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儿童的脑氧代谢（漫画）
这项研究的目的是更好地了解血流和新陈代谢的变化如何在生命的初期影响大脑发育。
我们将使用磁共振成像（MRI）检查脑血流和代谢。大脑的血管扩展并收缩，根据大脑的需求调节血流。血管的扩张和收缩量可以随着年龄的增长而变化。在日常活动中，大脑的血液流动以较小的方式变化，例如正常的大脑生长，运动或深度浓度。巨大的疾病或心理压力可能会增加大脑的代谢需求或引起其他更大的血液流动变化。如果血管在代谢需求高时无法扩张以提供更多的血液流量，则大脑可能无法获得所需的所有氧气。在极端情况下，如果大脑长时间无法获得足够的氧气，可能会发生中风。有时会出现小笔触而没有其他明显的变化，只能在MRI上检测到。这些有时被称为“沉默中风”。在不太极端的环境下，没有想要的氧气可能会导致大脑生长和发展的速度比应有的慢。
测试血管扩展能力的一种方法是测量二氧化碳呼吸时的血流。二氧化碳会导致大脑中的血管扩张而不会增加大脑代谢。
在这项研究中，可以要求参与者接受抽血，MRI和潜在的神经心理学评估。研究团队也可能会使用特殊的面具来控制参与者呼吸的二氧化碳量，以免呼吸太多。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病大脑卒中 | 其他：二氧化碳 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有武器都将获得相同的研究条件。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 儿童的脑氧代谢 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：健康对照 | 其他：二氧化碳 参与者在磁共振成像扫描中吸入二氧化碳以测量脑血管反应性 |
| 主动比较器：体外膜氧合幸存者 | 其他：二氧化碳 参与者在磁共振成像扫描中吸入二氧化碳以测量脑血管反应性 |
| 主动比较器：镰状细胞贫血参与者 | 其他：二氧化碳 参与者在磁共振成像扫描中吸入二氧化碳以测量脑血管反应性 |
- 脑氧代谢[时间框架：从MRI扫描开始到MRI扫描的完成 - 75分钟。这是给出的
- 脑血管反应性[时间范围：从二氧化碳的给药到吸入二氧化碳的结束 - 15分钟。这是给出的
| 有资格学习的年龄： | 3年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
健康控制：
- 3-30岁的健康对照
- 能够在没有镇静的情况下参加MRI扫描
- 目前尚未怀孕
- 没有大量的精神病病史，定义为根据PI的酌处权进行严重的精神病学诊断
- 没有癫痫病史
- 没有中风或脑血管疾病的病史
- 如果不服用每天的预防性药物治疗，可能会偶尔头痛
- 不使用血管舒张药，例如西地那非或维拉帕米
镰状细胞贫血参与者：
- 年龄3-30岁
- HB SS或SBETA-THAL
- 能够在没有镇静的情况下参加MRI扫描
- 目前尚未怀孕
- 不使用血管舒张药，例如西地那非或维拉帕米
体外膜氧合（ECMO）幸存者：
- 年龄3-30岁
- ECMO插管的历史
- 能够在没有镇静的情况下参加MRI扫描
- 目前尚未怀孕
- 不使用血管舒张药，例如西地那非或维拉帕米
| 联系人：麦迪逊·斯特雷布（Madison Streb），学士学位 | 3142730828 | m.streb@wustl.edu | |
| 联系人：医学博士Kristin Guilliams | 3144546120 | kristinguilliams@wustl.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Madison Streb，BA 314-273-0828 m.streb@wustl.edu | |
| 联系人：Kristin Guilliams，MD 3144546120 kristinguilliams@wustl.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑氧代谢[时间框架：从MRI扫描开始到MRI扫描的完成 - 75分钟。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 脑血管反应性[时间范围：从二氧化碳的给药到吸入二氧化碳的结束 - 15分钟。这是给出的 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童的脑氧代谢 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童的脑氧代谢 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解血流和新陈代谢的变化如何在生命的初期影响大脑发育。 我们将使用磁共振成像（MRI）检查脑血流和代谢。大脑的血管扩展并收缩，根据大脑的需求调节血流。血管的扩张和收缩量可以随着年龄的增长而变化。在日常活动中，大脑的血液流动以较小的方式变化，例如正常的大脑生长，运动或深度浓度。巨大的疾病或心理压力可能会增加大脑的代谢需求或引起其他更大的血液流动变化。如果血管在代谢需求高时无法扩张以提供更多的血液流量，则大脑可能无法获得所需的所有氧气。在极端情况下，如果大脑长时间无法获得足够的氧气，可能会发生中风。有时会出现小笔触而没有其他明显的变化，只能在MRI上检测到。这些有时被称为“沉默中风”。在不太极端的环境下，没有想要的氧气可能会导致大脑生长和发展的速度比应有的慢。 测试血管扩展能力的一种方法是测量二氧化碳呼吸时的血流。二氧化碳会导致大脑中的血管扩张而不会增加大脑代谢。 在这项研究中，可以要求参与者接受抽血，MRI和潜在的神经心理学评估。研究团队也可能会使用特殊的面具来控制参与者呼吸的二氧化碳量，以免呼吸太多。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是在高代谢压力下识别出脑组织的成像生物标志物，处于永久性损伤风险。随着时间的流逝，我们将在患有和不扰动的儿童中测量和不扰动的儿童中的CBF，OEF和CVR，以确定每个参数在临床和放射神经系统结局中的作用。可以使用专门的MRI序列来测量CBF和OEF。测量CVR需要血管活性反应，例如二氧化碳。为了使二氧化碳均匀，尽可能安全地输送，我们将使用兼容MRI兼容的装置来防止过度呼吸二氧化碳，并允许快速稳态生理学以最大程度地减少总扫描时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有武器都将获得相同的研究条件。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：二氧化碳 参与者在磁共振成像扫描中吸入二氧化碳以测量脑血管反应性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 健康控制：
镰状细胞贫血参与者：
体外膜氧合（ECMO）幸存者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157179 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201905044 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
