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出境医 / 临床实验 / 男性研究：生物ag-i
男性研究：生物ag-i
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心的第一名试验。最多将注册115名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 设备：植入西罗里木斯的植入可吸收冠状镁支架 | 不适用 |
详细说明：
临床随访访问将在1、6和12个月进行，此后每年进行手术后36个月。
所有受试者将在6个月和12个月的随访中进行血管造影随访。
IVU（包括IVUS-VH文档）和OCT将在6个月和12个月的随访中对所有受试者进行（如果受试者的安全允许并按照研究者的决定，则将进行。
血管瘤将通过乙酰胆碱来评估血管造影，然后在12个月后在受试者的亚组中进行硝酸甘油，并在研究人员的酌情决定和受试者同意时进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 115名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Biotronik- - 西罗里木群（Sirolimus） - 洗脱可吸收冠状动石支架系统（Dreams 3G）的安全性和临床性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 所有受试者都将植入Sirolimus洗脱的可吸收冠状动脉脚手架脚手架系统（Dreams 3G），然后跟进直到36个蒙特。 | 设备：植入西罗里木斯的植入可吸收冠状镁支架 有症状的冠状动脉疾病的受试者有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在脚手架后期流明损失中[时间范围：索引程序后6个月]独立核心实验室评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者> 18岁，<80岁
- PCI之前已获得书面主题知情同意
- 符合PCI的主题
- 在两个单独的冠状动脉中最多有两个单个病变的受试者，必须是从头病变，可以用1个设备覆盖
- 通过视觉估计在2.5-4.2 mm之间的参考容器直径，具体取决于所用的脚手架大小
- 通过视觉估计，目标病变长度≤28mm，具体取决于所使用的脚手架大小
- 通过视觉估计> 50％ - <100％和TIMI流≥1的目标病变狭窄（EG QCA / IVUS / FFR辅助）。
- 患有稳定或不稳定的心绞痛或记录的静音缺血或血液动力学稳定的NSTEMI患者的受试者，没有血管造影证据
- 符合双重抗血小板治疗（DAPT）的资格
排除标准：
- 在研究期间打算怀孕的怀孕或母乳喂养的女性或女性
- 受试者具有临床症状和/或心电图（ECG）的变化，与指数手术前72小时内的急性ST高程心肌梗塞（STEMI）一致。
- 左主冠状动脉疾病
- 三个冠状动脉疾病的血管需要在手术时进行治疗
- 计划在12个月内的任何非目标船的介入介入治疗
- 透析的受试者
- 目标船只索引程序的计划干预
- 骨目标病变（在血管起源的5.0毫米内）
- 靶病变涉及直径> 2.0毫米的侧分支
- 记录的左心室射血分数（LVEF）在过去6个月内≤30％
- 严重钙化的病变
- 靶病变位于动脉或静脉旁路移植物中或提供
- 靶向病变需要使用不合规的预稀释球囊或脚手架放置之前的球囊（包括但不限于旋转动脉切除术等）以外的其他设备进行治疗的目标病变。
- 未能成功的预稀释剂定义为残余狭窄率超过20％，通过任何方法和/或血管造影并发症估计（例如，远端栓塞，侧分支闭合，广泛的解剖）
- 已知的对：乙酰水杨酸（ASA），P2Y12抑制剂，肝素，对比培养基，西罗略氏菌或类似药物；或脚手架材料
- 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制疗法（例如，吸入类固醇不排除），或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒，全身性狼疮性lupus rupus erythematosus）糖尿病的Mellitus diamellitus diamellitus diabudus dise nece dis））））
- 位于目标病变近端或远端的狭窄，可能需要将来的血运重建或在诊断血管造影期间检测到的阻碍。
- 预期寿命少于1年
- 索引程序后6个月内计划的手术或牙科手术程序，除非将保持DAPT
- 在调查人员的意见中，受试者将无法遵守后续要求
- 受试者目前正在使用研究设备或研究药物进行另一项研究，但尚未达到主要终点
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Sauter，博士 | +41448645575 EXT 5575 | stephanie.sauter@biotronik.com | |
| 联系人：Souheila Moutiq，MSC | +41448645575 EXT 5625 | souheila.moutiq@biotronik.com |
位置
| 奥地利 | |
| MedizinischeUniversitätGraz | 招募 |
| 奥地利格拉兹 | |
| 联系人：医学博士Gabor Toth | |
| 比利时 | |
| Algemeen Ziekenhuis Middelheim | 招募 |
| 比利时安特卫普 | |
| 联系人：Stefan Verheye | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | 招募 |
| 比利时Genk | |
| 联系人：医学博士Ferdinande Bert | |
| UZ Leuven Gasthuisberg | 招募 |
| 比利时鲁汶 | |
| 联系人：医学博士Johann Bennett | |
| 德国 | |
| Segeberger Kliniken | 招募 |
| 德国坏赛格伯格 | |
| 联系人：Ralph Toelg，PD | |
| Herz-undGefäßzentrumoberallgäu-kempten | 招募 |
| 德国肯普汀 | |
| 联系人：Jan Torzewski，教授 | |
| 约翰内斯·韦斯林·克莱尼库姆·明登 | 招募 |
| 德国明登 | |
| 联系人：马库斯·威默（Marcus Wiemer），医学博士 | |
| 德意志赫兹特鲁姆 | 招募 |
| 德国穆尼奇 | |
| 联系人：迈克尔·乔纳教授 | |
| Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss | 招募 |
| 德国诺斯 | |
| 联系人：迈克尔·豪德（Michael Haude），教授 | |
| 荷兰 | |
| Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam（OLVG） | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：医学博士Rene van der Schaaf | |
| 波兰 | |
| Miedziowe Centrum Zdrowia sa | 招募 |
| 卢宾，波兰 | |
| 联系人：马里兰州阿德里安·瓦达卡克 | |
| 西班牙 | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：哈维尔（Javier） | |
| 瑞典 | |
| 隆德大学医院 | 招募 |
| 隆德，瑞典 | |
| 联系人：医学博士GöranOlivecrona | |
| 瑞士 | |
| 大学医院日内瓦拥抱 | 招募 |
| 日内瓦，瑞士 | |
| 联系人：医学博士Juan Iglesias | |
赞助商和合作者
Biotronik AG
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·豪德（Michael Haude）教授 | Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在脚手架后期流明损失中[时间范围：索引程序后6个月] 独立核心实验室评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 男性研究：生物ag-i | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Biotronik- - 西罗里木群（Sirolimus） - 洗脱可吸收冠状动石支架系统（Dreams 3G）的安全性和临床性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心的第一名试验。最多将注册115名受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床随访访问将在1、6和12个月进行，此后每年进行手术后36个月。 所有受试者将在6个月和12个月的随访中进行血管造影随访。 IVU（包括IVUS-VH文档）和OCT将在6个月和12个月的随访中对所有受试者进行（如果受试者的安全允许并按照研究者的决定，则将进行。 血管瘤将通过乙酰胆碱来评估血管造影，然后在12个月后在受试者的亚组中进行硝酸甘油，并在研究人员的酌情决定和受试者同意时进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：植入西罗里木斯的植入可吸收冠状镁支架 有症状的冠状动脉疾病的受试者有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 所有受试者都将植入Sirolimus洗脱的可吸收冠状动脉脚手架脚手架系统（Dreams 3G），然后跟进直到36个蒙特。 干预：设备：植入西罗里木斯的植入可吸收的冠状镁脚手架 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 115 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，比利时，德国，荷兰，波兰，西班牙，瑞典，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C1702 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biotronik AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotronik AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biotronik AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
