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高通量测序技术的临床应用用于严重感染患者的诊断
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染 | 诊断测试：PMSEQTM高通量测序技术 | 不适用 |
这项研究的目的是评估严重感染患者感染性病原体高吞吐病的临床值，并为高通量测序建立基础，以成为临床常规感染病原体检查。
这项研究是一项诊断研究，样本量为320例。符合纳入标准的血液和重症监护病房的320名参与者被随机分为对照组，每个组中有160例实验组。对照组的参与者和实验组都接受常规的临床诊断方法和治疗。此外，还收集了实验组的参与者，包括全血，脑脊液或肺泡灌洗液，用于在样本收集过程中进行高通道的传染性病原体，以进行常规的致病感染。对于实验组参与者，临床医生将根据临床常规感染病原体测试的结果全面确定随访诊断方法和治疗，结合了感染性病原体的高通量测序的结果，而对照组参与者则继续进行遵循。根据临床常规感染病原体检查的结果，提高诊断方法和治疗。如果测试组感染性病原体的高吞吐量测序的结果与临床常规感染病原体检查的结果不一致，那么参与者的随访诊断和治疗将基于临床常规病原体检查的结果，并优先。
对于样本量评估，我们预测了常规临床病原体检测方法的病原体诊断率和传染病病原体的高通量测序（α= 0.05，β= 0.10（功率= 0.9）），考虑到缺失病例的最大速率是20％，最终获得了样本内容。这项研究将包括所有选择的受试者，并随机分为意图对治疗原则的完整分析。在排除了样本不足的参与者之后，在中途退出试验，放弃治疗并离开医院或丢失后续行动后，其余参与者将包括根据根据协议原则设置的协议。
对于统计分析，将在实验组中比较常规感染性病原体检测和传染病病原体的高吞吐测序之间的病原体诊断率和诊断准确性率。通过收集咨询时间和成本效率的统计数据，将比较感染性病原体的高通量测序对实验组和对照组的诊断和治疗效率的影响，并且通过这些指标，诊断严重的临床应用值可以评估通过高吞吐病的感染患者的感染性病原体的高通量测序。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合纳入标准的血液和重症监护病房的参与者随机分为对照组和实验组。对照组的参与者和实验组都接受常规的临床诊断方法和治疗。此外，还收集了实验组的参与者，包括全血，脑脊液或肺泡灌洗液，用于在样本收集过程中进行高通道的传染性病原体，以进行常规的致病感染。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 高通量测序技术的临床应用用于严重感染患者的诊断 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 传染病的高通量测序 | 诊断测试：PMSEQTM高通量测序技术 传染病的高通量测序 |
| 没有干预：对照组 没有干预 |
- 病原体诊断率[时间范围：通过研究完成，平均半年]检测到病原体的概率
- 诊断精度率[时间范围：通过学习完成，平均半年]适用于感染性病原体高通量测序正确诊断的概率
- 参与者花费的钱[时间范围：通过学习完成，平均半年]参与者在住院期间花费的钱
- 咨询时间[时间范围：通过学习完成，平均半年]参与者的诊断和治疗时间
- 使用的抗生素的数量和类型[时间范围：通过研究完成，平均半年]医院参与者使用的抗生素的数量和类型用于诊断和治疗
- 28天死亡率[时间范围：通过学习完成，平均半年]参与者在28天内死亡
- 住院死亡率[时间范围：通过学习完成，平均半年]住院期间的参与者死亡率
- 反感染治疗时间[时间范围：通过研究完成，平均半年]用于治疗感染的时间
- 有效体温控制的时间[时间范围：通过研究完成，平均半年]参与者的体温有效，连续控制的时间
| 有资格学习的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥14岁，男性或女性
- 体温> 38℃
- 新入院的患者
- 临床医生认为患者可能会被感染，需要接受感染病原体检查
- 患者自愿参加这项研究并表明知情同意书
排除标准：
- 那些不符合纳入标准的人
- 无法合作的患者
| 联系人：Qianwen Zhao | 86-020-62783328 | zqwlcjy@163.com |
| 首席研究员： | Lingxiao Jiang | 朱江医院实验室医学司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高通量测序技术的临床应用用于严重感染患者的诊断 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 高通量测序技术的临床应用用于严重感染患者的诊断 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估严重感染患者感染性病原体高吞吐病的临床值，并为高通量测序建立基础，以成为临床常规感染病原体检查。这项研究是一项诊断研究，样本量为320例。符合纳入标准的血液和重症监护病房的320名参与者被随机分为对照组，每个组中有160例实验组。对照组的参与者和实验组都接受常规的临床诊断方法和治疗。此外，还收集了实验组的参与者，包括全血，脑脊液或肺泡灌洗液，用于在样本收集过程中进行高通道的传染性病原体，以进行常规的致病感染。在实验组中，将比较病原体诊断率和传统病原体测试与传染病病原体的高吞吐测序之间的诊断率。通过收集咨询时间和成本效率的统计数据，将比较感染性病原体的高通量测序对实验组和对照组的诊断和治疗效率的影响，并且通过这些指标，诊断严重的临床应用值可以评估通过高吞吐病的感染患者的感染性病原体的高通量测序。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估严重感染患者感染性病原体高吞吐病的临床值，并为高通量测序建立基础，以成为临床常规感染病原体检查。 这项研究是一项诊断研究，样本量为320例。符合纳入标准的血液和重症监护病房的320名参与者被随机分为对照组，每个组中有160例实验组。对照组的参与者和实验组都接受常规的临床诊断方法和治疗。此外，还收集了实验组的参与者，包括全血，脑脊液或肺泡灌洗液，用于在样本收集过程中进行高通道的传染性病原体，以进行常规的致病感染。对于实验组参与者，临床医生将根据临床常规感染病原体测试的结果全面确定随访诊断方法和治疗，结合了感染性病原体的高通量测序的结果，而对照组参与者则继续进行遵循。根据临床常规感染病原体检查的结果，提高诊断方法和治疗。如果测试组感染性病原体的高吞吐量测序的结果与临床常规感染病原体检查的结果不一致，那么参与者的随访诊断和治疗将基于临床常规病原体检查的结果，并优先。 对于样本量评估，我们预测了常规临床病原体检测方法的病原体诊断率和传染病病原体的高通量测序（α= 0.05，β= 0.10（功率= 0.9）），考虑到缺失病例的最大速率是20％，最终获得了样本内容。这项研究将包括所有选择的受试者，并随机分为意图对治疗原则的完整分析。在排除了样本不足的参与者之后，在中途退出试验，放弃治疗并离开医院或丢失后续行动后，其余参与者将包括根据根据协议原则设置的协议。 对于统计分析，将在实验组中比较常规感染性病原体检测和传染病病原体的高吞吐测序之间的病原体诊断率和诊断准确性率。通过收集咨询时间和成本效率的统计数据，将比较感染性病原体的高通量测序对实验组和对照组的诊断和治疗效率的影响，并且通过这些指标，诊断严重的临床应用值可以评估通过高吞吐病的感染患者的感染性病原体的高通量测序。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合纳入标准的血液和重症监护病房的参与者随机分为对照组和实验组。对照组的参与者和实验组都接受常规的临床诊断方法和治疗。此外，还收集了实验组的参与者，包括全血，脑脊液或肺泡灌洗液，用于在样本收集过程中进行高通道的传染性病原体，以进行常规的致病感染。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：诊断 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：PMSEQTM高通量测序技术 传染病的高通量测序 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217252 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191230 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lingxiao Jiang，Zhujiang医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 朱江医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 朱江医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
