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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究埃森美吡唑的影响以及食物对健康志愿者中巴洛瓦坦药代动力学的影响

一项研究，研究埃森美吡唑的影响以及食物对健康志愿者中巴洛瓦坦药代动力学的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究将研究食物的影响以及埃索美拉唑对健康志愿者中单剂量的单剂量动力学（PK）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍药物：Balovaptan药物：埃索美拉唑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单中心，一部分，开放标签，单剂量，三个周期，跨界研究，以研究埃森美瑞唑的影响以及食物对balovaptan药代动力学对健康志愿者的药代动力学的影响
实际学习开始日期 ： 2019年11月19日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列ABC
在第1期中，参与者将在高脂，高热量餐后获得1片Balovaptan。在第2期中，在洗涤12到21天后，参与者将在快速10小时后获得1片Balovaptan。在第3期中
药物：Balovaptan
Balovaptan将在高脂，高热量餐（治疗A），10小时快速（治疗B）之后进行管理，并在10小时快速使用Esomeprazole 40毫克（治疗C）快速（治疗）（治疗C）。

药物：埃索美拉唑
埃索美拉唑每天将每天一次管理一次，持续6天，并在第五次埃塞美拉唑剂量后1小时用单剂量的Balovaptan进行管理

实验：治疗序列BAC
在第1期中，参与者将在10小时后获得1片Balovaptan。在第2期中，在洗涤12到21天后，参与者将在高脂，高热量餐后获得1片Balovaptan。在第3期中
药物：Balovaptan
Balovaptan将在高脂，高热量餐（治疗A），10小时快速（治疗B）之后进行管理，并在10小时快速使用Esomeprazole 40毫克（治疗C）快速（治疗）（治疗C）。

药物：埃索美拉唑
埃索美拉唑每天将每天一次管理一次，持续6天，并在第五次埃塞美拉唑剂量后1小时用单剂量的Balovaptan进行管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Balovaptan的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、12、12、16、24、36，剂量后48、72、96、144和192小时
    使用非门室方法估算Balovaptan的最大血浆浓度。观察到以浓度单位表达的无插值直接从实验数据中获得的峰分析物浓度

  2. 浓度时间曲线下的平均面积从外推到balovaptan的无穷大（AUC（0-inf））[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4 ，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算血浆浓度时间曲线（时间0至无穷大）下的面积。要获得可靠的AUC0-INF，需要小于或等于20％的外推。

  3. Balovaptan的时间0到24小时（AUC（0-24H））的集中时间曲线面积[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4剂量后5、6、8、12、16和24小时]
    剂量后从时间0到24小时，使用浓度时间剖面的非门室方法估算Balovaptan血浆浓度时间曲线下的面积。

  4. 浓度时间曲线的面积从时间0到Balovaptan的最后一个可量化浓度（Auclast）的时间[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4 ，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
    使用来自浓度时间剖面的非门户方法估算浓度时间曲线（最后可量化浓度浓度的时间0）的面积。

  5. 是时候在Balovaptan的血浆（TMAX）中达到CMAX [时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、6、6、8、12、16、24 ，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    最大血浆浓度的Balovaptan的时间定义为第一个观察到的时间，直接从实验数据中直接获得峰值分析物浓度，而无需插值，以时间单位表示，并使用浓度时间曲线的非室内方法进行了估算。

  6. Balovaptan的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、5、6、8、12、12、16、24、36，36，剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算上一次可量化的浓度。

  7. 到达Balovaptan的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：样品在Predose，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、6、6、8、12、16、24 ，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。

  8. 剂量和第一次Balovaptan等离子体浓度（TLAG）的时间[时间框架：predose的样本，在0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、5、6、8、12、16 ，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算剂量和第一次Balovaptan等离子体浓度之间的时间。

  9. Balovaptan的明显间隙（Cl/f）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、6、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算明显的清除率。

  10. Balovaptan的明显分布量（VD/F）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、12、16、24 ，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    使用来自浓度时间曲线的非室内方法估算明显的分布体积。

  11. Balovaptan的末端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、6、6、8、12、16 ，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。

  12. Balovaptan的终端相位速率常数（λZ）[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、6、8、12、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算末端速率常数。

  13. Balovaptan的血浆浓度[时间框架：predose处的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、8、12、12、16、24、24、36、48、72，72，剂量后96、144和192小时
    在给定的血浆中的balovaptan量。


