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髋骨骨质症的初始阶段的治疗：核心减压（NEC15）
研究描述
简要摘要：
这项回顾性研究评估了52例股骨头（AVN）的血管坏死病例，这些病例通过核心减压，同种异体移植物，纤维蛋白血小板富时（PRF）和浓缩自体性间充质基质细胞（MSC）治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 臀部坏死髋关节损伤 | 过程：核心解压缩过程 | 不适用 |
详细说明：
我们报告了52例髋关节（AVN）的血管坏死病例，该病例是通过与骨芯片同种异体移植对坏死区域进行解压缩的同种异体同种异体移植物，由浓缩自体间充质基质细胞（MSCS）和纤维蛋白血小板富含质质量（PRP）辅助。
在6周，3个月，6个月，12个月，24个月，然后是每年的6周，3个月，6个月，12个月，然后进行随访。每次由同一骨科医生进行Harris Hip评分（HHS）的临床评估。在6周，3个月，6个月，12个月，24个月，然后每年进行放射学对照（骨盆和髋关节影响）。
评估的主要结果是避免或延迟总髋关节置换（THR），而次要结果是评估Harris Hip Hip Score测得的临床表现的任何变化
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用纤维蛋白血小板富铂（PRP）和浓缩自体性间充质基质细胞（MSC）（MSC）核芯片佐剂的核心减压（MSC）：股骨头血管坏死（AVN）导致最小随访后的血管坏死 |
| 实际学习开始日期 ： | 2003年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2011年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：髋关节血管坏死 受日本调查委员会标准分类的髋关节血管坏死的患者 | 过程：核心解压缩过程 用纤维蛋白血小板富血浆（PRP）和浓缩自体间充质基质细胞（MSC）核芯片佐剂的核心解压缩，从骨髓中分离出来 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 避免进行关节置换术[时间范围：手术后24个月]评估的主要结果是避免或延迟总髋关节置换（THR）
次要结果度量 ：
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：手术后6周]功能结果的收集在6周内得分HHS。 HHS是功能障碍的量度，因此得分越高，个体的结果就越好。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70为差的结果； 70-80是公平的，80-90良好，90-100作为出色的结果。
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：手术后3个月]功能结果的收集在手术后三个月后得分HHS。 HHS是功能障碍的量度，因此得分越高，个体的结果就越好。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70为差的结果； 70-80公平，80-90，良好，90-100作为出色的结果
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：手术后6个月]功能结果的收集在手术后6个月中得分HHS。 HHS是功能障碍的量度，因此得分越高，个体的结果就越好。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70为差的结果； 70-80是公平的，80-90良好，90-100作为出色的结果。
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：手术后12个月]功能结果的收集在手术后12个月分数HHS。 HHS是功能障碍的量度，因此得分越高，个体的结果就越好。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70为差的结果； 70-80是公平的，80-90良好，90-100作为出色的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 髋关节血管坏死
排除标准：
- putrusio acetabuli
- 同心股骨头迁移；
- 参考关节的广泛手术（髋关节周围的截骨术，开放式或关节镜骨软体动体成形术，用于股骨 - 依然障碍）
- 存在过度畸形（髋臼或股骨头发育不良；塌陷畸形和perthes的股骨后遗症变形）；
- 伴随的风湿病；
- 骨肿瘤
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| istituto ortopedico rizzli | |
| 意大利博洛尼亚，40136 | |
赞助商和合作者
丹特·达拉里（Dante Dallari），医学博士
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2003年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 避免进行关节置换术[时间范围：手术后24个月] 评估的主要结果是避免或延迟总髋关节置换（THR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 臀部骨坏死的初始阶段的治疗：核心减压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用纤维蛋白血小板富铂（PRP）和浓缩自体性间充质基质细胞（MSC）（MSC）核芯片佐剂的核心减压（MSC）：股骨头血管坏死（AVN）导致最小随访后的血管坏死 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究评估了52例股骨头（AVN）的血管坏死病例，这些病例通过核心减压，同种异体移植物，纤维蛋白血小板富时（PRF）和浓缩自体性间充质基质细胞（MSC）治疗。 | ||||
| 详细说明 | 我们报告了52例髋关节（AVN）的血管坏死病例，该病例是通过与骨芯片同种异体移植对坏死区域进行解压缩的同种异体同种异体移植物，由浓缩自体间充质基质细胞（MSCS）和纤维蛋白血小板富含质质量（PRP）辅助。 在6周，3个月，6个月，12个月，24个月，然后是每年的6周，3个月，6个月，12个月，然后进行随访。每次由同一骨科医生进行Harris Hip评分（HHS）的临床评估。在6周，3个月，6个月，12个月，24个月，然后每年进行放射学对照（骨盆和髋关节影响）。 评估的主要结果是避免或延迟总髋关节置换（THR），而次要结果是评估Harris Hip Hip Score测得的临床表现的任何变化 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 过程：核心解压缩过程 用纤维蛋白血小板富血浆（PRP）和浓缩自体间充质基质细胞（MSC）核芯片佐剂的核心解压缩，从骨髓中分离出来 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：髋关节血管坏死 受日本调查委员会标准分类的髋关节血管坏死的患者 干预：过程：核心解压缩过程 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 髋关节血管坏死 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210440 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0029170 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dante Dallari，医学博士，Istituto Ortopedico Rizzoli | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹特·达拉里（Dante Dallari），医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
