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出境医 / 临床实验 / 慢性心力衰竭中神经​​内分泌 - 肾功能谱的血管内体积扩展

慢性心力衰竭中神经​​内分泌 - 肾功能谱的血管内体积扩展

研究描述
简要摘要:
研究人员正在尝试更多地了解心脏和血液量如何在患有心力衰竭的受试者中相互作用,以及测量血液量如何帮助他们发展更好的治疗和管理心力衰竭患者的方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭诊断测试:定量的血量分析不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:慢性心力衰竭中血管内体积扩展与神经内分泌 - 肾功能谱的关系的病理生理和结果影响
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心力衰竭的受试者
慢性收缩性心力衰竭急性代偿急性代偿的受试者将进行量化的血液体积分析血液测试
诊断测试:定量的血量分析
通过对低剂量的碘化I-131标记的白蛋白标记的低剂量的IOD剂量,然后以定时的增量进行血液样本来测量由红细胞质量(RBCM)和血浆体积(PV)组成的总血容量。
其他名称:BVA

结果措施
主要结果指标
  1. 总血量变化[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月]
    用毫升测量

  2. 红细胞体积的变化[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月]
    用毫升测量

  3. 等离子体量的更改[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月]
    用毫升测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性致电慢性心力衰竭,由初级心力衰竭提供者或急诊科医师临床诊断为临床诊断,并入院。
  • 纽约听到协会的功能性III-IVA,带有C期或D心力衰竭,左心室射血分数<50%
  • 预定的治疗计划在住院期间进行静脉循环利尿治疗
  • 满足不排除标准

