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结节病（OSASA）的阻塞性睡眠呼吸暂停
结节病是一种未知来源的多系统性肉芽肿性疾病。疲劳是结节病影响50％至80％的患者的常见问题，因此代表了其生活质量的重大损害。
最近的研究结果表明，结节病患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患病率很高，估计范围从17％到67％。导致OSA患病率提高的病理机制仍然不清楚，但可能是多因素的，包括结节性肌病和神经病，导致上呼吸道的完整性受损以及皮质类固醇引起的肥胖症。
尽管两种疾病，结节病和OSA都可能导致疲劳和白天过度嗜睡（ED）当前的管理策略差异很大。 OSA患者主要接受连续的阳性气道压力（CPAP）治疗，而结节症相关的疲劳可能需要增加免疫抑制治疗。对于患有两种疾病的患者的疲劳和嗜睡的治疗知之甚少。这项研究旨在缩小这一知识差距并定义与结节病患者的瑞士队列中OSA的患病率。
因此，我们计划一项前瞻性，观察性，对照研究，以研究结节病患者的嗜睡，疲劳，生活质量和阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率。
由于结节病，在苏黎世大学医院接受治疗的患者将邀请字母参加这项研究。在苏黎世大学医院确认同意和基线评估后，这些患者将接受一个晚上的家庭睡眠研究，以评估可能的OSA。
在所有受试者中均获得嗜睡和疲劳特定的调查表和家庭呼吸道学（ORP）。为了评估炎症状态和与甲状腺功能减退症和贫血等嗜睡有关的其他疾病，结节症患者将接受血液采样。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结节病阻塞性睡眠呼吸暂停疲劳感 | 诊断测试：家庭睡眠呼吸暂停测试 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 71名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 结节病中的阻塞性睡眠呼吸暂停：一项横断面观测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结节病组 根据国际ATS和WASOG指南，具有明确诊断结节病的受试者 | 诊断测试：家庭睡眠呼吸暂停测试 结节病患者和对照组受试者将使用apnoealinktm Plus设备（Resmed Corporation，Poway，Calif）进行一晚睡眠呼吸暂停测试。该设备将患者的鼻呼吸压信号记录为鼻流的替代，胸部阻抗带和指手指脉搏血氧饱和度。睡眠研究的结果将使用专用软件（Resmed Corporation，Poway，Calif）自动评分，并手动审查以确保数据准确性。 |
| 控制组 对照受试者没有结节病，将是性别，年龄（±3岁），身高（±20 cm），体重（±15 kg）与结节病患者相匹配。 | 诊断测试：家庭睡眠呼吸暂停测试 结节病患者和对照组受试者将使用apnoealinktm Plus设备（Resmed Corporation，Poway，Calif）进行一晚睡眠呼吸暂停测试。该设备将患者的鼻呼吸压信号记录为鼻流的替代，胸部阻抗带和指手指脉搏血氧饱和度。睡眠研究的结果将使用专用软件（Resmed Corporation，Poway，Calif）自动评分，并手动审查以确保数据准确性。 |
- 与匹配的对照组相比，结节病患者的OSA患病率[时间范围：通过一个睡眠学习之夜]根据美国睡眠医学学会的AHI≥5，≥15和≥30的常规阈值，分别用于定义轻度，中度和重度OSA。两组之间将比较OSA患病率。
- apnoea-hypopnea指数（AHI）[时间范围：通过一个睡眠学习之夜]两组之间将比较AHI。
- 疲劳严重程度量表（FAS）[时间范围：一天]两组之间将比较FAS。评分范围从10到50分，50点呈现出最严重的疲劳形式。
- 血压[时间范围：一天]两组之间将比较血压。
- 肺功能测试[时间范围：一天]两组之间将比较肺功能测试。
- 脉冲波分析[时间范围：一天]两组之间将比较应用衍生的增强指数（AIX）。
- 白介素-2血液水平[时间范围：一天]白介素-2血液水平与OSA严重程度（AHI）与结节病中过度的白天嗜睡（ESS）之间的关联。
- 氧饱和指数（ODI）[时间范围：通过一个睡眠学习之夜]两组之间将比较ODI。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：一天]两组之间将比较ESS。测试测量主观的嗜睡。秤的范围从0到24分。更多点表明嗜睡更高。
- 睡眠问卷的功能结果（FOSQ）[时间范围：一天]两组之间将比较FOSQ。得分从5到20分不等。较高的分数表明功能状态更好。
- 短形式36（SF-36）[时间范围：一天]两组之间将比较SF-36。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
- 患者健康问卷（PHQ）模块9 [时间范围：一天]两组之间将比较PHQ 9。测试结果范围为0到27分。较高的分数表明抑郁症的严重形式。
- NOSAS得分[时间范围：一天]两组之间将比较NOSAS得分。得分范围为0-17分。如果患者的NOSA评分为8或更高，则患者的呼吸可能很高。
- 心率[时间范围：一天]两组之间将比较心率
- Neopterin血液水平[时间范围：一天]Neopterin血液水平与OSA严重程度（AHI）与结节病中过度的白天嗜睡（ESS）之间的关联。
- C反应蛋白（CRP）血液水平[时间范围：一天]将评估CRP血液水平与OSA严重程度（AHI）与结节病中过度的白天嗜睡（ESS）之间的关联。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