次要结果度量 ：
  1. M2代谢物的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：样品在predose时，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用非门室方法估算M2代谢产物的最大血浆浓度。观察到以浓度单位表达的无插值直接从实验数据中获得的峰分析物浓度

  2. M3代谢物的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：样品在predose时，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、3、3、4、5、5、6、6、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用非室内方法估算M3代谢产物的最大血浆浓度。观察到以浓度单位表达的无插值直接从实验数据中获得的峰分析物浓度

  3. 埃索美拉唑的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：predose时的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量剂量]
    使用非门室方法估算埃苏美瑞唑的最大血浆浓度。观察到以浓度单位表达的无插值直接从实验数据中获得的峰分析物浓度

  4. M2代谢物的浓度时间曲线下的面积从外推到无穷大（AUC（0-inf））[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4 ，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
    M2代谢产物的血浆浓度时间曲线（时间0至无穷大）的面积是使用浓度时间曲线的非门室方法估算的。要获得可靠的AUC0-INF，需要小于或等于20％的外推。

  5. 浓度时间曲线下的面积从推断到M3代谢物的无穷大（AUC（0-inf））[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4时，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
    使用来自浓度时间谱的非门室方法估算血浆浓度时间曲线（时间0至无穷大）的面积。要获得可靠的AUC0-INF，需要小于或等于20％的外推。

  6. 浓度时间曲线的面积从外推到无穷大（AUC（0-inf））的浓度曲线的面积[时间框架：predose时的样品，0.25，0.5，1.5，1.5，1.5，2，2，2，3，4，6，6，8小时剂量后剂量这是给出的
    使用来自浓度时间谱的非门室方法来估算血浆浓度时间曲线（时间0至无穷大）的面积。要获得可靠的AUC0-INF，需要小于或等于20％的外推。

  7. M2代谢物的浓度时间曲线从时间0到24小时（AUC（0-24H））的面积[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2、2.5、3、3.5，剂量后4、5、6、8、12、16和24小时
    剂量后0至24小时，使用浓度时间剖面的非门室方法估算M2代谢产物的血浆浓度时间曲线下的面积。

  8. M3代谢物的浓度时间曲线从时间0到24小时（AUC（0-24H））的面积[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5，剂量后4、5、6、8、12、16和24小时
    剂量后0到24小时，使用浓度时间剖面的非门室方法估算M3代谢产物的血浆浓度时间曲线下的面积。

  9. 从时间0到M2代谢物的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间框架：Predose时样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5，在0.25、1.5、1.5、2.5、3、3.5， 4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144和192小时的剂量剂量]
    M2代谢物的浓度时间曲线（到上次可量化浓度的时间0）下的面积是使用浓度时间剖面的非门室方法估算的。

  10. 从时间0到M3代谢物的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间框架：predose时的样品，在0.25、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5，在0.25、1.5、1.5、2.5、3.5， 4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144和192小时的剂量剂量]
    M3代谢产物的浓度时间曲线（到上次可量化浓度的时间0）下的面积是使用浓度时间剖面的非门室方法估算的。

  11. 浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个可量化浓度（Auclast）的时间[埃索美拉唑[时间框架：Predose时的样品，0.25，0.5，0.5，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，4，6，8小时剂量]
    浓度曲线（最后可量化浓度的时间0）的面积使用浓度时间剖面的非室内方法估算。

  12. 是时候在M2代谢物的血浆（TMAX）中达到CMAX [时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    最大血浆浓度的M2代谢产物的时间定义为第一个观察到的时间，直接从实验数据中直接获得峰值分析物浓度，而无需插值，以时间单位表示，并使用浓度时间分布的非门室方法进行估算。

  13. 是时候在M3代谢物的血浆（TMAX）中达到CMAX [时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    最大血浆浓度的M3代谢物的时间定义为第一个观察到的时间，直接从实验数据中直接获得的峰值分析物浓度，而无需插值，以时间单位表示，并使用浓度时间分布的非门室方法进行估算。

  14. 是时候在埃索美拉唑的血浆中达到CMAX [时间范围：predose的样品，0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样品]
    最大血浆浓度的埃塞美丙唑的时间定义为第一个观察到的时间，即直接从实验数据中获得的峰值分析物浓度，而无需插值，以时间单位表示，并使用浓度时间分布的非室内方法进行估算。

