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男性研究:生物ag-i

研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,多中心的第一名试验。最多将注册115名受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉疾病设备:植入西罗里木斯的植入可吸收冠状镁支架不适用

详细说明:

临床随访访问将在1、6和12个月进行,此后每年进行手术后36个月。

所有受试者将在6个月和12个月的随访中进行血管造影随访。

IVU(包括IVUS-VH文档)和OCT将在6个月和12个月的随访中对所有受试者进行(如果受试者的安全允许并按照研究者的决定,则将进行。

血管瘤将通过乙酰胆碱来评估血管造影,然后在12个月后在受试者的亚组中进行硝酸甘油,并在研究人员的酌情决定和受试者同意时进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 115名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Biotronik- - 西罗里木群(Sirolimus) - 洗脱可吸收冠状动石支架系统(Dreams 3G)的安全性和临床性能
实际学习开始日期 2020年4月27日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
所有受试者都将植入Sirolimus洗脱的可吸收冠状动脉脚手架脚手架系统(Dreams 3G),然后跟进直到36个蒙特。
设备:植入西罗里木斯的植入可吸收冠状镁支架
有症状的冠状动脉疾病的受试者有资格接受经皮冠状动脉干预(PCI)

结果措施
主要结果指标
  1. 在脚手架后期流明损失中[时间范围:索引程序后6个月]
    独立核心实验室评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者> 18岁,<80岁
  2. PCI之前已获得书面主题知情同意
  3. 符合PCI的主题
  4. 在两个单独的冠状动脉中最多有两个单个病变的受试者,必须是从头病变,可以用1个设备覆盖
  5. 通过视觉估计在2.5-4.2 mm之间的参考容器直径,具体取决于所用的脚手架大小
  6. 通过视觉估计,目标病变长度≤28mm,具体取决于所使用的脚手架大小
  7. 通过视觉估计> 50% - <100%和TIMI流≥1的目标病变狭窄(EG QCA / IVUS / FFR辅助)。
  8. 患有稳定或不稳定的心绞痛或记录的静音缺血或血液动力学稳定的NSTEMI患者的受试者,没有血管造影证据
  9. 符合双重抗血小板治疗(DAPT)的资格

排除标准:

  1. 在研究期间打算怀孕的怀孕或母乳喂养的女性或女性
  2. 受试者具有临床症状和/或心电图(ECG)的变化,与指数手术前72小时内的急性ST高程心肌梗塞(STEMI)一致。
  3. 左主冠状动脉疾病
  4. 三个冠状动脉疾病的血管需要在手术时进行治疗
  5. 计划在12个月内的任何非目标船的介入介入治疗
  6. 透析的受试者
  7. 目标船只索引程序的计划干预
  8. 骨目标病变(在血管起源的5.0毫米内)
  9. 靶病变涉及直径> 2.0毫米的侧分支
  10. 记录的左心室射血分数(LVEF)在过去6个月内≤30%
  11. 严重钙化的病变
  12. 靶病变位于动脉或静脉旁路移植物中或提供
  13. 靶向病变需要使用不合规的预稀释球囊或脚手架放置之前的球囊(包括但不限于旋转动脉切除术等)以外的其他设备进行治疗的目标病变。
  14. 未能成功的预稀释剂定义为残余狭窄率超过20%,通过任何方法和/或血管造影并发症估计(例如,远端栓塞,侧分支闭合,广泛的解剖)
  15. 已知的对:乙酰水杨酸(ASA),P2Y12抑制剂,肝素,对比培养基,西罗略氏菌或类似药物;或脚手架材料
  16. 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制疗法(例如,吸入类固醇不排除),或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病(例如,人类免疫缺陷病毒,全身性狼疮性lupus rupus erythematosus)糖尿病的Mellitus diamellitus diamellitus diabudus dise nece dis))))
  17. 位于目标病变近端或远端的狭窄,可能需要将来的血运重建或在诊断血管造影期间检测到的阻碍。
  18. 预期寿命少于1年
  19. 索引程序后6个月内计划的手术或牙科手术程序,除非将保持DAPT
  20. 在调查人员的意见中,受试者将无法遵守后续要求
  21. 受试者目前正在使用研究设备或研究药物进行另一项研究,但尚未达到主要终点
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephanie Sauter,博士+41448645575 EXT 5575 stephanie.sauter@biotronik.com
联系人:Souheila Moutiq,MSC +41448645575 EXT 5625 souheila.moutiq@biotronik.com

