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出境医 / 临床实验 / RH基因型与RBC输血相匹配（RBC）
RH基因型与RBC输血相匹配（RBC）
研究描述
简要摘要：
为了确定RH基因型匹配供体红细胞的可行性，用于慢性输血患者SCD的队列。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病 | 生物学：与RHD和RHCE基因座相匹配的基因型的红细胞单元 | 早期第1阶段 |
详细说明：
这是一项针对需要慢性红细胞输血的镰状细胞疾病患者的初步可行性研究。 RH基因分型供体单位将从纽约血液中心获得。患者将与供体单位相匹配，其RH基因型预计不会暴露于患者的异物RH蛋白。这将在高于当前护理标准（血清学C，E和K匹配）的水平上提供红细胞匹配。患者将在慢性输血疗法或最多五年（以较短者为准）的持续时间内接受RH匹配的红细胞。然后将确定是否可以为患者的RH基因型确定足够的RH匹配供体单位。尽管没有动力确定有效性，但将监测所有患者的RH同种异体形成。
对于具有中风/复发性短暂性缺血性发作史或其他需要严格控制HB且RH基因分型血液的受试者，可以施用护理标准血清学匹配的血液，而不是延迟输血和较高的HB S水平。 。
对于所有受试者，将施用护理标准血清学匹配的血液，而不是将输血延迟到7天以上。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将接收RH基因型匹配的红细胞单位以进行输血。对于具有中风/复发性短暂性缺血性发作史或其他需要严格控制HB且RH基因分型血液的受试者，可以施用护理标准血清学匹配的血液，而不是延迟输血和较高的HB S水平。 。 对于所有受试者，将施用护理标准血清学匹配的血液，而不是延迟输血以上 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RH基因型与镰状细胞疾病患者的红细胞输血相匹配 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RH基因型与红细胞输血相匹配 除标准血清学C，E和K抗原匹配外，受试者还将接受RH基因分型匹配的红细胞单位，用于输血，并且是血红蛋白的阴性，这是我们针对镰状细胞疾病患者的机构护理标准。 | 生物学：与RHD和RHCE基因座相匹配的基因型的红细胞单元 将为患者提供与RHD和RHCE基因座匹配的C，E和K抗原匹配的红细胞单位（SCD患者的护理标准）和基因型。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别足够的RH基因型匹配单位的可行性[时间范围：5。5年]这项研究的主要目的是确定RH基因型与红细胞相匹配的SCD患者的可行性。在SCD患者中已经观察到了大约20个RHD（恒河猴D）和20种RHCE（恒河猴CE）变体，并将确定是否可以将足够的RH基因分型单元与患者自身的RH基因型相匹配。
次要结果度量 ：
- 确定RH AlloMunization的发生[时间范围：5。5年]次要目标是确定提供RH基因型与RH AlloMunization相匹配的RH基因型之间是否存在关系。尽管无法确定有效性，但我们的次要目标是监测RH同种异体免疫化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄> 12个月
- SCD的诊断，所有基因型
- 需要一段慢性红细胞输血疗法
排除标准：
- 罕见的RH基因型将排除足够的RBC单元的识别
- 抗原负面需求由于同种异体免疫而导致的，这将排除足够的RBC单位的识别
- 同种免疫到D抗原
- RH AlloMamumunizatization患者提供的RH基因型与血液相匹配的患者将使患者暴露于与护理标准和血库方案不一致的抗原
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stacey Uter，BS | 215-590-7722 | outers@chop.edu | |
| 联系人：医学博士Stella Chou | 215-590-0947 | chous@chop.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Stacey Uter，BS 215-590-7722 UTers@chop.edu | |
| 联系人：Stella Chou，MD 215-590-0947 chous@chop.edu | |
| 首席研究员：医学博士Stella Chou | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
纽约血液中心
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stella Chou | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 识别足够的RH基因型匹配单位的可行性[时间范围：5。5年] 这项研究的主要目的是确定RH基因型与红细胞相匹配的SCD患者的可行性。在SCD患者中已经观察到了大约20个RHD（恒河猴D）和20种RHCE（恒河猴CE）变体，并将确定是否可以将足够的RH基因分型单元与患者自身的RH基因型相匹配。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 识别足够的RH基因型匹配单位的可行性[时间范围：5。5年] 这项研究的主要目的是确定RH基因型与红细胞相匹配的SCD患者的可行性。在SCD患者中已经观察到了大约20种RHD（恒河猴D）和20种RHCE（恒河猴CE）变体，我们将确定是否可以将足够的RH基因分型单元与患者自身的RH基因型相匹配。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定RH AlloMunization的发生[时间范围：5。5年] 次要目标是确定提供RH基因型与RH AlloMunization相匹配的RH基因型之间是否存在关系。尽管无法确定有效性，但我们的次要目标是监测RH同种异体免疫化。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RH基因型与RBC输血相匹配 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RH基因型与镰状细胞疾病患者的红细胞输血相匹配 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定RH基因型匹配供体红细胞的可行性，用于慢性输血患者SCD的队列。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对需要慢性红细胞输血的镰状细胞疾病患者的初步可行性研究。 RH基因分型供体单位将从纽约血液中心获得。患者将与供体单位相匹配，其RH基因型预计不会暴露于患者的异物RH蛋白。这将在高于当前护理标准（血清学C，E和K匹配）的水平上提供红细胞匹配。患者将在慢性输血疗法或最多五年（以较短者为准）的持续时间内接受RH匹配的红细胞。然后将确定是否可以为患者的RH基因型确定足够的RH匹配供体单位。尽管没有动力确定有效性，但将监测所有患者的RH同种异体形成。 对于具有中风/复发性短暂性缺血性发作史或其他需要严格控制HB且RH基因分型血液的受试者，可以施用护理标准血清学匹配的血液，而不是延迟输血和较高的HB S水平。 。 对于所有受试者，将施用护理标准血清学匹配的血液，而不是将输血延迟到7天以上。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 受试者将接收RH基因型匹配的红细胞单位以进行输血。对于具有中风/复发性短暂性缺血性发作史或其他需要严格控制HB且RH基因分型血液的受试者，可以施用护理标准血清学匹配的血液，而不是延迟输血和较高的HB S水平。 。 对于所有受试者，将施用护理标准血清学匹配的血液，而不是延迟输血以上 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：与RHD和RHCE基因座相匹配的基因型的红细胞单元 将为患者提供与RHD和RHCE基因座匹配的C，E和K抗原匹配的红细胞单位（SCD患者的护理标准）和基因型。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RH基因型与红细胞输血相匹配 除标准血清学C，E和K抗原匹配外，受试者还将接受RH基因分型匹配的红细胞单位，用于输血，并且是血红蛋白的阴性，这是我们针对镰状细胞疾病患者的机构护理标准。 干预：生物学：与RHD和RHCE基因座相匹配的基因型的红细胞单元 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156893 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-016565 R01HL147879-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
