后，偏头痛对安慰剂组患者生活质量（QOL）的影响。 [时间范围：在第90天的研究结束时]
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 所有患有两到八次偏头痛的患者每月不带有光环
  • 所有年龄（≥）18至（≤）60岁的患者
  • 在过去24小时内没有偏头痛的所有患者
  • 所有给予免费知情同意并签署同意书的患者。
  • 所有隶属于健康保险计划或受益人的患者
  • 所有患者可用于两个月的随访

排除标准：

  • 所有偏头痛患者继发于神经，神经精神病或血管疾病的患者
  • 所有患有糖尿病的患者
  • 所有有酗酒或吸毒史的患者
  • 所有有MRI扫描的禁忌症患者
  • 所有抗抑郁药或肉毒杆菌毒素的患者。
  • 所有已经参加了涉及人类的1类研究的患者
  • 在另一项研究确定的排除期内所有患者
  • 所有受到司法保护，监护或监督的患者
  • 所有不可能为主题提供明确信息的患者
  • 所有怀孕的患者，即将出生或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Brigitte Dardalhon，博士06.60.73.83.58 brigitte.dardalhon@chu-nimes.fr
联系人：Fabricio Pereira，博士07.85.92.64.02 Fabricio.pereira@umontpellier.fr

赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Anissa Megzari，MME。 ChudeNîmes（尼姆斯大学医院）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2020年2月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月12日）
  • 介入的小组患者的区域均匀性图在第一次真实针灸疗程之前。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过功能磁共振成像计算通过实际针灸治疗的患者（介入组）的区域均匀性
  • 介入小组患者的区域均匀性图在第一次真实针灸疗程后。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过功能磁共振成像计算通过实际针灸治疗的患者（介入组）的区域均匀性
  • 在第一次实心针灸疗程之前，安慰剂组患者的区域均匀性图。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过模拟，假型针灸治疗的患者的区域均匀性（安慰剂组）用功能磁共振成像计算
  • 第一次真实针灸疗程后，安慰剂组患者的区域同质性图。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过模拟，假型针灸治疗的患者的区域均匀性（安慰剂组）用功能磁共振成像计算
  • 介入实际次序会议之前的介入组患者的区域同质性图[时间范围：纳入试验后的六十天（第60天） - 治疗结束]
    通过针灸治疗的患者（介入组）的区域均匀性使用功能性磁共振成像计算
  • 上次实际次序训练后，干预组患者的区域同质性图[时间范围：纳入试验后的六十天（第60天） - 治疗结束]
    通过针灸治疗的患者（介入组）的区域同质性通过功能磁共振成像计算
  • 安慰剂小组患者的区域均匀性图在上次安慰剂针灸疗程之前[时间范围：纳入试验后60天（第60天） - 治疗结束]
    通过模拟，假型针灸治疗的患者的区域均匀性（安慰剂组）用功能磁共振成像计算
  • 安慰剂针灸疗程之后的安慰剂组患者的区域同质性图[时间范围：纳入试验后的60天（第60天） - 治疗结束]
    通过模拟，假型针灸治疗的患者的区域均匀性（安慰剂组）用功能磁共振成像计算
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • 在第一次真正的accuncturles会议之前，介入的组患者中的区域均匀性图。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过fMRI计算通过实际针灸治疗的患者（介入组）的区域同质性
  • 第一次真正的accuncturles会议之后，介入组患者的区域均匀性图。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过fMRI计算通过实际针灸治疗的患者（介入组）的区域同质性
  • 在第一次真正的accunctunture会议之前，安慰剂组患者的区域同质性图。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过fMRI计算通过模拟，假型针灸（安慰剂组）治疗的患者的区域同质性
  • 第一次真正的accunctuncture会议之后，安慰剂组患者的区域均匀性图。 [时间范围：第0天的纳入访问（VINC） - 疗法开始]
    通过fMRI计算通过模拟，假型针灸（安慰剂组）治疗的患者的区域同质性
  • 介入实际次序会议之前的介入组患者的区域同质性图[时间范围：纳入试验后的六十天（第60天） - 治疗结束]
    通过fMRI计算通过针灸治疗的患者（介入组）的区域同质性
  • 上次实际次序训练后，干预组患者的区域同质性图[时间范围：纳入试验后的六十天（第60天） - 治疗结束]
    通过fMRI计算通过针灸治疗（介入组）的患者的区域同质性
  • 安慰剂小组患者的区域均匀性图在上次安慰剂针灸疗程之前[时间范围：纳入试验后60天（第60天） - 治疗结束]
    通过fMRI计算通过模拟，假型针灸（安慰剂组）治疗的患者的区域同质性。
  • 安慰剂针灸疗程之后的安慰剂组患者的区域同质性图[时间范围：纳入试验后的60天（第60天） - 治疗结束]
    通过fMRI计算通过模拟，假型针灸（安慰剂组）治疗的患者的区域同质性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月12日）
  • 介入小组患者的白色事物的平均扩散率在第一次实时针灸疗程之前[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    干预组患者的白色问题的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的
