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出境医 / 临床实验 / Anlotinib与RFA和TACE结合使用中等肝癌的患者

Anlotinib与RFA和TACE结合使用中等肝癌的患者

研究描述
简要摘要:
一项单臂开放标签临床试验,重点介绍盐酸氧化甲替尼与射频消融(RFA)和经导管的动脉化学栓塞(TACE)在中等大增强肝细胞癌(HCC)患者中的安全性和有效性(TACE)

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Anlotinib设备:TACE+RFA阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:盐酸盐酸盐与射频烧蚀和经导管的动脉化学栓塞在中间肝细胞癌,开放式,单臂,探索性临床试验中
实际学习开始日期 2019年11月28日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib+ TACE+ RFA
Anlotinib+ TACE+ RFA
药物:Anlotinib
12mg,连续的口服2周停止1周,治疗周期21天。

设备:TACE+RFA
TACE首先,其次是第7天+/- 3天内的RFA)

结果措施
主要结果指标
  1. 进展时间(TTP)[时间范围:每42天到进行性疾病(PD)(最多24个月)]
    进展的时间定义为从TACE治疗的第一天到第一个客观疾病进展的时间


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:每42天,直到不耐受性毒性或PD(长达24个月)]
    客观响应率定义为根据实体瘤版本(MRECIST)的修改后反应评估标准,其最佳反应是完全反应(CR)或部分响应(PR)的受试者的百分比。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:每42天到不耐受性毒性或PD(长达24个月)]
    根据MRECIST,疾病控制率定义为最佳反应是CR,PR或稳定疾病(SD)的受试者的百分比。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:时间范围:每42天不耐受PD或死亡(长达24个月)]
    响应持续时间被定义为根据任何原因,其最佳反应是CR,PR或稳定疾病(SD)的受试者的百分比百分比,该受试者因任何原因而导致的MRECIST或死亡。

  4. 治疗急剧不良事件的发生率[时间范围:直到30天的安全随访访问]
    安全性和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者自愿参加该研究,并以良好的依从性签署知情同意。
  • 令人难以置信的中等肝细胞癌,巴塞罗那诊所肝癌阶段C或B类C或B,肝功能儿童PUGH A或B类A或B(≤7点)的组织学或细胞学确认。
  • 至少一个可测量的病变,直径≥10mm通过螺旋MRI/CT扫描测量;尚未接受当地疗法,包括但不限于TACE,RFA,放射疗法和冷冻手术。Eastern合作肿瘤学组绩效状态0或1。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 主器官功能正常。 (正常主器官的功能如下所定义:血红蛋白(Hb)≥90g/L,中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,Leucocyte(WBC)≥3.0×109/L,血小板计数(PLT)≥70×109 /l,总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.2.5×ULN,血清肌酐(CR)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)清除率(CCR) ≥60ml/min,多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)> 50%)
  • 在研究期间以及之后的3个月内,必须同意采用避孕方法(例如避孕药,避孕药或避孕套)的育龄患者;在研究前7天内,他们不在泌乳期,在血清血清检查或尿液妊娠试验中被检查;在研究期间以及之后的另外8周之内,必须同意采用避孕方法的男子患者。
  • 患者的疾病不适合潜在的治愈性移植或消融
  • 具有针对性治疗的特征的患者,但在经济状况较差,无法负担当前指南推荐的血管生成抑制剂,包括Lenvatinib,Sorafenib,Cabozantinib,Ramolumab,Regorafenib等。

排除标准:

  • 5年或现在的其他恶性肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤癌,宫颈原位癌,浅表膀胱肿瘤除外)。
  • 主题在心脏,肺,肝脏和肾脏等主要器官的功能上有障碍
  • 计划肝移植的患者。
  • 先前接受过目标抑制剂或其他免疫疗法治疗或化学疗法的患者
  • 以前在4周内接受了TACE或其他局部疗法或放疗或中药治疗的患者。
  • 肝功能状态儿童c级C,具有恶性腹水。
  • 在4周内参加了其他抗肿瘤临床试验。
  • 影响口服药物并且无法通过适当治疗来控制的症状(例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞等)。
  • 以下任何凝血函数都是异常的,包括:凝血酶原时间(PT)> ULN+4S,激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 1.5ULN S,NTernational归一化比率(INR)> 1.5
  • 在4周内接受大手术的患者。
  • 从任何治疗中得出的无毒反应的患者,该治疗中的1级超过1级AE(4.0)。
  • 患有任何严重和/或无法控制疾病的患者,包括:使用降压药(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100)MMHG的患者进行血压控制不佳的患者;患有1级或更高级心肌缺血,心肌梗塞或恶性心律失常(包括QTC≥480ms)的患者和2级或更高的充血性心力衰竭(NYHA分类)的患者;活跃或无法控制严重感染的患者,在CTC AE(4.0)中的2级超过2级;糖尿病控制良好的患者(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L);需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭患者;具有免疫缺陷史的患者,包括阳性HIV检验或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;尿液常规表明尿蛋白≥++,并确认24小时尿液蛋白定量> 1.0 g。
  • 肿瘤通过成像入侵重要血管的患者,或者由研究人员确定的患者在随访试验中可能会侵入重要的血管,导致致命的出血。
  • 动脉或静脉血栓栓塞事件的患者发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深静脉血栓形成和肺栓塞。
  • 无论严重程度如何,患有任何身体体征或出血病史的患者,出血或出血事件的患者在第一次给药前的四个星期内大于或等于CTCAE 3,或者是骨折,骨折,溃疡的患者。
  • 患有脑转移的患者。
  • 涉及整个门静脉的癌症血栓患者。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  • 有药物滥用史的患者无法摆脱或精神障碍患者。
  • 伴随疾病的患者可能会严重危害自己的安全,或者根据研究人员的判断,可能会影响研究的完成。
  • 胃肠道出血的病史由于严重的胃食管静脉曲张而在4周内。
  • 严重的活动或不受控制的感染。
  • 严重不良反应的患者。
  • 对碘对比剂有严重不良影响的患者。
  • 需要抗病毒治疗的肝肝硬化,肝功能补偿,主动肝炎或慢性肝炎。丙型肝炎病毒(HCV)抗体测试显示阳性和滴度测试表明,治疗后HCV的量超过正常的上限(ULN)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiaoyan ding,医学博士13811560276 EXT +86 dingxiaoyan198111@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京迪坦医院招募
北京,北京,中国,100011
联系人:Xiaoyan ding,MD 13811560276 Ext +86 dingxiaoyan198111@163.com
中国
达利安医科大学第一家附属医院尚未招募
达利安,中国
联系人:冯王
中国医科大学的尚金医院尚未招募
中国沉阳
联系人:Zaiming Lu
赞助商和合作者
Jinglong Chen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2019年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月28日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月10日)
进展时间(TTP)[时间范围:每42天到进行性疾病(PD)(最多24个月)]
进展的时间定义为从TACE治疗的第一天到第一个客观疾病进展的时间
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月6日)
进步时间(TTP)[时间范围:每42天到进行性疾病(PD)(最多24个月)]
Progresson的时间定义为从TACE治疗的第一天到第一次出现客观疾病进展的时间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:每42天,直到不耐受性毒性或PD(长达24个月)]
    客观响应率定义为根据实体瘤版本(MRECIST)的修改后反应评估标准,其最佳反应是完全反应(CR)或部分响应(PR)的受试者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:每42天到不耐受性毒性或PD(长达24个月)]
    根据MRECIST,疾病控制率定义为最佳反应是CR,PR或稳定疾病(SD)的受试者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:时间范围:每42天不耐受PD或死亡(长达24个月)]
    响应持续时间被定义为根据任何原因,其最佳反应是CR,PR或稳定疾病(SD)的受试者的百分比百分比,该受试者因任何原因而导致的MRECIST或死亡。
  • 治疗急剧不良事件的发生率[时间范围:直到30天的安全随访访问]
    安全性和耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib与RFA和TACE结合使用中等肝癌的患者
官方标题ICMJE盐酸盐酸盐与射频烧蚀和经导管的动脉化学栓塞在中间肝细胞癌,开放式,单臂,探索性临床试验中
简要摘要一项单臂开放标签临床试验,重点介绍盐酸氧化甲替尼与射频消融(RFA)和经导管的动脉化学栓塞(TACE)在中等大增强肝细胞癌(HCC)患者中的安全性和有效性(TACE)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Anlotinib
    12mg,连续的口服2周停止1周,治疗周期21天。
  • 设备:TACE+RFA
    TACE首先,其次是第7天+/- 3天内的RFA)
研究臂ICMJE实验:Anlotinib+ TACE+ RFA
Anlotinib+ TACE+ RFA
干预措施:
  • 药物:Anlotinib
  • 设备:TACE+RFA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月30日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者自愿参加该研究,并以良好的依从性签署知情同意。
  • 令人难以置信的中等肝细胞癌,巴塞罗那诊所肝癌阶段C或B类C或B,肝功能儿童PUGH A或B类A或B(≤7点)的组织学或细胞学确认。
  • 至少一个可测量的病变,直径≥10mm通过螺旋MRI/CT扫描测量;尚未接受当地疗法,包括但不限于TACE,RFA,放射疗法和冷冻手术。Eastern合作肿瘤学组绩效状态0或1。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 主器官功能正常。 (正常主器官的功能如下所定义:血红蛋白(Hb)≥90g/L,中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,Leucocyte(WBC)≥3.0×109/L,血小板计数(PLT)≥70×109 /l,总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.2.5×ULN,血清肌酐(CR)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)清除率(CCR) ≥60ml/min,多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)> 50%)
  • 在研究期间以及之后的3个月内,必须同意采用避孕方法(例如避孕药,避孕药或避孕套)的育龄患者;在研究前7天内,他们不在泌乳期,在血清血清检查或尿液妊娠试验中被检查;在研究期间以及之后的另外8周之内,必须同意采用避孕方法的男子患者。
  • 患者的疾病不适合潜在的治愈性移植或消融
  • 具有针对性治疗的特征的患者,但在经济状况较差,无法负担当前指南推荐的血管生成抑制剂,包括Lenvatinib,Sorafenib,Cabozantinib,Ramolumab,Regorafenib等。

排除标准:

  • 5年或现在的其他恶性肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤癌,宫颈原位癌,浅表膀胱肿瘤除外)。
  • 主题在心脏,肺,肝脏和肾脏等主要器官的功能上有障碍
  • 计划肝移植的患者。
  • 先前接受过目标抑制剂或其他免疫疗法治疗或化学疗法的患者
  • 以前在4周内接受了TACE或其他局部疗法或放疗或中药治疗的患者。
  • 肝功能状态儿童c级C,具有恶性腹水。
  • 在4周内参加了其他抗肿瘤临床试验。
  • 影响口服药物并且无法通过适当治疗来控制的症状(例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞等)。
  • 以下任何凝血函数都是异常的,包括:凝血酶原时间(PT)> ULN+4S,激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 1.5ULN S,NTernational归一化比率(INR)> 1.5
  • 在4周内接受大手术的患者。
  • 从任何治疗中得出的无毒反应的患者,该治疗中的1级超过1级AE(4.0)。
  • 患有任何严重和/或无法控制疾病的患者,包括:使用降压药(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100)MMHG的患者进行血压控制不佳的患者;患有1级或更高级心肌缺血,心肌梗塞或恶性心律失常(包括QTC≥480ms)的患者和2级或更高的充血性心力衰竭(NYHA分类)的患者;活跃或无法控制严重感染的患者,在CTC AE(4.0)中的2级超过2级;糖尿病控制良好的患者(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L);需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭患者;具有免疫缺陷史的患者,包括阳性HIV检验或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;尿液常规表明尿蛋白≥++,并确认24小时尿液蛋白定量> 1.0 g。
  • 肿瘤通过成像入侵重要血管的患者,或者由研究人员确定的患者在随访试验中可能会侵入重要的血管,导致致命的出血。
  • 动脉或静脉血栓栓塞事件的患者发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深静脉血栓形成和肺栓塞。
  • 无论严重程度如何,患有任何身体体征或出血病史的患者,出血或出血事件的患者在第一次给药前的四个星期内大于或等于CTCAE 3,或者是骨折,骨折,溃疡的患者。
  • 患有脑转移的患者。
  • 涉及整个门静脉的癌症血栓患者。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  • 有药物滥用史的患者无法摆脱或精神障碍患者。
  • 伴随疾病的患者可能会严重危害自己的安全,或者根据研究人员的判断,可能会影响研究的完成。
  • 胃肠道出血的病史由于严重的胃食管静脉曲张而在4周内。
  • 严重的活动或不受控制的感染。
  • 严重不良反应的患者。
  • 对碘对比剂有严重不良影响的患者。
  • 需要抗病毒治疗的肝肝硬化,肝功能补偿,主动肝炎或慢性肝炎。丙型肝炎病毒(HCV)抗体测试显示阳性和滴度测试表明,治疗后HCV的量超过正常的上限(ULN)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiaoyan ding,医学博士13811560276 EXT +86 dingxiaoyan198111@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157140
其他研究ID编号ICMJE 320.6750.19089-49
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jinglong Chen,北京迪坦医院
研究赞助商ICMJE Jinglong Chen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京迪坦医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院