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出境医 / 临床实验 / 评估Dynesys椎间盘切除术的结局在治疗腰椎间盘突出症时
评估Dynesys椎间盘切除术的结局在治疗腰椎间盘突出症时
研究描述
简要摘要：
通过动态中和系统（Dynesys）探索椎间盘切除术的临床结果（Dynesys），以治疗单段腰椎间盘突出症（LDH）与简单的盘状切除术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱骨科障碍 | 设备：Dynesys | 不适用 |
详细说明：
该研究是通过动态中和系统（Dynesys）探索椎间盘切除术的临床结果，以治疗单段腰椎椎间盘突出症（LDH）与简单的椎间盘切除术。将128例单段LDH患者与Dynesys组（A组）和简单的椎间盘切除术组（B组）随机分为椎间盘切除术。两组均通过视觉模拟评分（VAS），Oswestry残疾指数（ODI），椎间高度的放射学证据以及处理前和后处理后处理段的运动范围（ROM）评估。记录了手术持续时间和失血。之后评估了临床结果和并发症。所有患者接受了2年的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 128名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Dynesy在腰椎间盘突出症治疗中的椎间盘切除术结局的评估：一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：简单的椎间盘切除术 传统的简单诊所 | 设备：Dynesys 使用Dynesys的椎间盘切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表[时间范围：2年]视觉模拟量表（0-10分数）用于疼痛，0代表无疼痛，10个得分代表严重的疼痛。
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：2年]Oswestry残疾指数用于运动功能，问卷调查了日常生活中的日常活动中感知到的残疾水平。 ODI分数（索引）的计算为：例如：如果所有10个部分都完成，则分数按以下方式计算：如果16个（总得分）在50中（总得分）（可能的得分）x 100 = 32％；如果遗漏了一个部分（或不适用），则计算得分：如果16（总得分） / 45（总得分）x 100 = 35.5％。
- 椎间高度[时间范围：2年]X射线中的椎间高度用于重新建筑椎间空间。
- 运动范围（ROM）[时间范围：2年]ROM是通过处理过的片段的两个终结物的屈伸射线照片测量的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
纳入标准是单段LDH，腰痛和辐射疼痛。
排除标准：
排除标准是腰椎狭窄（LSS），腰椎脊椎分解和退化性脊椎滑脱，脊柱畸形，腰椎手术史，明显的骨质疏松症，骨质骨折，Cauda Equina骨折，cauda equina综合征，等脊柱性脊柱炎，脊柱炎，脊柱炎，结核病，感染，感染，tomor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，oferesity。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Dynesys椎间盘切除术的结局在治疗腰椎间盘突出症时 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Dynesy在腰椎间盘突出症治疗中的椎间盘切除术结局的评估：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 通过动态中和系统（Dynesys）探索椎间盘切除术的临床结果（Dynesys），以治疗单段腰椎间盘突出症（LDH）与简单的盘状切除术。 | ||||
| 详细说明 | 该研究是通过动态中和系统（Dynesys）探索椎间盘切除术的临床结果，以治疗单段腰椎椎间盘突出症（LDH）与简单的椎间盘切除术。将128例单段LDH患者与Dynesys组（A组）和简单的椎间盘切除术组（B组）随机分为椎间盘切除术。两组均通过视觉模拟评分（VAS），Oswestry残疾指数（ODI），椎间高度的放射学证据以及处理前和后处理后处理段的运动范围（ROM）评估。记录了手术持续时间和失血。之后评估了临床结果和并发症。所有患者接受了2年的随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱骨科障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Dynesys 使用Dynesys的椎间盘切除术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：简单的椎间盘切除术 传统的简单诊所 干预：设备：Dynesys | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 纳入标准是单段LDH，腰痛和辐射疼痛。 排除标准： 排除标准是腰椎狭窄（LSS），腰椎脊椎分解和退化性脊椎滑脱，脊柱畸形，腰椎手术史，明显的骨质疏松症，骨质骨折，Cauda Equina骨折，cauda equina综合征，等脊柱性脊柱炎，脊柱炎，脊柱炎，结核病，感染，感染，tomor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，tamor，oferesity。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156867 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY201410933-56 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