  • 介入第一次针灸疗程后，介入组患者的白色问题的平均扩散率[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    干预组患者的白色问题的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的
  • 安慰剂组患者白质的平均扩散率在第一次安慰剂针灸疗程之前[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的
  • 第一次安慰剂针灸疗程后，安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的
  • 介入实际针灸疗程之前，介入的平均介入组患者的平均扩散率（第60天（第60天） - 治疗结束后60天）
    用实际针灸治疗的患者（介入组）中白质的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的
  • 上次实际针灸疗程之后，介入的介入式患者的平均散布率[时间范围：第60天后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗的患者（介入组）中白质的平均扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的
  • 安慰剂针灸疗程之前，安慰剂组患者的白质的平均扩散率[时间范围：初次纳入后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的平均扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的
  • 安慰剂针灸疗程后安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率[时间范围：初次纳入后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的平均扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的
  • 在第一次真实针灸疗程之前，白质在干预组患者中的径向扩散率[时间范围：在纳入访问（VINC）（VINC）第0天 - 治疗开始]
    介入组患者的白色问题的径向扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的
  • 第一次真实针灸疗程后，白质在干预组患者中的径向扩散率[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    干预组患者中白质的径向扩散率是通过扩散加权磁共振成像计算的
  • 在第一次安慰剂针灸疗程之前，白质在安慰剂组患者中的径向扩散率[时间范围：在纳入访问（VINC）（第0天） - 治疗开始]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的
  • 第一次安慰剂针灸疗程后，白质中白质患者的径向扩散率[时间范围：在纳入访问（VINC）（VINC）第0天 - 治疗开始]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的
  • 在上次实际针灸疗程之前，白质在介入的介入组患者中的径向扩散率[时间范围：第60天后访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用真实针灸治疗的患者（介入组）中白质的径向扩散率是用扩散加权的磁共振成像计算的
  • 上次实际针灸疗程后，白质中白质患者的径向扩散率[时间范围：第60天后访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用真实针灸治疗的患者（介入组）中白质的径向扩散率是用扩散加权的磁共振成像计算的
  • 在上次安慰剂针灸疗程之前，白质在介入的患者中的径向扩散率[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的
  • 上次安慰剂针灸疗程后，白质中白质患者的径向扩散率[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）是用扩散加权的磁共振成像计算的
  • 介入的组患者中白质的分数各向异性在第一次真实针灸疗程之前[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    用实际针灸治疗的患者的分数各向异性（介入组）通过扩散加权磁共振成像计算
  • 介入组的分数各向异性患者在第一次真实针灸疗程之后[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    用实际针灸治疗的患者的分数各向异性（介入组）通过扩散加权磁共振成像计算
  • 在第一次安慰剂针灸疗程之前，白质的白质患者的分数各向异性[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权的磁共振成像计算
  • 第一次安慰剂针灸疗程（时间范围：在纳入访问（VINC））在第0天 - 治疗开始时，白质患者的白质患者的分数各向异性[时间范围]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权的磁共振成像计算
  • 介入实际针灸疗程之前，白质患者的白质的分数各向异性[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗（介入组）的患者的分数各向异性通过扩散加权磁共振成像计算
  • 上次实现针灸疗程后，白质患者中白质的分数各向异性[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗（介入组）的患者的分数各向异性通过扩散加权磁共振成像计算
  • 在上次安慰剂针灸疗程之前，白质的白质患者的分数各向异性[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权的磁共振成像计算
