• 直流疫苗的MTD [时间范围：从治疗开始到6周后。这是给出的
  通过BOIN设计确定的手术和标准辅助化疗后，在手术和标准辅助化疗后的树突状细胞疫苗的最大耐受剂量。 DLT被定义，如随后的主要结果度量所示。
• 经历剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数[时间范围：从治疗开始到6周后。这是给出的
  DLT被定义为3级或4级的任何非血液学毒性，这是不良事件的共同术语标准5.x版本（CTCAE 5.X）可能与DC-VACCINE相关的或绝对可能是与DC-Vaccine相关的。某些可能与DC-VACCINE相关的4级血液学毒性也被认为是DLT。

• 是复发的时间[时间范围：从手术到复发或手术后3年，以先到者为准。这是给出的
  从切除手术到胰腺腺癌复发的时间的测量。
• 总生存期[时间范围：从手术到死亡或手术后3年，以先到者为准。这是给出的
  从切除手术到死亡的时间的测量。

该阶段1的主要目的是在MAN试验中首先确定用胰腺腺癌裂解物加载的自体树突状细胞（DC）的安全性，毒性和可行性，该疗程是胰腺癌患者作为辅助治疗后作为辅助治疗的标准化学治疗后的胰腺癌患者。

患者将首先完成胰腺腺癌的标准治疗方法，该治疗方法是外科手术可切除或可能可切除的，然后在完成标准治疗后的3个月内，通过使用超声（US）或计算学（CT）注射围产期（CT ） 指导。

• 胰腺腺癌
• 胰腺癌

• 实验：自体直流疫苗队列1

  由自体树突状细胞制成的疫苗，该树突状细胞中装有肿瘤细胞裂解物和RNA。受试者将获得3剂直流疫苗（每14天一次），并在每剂剂量后2小时进行监测（每30分钟每30分钟）。在治疗过程中，受试者在上一次疫苗接种后的14天后，在疫苗接种的第一天，以1.5 mcg/kg的身份获得每周的PEG Interferon A-2B。

  DC疫苗剂量在队列1中评估：

  1. ST疫苗-50万细胞
  2. ND疫苗-100万细胞
  3. RD疫苗-200万细胞

  在每个剂量水平上，第一个受试者应在该水平的第二和第三受试者接受其第一次疫苗接种之前接受所有3次疫苗接种。自第二名受试者开始接种疫苗以来，第三个受试者可以开始疫苗接种。同类中的所有3名受试者均应在下一个较高队列中对任何受试者进行治疗之前进行所有3种疫苗接种。因此，在发现MTD之前，该研究可能不会发展到每个剂量水平。

  干预：生物学：自体DC疫苗
• 实验：自体DC疫苗队列2

  由自体树突状细胞制成的疫苗，该树突状细胞中装有肿瘤细胞裂解物和RNA。受试者将获得3剂直流疫苗（每14天一次），并在每剂剂量后2小时进行监测（每30分钟每30分钟）。在治疗过程中，受试者在上一次疫苗接种后的14天后，在疫苗接种的第一天，以1.5 mcg/kg的身份获得每周的PEG Interferon A-2B。

  DC疫苗剂量在队列2中评估：

  1. ST疫苗-100万细胞
  2. ND疫苗-200万细胞
  3. RD疫苗-400万细胞

  在每个剂量水平上，第一个受试者应在该水平的第二和第三受试者接受其第一次疫苗接种之前接受所有3次疫苗接种。自第二名受试者开始接种疫苗以来，第三个受试者可以开始疫苗接种。同类中的所有3名受试者均应在下一个较高队列中对任何受试者进行治疗之前进行所有3种疫苗接种。因此，在发现MTD之前，该研究可能不会发展到每个剂量水平。

  干预：生物学：自体DC疫苗
• 实验：自体直流疫苗队列3

  由自体树突状细胞制成的疫苗，该树突状细胞中装有肿瘤细胞裂解物和RNA。受试者将获得3剂直流疫苗（每14天一次），并在每剂剂量后2小时进行监测（每30分钟每30分钟）。在治疗过程中，受试者在上一次疫苗接种后的14天后，在疫苗接种的第一天，以1.5 mcg/kg的身份获得每周的PEG Interferon A-2B。

  DC疫苗剂量在队列3中评估：

  1. ST疫苗-200万细胞
  2. ND疫苗-400万细胞
  3. RD疫苗-800万细胞

  在每个剂量水平上，第一个受试者应在该水平的第二和第三受试者接受其第一次疫苗接种之前接受所有3次疫苗接种。自第二名受试者开始接种疫苗以来，第三个受试者可以开始疫苗接种。同类中的所有3名受试者均应在下一个较高队列中对任何受试者进行治疗之前进行所有3种疫苗接种。因此，在发现MTD之前，该研究可能不会发展到每个剂量水平。

  干预：生物学：自体DC疫苗
• 实验：自体直流疫苗队列4

  由自体树突状细胞制成的疫苗，该树突状细胞中装有肿瘤细胞裂解物和RNA。受试者将获得3剂直流疫苗（每14天一次），并在每剂剂量后2小时进行监测（每30分钟每30分钟）。在治疗过程中，受试者在上一次疫苗接种后的14天后，在疫苗接种的第一天，以1.5 mcg/kg的身份获得每周的PEG Interferon A-2B。

  在队列4中评估的直流疫苗剂量：

  1. ST疫苗-600万细胞
  2. ND疫苗-600万细胞
  3. RD疫苗-600万细胞

  在每个剂量水平上，第一个受试者应在该水平的第二和第三受试者接受其第一次疫苗接种之前接受所有3次疫苗接种。自第二名受试者开始接种疫苗以来，第三个受试者可以开始疫苗接种。同类中的所有3名受试者均应在下一个较高队列中对任何受试者进行治疗之前进行所有3种疫苗接种。因此，在发现MTD之前，该研究可能不会发展到每个剂量水平。

  干预：生物学：自体DC疫苗
• 实验：自体DC疫苗队列5

  由自体树突状细胞制成的疫苗，该树突状细胞中装有肿瘤细胞裂解物和RNA。受试者将获得3剂直流疫苗（每14天一次），并在每剂剂量后2小时进行监测（每30分钟每30分钟）。在治疗过程中，受试者在上一次疫苗接种后的14天后，在疫苗接种的第一天，以1.5 mcg/kg的身份获得每周的PEG Interferon A-2B。

  DC疫苗剂量在队列5中评估：

  1. ST疫苗-700万细胞
  2. ND疫苗-700万细胞
  3. RD疫苗-700万细胞

  在每个剂量水平上，第一个受试者应在该水平的第二和第三受试者接受其第一次疫苗接种之前接受所有3次疫苗接种。自第二名受试者开始接种疫苗以来，第三个受试者可以开始疫苗接种。同类中的所有3名受试者均应在下一个较高队列中对任何受试者进行治疗之前进行所有3种疫苗接种。因此，在发现MTD之前，该研究可能不会发展到每个剂量水平。

  干预：生物学：自体DC疫苗
• 实验：自体DC疫苗队列6

  由自体树突状细胞制成的疫苗，该树突状细胞中装有肿瘤细胞裂解物和RNA。受试者将获得3剂直流疫苗（每14天一次），并在每剂剂量后2小时进行监测（每30分钟每30分钟）。在治疗过程中，受试者在上一次疫苗接种后的14天后，在疫苗接种的第一天，以1.5 mcg/kg的身份获得每周的PEG Interferon A-2B。

  DC疫苗剂量在队列6中评估：

  1. ST疫苗-800万细胞
  2. ND疫苗-800万细胞
  3. RD疫苗-800万细胞

  在每个剂量水平上，第一个受试者应在该水平的第二和第三受试者接受其第一次疫苗接种之前接受所有3次疫苗接种。自第二名受试者开始接种疫苗以来，第三个受试者可以开始疫苗接种。同类中的所有3名受试者均应在下一个较高队列中对任何受试者进行治疗之前进行所有3种疫苗接种。因此，在发现MTD之前，该研究可能不会发展到每个剂量水平。

