病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠状动脉疾病 | 设备:植入西罗里木斯的植入可吸收冠状镁支架 | 不适用 |
临床随访访问将在1、6和12个月进行,此后每年进行手术后36个月。
所有受试者将在6个月和12个月的随访中进行血管造影随访。
IVU(包括IVUS-VH文档)和OCT将在6个月和12个月的随访中对所有受试者进行(如果受试者的安全允许并按照研究者的决定,则将进行。
血管瘤将通过乙酰胆碱来评估血管造影,然后在12个月后在受试者的亚组中进行硝酸甘油,并在研究人员的酌情决定和受试者同意时进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 115名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Biotronik- - 西罗里木群(Sirolimus) - 洗脱可吸收冠状动石支架系统(Dreams 3G)的安全性和临床性能 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗 所有受试者都将植入Sirolimus洗脱的可吸收冠状动脉脚手架脚手架系统(Dreams 3G),然后跟进直到36个蒙特。 | 设备:植入西罗里木斯的植入可吸收冠状镁支架 有症状的冠状动脉疾病的受试者有资格接受经皮冠状动脉干预(PCI) |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Stephanie Sauter,博士 | +41448645575 EXT 5575 | stephanie.sauter@biotronik.com | |
联系人:Souheila Moutiq,MSC | +41448645575 EXT 5625 | souheila.moutiq@biotronik.com |
奥地利 | |
MedizinischeUniversitätGraz | 招募 |
奥地利格拉兹 | |
联系人:医学博士Gabor Toth | |
比利时 | |
Algemeen Ziekenhuis Middelheim | 招募 |
比利时安特卫普 | |
联系人:Stefan Verheye | |
Ziekenhuis Oost-Limburg | 招募 |
比利时Genk | |
联系人:医学博士Ferdinande Bert | |
UZ Leuven Gasthuisberg | 招募 |
比利时鲁汶 | |
联系人:医学博士Johann Bennett | |
德国 | |
Segeberger Kliniken | 招募 |
德国坏赛格伯格 | |
联系人:Ralph Toelg,PD | |
Herz-undGefäßzentrumoberallgäu-kempten | 招募 |
德国肯普汀 | |
联系人:Jan Torzewski,教授 | |
约翰内斯·韦斯林·克莱尼库姆·明登 | 招募 |
德国明登 | |
联系人:马库斯·威默(Marcus Wiemer),医学博士 | |
德意志赫兹特鲁姆 | 招募 |
德国穆尼奇 | |
联系人:迈克尔·乔纳教授 | |
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss | 招募 |
德国诺斯 | |
联系人:迈克尔·豪德(Michael Haude),教授 | |
荷兰 | |
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam(OLVG) | 招募 |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
联系人:医学博士Rene van der Schaaf | |
波兰 | |
Miedziowe Centrum Zdrowia sa | 招募 |
卢宾,波兰 | |
联系人:马里兰州阿德里安·瓦达卡克 | |
西班牙 | |
医院诊所圣卡洛斯 | 招募 |
西班牙马德里 | |
联系人:哈维尔(Javier) | |
瑞典 | |
隆德大学医院 | 招募 |
隆德,瑞典 | |
联系人:医学博士GöranOlivecrona | |
瑞士 | |
大学医院日内瓦拥抱 | 招募 |
日内瓦,瑞士 | |
联系人:医学博士Juan Iglesias |
首席研究员: | 迈克尔·豪德(Michael Haude)教授 | Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在脚手架后期流明损失中[时间范围:索引程序后6个月] 独立核心实验室评估 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 男性研究:生物ag-i | ||||||||
官方标题ICMJE | Biotronik- - 西罗里木群(Sirolimus) - 洗脱可吸收冠状动石支架系统(Dreams 3G)的安全性和临床性能 | ||||||||
简要摘要 | 一项前瞻性,多中心的第一名试验。最多将注册115名受试者。 | ||||||||
详细说明 | 临床随访访问将在1、6和12个月进行,此后每年进行手术后36个月。 所有受试者将在6个月和12个月的随访中进行血管造影随访。 IVU(包括IVUS-VH文档)和OCT将在6个月和12个月的随访中对所有受试者进行(如果受试者的安全允许并按照研究者的决定,则将进行。 血管瘤将通过乙酰胆碱来评估血管造影,然后在12个月后在受试者的亚组中进行硝酸甘油,并在研究人员的酌情决定和受试者同意时进行随访。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 冠状动脉疾病 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:植入西罗里木斯的植入可吸收冠状镁支架 有症状的冠状动脉疾病的受试者有资格接受经皮冠状动脉干预(PCI) | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗 所有受试者都将植入Sirolimus洗脱的可吸收冠状动脉脚手架脚手架系统(Dreams 3G),然后跟进直到36个蒙特。 干预:设备:植入西罗里木斯的植入可吸收的冠状镁脚手架 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 115 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利,比利时,德国,荷兰,波兰,西班牙,瑞典,瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04157153 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | C1702 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Biotronik AG | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Biotronik AG | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Biotronik AG | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |