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出境医 / 临床实验 / 抗D的RHD基因型匹配
抗D的RHD基因型匹配
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，旨在评估提供与D+红细胞（RBC）相匹配的RH基因型的可行性和安全性，可与D+类型但已形成抗D的长期输血患者（SCD）相匹配，目前已与D-相关。 RBC（红细胞）单位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞疾病抗D抗体 | 生物学：D+ RH基因型与输血相匹配的红细胞单位 | 早期第1阶段 |
详细说明：
红细胞输血仍然是镰状细胞疾病（SCD）患者的关键疗法。一个主要的问题是SCD患者发生的同种异体免疫率高（针对输血红细胞的抗体形成）。研究人员和其他研究表明，患者和捐助者的RH遗传变异是导致RH同种异体免疫性的主要危险因素。 D+患者的抗D形成经常发生，一旦确定，为所有后续输血提供D细胞可能具有挑战性。 D+患者中的这些抗D抗体表明在供体细胞上暴露于不同或变异的D蛋白。研究人员将测试用RHD基因分型匹配的红细胞对抗D患者的输血是否可行，安全，并且可以减少D-供体单位需求。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RH基因型与镰状细胞病和抗D患者的红细胞相匹配 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D+ RH基因型与红细胞输血相匹配 研究人员将在第一次输血研究访问中提供一个与RBC相匹配的D+ RH基因型的红细胞单元。其余单元将根据临床护理标准提供，即CEK匹配，对患者的所有其他抗原均为阴性。如果实验室监测不显示抗D的重新出现，没有增加红细胞溶血的迹象，则患者将在第二次输血研究访问中接收与RBC相匹配的D+ RH基因型的单位每次研究访问单位，直到所需的所有单元为D+。 | 生物学：D+ RH基因型与输血相匹配的红细胞单位 长期输血和抗D患者除了标准C，E和K抗原匹配外，还将接受D+ RH基因分型匹配的红细胞单位，以进行输血，并且是血红蛋白的阴性，这是费城儿童医院的护理标准，用于SCD患者。供体单位的RH基因分型将由纽约血液中心（NYBC）免疫遗传学实验室进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 提供RH基因型的可行性和安全性与D+类型但已形成抗D的SCD患者匹配D+ RBC [时间范围：5年]为了确定鉴定足够的RH基因型匹配单位的可行性（识别足够的RH基因型与红细胞相匹配而没有输血的延迟）和安全性（没有抗D重新出现或溶血的证据）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄> 8岁
- SCD的诊断，所有基因型
- 需要慢性红细胞输血疗法
- 抗D的历史
- RH基因型预测D+表达
排除标准：
- 罕见的RH基因型将排除足够的RBC单元
- 抗原负面需求由于同种异体免疫而导致的，这将排除足够的RBC单位
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stacey Uter，BS | 2155907722 | outers@email.chop.edu | |
| 联系人：医学博士Stella Chou | 215-590-0947 | chous@email.chop.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Stacey Uter，BS 215-590-7722 Uters@email.chop.edu | |
| 联系人：Stella Chou，MD 215-590-0947 chous@email.chop.edu | |
| 首席研究员：医学博士Stella Chou | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
纽约血液中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stella Chou | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 提供RH基因型的可行性和安全性与D+类型但已形成抗D的SCD患者匹配D+ RBC [时间范围：5年] 为了确定鉴定足够的RH基因型匹配单位的可行性（识别足够的RH基因型与红细胞相匹配而没有输血的延迟）和安全性（没有抗D重新出现或溶血的证据）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗D的RHD基因型匹配 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RH基因型与镰状细胞病和抗D患者的红细胞相匹配 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在评估提供与D+红细胞（RBC）相匹配的RH基因型的可行性和安全性，可与D+类型但已形成抗D的长期输血患者（SCD）相匹配，目前已与D-相关。 RBC（红细胞）单位。 | ||||||||
| 详细说明 | 红细胞输血仍然是镰状细胞疾病（SCD）患者的关键疗法。一个主要的问题是SCD患者发生的同种异体免疫率高（针对输血红细胞的抗体形成）。研究人员和其他研究表明，患者和捐助者的RH遗传变异是导致RH同种异体免疫性的主要危险因素。 D+患者的抗D形成经常发生，一旦确定，为所有后续输血提供D细胞可能具有挑战性。 D+患者中的这些抗D抗体表明在供体细胞上暴露于不同或变异的D蛋白。研究人员将测试用RHD基因分型匹配的红细胞对抗D患者的输血是否可行，安全，并且可以减少D-供体单位需求。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：D+ RH基因型与输血相匹配的红细胞单位 长期输血和抗D患者除了标准C，E和K抗原匹配外，还将接受D+ RH基因分型匹配的红细胞单位，以进行输血，并且是血红蛋白的阴性，这是费城儿童医院的护理标准，用于SCD患者。供体单位的RH基因分型将由纽约血液中心（NYBC）免疫遗传学实验室进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：D+ RH基因型与红细胞输血相匹配 研究人员将在第一次输血研究访问中提供一个与RBC相匹配的D+ RH基因型的红细胞单元。其余单元将根据临床护理标准提供，即CEK匹配，对患者的所有其他抗原均为阴性。如果实验室监测不显示抗D的重新出现，没有增加红细胞溶血的迹象，则患者将在第二次输血研究访问中接收与RBC相匹配的D+ RH基因型的单位每次研究访问单位，直到所需的所有单元为D+。 干预：生物学：D+ RH基因型匹配输血的红细胞单位 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156906 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-016566 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 纽约血液中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