  干预：生物学：自体DC疫苗

步骤1纳入标准：

• 为第1步提供签名和过时的知情同意书
• 男性或女性，年龄在18岁以上
• 被诊断为胰腺腺癌，被认为是可切除的，被认为是辅助和/或新辅助化疗的好候选者。这可能包括将肿瘤视为适合前期切除的患者，以及肿瘤被视为可切除并因此在切除前接受新辅助治疗的患者。注意：育儿潜力的妇女必须在第一次疫苗接种前进行节育30天；建议在步骤1与受试者讨论此要求。

步骤1排除标准：

• 无法切除或转移（IV期）胰腺癌
• 已知HIV阳性的患者
• 活性HBV和HCV感染的患者。那些乙型肝炎的阳性和乙型肝炎阳性但丙型肝炎RNA病毒载负荷的人将不会被排除。
• 患有自身免疫性疾病或免疫缺乏症或先前的Guillain-Barre综合征的患者。湿疹，牛皮癣，地衣慢性慢性或白癜风的患者只有以下所有病症：皮疹必须覆盖<10％的身体表面积；疾病在基线时受到良好控制，仅需要低位的局部皮质类固醇。在过去的12个月内，没有出现需要牛拉氏菌的急性加重，需要牛ren和紫外线A辐射，甲氨蝶呤，类维生素类动物，生物抑制剂，口服钙调神经蛋白抑制剂或高功能或口服皮质激素。

步骤2纳入标准：

• 为第2步提供签名和过时的知情同意书
• 必须完成标准的新辅助和/或辅助化学疗法和手术，如研究者所认为。
• 必须在第2步注册后的6周内完成标准护理。
• 由Decker博士确定和确认，必须从手术中获得足够的组织。
• 足够的肾脏，肝脏，骨髓功能和免疫功能，如下所示，在步骤2注册前的28天内：血红蛋白大于/等于8 gm/dl；绝对中性粒细胞计数（ANC）大于/等于1,500个细胞/mm3；血小板计数大于/等于75,000/mm3;总胆红素小于/等于正常上限（ULN）的1.5倍；天冬氨酸转氨酶AST（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶ALT（SGPT）小于/等于ULN的2.5倍； TSH范围在0.4-4.0 miU/l之间； RF小于/等于15 IU/ml；外围CD4+ T细胞大于200/ul。
• 负面乙型肝炎和C血清学。阳性HBS AB表明免疫力不是排他性的。那些乙型肝炎的阳性和乙型肝炎阳性但丙型肝炎RNA病毒载负荷的人将不会被排除。
• ECOG性能状态小于/等于2
• 对于具有承担潜力的儿童的妇女（WOCBP）：在当时或（或在）注册到第2步，必须与参与者讨论使用高效的避孕。注意：患者必须同意在第一次疫苗接种前至少30天开始避孕，并在最后一次疫苗接种后至少继续12周。
• WOCBP必须在注册后的28天内患有阴性血清妊娠。
• 对于生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法来确保在研究参与期间与伴侣有效避孕，并在上次疫苗接种中停产后额外12周。
• 上次疫苗接种后90天，患者必须同意不捐血血液。

步骤2排除标准：

• 由研究者确定的非标准辅助化疗方案的使用。
• 怀孕，母乳喂养或生育潜力的女性患者在注册后的28天内没有阴性怀孕测试（或下文概述的避孕要求下降）。绝经后妇女必须至少有12个月的时间闭经症，才能被认为具有非儿童的潜力。
• 不愿意或无法遵守协议或提供知情同意的患者。
• 任何可能影响参与本研究的严重或不受控制的疾病或其他状况（研究人员认为），包括但不限于：超/甲状腺功能低下，主动系统性自身免疫性疾病，未经治疗的病毒性肝炎或自身免疫性肝炎。
• 在第2步注册后的7天内，使用全身类固醇或任何全身免疫抑制剂进行治疗。