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出境医 / 临床实验 / 对阿片类药物使用障碍的重复经颅磁刺激的开放标签试验
对阿片类药物使用障碍的重复经颅磁刺激的开放标签试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解重复的经颅磁刺激（RTMS）在减少阿片类药物和其他物质使用以及渴望和提高思维能力方面的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物疾病与药物有关的疾病化学诱发的疾病精神障碍 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） | 不适用 |
详细说明：
这项研究的总体目标是通过评估RTM对物质使用，渴望和抑制性控制的影响，研究一种神经调节形式，作为对OUD的辅助处理，这有助于复发。主要结果将是评估RTMS是否减少了药物使用。其他探索结果包括评估是否通过评估渴望，抑制性控制和通过MRI的功能连通性来评估对DLPFC应用于DLPFC的RTM。这项开放标签研究的有针对性样本量，其中所有注册的受试者将在3周内获得9次活动的RTMS。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项针对患有阿片类药物使用障碍（OUD）的参与者的开放标签研究，这些参与者有资格具有针对左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的重复经颅磁刺激（RTMS）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对阿片类药物使用障碍的重复经颅磁刺激的开放标签试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 参与者将收到一种称为重复TMS（RTM）的TMS类型，其中传递的磁性脉冲将以快速序列结合在一起。他们将获得刺激RTM，其刺激频率为10 Hz或更高。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） 在RTMS疗程中，将电磁线圈放在受试者头皮上。电磁体无痛地提供磁性脉冲，该脉冲刺激与记忆和思维有关的大脑区域中的神经细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RTMS减少使用物质[时间范围：1-7周]如定量尿液毒理学通过高压液体色谱法测量的阿片类药物在筛查，基线，入学率（每周3次持续3周）和随访阶段（每周4周）。
次要结果度量 ：
- 应用于DLPFC的RTM提供神经调节作用[时间范围：1-7周]参与者将在筛查，基线，入学率（每周3次持续3周）和随访阶段（每周4周）完成情绪，毒品渴望和执行功能的标准化度量。
其他结果措施：
- 功能连通性变化[时间范围：第1周，第3周和第7周]在第一个RTMS会话，最后的RTMS会话之后以及在最终随访期间，通过MRI扫描测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意，并遵守学习程序。
- 积极参加大衣计划
- 满足通过结构化临床访谈评估的主要OUD的DSM-V标准
- 哥伦比亚自杀严重程度评分量表<4
- 通过尿液药物筛查确认
- 愿意练习避孕以避免怀孕研究持续时间
排除标准：
- 排除RTMS的医疗状况：包括血管抑制剂晕厥，青光眼，颅内压增加，心脏疾病，偏头痛疾病，脑血管事件（脑血管事故，短暂性缺血性发作），任何脑病变（此类多发性硬化症），大脑损伤，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，任何类型的家族史），并有心脏起搏器或植入药物泵
- 抑郁症以外的主要精神病的DSM-V标准
- 主要的认知障碍（在迷你心理状况考试（MMSE）中得分<21/30所证明
- 怀孕
- 对TMS成人安全屏幕或MRI清单的积极响应
- 颅内金属物体（不包括牙齿填充物）
- 未纠正的视力问题
- 流动性限制
- 临床意义的心电图异常（包括男性的QTC间隔延长> 450毫秒，女性> 480毫秒）
- 不愿戒除处方药
- 先前的RTMS治疗
- PI认为，其他精神或身体状况将不适合研究参与。
摄入以下药物的摄入或组合形成了RTMS的“强势危害”，因为它们的癫痫发作阈值降低了潜力：
- Imipramine, Amitriptyline, Doxepine, Nortriptyline, Maprotiline, Chlorpromazine, Clozapine, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamines, Cocaine (MDMA, ecstasy), Phencyclidine (PCP, angel's dust), Ketamine, Gamma-hydroxybutyrate (GHB), Alcohol, Theophylline.
- 将患者纳入上述任何药物中，将仔细评估并由医学责任医师记录的决定。风险取决于患者过去的病史，药物剂量，剂量升高（或降低），最近的药物变化或治疗持续时间以及与其他CNS活性药物的结合。
由于导致明显的癫痫发作阈值降低了潜力，最近从以下药物之一撤出以构成了RTMS的“强相对危害”：
- 酒精，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，美企培酸盐，氯氢水合物
联系人和位置
联系人
| 联系人：James J. Mahoney博士 | （304）293-1822 | james.mahoney@hsc.wvu.edu | |
| 联系人：Padma Tirumalai | 3042934999 | ptirumalai@hsc.wvu.edu |
位置
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学医学院 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
| 联系人：Jennifer Marton，BS 304-293-5293 Jennifer.marton@hsc.wvu.edu | |
赞助商和合作者
西弗吉尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RTMS减少使用物质[时间范围：1-7周] 如定量尿液毒理学通过高压液体色谱法测量的阿片类药物在筛查，基线，入学率（每周3次持续3周）和随访阶段（每周4周）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 应用于DLPFC的RTM提供神经调节作用[时间范围：1-7周] 参与者将在筛查，基线，入学率（每周3次持续3周）和随访阶段（每周4周）完成情绪，毒品渴望和执行功能的标准化度量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 功能连通性变化[时间范围：第1周，第3周和第7周] 在第一个RTMS会话，最后的RTMS会话之后以及在最终随访期间，通过MRI扫描测量。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对阿片类药物使用障碍的重复经颅磁刺激的开放标签试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对阿片类药物使用障碍的重复经颅磁刺激的开放标签试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解重复的经颅磁刺激（RTMS）在减少阿片类药物和其他物质使用以及渴望和提高思维能力方面的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目标是通过评估RTM对物质使用，渴望和抑制性控制的影响，研究一种神经调节形式，作为对OUD的辅助处理，这有助于复发。主要结果将是评估RTMS是否减少了药物使用。其他探索结果包括评估是否通过评估渴望，抑制性控制和通过MRI的功能连通性来评估对DLPFC应用于DLPFC的RTM。这项开放标签研究的有针对性样本量，其中所有注册的受试者将在3周内获得9次活动的RTMS。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项针对患有阿片类药物使用障碍（OUD）的参与者的开放标签研究，这些参与者有资格具有针对左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的重复经颅磁刺激（RTMS）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） 在RTMS疗程中，将电磁线圈放在受试者头皮上。电磁体无痛地提供磁性脉冲，该脉冲刺激与记忆和思维有关的大脑区域中的神经细胞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 参与者将收到一种称为重复TMS（RTM）的TMS类型，其中传递的磁性脉冲将以快速序列结合在一起。他们将获得刺激RTM，其刺激频率为10 Hz或更高。 干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1907653805 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 詹姆斯·马奥尼（James Mahoney），西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