  15. M2代谢产物的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算上一次可量化的浓度。

  16. M3代谢产物的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、6、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算上一次可量化的浓度。

  17. 埃索美拉唑的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样品]
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算上一次可量化的浓度。

  18. M2代谢物的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。

  19. M3代谢物的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。

  20. 埃塞美拉唑的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：predose时的样品，0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量剂量]
    最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。

  21. M2代谢物的末端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4、5、5、5、6、8、12，12，12剂量后16、24、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。

  22. M3代谢产物的末端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3、3.5、4、4、5、5、5、5、8、12，12，12剂量后16、24、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。

  23. 埃塞美拉唑的终端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose时的样品，0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样本]
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。

  24. 不良事件（AES）的pati毒剂百分比[时间范围：随机分组到研究结束（大约7周）]
  25. M2代谢物的末端速率常数（λZ）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、5、5、6、8、8、12、16、16、24，24，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算末端速率常数。

  26. M3代谢物的终端相位速率常数（λZ）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、6、8、8、12、16、16、24，24，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算末端速率常数。

  27. 埃索美拉唑的末端速率常数（λz）[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样品]
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。

  28. M2 Analyte的血浆浓度[时间框架：predose处的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、8、12、12、16、16、24、36、48、72剂量后96、144和192小时
    在给定的血浆中的M2分析物的量。

  29. M3 Analyte的血浆浓度[时间框架：predose处的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、8、12、12、16、16、24、36、48、72剂量后96、144和192小时
    在给定的血浆中的M3分析物的量。