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
MedizinischeUniversitätGraz招募
奥地利格拉兹
联系人:医学博士Gabor Toth
比利时
Algemeen Ziekenhuis Middelheim招募
比利时安特卫普
联系人:Stefan Verheye
Ziekenhuis Oost-Limburg招募
比利时Genk
联系人:医学博士Ferdinande Bert
UZ Leuven Gasthuisberg招募
比利时鲁汶
联系人:医学博士Johann Bennett
德国
Segeberger Kliniken招募
德国坏赛格伯格
联系人:Ralph Toelg,PD
Herz-undGefäßzentrumoberallgäu-kempten招募
德国肯普汀
联系人:Jan Torzewski,教授
约翰内斯·韦斯林·克莱尼库姆·明登招募
德国明登
联系人:马库斯·威默(Marcus Wiemer),医学博士
德意志赫兹特鲁姆招募
德国穆尼奇
联系人:迈克尔·乔纳教授
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss招募
德国诺斯
联系人:迈克尔·豪德(Michael Haude),教授
荷兰
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam(OLVG)招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:医学博士Rene van der Schaaf
波兰
Miedziowe Centrum Zdrowia sa招募
卢宾,波兰
联系人:马里兰州阿德里安·瓦达卡克
西班牙
医院诊所圣卡洛斯招募
西班牙马德里
联系人:哈维尔(Javier)
瑞典
隆德大学医院招募
隆德,瑞典
联系人:医学博士GöranOlivecrona
瑞士
大学医院日内瓦拥抱招募
日内瓦,瑞士
联系人:医学博士Juan Iglesias
赞助商和合作者
Biotronik AG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·豪德(Michael Haude)教授Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
在脚手架后期流明损失中[时间范围:索引程序后6个月]
独立核心实验室评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE男性研究:生物ag-i
官方标题ICMJE Biotronik- - 西罗里木群(Sirolimus) - 洗脱可吸收冠状动石支架系统(Dreams 3G)的安全性和临床性能
简要摘要一项前瞻性,多中心的第一名试验。最多将注册115名受试者。
详细说明

临床随访访问将在1、6和12个月进行,此后每年进行手术后36个月。

所有受试者将在6个月和12个月的随访中进行血管造影随访。

IVU(包括IVUS-VH文档)和OCT将在6个月和12个月的随访中对所有受试者进行(如果受试者的安全允许并按照研究者的决定,则将进行。

血管瘤将通过乙酰胆碱来评估血管造影,然后在12个月后在受试者的亚组中进行硝酸甘油,并在研究人员的酌情决定和受试者同意时进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE冠状动脉疾病
干预ICMJE设备:植入西罗里木斯的植入可吸收冠状镁支架
有症状的冠状动脉疾病的受试者有资格接受经皮冠状动脉干预(PCI)
研究臂ICMJE实验:治疗
所有受试者都将植入Sirolimus洗脱的可吸收冠状动脉脚手架脚手架系统(Dreams 3G),然后跟进直到36个蒙特。
干预:设备:植入西罗里木斯的植入可吸收的冠状镁脚手架
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
115
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者> 18岁,<80岁
  2. PCI之前已获得书面主题知情同意
  3. 符合PCI的主题
  4. 在两个单独的冠状动脉中最多有两个单个病变的受试者,必须是从头病变,可以用1个设备覆盖
  5. 通过视觉估计在2.5-4.2 mm之间的参考容器直径,具体取决于所用的脚手架大小
  6. 通过视觉估计,目标病变长度≤28mm,具体取决于所使用的脚手架大小
  7. 通过视觉估计> 50% - <100%和TIMI流≥1的目标病变狭窄(EG QCA / IVUS / FFR辅助)。
  8. 患有稳定或不稳定的心绞痛或记录的静音缺血或血液动力学稳定的NSTEMI患者的受试者,没有血管造影证据
  9. 符合双重抗血小板治疗(DAPT)的资格

排除标准:

  1. 在研究期间打算怀孕的怀孕或母乳喂养的女性或女性
  2. 受试者具有临床症状和/或心电图(ECG)的变化,与指数手术前72小时内的急性ST高程心肌梗塞(STEMI)一致。
  3. 左主冠状动脉疾病
  4. 三个冠状动脉疾病的血管需要在手术时进行治疗
  5. 计划在12个月内的任何非目标船的介入介入治疗
  6. 透析的受试者
  7. 目标船只索引程序的计划干预
  8. 骨目标病变(在血管起源的5.0毫米内)
  9. 靶病变涉及直径> 2.0毫米的侧分支
  10. 记录的左心室射血分数(LVEF)在过去6个月内≤30%
  11. 严重钙化的病变
  12. 靶病变位于动脉或静脉旁路移植物中或提供
  13. 靶向病变需要使用不合规的预稀释球囊或脚手架放置之前的球囊(包括但不限于旋转动脉切除术等)以外的其他设备进行治疗的目标病变。
  14. 未能成功的预稀释剂定义为残余狭窄率超过20%,通过任何方法和/或血管造影并发症估计(例如,远端栓塞,侧分支闭合,广泛的解剖)
  15. 已知的对:乙酰水杨酸(ASA),P2Y12抑制剂,肝素,对比培养基,西罗略氏菌或类似药物;或脚手架材料
  16. 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制疗法(例如,吸入类固醇不排除),或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病(例如,人类免疫缺陷病毒,全身性狼疮性lupus rupus erythematosus)糖尿病的Mellitus diamellitus diamellitus diabudus dise nece dis))))
  17. 位于目标病变近端或远端的狭窄,可能需要将来的血运重建或在诊断血管造影期间检测到的阻碍。
  18. 预期寿命少于1年
  19. 索引程序后6个月内计划的手术或牙科手术程序,除非将保持DAPT
  20. 在调查人员的意见中,受试者将无法遵守后续要求
  21. 受试者目前正在使用研究设备或研究药物进行另一项研究,但尚未达到主要终点
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stephanie Sauter,博士+41448645575 EXT 5575 stephanie.sauter@biotronik.com
联系人:Souheila Moutiq,MSC +41448645575 EXT 5625 souheila.moutiq@biotronik.com
列出的位置国家ICMJE奥地利,比利时,德国,荷兰,波兰,西班牙,瑞典,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157153
其他研究ID编号ICMJE C1702
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Biotronik AG
研究赞助商ICMJE Biotronik AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·豪德(Michael Haude)教授Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
PRS帐户Biotronik AG
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素