  • 第一次安慰剂针灸疗程后，白质的白质患者的分数各向异性[时间范围：第60天后访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权的磁共振成像计算
  • 每月偏头痛的天数变化 - 治疗前干预组[时间范围：在纳入访问（VINC）第0天]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量
  • 每月偏头痛的天数变化 - 治疗后干预组[时间范围：在研究结束时（第90天）]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量
  • 每月偏头痛的天数变化 - 治疗前安慰剂组[时间范围：在纳入访问（VINC）第0天]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量
  • 每月偏头痛的天数 - 治疗后安慰剂组[时间范围：在研究结束时（在第90天）]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量
  • 干预组治疗前的疼痛[时间范围：在纳入访问时（VINC）第0天]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。
  • 干预组治疗后的疼痛[时间范围：在研究结束时（在第90天）]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。
  • 安慰剂组治疗前的疼痛[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC）中]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。
  • 安慰剂组治疗后的疼痛[时间范围：在研究结束时（在第90天）]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。
  • 偏头痛对治疗前的介入组患者生活质量（QOL）的影响[时间范围：在纳入访问时（VINC）（第0天）
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。
  • 偏头痛对治疗后介入式组患者生活质量（QOL）的影响[时间范围：在第90天的研究结束时]
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。
  • 治疗前，偏头痛对安慰剂组患者的生活质量（QOL）的影响。 [时间范围：在第0天的包容访问（VINC）中]
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。
  • 治疗后，偏头痛对安慰剂组患者生活质量（QOL）的影响。 [时间范围：在第90天的研究结束时]
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • 介入小组患者的白色事物的平均扩散率在第一次实时针灸疗程之前[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    用介入组患者的白色问题的平均扩散率通过扩散加权MRI计算
  • 介入第一次针灸疗程后，介入组患者的白色问题的平均扩散率[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    用介入组患者的白色问题的平均扩散率通过扩散加权MRI计算
  • 安慰剂组患者白质的平均扩散率在第一次安慰剂针灸疗程之前[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    通过扩散加权MRI计算安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率
  • 第一次安慰剂针灸疗程后，安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    通过扩散加权MRI计算安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率
  • 介入实际针灸疗程之前，介入的平均介入组患者的平均扩散率（第60天（第60天） - 治疗结束后60天）
    用实际针灸治疗的患者（介入组）的白质的平均扩散率是通过扩散加权MRI计算的
  • 上次实际针灸疗程之后，介入的介入式患者的平均散布率[时间范围：第60天后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗的患者（介入组）的白质的平均扩散率是通过扩散加权MRI计算的
  • 安慰剂针灸疗程之前，安慰剂组患者的白质的平均扩散率[时间范围：初次纳入后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的平均扩散率（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 安慰剂针灸疗程后安慰剂组患者的白色问题的平均扩散率[时间范围：初次纳入后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的平均扩散率（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 在第一次真实针灸疗程之前，白质在干预组患者中的径向扩散率[时间范围：在纳入访问（VINC）（VINC）第0天 - 治疗开始]
    介入组患者的白色问题的径向扩散率是通过扩散加权MRI计算的
  • 第一次真实针灸疗程后，白质在干预组患者中的径向扩散率[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    介入组患者中白质的径向扩散率是通过扩散加权MRI计算的
  • 在第一次安慰剂针灸疗程之前，白质在安慰剂组患者中的径向扩散率[时间范围：在纳入访问（VINC）（第0天） - 治疗开始]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 第一次安慰剂针灸疗程后，白质中白质患者的径向扩散率[时间范围：在纳入访问（VINC）（VINC）第0天 - 治疗开始]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 在上次实际针灸疗程之前，白质在介入的介入组患者中的径向扩散率[时间范围：第60天后访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗的患者（介入组）在扩散加权的MRI中计算白质的径向扩散率
