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接受急性轻微腹部手术（PUMA）的患者的远程缺血预处理
研究描述
简要摘要：
这项研究检查了接受轻微急性腹部手术（由于急性胆囊炎引起的腹腔镜胆囊炎）的患者的远程缺血性预处理与内皮功能障碍的调节有关。一半的患者将在手术前接受远程缺血预处理，另一半将作为对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性胆囊炎内皮功能障碍 | 程序：远程缺血预处理（RIPC） | 不适用 |
详细说明：
远程缺血性预处理（RIPC）由前臂或腿部缺血的周期组成，并通过在全身性血压上在短时间内通过血压袖口充气而再灌注。该过程简单，安全且没有明确的副作用。在涉及急性心脏病学的临床研究中，RIPC有效地减少了心肌损伤，术后心血管并发症和心脏死亡率。最近，在非心脏手术中也研究了RIPC对衰减缺血再灌注损伤的影响。由于干预措施，会减弱器官特异性缺血再灌注损伤，全身氧化应激和炎症反应，但仍缺乏对RIPC的潜在保护机制的完全理解。
实验和临床研究表明，RIPC的刺激是通过体液，神经和全身性抗炎介体从预处理组织传播到其他组织和器官的。人们认为体液和神经途径取决于内源物质，例如腺苷，心动激肽，氮氧化物（NO）和与甲性氨酸基因相关肽（CGRP）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师部分盲目，数据分析将蒙蔽 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 接受急性轻微腹部手术的患者的远程缺血预处理：PUMAS研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程缺血预处理 在诱导全身麻醉之前，进行了远程缺血预处理。所有四个周期都将在全身麻醉之前完成。血压袖带放在上肢。袖口充气至200 mmHg（如果收缩压超过185 mmHg，则袖口将充气至收缩压高至至少15 mmHg），从而导致血液流到肢体的总闭塞。缺血5分钟后，袖带被放气，肢体被重新排列5分钟。该周期重复4次。在RIPC肢体上进行脉搏血氧饱和度，以确保血流在缺血期间完全中断 | 程序：远程缺血预处理（RIPC） 前臂缺血的循环和再灌注，通过在短时间内在全身性血压上的袖口充气 |
| 没有干预：控制 将不接受干预，但会在相同的时间点（通过反应性高血压指数，血液样本，心率变异性和问题的内皮功能）进行相同的测试（内皮功能） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过反应性充血指数（RHI）测量的内皮功能的变化[时间范围：24小时]通过反应性充血指数（RHI）测量的内皮功能的变化，手术后四个小时24小时（由于急性胆囊炎引起的胆囊切除术）
次要结果度量 ：
- 心率变异性[时间范围：24小时]心率变异性的变化是通过基线和24小时连续24小时来衡量的。
- PL-精氨酸的变化[时间范围：24小时]μmol/L的PL-精氨酸在手术后24H中的基线变化
- p-气体对称二甲基金融氨酸的变化[时间框架：24小时]基线直到手术后基线24H中μmol/L中的P-空气对称二甲基精氨酸的变化
- P-Biopterins的变化[时间范围：24小时]基线直到手术后24H的Ng/mL中P-Biopterins的变化
- 可溶性内皮（E-）选择的变化[时间范围：24小时]Ng/ml中可溶性E-选择蛋白的变化，直到手术后24H
- 可溶性等离子体（P-）Selectin的变化[时间范围：24小时]Ng/mL的可溶性P-选择素的变化，直到手术后24小时
- 细胞间粘附分子1（ICAM-1）的变化[时间框架：24小时]在基线后24小时，ng/ml中可溶性细胞间粘附分子1（ICAM-1）的变化变化
- Syndecan-1的变化[时间范围：24小时]syndecan-1在pg/ml中的syndecan-1从基线到手术后24H
- 血小板蛋白的变化[时间范围：24小时]基线直到手术后24H的PG/mL血小板蛋白的变化
- 精氨酸加压素的变化[时间范围：24小时]基线直到手术后24H的Ng/mL中精氨酸加压素的变化
- 肾上腺素的变化[时间范围：24小时]Ng/mL肾上腺素的变化从基线到手术后24H
- 去甲肾上腺素的变化[时间范围：24小时]pg/mL甲肾上腺素的变化从基线到手术后24H
- 抗坏血酸的变化[时间范围：24小时]基线直到手术后24H的Ng/μL中抗坏血酸的变化
- 脱氢抗坏血酸的变化[时间范围：24小时]Ng/μL脱氢抗坏血酸在基线直到手术后24H的变化
- 血管紧张素II的变化[时间范围：24小时]血管紧张素II的PG/mL血管紧张素II从基线到手术后24H
- 缓激肽的变化[时间范围：24小时]基线直到手术后24H的PG/mL中缓激肽的变化
- 降钙素与基因相关肽的变化[时间范围：24小时]降钙素与基因与基线直至手术后24H的PG/mL相关肽的变化
- Prostacyclin的变化[时间范围：24小时]PG/ML的前列环蛋白的变化从基线到手术后24H
- 5-羟色胺的变化[时间范围：24小时]Ng/ml中5-羟色胺的变化，直到手术后24H
- 内皮素1的变化[时间范围：24小时]pg/ml内皮素-1的变化，直到手术后24小时。
