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出境医 / 临床实验 / MAP4343酒精使用障碍治疗

MAP4343酒精使用障碍治疗

研究描述
简要摘要：
这是一项第2阶段，单位，随机，双盲，安慰剂对照，概念验证（POC）研究，涉及6周的MAP4343与6周的手动指导咨询，并进行2次随访治疗后1周和1个月的访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酒精使用障碍药物：MAP4343药物：安慰剂行为：标准化行为咨询阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：四倍
主要意图：治疗
官方标题： MAP4343治疗的双盲，随机对照试验，即酒精使用障碍的神经特异性微管相关蛋白-2的配体
估计研究开始日期 ： 2021年12月
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：MAP4343
受试者将每天接受6周的MAP4343口服MAP4343与6周的手动指导咨询
药物：MAP4343
受试者将每天接受6周的MAP4343口服MAP4343与6周的手动指导咨询

行为：标准化的行为咨询
受试者每周接受手动指导的咨询，为期6周的持续时间
其他名称：手动引导疗法

安慰剂比较器：安慰剂
受试者将与6周的手动指导咨询一起获得匹配的安慰剂6周
药物：安慰剂
受试者与6周的手动指导咨询一起接受匹配的安慰剂6周

行为：标准化的行为咨询
受试者每周接受手动指导的咨询，为期6周的持续时间
其他名称：手动引导疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 时间轴跟随后卫（TLFB）访谈[时间范围：整个研究之前和整个研究中的90天期间]
    在整个研究之前和整个研究的90天期间，时间表随后的访谈提供了饮酒的数量和频率估计。

  2. 渴望的视觉模拟量表（VAS；根据ACQ改编）[时间范围：在受试者的第2周人类实验室会议上]
    渴望的视觉模拟量表有4个问题可以评估渴望酒精的范围：饮酒的意图，失去控制，救济渴望和敦促强度为每个项目的0-20点视觉模拟量表，0表示渴望和渴望和20表示严重的渴望。


次要结果度量 ：
  1. 渴望问卷调查表格（ACQ-SF）[时间范围：受试者最多将持续10周]
    酒精渴望调查表 - 简单表格有12个有关渴望酒精的问题，这些问题每个都以1-7分为1-7，然后每周得分在7至84之间，得分较高，表明更高的渴望。

  2. 贝克抑郁量清单（BDI-II）[时间范围：受试者将持续10周]
    贝克抑郁量库存II由21个问题组成，评估抑郁症状的分数在0-3之间，总得分在0到63之间，得分更高，表明抑郁症更多。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：最多遵循10周的受试者]
    匹兹堡的睡眠质量指数（修改为每周管理）由9个有关睡眠习惯的问题组成，这些问题以0-3的比例回答。结果分为7个子量表，重新评分为0-3，然后以每周的总分在0到21之间的总分，将量表求和，得分较高，表明睡眠不足更大。

  4. 州特征焦虑量表（STAI）[时间范围：将遵循最多10周的受试者]
    国家特征清单有20个评估状态焦虑的问题，而三分性格焦虑的得分在1-4之间回答，总得分在20到80之间的总分总结，得分较高，表明焦虑更多。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性志愿者，18-65岁
  2. 符合当前饮酒障碍（AUD）中等或更高严重程度的诊断和统计手册（DSM）-5标准，由DSM-5定义为≥4症状
  3. 在筛查前的一个月中，报告每周饮酒≥21次标准饮料，如果雄性≥14，如果女性，至少有一个大量饮酒日（男性：≥5饮料，女性：≥4饮料）
  4. 寻求基于研究的门诊治疗AUD并愿意遵守协议，每天服用6周的口服药物，并完成10次学习访问
  5. 避免在随机分组之前至少3天（但不超过30天）
  6. 负血液酒精浓度（BAC）和临床研究所戒断评估（CIWA）得分为≤9
  7. 根据访谈，病史，身体检查，心电图（ECG），尿液检查和常规实验室测试，在研究医师的判断中可接受的健康状况
  8. 具有生育潜力的女性在筛查和随机访问中必须进行负妊娠测试，并同意在研究持续时间和治疗后1个月内使用非激素有效的节育。
  9. 受试者必须能够完成并理解英语的问卷和研究程序，并签署知情同意书