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 在进行研究前30天内收到了任何研究药物或设备。
  • 临床上不稳定的患者(例如收缩压<90 mmHg,持续的加压剂或机械循环支持或机械通气的要求)。
  • 在研究血液透析或持续进行血液透析或超滤的需求的三个月内住院。
  • 先前的器官移植或在器官移植的等待名单上
  • 心脏疾病的存在,例如临床意义的心脏瓣膜狭窄,肥厚性心肌病,限制性心肌病,收缩性心包炎或原发性动脉肺动脉高压(1组PAH)。
  • 在过去3个月内,血压> 190/115 mmHg或无法解释的晕厥。
  • 有症状的颈动脉疾病,已知的关键颈动脉狭窄或中风在过去3个月内
  • 临床上具有重要意义的肾脏疾病(EGFR <15 mL/min/1.72m2),肾动脉狭窄或肾动脉纤维肌发育不良史
  • 基线血红蛋白<8.5 g/dl,天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)是正常或胆红素的上限五倍或更多。
  • 过去6个月内酗酒的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:韦恩·米勒(Wayne Miller),医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 总血量变化[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月]
    用毫升测量
  • 红细胞体积的变化[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月]
    用毫升测量
  • 等离子体量的更改[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月]
    用毫升测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性心力衰竭中神经​​内分泌 - 肾功能谱的血管内体积扩展
官方标题ICMJE慢性心力衰竭中血管内体积扩展与神经内分泌 - 肾功能谱的关系的病理生理和结果影响
简要摘要研究人员正在尝试更多地了解心脏和血液量如何在患有心力衰竭的受试者中相互作用,以及测量血液量如何帮助他们发展更好的治疗和管理心力衰竭患者的方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE诊断测试:定量的血量分析
通过对低剂量的碘化I-131标记的白蛋白标记的低剂量的IOD剂量,然后以定时的增量进行血液样本来测量由红细胞质量(RBCM)和血浆体积(PV)组成的总血容量。
其他名称:BVA
研究臂ICMJE实验:心力衰竭的受试者
慢性收缩性心力衰竭急性代偿急性代偿的受试者将进行量化的血液体积分析血液测试
干预:诊断测试:定量的血量分析
出版物 *
  • Metra M,Dei Cas L,Bristow MR。急性心力衰竭的病理生理学 - 与液体积累有关。 Am Heart J. 2008 Jan; 155(1):1-5。 Epub 2007年11月26日。
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  • Gheorghiade M,Filippatos G,De Luca L,BurnettJ。急性心力衰竭综合征的拥塞:评估和治疗的基本目标。 Am J Med。 2006年12月; 119(12供应1):S3-S10。审查。
  • Damman K,Voors AA,Hillege HL,Navis G,Lechat P,Van Veldhuisen DJ,Dargie HJ; CIBIS-2调查人员和委员会。慢性收缩性心力衰竭的拥塞与肾功能障碍和死亡率增加有关。 EUR J心脏失败。 2010年9月; 12(9):974-82。 doi:10.1093/eurjhf/hfq118。 Epub 2010 8月4日。
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  • Miller WL,Mullan BP。了解代偿性心力衰竭中体积超负荷和流体分布的异质性是最佳体积管理的关键:血量的作用。 JACC心脏失败。 2014年6月; 2(3):298-305。 doi:10.1016/j.jchf.2014.02.007。 EPUB 2014年4月30日。
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  • Mentz RJ,Stevens SR,Devore AD,Lala A,Vader JM,Abouezzeddine,Khazanie P,Redfield MM,Stevenson LW,O'Connor CM,Goldsmith SR,Bart Ba,Bart Ba,Bart ba,Anstrom KJ,Anstrom KJ,Hernandez af,Braunwald e,Felker e,felker gm。急性心力衰竭中的分解策略和肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统激活。 JACC心脏失败。 2015年2月; 3(2):97-107。 doi:10.1016/j.jchf.2014.09.003。 Epub 2014年10月31日。
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  • Miller WL,Mullan BP。体积超负荷收缩性心力衰竭的外周静脉血红蛋白和红细胞质量不匹配:对患者管理的影响。 J Cardiovasc Transl Res。 2015年10月; 8(7):404-10。 doi:10.1007/s12265-015-9650-4。 EPUB 2015年9月8日。
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  • Gupta D,Georgiopoulou VV,Kalogeropoulos AP,Dunbar SB,Reilly CM,Sands JM,Fonarow GC,Jessup M,Jessup M,Gheorghiade M,Yancy C,Butler J. Butler J.心力衰竭的饮食钠摄入量。循环。 2012年7月24日; 126(4):479-85。 doi:10.1161/CirculationAha.111.062430。审查。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性致电慢性心力衰竭,由初级心力衰竭提供者或急诊科医师临床诊断为临床诊断,并入院。
  • 纽约听到协会的功能性III-IVA,带有C期或D心力衰竭,左心室射血分数<50%
  • 预定的治疗计划在住院期间进行静脉循环利尿治疗
  • 满足不排除标准

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 在进行研究前30天内收到了任何研究药物或设备。
  • 临床上不稳定的患者(例如收缩压<90 mmHg,持续的加压剂或机械循环支持或机械通气的要求)。
  • 在研究血液透析或持续进行血液透析或超滤的需求的三个月内住院。
  • 先前的器官移植或在器官移植的等待名单上
  • 心脏疾病的存在,例如临床意义的心脏瓣膜狭窄,肥厚性心肌病,限制性心肌病,收缩性心包炎或原发性动脉肺动脉高压(1组PAH)。
  • 在过去3个月内,血压> 190/115 mmHg或无法解释的晕厥。
  • 有症状的颈动脉疾病,已知的关键颈动脉狭窄或中风在过去3个月内
  • 临床上具有重要意义的肾脏疾病(EGFR <15 mL/min/1.72m2),肾动脉狭窄或肾动脉纤维肌发育不良史
  • 基线血红蛋白<8.5 g/dl,天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)是正常或胆红素的上限五倍或更多。
  • 过去6个月内酗酒的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156854
其他研究ID编号ICMJE 19-006517
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方梅奥诊所的韦恩·L·米勒(Wayne L. Miller),医学博士
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:韦恩·米勒(Wayne Miller),医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素