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出境医 / 临床实验 / 研究比较药物darolutamide和drug enzalutamide对耐cast割前列腺癌（CRPC）（DAROACT）患者的身体机能（包括平衡和日常活动）的影响（包括平衡和日常活动）
研究比较药物darolutamide和drug enzalutamide对耐cast割前列腺癌（CRPC）（DAROACT）患者的身体机能（包括平衡和日常活动）的影响（包括平衡和日常活动）
研究描述
简要摘要：
这项研究中的研究人员希望比较药物darolutamide和enzalutamide药物对耐Castration抗性前列腺癌（CRPC）患者的身体机能（包括平衡和日常活动）的影响。 Darolutamide和enzalutamide均经批准的AR抑制剂用于治疗CRPC患者。 AR抑制剂是一种使雄激素（雄性激素）与称为雄激素受体的蛋白质结合的物质，在正常的前列腺细胞，一些前列腺癌细胞和其他一些细胞中都发现了雄激素受体。防止这种结合会阻止这些激素在体内的影响，因此阻止了前列腺癌细胞的生长。参加这项研究的患者将接受darolutamide或enzalutamide片剂。为了评估身体功能，将要求患者进行一些运动，例如从椅子上升，步行三米等。此外，研究人员还希望找出患者的生存，并且患者是否患有疲劳（感到疲倦），认知（在试验期间学习和思考）问题或其他医学问题。 Darolutamide的品牌名称是Nubeqa； Enzalutamide的品牌名称是Xtandi。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌，耐法 | 药物：Darolutamide（Nubeqa，Bay1841788）药物：enzalutamide | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，多中心，2B期研究，用于评估用darolutamide或enzalutamide治疗的耐Castration耐castration前列腺癌的参与者的身体机能，包括平衡和日常活动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用darolutamide治疗的参与者 | 药物：Darolutamide（Nubeqa，Bay1841788） 每天两次600毫克 |
| 实验：用enzalutamide治疗的参与者 | 药物：enzalutamide 160毫克，每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者的比例在拖船（时间和时间）时间[时间范围：基线24周时]的比例
次要结果度量 ：
- 在TUG时间内至少增加1秒的参与者比例[时间范围：最多52周]
- 参与者的比例在短体性能电池中恶化（SPPB）总分[时间范围：最多52周]
- 通过加速度计评估的每日体育锻炼的基线平均变化[时间范围：最多52周]
- 基于每分钟> 100个活动计数的阈值[时间范围：最多52周]，在加速度计评估的基线的平均变化与在光线上花费的时间的比例变化到剧烈的体育锻炼。
- 认知功能下降的参与者比例[时间范围：最多52周]
- 使用选定的Fact-COG域下降的参与者比例[时间范围：最多52周]
- 疲劳恶化的参与者比例[时间范围：最多52周]
- 参与者的比例至少增加了1点疲劳干扰[时间范围：最多52周]
- 在PHQ-9中得分恶化的参与者比例[时间范围：最多52周]
- 出现AES，SAE和AE的参与者数量导致研究干预措施[时间范围：大约3年]
- 具有感兴趣的参与者的人数，包括跌倒，骨折和甲状腺功能减退症[时间范围：大约3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18岁或年龄在内。
有：
- 尽管ADT（雄激素剥夺治疗），在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌，CRPC（castration抗性前列腺癌）的定义是由疾病进展定义的，并且可能表现为血清PSA（Prostate特异性抗原）水平的确认升高（如PCWG3所定义） （前列腺癌工作组）），预先存在的疾病的进展和/或新转移的出现。转移性和非转移性CRPC患者将符合资格。
- KPS（Karnofsky绩效量表）性能状态≥80
- 筛查时的血数：血红蛋白≥9.0g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1500/μl，血小板计数≥100,000/μl
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常的上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN，cractinine≤2.2.0×uln
- 预期寿命至少1年
- 性别男
排除标准：
- 有症状的局部区域疾病需要医疗干预，包括中度/严重的尿阻塞或因前列腺癌引起的肾功能异常。内脏转移的参与者将被排除。
- 过去（在学习干预开始之前的6个月内）或同时中风，心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/外围动脉搭桥移植物和/或充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类）
- 先前的恶性肿瘤。允许尚未散布在结缔组织层后面（即PTIS，PTA和PT1）的皮肤或浅表膀胱癌的经过足够处理的基底细胞或鳞状细胞癌，以及其他治疗的癌症3年的其他癌症在学习干预开始之前，参与者从中无病
- 先前或并发的中枢神经系统疾病，例如癫痫，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，痴呆或多发性硬化症
- 需要轮椅的非注重参与者。允许其他辅助设备（例如甘蔗或沃克）。
- 认知功能和/或身体功能的临床上有显着的局限性，例如拖船评估中> 20秒
以下任何一个事先治疗：
- 第二代AR抑制剂，例如enzalutamide，apalutamide或darolutamide
- 其他研究AR抑制剂
- 在签署ICF之前的6个月内，乙酸阿比罗酮的进展和中断
- 对于MCRPC参与者：任何化学疗法和/或> 2个全身抗癌治疗的先验线。在此排除标准方面，用LHRH激动剂，LHRH拮抗剂或乳切除术的治疗不被视为全身治疗。
- 在研究干预开始前28天内使用免疫疗法
- 在研究干预开始前12周内，放疗/放射药物治疗
- 先前参与了研究治疗开始前28天内参与其他临床研究，或者先前研究的5个半衰期，以先前的研究为准，以更长的诊断评估为准
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的比例在拖船（时间和时间）时间[时间范围：基线24周时]的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究对耐castration的前列腺癌患者（CRPC）的患者（CRPC）的患者（CRPC）进行了比较药物Darolutamide和drug enzalutamide对身体机能的影响，包括平衡和日常活动。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，多中心，2B期研究，用于评估用darolutamide或enzalutamide治疗的耐Castration耐castration前列腺癌的参与者的身体机能，包括平衡和日常活动 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究中的研究人员希望比较药物darolutamide和enzalutamide药物对耐Castration抗性前列腺癌（CRPC）患者的身体机能（包括平衡和日常活动）的影响。 Darolutamide和enzalutamide均经批准的AR抑制剂用于治疗CRPC患者。 AR抑制剂是一种使雄激素（雄性激素）与称为雄激素受体的蛋白质结合的物质，在正常的前列腺细胞，一些前列腺癌细胞和其他一些细胞中都发现了雄激素受体。防止这种结合会阻止这些激素在体内的影响，因此阻止了前列腺癌细胞的生长。参加这项研究的患者将接受darolutamide或enzalutamide片剂。为了评估身体功能，将要求患者进行一些运动，例如从椅子上升，步行三米等。此外，研究人员还希望找出患者的生存，并且患者是否患有疲劳（感到疲倦），认知（在试验期间学习和思考）问题或其他医学问题。 Darolutamide的品牌名称是Nubeqa； Enzalutamide的品牌名称是Xtandi。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌，耐法 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20609 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
