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出境医 / 临床实验 / 极端脂质存储库
极端脂质存储库
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性观察性研究，旨在建立来自极端脂质表型患者的样品存储库，包括但不限于高脂血症，血脂异常，高脂蛋白血症，高/高/高HDL水平和危险的脂蛋白代谢。研究人员计划进行复杂的组成和功能分析以及遗传分析，以更好地了解极端脂质紊乱的决定因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脂蛋白障碍 | 其他：这项研究不涉及干预措施 |
详细说明：
参与者将通过筛选脂质实验室和价值观的人筛选电子病历（EMR），从得克萨斯大学西南医学中心，帕克兰医院和得克萨斯州健康资源卫生系统的临床相遇中招募参与者，并招募参与者。值。确定的参与者将被招募，以通过调查提供健康信息，从EMR中提取临床信息以及收集血液以进行未来分析。测量将涵盖循环系统，遗传分析和循环细胞分析的直接测量。血液标本将用于未来的研究和合作，因此将构成基于血液的仓库。所有研究程序都是实验性的，但不涉及实际干预。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 极端脂质存储库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 极端脂质表型的患者 成年患者（18岁或以上）被诊断出患有任何脂质或代谢疾病，包括高脂血症，血脂异常，高脂蛋白血症，HDL低水平和降低脂蛋白代谢 | 其他：这项研究不涉及干预措施 这项研究不涉及干预措施 |
| 健康的志愿者 健康的成年志愿者将招募正常脂质代谢的正常志愿者，以进行比较 | 其他：这项研究不涉及干预措施 这项研究不涉及干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 存储库的生物样品收集[时间范围：第1天]将收集血液样本以制备血浆和血清，DNA的提取以及循环细胞的分离。未来的分析包括基因组，蛋白质组学和代谢组分析
- 存储库的数据收集[时间范围：第1天]人口统计信息，临床历史和与脂质相关的生物标记信息将从参与者那里收集
生物测量保留率：DNA样品
血浆，血清，DNA，细胞
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有脂质和新陈代谢疾病的受试者以及高达50名健康志愿者（18岁以上），具有正常的脂质代谢。
标准
纳入标准：
- 成年患者（18岁或以上）被诊断出患有任何脂质或代谢疾病，包括高脂血症，血脂异常，高脂蛋白血症，HDL低水平和降低脂蛋白代谢
排除标准：
- 18岁以下的任何人都将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sneha Deodhar | 214-648-2872 | sneha.deodhar@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州卫生资源 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 联系人：Sneha Deodhar 214-648-2872 sneha.deodhar@utsouthwestern.edu | |
| 帕克兰健康医院系统 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Sneha Deodhar 214-648-2872 sneha.deodhar@utsouthwestern.edu | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 - 门诊诊所 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Sneha Deodha 214-648-2872 sneha.deodhar@utsouthwestern.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anand Rohatgi | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月10日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月8日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月10日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 极端脂质存储库 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 极端脂质存储库 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察性研究，旨在建立来自极端脂质表型患者的样品存储库，包括但不限于高脂血症，血脂异常，高脂蛋白血症，高/高/高HDL水平和危险的脂蛋白代谢。研究人员计划进行复杂的组成和功能分析以及遗传分析，以更好地了解极端脂质紊乱的决定因素。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 参与者将通过筛选脂质实验室和价值观的人筛选电子病历（EMR），从得克萨斯大学西南医学中心，帕克兰医院和得克萨斯州健康资源卫生系统的临床相遇中招募参与者，并招募参与者。值。确定的参与者将被招募，以通过调查提供健康信息，从EMR中提取临床信息以及收集血液以进行未来分析。测量将涵盖循环系统，遗传分析和循环细胞分析的直接测量。血液标本将用于未来的研究和合作，因此将构成基于血液的仓库。所有研究程序都是实验性的，但不涉及实际干预。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，血清，DNA，细胞 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 患有脂质和新陈代谢疾病的受试者以及高达50名健康志愿者（18岁以上），具有正常的脂质代谢。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 脂蛋白障碍 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 其他：这项研究不涉及干预措施 这项研究不涉及干预措施 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年5月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04156997 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Stu-2018-0429 1K24HL146838-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
