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出境医 / 临床实验 / 诱导化学疗法与免疫疗法结合局部晚期咽癌
诱导化学疗法与免疫疗法结合局部晚期咽癌
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，多学科的，开放标签的单臂前瞻性临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咽癌免疫疗法化学疗法 | 药物：多西他赛药物：顺铂药物：Capecitabine药物：CAMRelizumab药物：apatinib | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，将招募51例肾上腺癌患者，这些患有局部晚期疾病的患者，包括TNM阶段CT3-4N1-2M0，需要总喉切除术作为初始治疗。在三个周期的TPF型化学疗法和不合格疗法结合使用后，在主要部位获得CR或PR的患者将被转诊以进行确定的RT和Immutherapy，而在主要部位进行了对PD或SD的评估的患者进行了手术的评估。由RT/CRT辅助。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，单中心，开放标签的单臂诱导化疗研究，结合了免疫疗法，用于局部晚期咽癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab（PD-1抑制剂）组 诱导化疗结合免疫疗法（TPF + CAMRelizumab），Q3W，总共3个周期： 多西他赛（国内）75 mg/m2 IV D1，顺铂25 mg/m2 iv D1-3，卡培他滨800 mg/m2 po bid d1-d14，camrelizumab 200mg iv iv d1; 根治性放疗，然后进行同时进行免疫疗法： 放射疗法：使用强度调节的放射疗法（IMRT）。主要部位：GTV剂量66（2.2GY /分数）-70 Gy（2GY /分数）；CTV 1.6-1.9 Gy /分数。宫颈淋巴结：放射治疗计划与原始部位的放射疗法计划相同；并发免疫疗法：CAMRelizumab 200mg IV D1，D22； 维护期： 在完成同时进行的化学放疗后，CAMRELIZUMAB 200 mg Q3W和APATINIB 250 mg D1-5 QW将最多提供12个月（从首次剂量的PD-1免疫疗法开始计算）。 | 药物：多西他赛 多西他赛是一种化学疗法药物。 其他名称：多西他赛（国内） 药物：顺铂 顺铂是一种化学疗法药物。 其他名称：化学疗法药物 药物：卡皮滨 卡培他滨是一种化学疗法药物。 其他名称：化学疗法药物 药物：CAMRELIZUMAB CAMRelizumab是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。 其他名称：抗PD-1抗体（Jiangsu Hengrui） 药物：apatinib apatinib是一种选择性VEGFR2抑制剂。 其他名称：VEGFR2抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：直到治疗后3个月]RECIST定义的肿瘤负担中部分或完全反应的患者的比例
次要结果度量 ：
- LPR [时间范围：3年]喉部保存率
- PFS [时间范围：3年]无进展生存
- MFS [时间范围：3年]无转移生存
- OS [时间范围：3年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者有组织学证实的咽鳞状细胞癌，需要全喉切除术，包括梨状窝，乳状体后区域和咽后壁，具有TNM期CT3-4CN1-2M0。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 年龄≥18岁和≤70岁。
- 男女不限。
- ECOG的性能状态0-2。
- 预期寿命> 6个月。
- 正常的血液检查，肝功能和肾功能。正常听力。血液测试：WBC≥4.0×109/L，ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，HGB≥100G/L hgb/L hgb/L hpatic肝功能：Alt alt and ast and and and at <正常上限。肾功能：血清肌酐<正常值的上限，肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault formula）。心脏超声检查左心室射血分数> 50％。
- 在药物中，没有先前对生物学剂/apatinib和/或成分的过敏反应。
- 没有吸毒。
- 良好的合规性。
- 没有其他重要的相关疾病（例如其他肿瘤，严重的心脏，肺和中枢神经系统疾病等）。
- 妊娠测试不良（针对生育力的女性患者）。
- 在整个研究期间，生育能力和怀孕风险患有生育能力和妊娠风险的男性患者必须同意使用避孕方法，并持续到最后一次剂量顺铂和PD-1抗体/安慰剂的最后剂量后至少6个月（以稍后的方式发生）。没有生育能力的女性患者（即符合以下标准中的至少一个）：进行了子宫切除术和/或双侧卵巢切除术带有档案记录，医疗确认的卵巢功能下降；在绝经后状态。它被定义为：至少有12个月的连续月经，而没有其他病理或生理原因，而血清卵泡刺激激素（FSH）水平证实的状态与绝经后状态一致。
排除标准：
- 宫颈淋巴结CN3患者。
- 在过去的五年中，有其他癌症的病史，自由基或未经治疗的前列腺癌（格里森评分≤6），或原位乳腺导管癌的完全治疗，除了患有皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌的患者外。
- 接受放射治疗或手术的靶病变患者（活检除外）。
- 先前使用化学疗法，免疫疗法或生物靶向治疗的患者进行原发性肿瘤
- 在测试前4周内参加了其他临床试验的患者。
