免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 维生素C对接受瓣膜心脏手术的风险患者的术后急性肾脏损伤的影响
维生素C对接受瓣膜心脏手术的风险患者的术后急性肾脏损伤的影响
研究描述
简要摘要：
如果心脏手术或败血症引起炎症，氧化应激，内皮损伤和血管双毛血管，血清维生素C浓度急剧降低。维生素C的抗炎和抗氧化作用以及减少血管收缩剂使用的作用已在脓毒症和败血性休克患者中证明，但是，在接受心脏手术的患者中尚未验证上述作用。
在这项研究中，研究人员研究了静脉内维生素C对瓣膜心脏手术后急性肾脏损伤发生率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 药物：维生素C药物：对照（正常盐水） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者分为2组，这些患者被施用IV维生素C或施用IV正常盐水。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，所有护理提供者，研究人员和成果均不知道治疗分配。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 维生素C对接受瓣膜心脏手术的风险患者的术后急性肾脏损伤的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 该组的参与者被施用IV正常盐水。 | 药物：对照（正常盐水） “对照组”的参与者在与上述时间点相同的时间点施用IV 100cc正常盐水。 |
| 实验：维生素C组 该组的参与者在正常盐水中稀释静脉内维生素C。 | 药物：维生素C 在手术前1天，在手术前1天，在100 cc正常盐水中稀释的“维生素C组”的参与者在手术中，手术后3小时，在手术后3小时以及此后每6小时延长至24小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后急性肾脏损伤[时间范围：术后7天]根据KDIGO指南，比较维生素C组与对照组之间术后急性肾损伤的发生率。
次要结果度量 ：
- 术后氧化应激和血管损伤（比较血清浓度）[时间框架：麻醉诱导之前（基线）]比较麻醉诱导前和CPB停止之前的丙二醛，血栓瘤蛋白的血清浓度。
- 术后氧化应激和血管损伤（比较血清浓度）[时间范围：CPB停止后5分钟]比较麻醉诱导前和CPB停止之前的丙二醛，血栓瘤蛋白的血清浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 术前急性肾衰竭评分≥3（中度至重度风险），接受了20岁以上的患者，并接受了选修瓣膜心脏手术。
排除标准：
- 紧急操作
- 心源性休克或心室辅助装置（例如ECMO，IABP）
- 严重的慢性肾脏疾病（GFR（CKD-EPI）<30ml/min/1.73m2）
- 过去的痛风或肾结石或高黄油或囊肿的患者
- 由于丙酮酸激酶缺乏症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症引起的溶血性贫血
- 病变或丘脑贫血
- 血色素沉着病
- 过敏对乙二胺二乙酸酯或抗坏血酸过敏
- 手术前三天服用阿司匹林的患者
- 服用抗癫痫药或fluphenazine或类固醇的患者
- 在手术后一个月内服用维生素C的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法理解知情同意的患者（例如外国人）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hye Bin Kim | 82-22224-1242 | kakddugi@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 麻醉与止痛药学院麻醉与疼痛研究所，Yonsei心血管医院，Yonsei大学医学院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hye bin Kim 82-22224-1242 kakddugi@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后急性肾脏损伤[时间范围：术后7天] 根据KDIGO指南，比较维生素C组与对照组之间术后急性肾损伤的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素C对接受瓣膜心脏手术的风险患者的术后急性肾脏损伤的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 维生素C对接受瓣膜心脏手术的风险患者的术后急性肾脏损伤的影响 | ||||
| 简要摘要 | 如果心脏手术或败血症引起炎症，氧化应激，内皮损伤和血管双毛血管，血清维生素C浓度急剧降低。维生素C的抗炎和抗氧化作用以及减少血管收缩剂使用的作用已在脓毒症和败血性休克患者中证明，但是，在接受心脏手术的患者中尚未验证上述作用。 在这项研究中，研究人员研究了静脉内维生素C对瓣膜心脏手术后急性肾脏损伤发生率的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者分为2组，这些患者被施用IV维生素C或施用IV正常盐水。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者，所有护理提供者，研究人员和成果均不知道治疗分配。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-1051 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
