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Tecnis Symfony Plus IOL和Trifocal IOL的比较研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性，随机，受试者和评估者掩盖的双边植物研究，该研究在全球多达15个地点进行。总共280名受试者将以1：1的比例随机分配，以用Tecnis Symfony Plus IOL模型Zhr00v或Trifocal IOL植入。这将确保在TECNIS Symfony Plus镜头组中至少100名受试者的数据以及三焦点镜头组中至少100名受试者将在6个月的随访时间点上进行分析。所有受试者将在术后最多遵循6个月的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障折射率 | 设备：Tecnis Symfony Plus IOL型号ZHR00V设备：三焦点内镜头 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 149名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 该站点的未掩盖的研究人员将通过EDC系统进行随机化培训，并将随机分配受试者。外科医生和手术人员将知道植入了哪种镜头类型。可能会有网站协调员和其他现场学习人员，例如那些进行缝隙灯灯考试的人员，他们将被揭露。未掩盖的研究网站工作人员将被指示不要披露所收到的受试者的镜头类型，或者向任何蒙版评估者或研究对象谈论镜头。进行术后视力测试的受试者和研究技术人员将通过研究完成掩盖。为了维护受试者掩盖，将在手术时向受试者发出临时IOL植入物识别卡。完成最终研究考试后，将为每个受试者提供永久性IOL植入物识别卡。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新的TECNIS®长期校正的比较临床评估对三焦点内晶状体的眼部镜头 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究镜头 Tecnis Symfony Plus IOL型号Zhr00v | 设备：Tecnis Symfony Plus IOL型号ZHR00V IOL取代白内障手术中去除的自然镜头 |
| 主动比较器：控制镜头 三焦点内晶状体 | 设备：三焦点内镜头 IOL取代白内障手术中去除的自然镜头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双眼距离校正的VA为20/25 [时间范围：3个月]在远处，中级和接近（40 cm）的双眼距离校正的VA的受试者中
- 双眼未矫正的VA为20/32 [时间范围：3个月]在远处和接近（40厘米）的双眼未矫正的VA的受试者中
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（所有标准都适用于双眼）：
- 22岁及以上
- 已计划了后室IOL植入的双侧白内障或清除结晶镜头
- 潜在的术后最校正距离视力（BCDVA）为0.66小数（20/30或6/9 snellen）或更高
- 预测术后角膜散光小于1.0 d，包括后角膜散光（PCA）
- 清晰的眼内培养基以外的每只眼睛中的白内障
- 可用性，意愿和足够的认知意识以遵守考试程序
- 能够理解，阅读和写英语或提供知情同意和问卷的本地语言的能力
- 参与研究和数据保护的书面知情同意。
排除标准：
（包括设备标签，所有标准都适用于双眼）：
- 在可用范围+14.0至+26.0 d的可用范围之外需要人工晶状体功率
- 不规则的角膜散光（通过地形评估）
- 先前的角膜折射（Lasik，Lasek，RK，PRK等）或眼内手术，包括预防性外周虹膜触发和周围激光视网膜维修
- 在研究期间，预测会导致视力丧失到比0.66小数（20/30或6/9 snellen）的角膜异常，例如基质，上皮或内皮营养不良（例如，任何观察到的guttata）。
- 无法实现隐形眼镜佩戴者的角色测量稳定性
- 最近未解决/稳定或可能影响视觉结果或增加对象的风险的眼部外伤或眼科手术
- 可能影响视觉结果或增加对象的风险的学生异常
- 在研究期间，预测会导致视力丧失的受试者（例如，黄斑变性或其他视网膜疾病）在研究过程中导致视力丧失到比0.66个小数（20/30或6/9 Snellen）的水平。
- 具有与占地破裂风险增加有关的受试者，包括可能导致IOL分散或倾斜的囊囊或带状异常，例如假脱糖粉，创伤或后囊缺陷
- 研究人员认为，使用系统或眼药的药物可能会影响视力
- 在研究人员认为，在6个月的Tamsulosin或Silodosin的6个月研究期间，可能的先验，当前或预期的用途可能会使受试者的结果混淆或增加对受试者的风险（例如，不良的扩张或缺乏足够的虹膜结构以使其对进行标准白内障手术）
- 调查员认为，控制不良的糖尿病或高血压可能会导致视觉结局或增加受试者的风险
- 研究人员认为，急性，慢性或不受控制的全身性或眼部疾病或疾病会增加手术风险或混淆研究的结果（例如，免疫功能障碍，结缔组织疾病，可疑的青光眼，青光眼，青光眼变化，青光眼变化在眼底或视野，眼部炎症等中）。注意：没有青光眼变化（视神经拔罐和视野损失）受控的眼高血压是可以接受的。
研究人员认为，已知的眼病或病理
- 可能会影响视力（例如，眼表面条件）
- 在研究期间可能需要手术干预（黄斑变性，囊状黄斑水肿，糖尿病性视网膜病，不受控制的青光眼等）
- 在研究期间，可能需要视网膜激光治疗或其他手术干预（黄斑变性，细胞增生黄斑水肿，糖尿病性视网膜病等）
- 怀孕，计划怀孕，目前泌乳或与激素波动有关的其他状况，可能导致屈光不正
- 术前访问前60天内同时参加或参与任何其他临床试验
- 渴望修正
联系人和位置
位置
| 新西兰 | |
| 奥克兰眼科研究所 | |
| 雷米拉，奥克兰，新西兰，1050 | |
| 菲律宾 | |
| 亚洲眼科研究所 | |
| 菲律宾马卡蒂，1200 | |
| 西班牙 | |
| Clinica de oftalmologia de Cordoba | |
| 西班牙科尔多瓦 | |
| Centro Ocular de Alta Technologia Oftalmos | |
| 西班牙马德里 | |
| Miranza iol马德里 | |
| 西班牙马德里 | |
赞助商和合作者
Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Devi Priya Janakiraman，OD，faao | 约翰逊和约翰逊外科视觉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Tecnis Symfony Plus IOL和Trifocal IOL的比较研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新的TECNIS®长期校正的比较临床评估对三焦点内晶状体的眼部镜头 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性，随机，受试者和评估者掩盖的双边植物研究，该研究在全球多达15个地点进行。总共280名受试者将以1：1的比例随机分配，以用Tecnis Symfony Plus IOL模型Zhr00v或Trifocal IOL植入。这将确保在TECNIS Symfony Plus镜头组中至少100名受试者的数据以及三焦点镜头组中至少100名受试者将在6个月的随访时间点上进行分析。所有受试者将在术后最多遵循6个月的时间。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 该站点的未掩盖的研究人员将通过EDC系统进行随机化培训，并将随机分配受试者。外科医生和手术人员将知道植入了哪种镜头类型。可能会有网站协调员和其他现场学习人员，例如那些进行缝隙灯灯考试的人员，他们将被揭露。未掩盖的研究网站工作人员将被指示不要披露所收到的受试者的镜头类型，或者向任何蒙版评估者或研究对象谈论镜头。进行术后视力测试的受试者和研究技术人员将通过研究完成掩盖。为了维护受试者掩盖，将在手术时向受试者发出临时IOL植入物识别卡。完成最终研究考试后，将为每个受试者提供永久性IOL植入物识别卡。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 149 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 280 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （所有标准都适用于双眼）：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙菲律宾新西兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | 新加坡 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156737 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | sur-iol-652-3002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