- 肾上腺果蛋白的变化[时间范围：24小时]Ng/mL肾上腺果蛋白的变化来自基线直到手术后24H
- 血小板的变化[时间范围：24小时]血小板的变化X 109/L从基线直到手术后24H
- 腺苷的变化[时间范围：24小时]基线直至手术后基线的腺苷μmol/L
- 白介素6（IL-6），白介素10（IL-10），肿瘤坏死因子α（TNF-Alpha）的变化，转化生长因子β（TGF-beta）[时间范围：24小时]IL-6，IL-10，TNF-Alpha，TGF-beta的变化Pg/ml从基线到手术后24H。
- 基因表达的代谢途径面板的变化[时间范围：4小时]从基线到手术后四个小时，代谢途径面板中基因表达谱的变化。
- 在试验中，武器之间的肠内血管收缩力的差异[时间范围：6小时]使用孤立的肠系膜血管使用电线肌电图在手臂（干预和对照组）的肾上腺素和肾上腺肾上腺素药物给药后测量收缩力
- RIPC的局部并发症[时间范围：24小时]前肢的疼痛，敏感性变化或降低功能，术前进行了遥远的缺血预处理。
- 试验中武器之间的术后恢复分数15（QOR-15）的差异[时间范围：30天]术后恢复质量的问卷与15个问题进行了15个问题，以比较研究臂之间手术后24小时30天（干预和对照）的分数
- 在试验中，武器之间的0-10量表的自我报告的疼痛差异[时间范围：24小时]自我报告在基线时和研究臂之间的手术后24小时以0-10的比例（干预和对照）疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性胆囊炎引起的急性或亚急性胆囊切除术，手术前最多7天
排除标准：
- 口头和书面信息后无法给予知情同意
- 在研究纳入30天内的手术
- 防止上肢远程缺血预处理的条件，例如骨折，减少，淋巴水肿
- 手术过程中伴随的内窥镜逆行胆管造影（ERCP）的表现
- 同步胰腺炎
- 同步胆管炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kirsten L Wahlstroem | +45 20 24 62 86 | kirstenwahlstroem@gmail.com |
位置
| 丹麦 | |
| 西里兰大学医院外科科学外科科学中心 | 招募 |
| Køge，西兰，丹麦，4600 | |
| 联系人：Kirsten L Wahlstroem，医学博士+45 20 24 62 86 kirstenwahlstroem@gmail.com | |
赞助商和合作者
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kirsten L Wahlstroem | 西兰大学医院外科科学中心， |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过反应性充血指数（RHI）测量的内皮功能的变化[时间范围：24小时] 通过反应性充血指数（RHI）测量的内皮功能的变化，手术后四个小时24小时（由于急性胆囊炎引起的胆囊切除术） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受急性小腹部手术的患者的远程缺血预处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 接受急性轻微腹部手术的患者的远程缺血预处理：PUMAS研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了接受轻微急性腹部手术（由于急性胆囊炎引起的腹腔镜胆囊炎）的患者的远程缺血性预处理与内皮功能障碍的调节有关。一半的患者将在手术前接受远程缺血预处理，另一半将作为对照。 | ||||
| 详细说明 | 远程缺血性预处理（RIPC）由前臂或腿部缺血的周期组成，并通过在全身性血压上在短时间内通过血压袖口充气而再灌注。该过程简单，安全且没有明确的副作用。在涉及急性心脏病学的临床研究中，RIPC有效地减少了心肌损伤，术后心血管并发症和心脏死亡率。最近，在非心脏手术中也研究了RIPC对衰减缺血再灌注损伤的影响。由于干预措施，会减弱器官特异性缺血再灌注损伤，全身氧化应激和炎症反应，但仍缺乏对RIPC的潜在保护机制的完全理解。 实验和临床研究表明，RIPC的刺激是通过体液，神经和全身性抗炎介体从预处理组织传播到其他组织和器官的。人们认为体液和神经途径取决于内源物质，例如腺苷，心动激肽，氮氧化物（NO）和与甲性氨酸基因相关肽（CGRP）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 掩盖说明： 结果评估师部分盲目，数据分析将蒙蔽 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：远程缺血预处理（RIPC） 前臂缺血的循环和再灌注，通过在短时间内在全身性血压上的袖口充气 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156711 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Reg-020-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