  30. 埃塞美拉唑的血浆浓度[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量的样品]
    在给定的血浆中的埃森美拉唑次数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 没有任何活性或慢性疾病的证据
  • 筛查时，体重指数（BMI）在18至32 kg/m2之间
  • 对于生育潜力的妇女：如果从事异性恋活动，则在整个研究中同意至少使用两种适当形式的避孕形式
  • 对于男性：同意采取避孕措施，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 妊娠或泌乳（筛查或入院时血清妊娠试验阳性）
  • 在医学访谈/体格检查期间发现的任何病情或疾病，这将使对研究不适合研究，将受试者处于不适当的风险或干扰研究人员认为的受试者完成研究的能力
  • 调查员认为，在筛查检查前4周内或在筛查前1周内的任何高温疾病。
  • 由研究者，胃肠道，肾，肝，肝，神经学，神经学，精神病学，心血管，内分泌学，血液学，淋巴，肌肉骨骼，生殖器骨骼，免疫学，皮肤病学，皮肤病，皮肤病组织，gernogicative hormocative，肾血液学，肌肉骨骼，肌肉骨骼，皮肤病学，或疾病或癌症
  • 可能表明周围神经病的体征和症状
  • 任何医疗状况的病史或证据可能会改变吸收，分布，代谢或消除药物
  • 在研究者过敏的看来，临床上具有重要意义的史
  • 在研究药物管理之前
  • 实验室测试结果临床上显着异常
  • 凝血病的史，出血疾病或血液心理的历史
  • 调查员认为当前的自杀风险
  • 在筛查前的6个月内或在体位挑战测试期间使用前和/或晕厥症状，无法解释的晕厥。
  • 目前的吸烟者或烟草或含尼古丁的产品或烟草或含烟草或尼古丁的产品的受试者在首次研究药物管理之前的3个月内
  • 怀疑或存在与当前酒精或其他药物滥用或成瘾的临床相关病史或存在。
  • 男性和女性每周饮酒> 14个单位
  • 在任何治疗期的筛查或第1天，尿液酒精测试或尿液药物筛查阳性
  • 激素替代疗法如果无法从病史或FSH水平确定绝经后状态
  • 由研究者确定
  • HIV 1，HIV 2，丙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎核（HBC）抗体的阳性结果。
  • 参加研究药物或设备的研究在4周或消除半衰期的5倍（以前为准），以前先进行更长的人，或在研究药物之前5个月内使用生物学的研究，例如从先前研究的后续访问之日开始计算
  • 筛查前3个月内捐赠血液或血浆或大量失血
  • 饮食限制将禁止消耗标准餐或计划为这项研究的高脂高热量餐
  • 在研究开始之前，使用任何禁止的药物或食物，或者在研究期间不同意避免食用违禁药物或食物的受试者
  • 在研究期间需要伴随药物的疾病（包括用于牙齿条件）。
  • 在4周内（或消除药物的消除半衰期的5倍，以更长的为准）的任何处方全身或局部药物
  • 在第一个研究药物管理局之前的7天内使用了任何未经规定的系统或局部药物或草药疗法
  • 在研究药物第一次给药之前的4周内，收到了已知会慢性改变药物吸收或消除过程的任何药物
  • 在研究药物第一次给药之前的4周内，使用任何药物或物质，包括诸如St John's Wert之类的草药治疗，例如ST John's Wert，它们是CYP3A4的底物，诱导剂或抑制剂
  • 使用任何药物或物质，包括草药治疗，例如氟西汀，氟氟唑胺，阿司匹林，非甲酸酯，利福平等，已知是CYP2C19的底物，诱导剂或抑制剂，在研究药物第一次给药前4周内
  • 司法监督，监护或策展人的受试者
  • 静脉抽血的不良通道
  • 不容忍蔗糖的参与者
  • 先前接触Balovaptan
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，堪萨斯州
PRA国际临床药理学中心（EDS美国诊所）
堪萨斯州莱内克斯，美国66219
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
结果首先提交日期ICMJE 2020年12月1日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月16日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月19日
实际的初级完成日期2019年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • Balovaptan的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、12、12、16、24、36，剂量后48、72、96、144和192小时
    使用非门室方法估算Balovaptan的最大血浆浓度。观察到以浓度单位表达的无插值直接从实验数据中获得的峰分析物浓度
  • 浓度时间曲线下的平均面积从外推到balovaptan的无穷大（AUC（0-inf））[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4 ，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算血浆浓度时间曲线（时间0至无穷大）下的面积。要获得可靠的AUC0-INF，需要小于或等于20％的外推。
  • Balovaptan的时间0到24小时（AUC（0-24H））的集中时间曲线面积[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4剂量后5、6、8、12、16和24小时]
    剂量后从时间0到24小时，使用浓度时间剖面的非门室方法估算Balovaptan血浆浓度时间曲线下的面积。
  • 浓度时间曲线的面积从时间0到Balovaptan的最后一个可量化浓度（Auclast）的时间[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4 ，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
    使用来自浓度时间剖面的非门户方法估算浓度时间曲线（最后可量化浓度浓度的时间0）的面积。
  • 是时候在Balovaptan的血浆（TMAX）中达到CMAX [时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、6、6、8、12、16、24 ，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    最大血浆浓度的Balovaptan的时间定义为第一个观察到的时间，直接从实验数据中直接获得峰值分析物浓度，而无需插值，以时间单位表示，并使用浓度时间曲线的非室内方法进行了估算。
  • Balovaptan的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、5、6、8、12、12、16、24、36，36，剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算上一次可量化的浓度。
  • 到达Balovaptan的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：样品在Predose，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、6、6、8、12、16、24 ，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。
  • 剂量和第一次Balovaptan等离子体浓度（TLAG）的时间[时间框架：predose的样本，在0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、5、6、8、12、16 ，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算剂量和第一次Balovaptan等离子体浓度之间的时间。
  • Balovaptan的明显间隙（Cl/f）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、6、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算明显的清除率。
  • Balovaptan的明显分布量（VD/F）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、12、16、24 ，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    使用来自浓度时间曲线的非室内方法估算明显的分布体积。
  • Balovaptan的末端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、6、6、8、12、16 ，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。
  • Balovaptan的终端相位速率常数（λZ）[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、6、8、12、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算末端速率常数。