排除标准：

  1. 有关研究医师确定的潜在风险或干扰研究参与的潜在风险或干扰的有关心电图，尿液或血液测试的临床疾病或临床意义重大发现
  2. 肝功能测试是正常上限的3倍以上
  3. 满足DSM-5主要轴I障碍的DSM-5标准，包括情绪或焦虑症或饮酒或尼古丁使用障碍或轻度大麻使用障碍以外的其他疾病
  4. 筛查大麻以外的滥用药物时，尿液药物测试呈阳性。如果大麻符合大麻使用障碍标准≥中度严重程度，则使用大麻的受试者将被排除
  5. 筛查前一个月内使用研究药物或疫苗的治疗，或可能影响研究结果的药物
  6. 长期使用或需要精神药物。注意：某些具有精神特性（例如，抗高血压药）或以稳定剂量服用的抗抑郁药的药物≥3个月，如果研究人员和研究都判断出其使用的抑郁症或焦虑症的标准，则不再允许使用抑郁症或焦虑症的标准。医师不要构成安全风险或影响研究结果
  7. 没有固定的住所和/或没有家庭或移动电话的可用性
  8. 法律权威要求的待遇
  9. 不遵守研究程序
  10. 需要医学排毒的受试者（注意：结束排毒后可以进行研究评估）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Susan Quello，BA，BS 858-784-7327 squello@scripps.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
斯克里普斯研究所皮尔逊酒精中毒研究中心
美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037
赞助商和合作者
斯克里普斯研究所
国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）
MAPREG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：芭芭拉·梅森（Barbara J. Mason）博士斯克里普斯研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月8日）
  • 时间轴跟随后卫（TLFB）访谈[时间范围：整个研究之前和整个研究中的90天期间]
    在整个研究之前和整个研究的90天期间，时间表随后的访谈提供了饮酒的数量和频率估计。
  • 渴望的视觉模拟量表（VAS；根据ACQ改编）[时间范围：在受试者的第2周人类实验室会议上]
    渴望的视觉模拟量表有4个问题可以评估渴望酒精的范围：饮酒的意图，失去控制，救济渴望和敦促强度为每个项目的0-20点视觉模拟量表，0表示渴望和渴望和20表示严重的渴望。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • 时间轴跟随后卫（TLFB）访谈[时间范围：整个研究之前和整个研究中的90天期间]
    TLFB访谈提供了整个研究前和整个研究的90天期间饮酒的数量和频率估计。
  • 渴望的视觉模拟量表（VAS；根据ACQ改编）[时间范围：在受试者的第2周人类实验室会议上]
    VA有4个问题来评估酒精渴望的领域：喝酒的意图，失去控制，渴望和敦促以0-20点视觉模拟量表的范围，其中0表示渴望，有20个表示严重的渴望。 。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月8日）
  • 渴望问卷调查表格（ACQ-SF）[时间范围：受试者最多将持续10周]
    酒精渴望调查表 - 简单表格有12个有关渴望酒精的问题，这些问题每个都以1-7分为1-7，然后每周得分在7至84之间，得分较高，表明更高的渴望。
  • 贝克抑郁量清单（BDI-II）[时间范围：受试者将持续10周]
    贝克抑郁量库存II由21个问题组成，评估抑郁症状的分数在0-3之间，总得分在0到63之间，得分更高，表明抑郁症更多。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：最多遵循10周的受试者]
    匹兹堡的睡眠质量指数（修改为每周管理）由9个有关睡眠习惯的问题组成，这些问题以0-3的比例回答。结果分为7个子量表，重新评分为0-3，然后以每周的总分在0到21之间的总分，将量表求和，得分较高，表明睡眠不足更大。
  • 州特征焦虑量表（STAI）[时间范围：将遵循最多10周的受试者]
    国家特征清单有20个评估状态焦虑的问题，而三分性格焦虑的得分在1-4之间回答，总得分在20到80之间的总分总结，得分较高，表明焦虑更多。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • 渴望问卷调查表格（ACQ-SF）[时间范围：受试者最多将持续10周]
    ACQ-SF通过饮酒评估了当前的饮酒，难以抵抗冲动以及预期从负面情感状态缓解的积极结果
  • 贝克抑郁量清单（BDI-II）[时间范围：受试者将持续10周]
    BDI-II是测量情绪症状的库存
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：最多遵循10周的受试者]
    PSQI修改了每周管理，评估睡眠质量和干扰
  • 州特征焦虑量表（STAI）[时间范围：将遵循最多10周的受试者]
    STAI是测量状态和特质焦虑的评分量表
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MAP4343酒精使用障碍治疗
官方标题ICMJE MAP4343治疗的双盲，随机对照试验，即酒精使用障碍的神经特异性微管相关蛋白-2的配体
简要摘要这是一项第2阶段，单位，随机，双盲，安慰剂对照，概念验证（POC）研究，涉及6周的MAP4343与6周的手动指导咨询，并进行2次随访治疗后1周和1个月的访问。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
四倍
主要目的：治疗
条件ICMJE酒精使用障碍
干预ICMJE
  • 药物：MAP4343
    受试者将每天接受6周的MAP4343口服MAP4343与6周的手动指导咨询
  • 药物：安慰剂
    受试者与6周的手动指导咨询一起接受匹配的安慰剂6周
  • 行为：标准化的行为咨询
    受试者每周接受手动指导的咨询，为期6周的持续时间
    其他名称：手动引导疗法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：MAP4343
    受试者将每天接受6周的MAP4343口服MAP4343与6周的手动指导咨询
    干预措施：
    • 药物：MAP4343
    • 行为：标准化的行为咨询
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    受试者将与6周的手动指导咨询一起获得匹配的安慰剂6周
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 行为：标准化的行为咨询
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月6日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性志愿者，18-65岁
  2. 符合当前饮酒障碍（AUD）中等或更高严重程度的诊断和统计手册（DSM）-5标准，由DSM-5定义为≥4症状
  3. 在筛查前的一个月中，报告每周饮酒≥21次标准饮料，如果雄性≥14，如果女性，至少有一个大量饮酒日（男性：≥5饮料，女性：≥4饮料）
  4. 寻求基于研究的门诊治疗AUD并愿意遵守协议，每天服用6周的口服药物，并完成10次学习访问
  5. 避免在随机分组之前至少3天（但不超过30天）
  6. 负血液酒精浓度（BAC）和临床研究所戒断评估（CIWA）得分为≤9
  7. 根据访谈，病史，身体检查，心电图（ECG），尿液检查和常规实验室测试，在研究医师的判断中可接受的健康状况
  8. 具有生育潜力的女性在筛查和随机访问中必须进行负妊娠测试，并同意在研究持续时间和治疗后1个月内使用非激素有效的节育。
  9. 受试者必须能够完成并理解英语的问卷和研究程序，并签署知情同意书