- 在随机分组的前6个月中，以下任何条件：心肌梗死，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植物，症状性心脏衰竭，脑血管事故，瞬时缺血性脑缺血性发作或症状性肺栓塞患者。
- 高血压患者无法通过单一降压药（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）来良好控制；
- I级或高于冠心病的患者，心律不齐（包括QTC间隔> 450 ms的男性，女性> 470毫秒）和心脏不足。
- 尿蛋白大于++和24小时尿蛋白定量> 1.0 g。
- 影响口服药物的许多因素（例如无法吞咽，恶心，呕吐，慢性腹泻和肠梗阻）。
- 异常凝血功能的患者（> 1.5，aptt> 1.5 ULN）和出血趋势。
- 患有精神药物滥用病史的患者活跃或患有精神障碍。
- 在首次使用研究药物之前的2周内，需要用皮质类固醇（> 10 mg泼尼松同等）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者。
- 患有严重过敏或过敏史的患者；接受免疫刺激剂时可能恶化的活性自身免疫性疾病的患者； 1型糖尿病，白癜风，牛皮癣或甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进的患者不需要免疫抑制治疗。
- 先前被诊断出患有免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病的患者。当抗HCV抗体筛查试验阳性时，肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBV）表面抗原或阳性HCV RNA [核糖核酸]的患者为阳性。有活性结核病史（TB）的患者。
- 在随机分组前4周内疫苗接种，除了灭活的疫苗。
- 在生殖时期，但没有采取有效的避孕措施。
- 研究人员认为，参加试验是不合适的：例如，患有严重的急性或慢性病病（包括免疫结肠炎，炎症性肠病，非感染性肺炎，肺纤维化）或精神疾病（包括最近的时间） [在过去的一年内]或主动自杀念头或行为）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongli Gong博士。 | 8621-64377151 | gonghlent@126.com | |
| 联系人：Shu Tian，博士。 | 8621-64377151 | tianshueent@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学眼与ENT医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200031年 | |
| 联系人：Liang Zhou博士。 8621 64377151 zhoulent@126.com | |
| 联系人：Shu Tian，博士。 8621 64377151 tianshueent@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学眼与ENT医院
调查人员
| 首席研究员： | Liang Zhou博士。 | 福丹大学眼与ENT医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：直到治疗后3个月] RECIST定义的肿瘤负担中部分或完全反应的患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诱导化学疗法与免疫疗法结合局部晚期咽癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期，单中心，开放标签的单臂诱导化疗研究，结合了免疫疗法，用于局部晚期咽癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，多学科的，开放标签的单臂前瞻性临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将招募51例肾上腺癌患者，这些患有局部晚期疾病的患者，包括TNM阶段CT3-4N1-2M0，需要总喉切除术作为初始治疗。在三个周期的TPF型化学疗法和不合格疗法结合使用后，在主要部位获得CR或PR的患者将被转诊以进行确定的RT和Immutherapy，而在主要部位进行了对PD或SD的评估的患者进行了手术的评估。由RT/CRT辅助。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab（PD-1抑制剂）组 诱导化疗结合免疫疗法（TPF + CAMRelizumab），Q3W，总共3个周期： 多西他赛（国内）75 mg/m2 IV D1，顺铂25 mg/m2 iv D1-3，卡培他滨800 mg/m2 po bid d1-d14，camrelizumab 200mg iv iv d1; 根治性放疗，然后进行同时进行免疫疗法： 放射疗法：使用强度调节的放射疗法（IMRT）。主要部位：GTV剂量66（2.2GY /分数）-70 Gy（2GY /分数）；CTV 1.6-1.9 Gy /分数。宫颈淋巴结：放射治疗计划与原始部位的放射疗法计划相同；并发免疫疗法：CAMRelizumab 200mg IV D1，D22； 维护期： 在完成同时进行的化学放疗后，CAMRELIZUMAB 200 mg Q3W和APATINIB 250 mg D1-5 QW将最多提供12个月（从首次剂量的PD-1免疫疗法开始计算）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156698 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 朱利安格 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
