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早期乳腺癌的哨兵淋巴结活检：一项现实世界多中心横断面研究（CABS001研究）
研究描述
简要摘要：
目的：研究中国早期乳腺癌患者的哨兵淋巴结活检（SLNB）的当前临床实践。方法：将收集40级III级A级SLNB早期乳腺癌患者的数据。不同的中心，示踪剂方法，分子键入和新辅助化疗将用作分析因素，以分析实施率，检测次数，SLNB的正率和后续处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌前哨淋巴结 | 诊断测试：映射剂程序：新辅助化疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 21000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 早期乳腺癌的哨兵淋巴结活检：一项现实世界多中心横断面研究（CABS001研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 使用单个映射代理执行了SLNB | 诊断测试：映射代理 根据不同的示踪剂方法，将患者分为单个地图剂的实施，并将蓝色染料和放射性剂剂的组合实施。 |
| 通过蓝色染料和radiotracer组合进行SLNB | 诊断测试：映射代理 根据不同的示踪剂方法，将患者分为单个地图剂的实施，并将蓝色染料和放射性剂剂的组合实施。 |
| 接受新辅助化疗的SLN手术 | 程序：新辅助化疗 根据他们是否接受新辅助化疗，将患者分为两组。 |
| 接受SLN手术未接受新辅助化疗 | 程序：新辅助化疗 根据他们是否接受新辅助化疗，将患者分为两组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中国早期乳腺癌患者的前哨淋巴结活检（SLNB）的性能率[时间范围：2020-12-31]SLNB的性能率是指实施SLNB的患者数量除以乳腺癌患者的总数
- 中国早期乳腺癌患者SLN的正率[时间范围：2020-12-31]SLNS阳性率是SLN患者的阳性患者的数量除以实施SLNB的患者数量
- 中国早期乳腺癌患者切除的SLN数量[时间范围：2020-12-31]将计算切除的SLNB的平均数量
次要结果度量 ：
- 中国早期乳腺癌患者SLNB后感染事件的发生率[时间范围：2021-12-31]感染事件的发病率是SLNB之后患有感染事件的患者数量除以实施SLNB的患者总数。感染事件包括切口感染，局部皮肤感染和受伤的血管感染。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2018年在中国接受了40级A级医院的SLNB的早期乳腺癌患者
标准
纳入标准：
- 乳腺癌通过细针抽吸或活检证实
- 有或没有腋窝淋巴结清扫术的SLNB
- 接受常规的系统治疗或区域治疗
- 完整的病历。
排除标准：
- IV级乳腺癌
- 与继发性侵入性恶性肿瘤结合
- 被诊断出患有其他严重疾病，包括充血性心力衰竭（NYHA心脏功能II级，III，IV）或充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，高风险的高风险不可控制的心率障碍或其他严重的心血管疾病
- 静止呼吸困难或需要氧气治疗
- 严重的感染
- 不受控制的糖尿病
- 严重的心理或精神障碍
- 依从性差。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juliang Zhang | 029-84775271 EXT 13572900544 | ycj617655094@163.com |
位置
| 中国，Shaanxi | |
| Xijing医院 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
| 联系人：Rui Ling 029-84775271 lingruiaoxue@126.com | |
赞助商和合作者
Xijing医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 中国早期乳腺癌患者SLNB后感染事件的发生率[时间范围：2021-12-31] 感染事件的发病率是SLNB之后患有感染事件的患者数量除以实施SLNB的患者总数。感染事件包括切口感染，局部皮肤感染和受伤的血管感染。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 早期乳腺癌的哨兵淋巴结活检：一项现实世界多中心横断面研究（CABS001研究） | ||||
| 官方头衔 | 早期乳腺癌的哨兵淋巴结活检：一项现实世界多中心横断面研究（CABS001研究） | ||||
| 简要摘要 | 目的：研究中国早期乳腺癌患者的哨兵淋巴结活检（SLNB）的当前临床实践。方法：将收集40级III级A级SLNB早期乳腺癌患者的数据。不同的中心，示踪剂方法，分子键入和新辅助化疗将用作分析因素，以分析实施率，检测次数，SLNB的正率和后续处理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2018年在中国接受了40级A级医院的SLNB的早期乳腺癌患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 21000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04156841 | ||||
| 其他研究ID编号 | KY20192114-C-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Xijing医院 | ||||
| 研究赞助商 | Xijing医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