排除标准：

  1. 有关研究医师确定的潜在风险或干扰研究参与的潜在风险或干扰的有关心电图，尿液或血液测试的临床疾病或临床意义重大发现
  2. 肝功能测试是正常上限的3倍以上
  3. 满足DSM-5主要轴I障碍的DSM-5标准，包括情绪或焦虑症或饮酒或尼古丁使用障碍或轻度大麻使用障碍以外的其他疾病
  4. 筛查大麻以外的滥用药物时，尿液药物测试呈阳性。如果大麻符合大麻使用障碍标准≥中度严重程度，则使用大麻的受试者将被排除
  5. 筛查前一个月内使用研究药物或疫苗的治疗，或可能影响研究结果的药物
  6. 长期使用或需要精神药物。注意：某些具有精神特性（例如，抗高血压药）或以稳定剂量服用的抗抑郁药的药物≥3个月，如果研究人员和研究都判断出其使用的抑郁症或焦虑症的标准，则不再允许使用抑郁症或焦虑症的标准。医师不要构成安全风险或影响研究结果
  7. 没有固定的住所和/或没有家庭或移动电话的可用性
  8. 法律权威要求的待遇
  9. 不遵守研究程序
  10. 需要医学排毒的受试者（注意：结束排毒后可以进行研究评估）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Susan Quello，BA，BS 858-784-7327 squello@scripps.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157114
其他研究ID编号ICMJE MAP2019
P60AA006420（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方芭芭拉·J·梅森（Barbara J. Mason），斯克里普斯研究所
研究赞助商ICMJE斯克里普斯研究所
合作者ICMJE
  • 国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）
  • MAPREG
研究人员ICMJE
首席研究员：芭芭拉·梅森（Barbara J. Mason）博士斯克里普斯研究所
PRS帐户斯克里普斯研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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