  • 上次实际针灸疗程后，白质中白质患者的径向扩散率[时间范围：第60天后访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗的患者（介入组）在扩散加权的MRI中计算白质的径向扩散率
  • 在上次安慰剂针灸疗程之前，白质在介入的患者中的径向扩散率[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 上次安慰剂针灸疗程后，白质中白质患者的径向扩散率[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者中白质的径向扩散率（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 介入的组患者中白质的分数各向异性在第一次真实针灸疗程之前[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    用实际针灸治疗的患者的分数各向异性（介入组）通过扩散加权MRI计算
  • 介入组的分数各向异性患者在第一次真实针灸疗程之后[时间范围：在纳入访问时（VINC）在第0天 - 治疗开始]
    用实际针灸治疗的患者的分数各向异性（介入组）通过扩散加权MRI计算
  • 在第一次安慰剂针灸疗程之前，白质的白质患者的分数各向异性[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC） - 治疗开始]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 第一次安慰剂针灸疗程（时间范围：在纳入访问（VINC））在第0天 - 治疗开始时，白质患者的白质患者的分数各向异性[时间范围]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 介入实际针灸疗程之前，白质患者的白质的分数各向异性[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗的患者（介入组）的分数各向异性通过扩散加权MRI计算
  • 上次实现针灸疗程后，白质患者中白质的分数各向异性[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用实际针灸治疗的患者（介入组）的分数各向异性通过扩散加权MRI计算
  • 在上次安慰剂针灸疗程之前，白质的白质患者的分数各向异性[时间范围：初次纳入访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 第一次安慰剂针灸疗程后，白质的白质患者的分数各向异性[时间范围：第60天后访问后60天（第60天） - 治疗结束]
    用模拟的，假型针灸治疗的患者的分数各向异性（安慰剂组）用扩散加权MRI计算
  • 每月偏头痛的天数变化 - 治疗前干预组[时间范围：在纳入访问（VINC）第0天]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量
  • 每月偏头痛的天数变化 - 治疗后干预组[时间范围：在研究结束时（第90天）]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量
  • 每月偏头痛的天数变化 - 治疗前安慰剂组[时间范围：在纳入访问（VINC）第0天]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量
  • 每月偏头痛的天数 - 治疗后安慰剂组[时间范围：在研究结束时（在第90天）]
    每月偏头痛的天数将根据日历上指定的天数来衡量
  • 干预组治疗前的疼痛[时间范围：在纳入访问时（VINC）第0天]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。
  • 干预组治疗后的疼痛[时间范围：在研究结束时（在第90天）]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。
  • 安慰剂组治疗前的疼痛[时间范围：在第0天的纳入访问（VINC）中]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。
  • 安慰剂组治疗后的疼痛[时间范围：在研究结束时（在第90天）]
    疼痛的变化将根据Huskisson描述的视觉模拟量表（VAS）来测量。 VAS是一个简单的数值量表，用于测量疼痛的强度。它以100 mm连续线的形式表示，从“缺乏疼痛”（0 mm）到“最大可想象的疼痛”（100 mm）。患者滑动光标以给他/她感到的疼痛强度。疼痛量将在偏头痛日历上报告。
  • 偏头痛对治疗前的介入组患者生活质量（QOL）的影响[时间范围：在纳入访问时（VINC）（第0天）
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。
  • 偏头痛对治疗后介入式组患者生活质量（QOL）的影响[时间范围：在第90天的研究结束时]
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。
  • 治疗前，偏头痛对安慰剂组患者的生活质量（QOL）的影响。 [时间范围：在第0天的包容访问（VINC）中]
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。
  • 治疗后，偏头痛对安慰剂组患者生活质量（QOL）的影响。 [时间范围：在第90天的研究结束时]
    偏头痛对治疗前后患者生活质量（QOL）的影响的演变将通过头痛影响测试-6（HIT-6）以36至78分的分数来衡量。这是一种用于衡量头痛对患者在工作，学校，家里和社交情况下运作能力的影响的工具。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸治疗的偏头痛患者的脑连接组
官方标题ICMJE通过针灸治疗的偏头痛患者的脑连接组：在单盲条件下进行的随机对照研究，安慰剂组和磁共振成像（MRI）
简要摘要