结节病小组：根据国际ATS和WASOG指南，具有明确诊断结节病的受试者
vs
对照组：没有结节病的对照受试者
纳入标准：
- 结节病小组：根据国际ATS和WASOG指南，具有明确诊断结节病的受试者。
- 知情同意
- 18年或以上
- 对照组：没有结节病，没有OSA
排除标准：
- 垂死或严重疾病禁止依从性
- 基线时OSA的连续阳性气道压力处理
- 使用氧疗法或家庭通风
- 身体或智力障碍排除知情同意或协议遵守
- 孕妇
| 联系人：马尔科姆·科勒（Malcolm Kohler），教授 | +41 44 255 38 28 | malcolm.kohler@usz.ch | |
| 联系人：莫里斯·罗德（Maurice Roeder），博士 | +41 44 255 48 01 | maurice.roeder@usz.ch |
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：马尔科姆·科勒（Malcolm Kohler），教授+41 44 255 38 28 malcolm.kohler@usz.ch | |
| 联系人：莫里斯·罗德（Maurice Roeder），DR +41 44 255 48 01 maurice.roeder@usz.ch | |
| 首席研究员： | 马尔科姆·科勒（Malcolm Kohler），教授 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与匹配的对照组相比，结节病患者的OSA患病率[时间范围：通过一个睡眠学习之夜] 根据美国睡眠医学学会的AHI≥5，≥15和≥30的常规阈值，分别用于定义轻度，中度和重度OSA。两组之间将比较OSA患病率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 结节病中阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 官方头衔 | 结节病中的阻塞性睡眠呼吸暂停：一项横断面观测研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 结节病是一种未知来源的多系统性肉芽肿性疾病。疲劳是结节病影响50％至80％的患者的常见问题，因此代表了其生活质量的重大损害。 最近的研究结果表明，结节病患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患病率很高，估计范围从17％到67％。导致OSA患病率提高的病理机制仍然不清楚，但可能是多因素的，包括结节性肌病和神经病，导致上呼吸道的完整性受损以及皮质类固醇引起的肥胖症。 尽管两种疾病，结节病和OSA都可能导致疲劳和白天过度嗜睡（ED）当前的管理策略差异很大。 OSA患者主要接受连续的阳性气道压力（CPAP）治疗，而结节症相关的疲劳可能需要增加免疫抑制治疗。对于患有两种疾病的患者的疲劳和嗜睡的治疗知之甚少。这项研究旨在缩小这一知识差距并定义与结节病患者的瑞士队列中OSA的患病率。 因此，我们计划一项前瞻性，观察性，对照研究，以研究结节病患者的嗜睡，疲劳，生活质量和阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率。 由于结节病，在苏黎世大学医院接受治疗的患者将邀请字母参加这项研究。在苏黎世大学医院确认同意和基线评估后，这些患者将接受一个晚上的家庭睡眠研究，以评估可能的OSA。 在所有受试者中均获得嗜睡和疲劳特定的调查表和家庭呼吸道学（ORP）。为了评估炎症状态和与甲状腺功能减退症和贫血等嗜睡有关的其他疾病，结节症患者将接受血液采样。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 评估炎症标记的血液采样：SIL-2受体，新蛋白，血管紧张素转化酶（ACE）和HSCRP | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 结节病小组：根据国际ATS和WASOG指南，具有明确诊断结节病的受试者 vs 对照组：没有结节病的对照受试者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：家庭睡眠呼吸暂停测试 结节病患者和对照组受试者将使用apnoealinktm Plus设备（Resmed Corporation，Poway，Calif）进行一晚睡眠呼吸暂停测试。该设备将患者的鼻呼吸压信号记录为鼻流的替代，胸部阻抗带和指手指脉搏血氧饱和度。睡眠研究的结果将使用专用软件（Resmed Corporation，Poway，Calif）自动评分，并手动审查以确保数据准确性。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 71 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04156789 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-01604 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马尔科姆·科勒（Malcolm Kohler），苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马尔科姆·科勒（Malcolm Kohler） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
