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用CZT“ Veriton-CT™”相机（OSS）评估加速的身体全骨CT程序
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移 | 诊断测试：在相机Veriton-CT™中记录全身3D 25分钟 | 不适用 |
介入研究（RIPH-2），单中心，并随机开放。通常将骨扫描引用的所有患者作为寻找原发性或转移性肿瘤骨折（已知肿瘤史）的一部分，该患者将由南希的CHRU核医学部门的医生参与研究。
捕获用于骨闪烁显像的示踪剂（Technetium-99m标记的双膦酸盐）高度依赖于骨骼重塑，成骨细胞活性和组织灌注。这就是为什么骨闪烁显像是一种敏感检查，能够在放射学翻译之前检测异常。 3维（3D）录音称为SPECT检测骨转移，其灵敏度等于MRI。
这些SPECT通常与X射线扫描仪（CT）记录结合使用混合系统产生，这使得可以纠正测量活动（衰减，扩散，部分体积）的某些缺陷，以及完成病变的特征。
通常是分散的骨骼疾病，通常需要二维（2D）全身记录，但不幸的是，与3D记录相比，这些内容的信息较低，敏感性较低。这就是为什么建议对难以探索的区域（尤其是骨盆和脊柱）以及怀疑肿瘤病变的互补的SPECT / CT图像。这种注册程序很长（大约40分钟），某些患者很难支持，并且不提供对整个骨架的最佳3D分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组传统记录，然后在平面或温度中进行互补图像，以初次意图实现，并在相机Veriton-CT™中记录25分钟的过程，包括注册全身3D 3D耦合到扫描仪低剂量（CT） ），将在之前进行，
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用CZT“ Veriton-CT™”相机评估加速的身体全骨CT程序：与具有或没有互补上图的传统全身2D记录程序进行比较。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组一周 在一周中，患者将包含在第1组中：传统记录，然后是互补图像SPECT/CT，将以第一个意图实现，并且在摄像机Veriton中进行录制的过程将在第二个意图中记录 | 诊断测试：在相机Veriton-CT™中记录全身3D 25分钟 在摄像机Veriton-CT™中记录25分钟的过程，包括注册整体3D耦合到扫描仪低剂量（CT）的过程，将添加到常规记录中，然后添加互补图像SPECT/CT |
| 第2组奇数周 在奇数周中，患者将融合在Group2中：将在Camera Veriton-CT™中记录25分钟的过程，以初次意图实现，并将常规记录的程序随后进行互补图像SPECT/CT记录。 | 诊断测试：在相机Veriton-CT™中记录全身3D 25分钟 在摄像机Veriton-CT™中记录25分钟的过程，包括注册整体3D耦合到扫描仪低剂量（CT）的过程，将添加到常规记录中，然后添加互补图像SPECT/CT |
- 两个程序之间的一致性[时间范围：半小时]闪烁显像异常重要性的两种过程之间的一致性引起了肿瘤过程，并将其分为三类（这些类别可能对应于不同的医疗和治疗护理）：1）缺乏任何可疑焦点，2）1或2个转移者3）超过2个转移
- 两个程序之间的一致性3D [时间范围：半小时]同一区域异常的两个程序3d之间的一致性引起了肿瘤过程，并将其分为三类（这些类别可能对应于不同的医疗和治疗护理）：1）缺乏任何可疑焦点，2）1或2个转移3）超过2个转移
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者阅读并理解了信息文档并签署了同意书。
- 患者转介骨闪烁显像以检测可能的转移性或原发性肿瘤病变（已知的肿瘤前期），或评估和 /或随访已知的肿瘤骨病变
- 患者接受的deréaliserles 25分钟D'En Registrement供应服务AVECLACAMéraVeriton-CT™。
- 患者隶属于社会保障计划
排除标准：
- 怀孕或生育年龄并且没有合适避孕手段的妇女
- 没有患者的知情同意书的签名。
- 在录音期间，不稳定的医疗状况和 /或无法保持仰卧状态
- 对radiotracer（Technescan HDP）的一个成分之一的人已知过敏的人。
- 被司法或行政决定剥夺了自由的人。
- 大人要接受法律保护措施（监护权，策展人，司法保障）。
- 主要人无法表达同意。
| 联系人：Perrin PM Mathieu，医学博士 | +33 383 15 39 11 | m.perrin2@chru-nancy.fr | |
| 联系人：Roch RVVéronique，MSC | +33 383 15 42 76 | v.roch@chru-nancy.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个程序之间的一致性[时间范围：半小时] 闪烁显像异常重要性的两种过程之间的一致性引起了肿瘤过程，并将其分为三类（这些类别可能对应于不同的医疗和治疗护理）：1）缺乏任何可疑焦点，2）1或2个转移者3）超过2个转移 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 两个程序之间的一致性3D [时间范围：半小时] 同一区域异常的两个程序3d之间的一致性引起了肿瘤过程，并将其分为三类（这些类别可能对应于不同的医疗和治疗护理）：1）缺乏任何可疑焦点，2）1或2个转移3）超过2个转移 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用CZT“ Veriton-CT™”相机评估加速的身体全骨CT程序 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用CZT“ Veriton-CT™”相机评估加速的身体全骨CT程序：与具有或没有互补上图的传统全身2D记录程序进行比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | OSS研究的目的是评估一项涉及使用新的半导体摄像头Veriton-CT™（Spectrum Dynamics Medical）的单个身体温度 / TDM 3D记录的程序。由于原始的CZT系统（镉 - 锌）检测器，可以在不到25分钟内完成此记录，从而可以提高图像质量，尤其是乘以因子2到3乘以检测灵敏度。该摄像机还配备了能够获得低辐射水平（≤2msv）的扫描仪的录音器 | ||||||||
| 详细说明 | 介入研究（RIPH-2），单中心，并随机开放。通常将骨扫描引用的所有患者作为寻找原发性或转移性肿瘤骨折（已知肿瘤史）的一部分，该患者将由南希的CHRU核医学部门的医生参与研究。 捕获用于骨闪烁显像的示踪剂（Technetium-99m标记的双膦酸盐）高度依赖于骨骼重塑，成骨细胞活性和组织灌注。这就是为什么骨闪烁显像是一种敏感检查，能够在放射学翻译之前检测异常。 3维（3D）录音称为SPECT检测骨转移，其灵敏度等于MRI。 这些SPECT通常与X射线扫描仪（CT）记录结合使用混合系统产生，这使得可以纠正测量活动（衰减，扩散，部分体积）的某些缺陷，以及完成病变的特征。 通常是分散的骨骼疾病，通常需要二维（2D）全身记录，但不幸的是，与3D记录相比，这些内容的信息较低，敏感性较低。这就是为什么建议对难以探索的区域（尤其是骨盆和脊柱）以及怀疑肿瘤病变的互补的SPECT / CT图像。这种注册程序很长（大约40分钟），某些患者很难支持，并且不提供对整个骨架的最佳3D分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组传统记录，然后在平面或温度中进行互补图像，以初次意图实现，并在相机Veriton-CT™中记录25分钟的过程，包括注册全身3D 3D耦合到扫描仪低剂量（CT） ），将在之前进行，
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨转移 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：在相机Veriton-CT™中记录全身3D 25分钟 在摄像机Veriton-CT™中记录25分钟的过程，包括注册整体3D耦合到扫描仪低剂量（CT）的过程，将添加到常规记录中，然后添加互补图像SPECT/CT | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157166 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 中部HNF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Gie Nancyclotep | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