针灸自2002年以来一直是治疗头痛和偏头痛的一种手段，现在是世界卫生组织识别的预防性治疗偏头痛的一种手段。通过针灸，大脑激活/去激活会改变大脑中的血流动力学反应，这可能会影响疼痛的感觉，认知和情感维度。对患有无光环偏头痛患者的随机研究表明，与模拟的假型针灸相比，常规针灸会话对脑部底层的止痛作用可以降低偏头痛的频率，头痛的天数，也可以减少其头痛的数量强度。

对白质（WM）和灰质（GM）进行修改后，在针灸治疗的重复治疗后发生，并且可以通过磁共振成像（MRI）观察到这些治疗。这是一种非常敏感的技术，通常用于检测功能和结构性大脑的变化。

详细说明

自2002年以来，针灸已被用作治疗头痛和偏头痛的方法。它得到了世界卫生组织（WHO）的认可，现在已成为偏头痛预防治疗的一部分。大脑通过针灸激活/去激活导致大脑中血流动力学反应的改变，这可能会影响疼痛的感觉，认知和情感维度。与模拟的假型针灸相比，对无光环遭受偏头痛的患者的随机研究表明，反复针灸会议对大脑底层的止痛作用，可以减少偏头痛的频率，偏头痛的频率，头痛和回合的强度。

在重复进行针灸治疗疼痛后，对白质（WM）和灰质（GM）进行了修改，并且可以通过磁共振成像（MRI）观察到这些修饰，这是一种高度敏感的技术，并且经常用于检测功能性大脑变化和/或微妙的异常。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
40名患者将被随机分配给两组之一（1）介入组：20例患者将接受5个实际针灸疗程，每个针灸相距15天。在针灸的第一次也是最后一次会议上，将在针灸疗程之前和（2）安慰剂组之前和之后进行MRI扫描：20例患者将接受5个假针刺（即使用模拟的针灸技术）进行5个假手术。除外。在第一次也是最后一次假会话中，将在假针刺会议之前和之后进行MRI扫描。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

患者不知道该研究（以及他/她是否接受安慰剂）。

成像仪也没有意识到患者是否具有假针或真实针灸。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 没有光环的偏头痛
  • 针灸疗法
干预ICMJE
  • 其他：真正的针灸
    患者将通过实际针灸治疗偏头痛。
  • 其他：假针刺（安慰剂组）
    假针刺被用作科学研究中的对照，以测试针灸治疗各种疾病的功效，在这种情况下为偏头痛。在这项研究中，受试者将不知道他们是否正在获得真正的针灸。在安慰剂组中，针灸针实际上不会插入皮肤。安慰剂针由滑动管和可伸缩针组成的针头施加到辅助参考点上（用卡在皮肤上的俗气标记）。患者应该无法感觉到实际针灸和假针刺之间的区别。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：接受实际针灸治疗的患者
    用针插入治疗
    干预：其他：真正的针灸
  • 假比较器：接受假针灸治疗的患者
    无针插入的治疗
    干预：其他：假针刺（安慰剂组）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月6日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有患有两到八次偏头痛的患者每月不带有光环
  • 所有年龄（≥）18至（≤）60岁的患者
  • 在过去24小时内没有偏头痛的所有患者
  • 所有给予免费知情同意并签署同意书的患者。
  • 所有隶属于健康保险计划或受益人的患者
  • 所有患者可用于两个月的随访

排除标准：

  • 所有偏头痛患者继发于神经，神经精神病或血管疾病的患者
  • 所有患有糖尿病的患者
  • 所有有酗酒或吸毒史的患者
  • 所有有MRI扫描的禁忌症患者
  • 所有抗抑郁药或肉毒杆菌毒素的患者。
  • 所有已经参加了涉及人类的1类研究的患者
  • 在另一项研究确定的排除期内所有患者
  • 所有受到司法保护，监护或监督的患者
  • 所有不可能为主题提供明确信息的患者
  • 所有怀孕的患者，即将出生或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157192
其他研究ID编号ICMJE RCB：2019-A00588-49
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院大学
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Anissa Megzari，MME。 ChudeNîmes（尼姆斯大学医院）
PRS帐户中心医院大学
验证日期2019年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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