  • Balovaptan的血浆浓度[时间框架：predose处的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、8、12、12、16、24、24、36、48、72，72，剂量后96、144和192小时
    在给定的血浆中的balovaptan量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • Balovaptan的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、12、12、16、24、36，剂量后48、72、96、144和192小时
  • 浓度时间曲线下的面积从外推到balovaptan的无穷大（AUC（0-inf））[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4，4，4，， 5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144和192小时剂量的剂量]
  • Balovaptan的时间0到24小时（AUC（0-24H））的集中时间曲线面积[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4剂量后5、6、8、12、16和24小时]
  • 浓度时间曲线的面积从时间0到Balovaptan的最后一个可量化浓度（Auclast）的时间[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4 ，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
  • 是时候在Balovaptan的血浆（TMAX）中达到CMAX [时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、6、6、8、12、16、24 ，剂量后36、48、72、96、144和192小时
  • Balovaptan的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、5、6、8、12、12、16、24、36，36，剂量后48、72、96、144和192小时
  • 到达Balovaptan的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：样品在Predose，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、6、6、8、12、16、24 ，剂量后36、48、72、96、144和192小时
  • 剂量和第一次Balovaptan等离子体浓度（TLAG）的时间[时间框架：predose的样本，在0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、5、6、8、12、16 ，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
  • Balovaptan的明显间隙（Cl/f）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、6、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
  • Balovaptan的明显分布量（VD/F）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、12、16、24 ，剂量后36、48、72、96、144和192小时
  • Balovaptan的末端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、6、6、8、12、16 ，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
  • Balovaptan的血浆浓度[时间框架：predose处的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、8、12、12、16、24、24、36、48、72，72，剂量后96、144和192小时
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • M2代谢物的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：样品在predose时，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用非门室方法估算M2代谢产物的最大血浆浓度。观察到以浓度单位表达的无插值直接从实验数据中获得的峰分析物浓度
  • M3代谢物的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：样品在predose时，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、3、3、4、5、5、6、6、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用非室内方法估算M3代谢产物的最大血浆浓度。观察到以浓度单位表达的无插值直接从实验数据中获得的峰分析物浓度
  • 埃索美拉唑的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：predose时的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量剂量]
    使用非门室方法估算埃苏美瑞唑的最大血浆浓度。观察到以浓度单位表达的无插值直接从实验数据中获得的峰分析物浓度
  • M2代谢物的浓度时间曲线下的面积从外推到无穷大（AUC（0-inf））[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4 ，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
    M2代谢产物的血浆浓度时间曲线（时间0至无穷大）的面积是使用浓度时间曲线的非门室方法估算的。要获得可靠的AUC0-INF，需要小于或等于20％的外推。
  • 浓度时间曲线下的面积从推断到M3代谢物的无穷大（AUC（0-inf））[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4时，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
    使用来自浓度时间谱的非门室方法估算血浆浓度时间曲线（时间0至无穷大）的面积。要获得可靠的AUC0-INF，需要小于或等于20％的外推。
  • 浓度时间曲线的面积从外推到无穷大（AUC（0-inf））的浓度曲线的面积[时间框架：predose时的样品，0.25，0.5，1.5，1.5，1.5，2，2，2，3，4，6，6，8小时剂量后剂量这是给出的
    使用来自浓度时间谱的非门室方法来估算血浆浓度时间曲线（时间0至无穷大）的面积。要获得可靠的AUC0-INF，需要小于或等于20％的外推。
  • M2代谢物的浓度时间曲线从时间0到24小时（AUC（0-24H））的面积[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2、2.5、3、3.5，剂量后4、5、6、8、12、16和24小时
    剂量后0至24小时，使用浓度时间剖面的非门室方法估算M2代谢产物的血浆浓度时间曲线下的面积。
  • M3代谢物的浓度时间曲线从时间0到24小时（AUC（0-24H））的面积[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5，剂量后4、5、6、8、12、16和24小时
    剂量后0到24小时，使用浓度时间剖面的非门室方法估算M3代谢产物的血浆浓度时间曲线下的面积。
  • 从时间0到M2代谢物的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间框架：Predose时样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5，在0.25、1.5、1.5、2.5、3、3.5， 4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144和192小时的剂量剂量]
    M2代谢物的浓度时间曲线（到上次可量化浓度的时间0）下的面积是使用浓度时间剖面的非门室方法估算的。
  • 从时间0到M3代谢物的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间框架：predose时的样品，在0.25、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5，在0.25、1.5、1.5、2.5、3.5， 4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144和192小时的剂量剂量]
    M3代谢产物的浓度时间曲线（到上次可量化浓度的时间0）下的面积是使用浓度时间剖面的非门室方法估算的。
  • 浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个可量化浓度（Auclast）的时间[埃索美拉唑[时间框架：Predose时的样品，0.25，0.5，0.5，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，4，6，8小时剂量]
    浓度曲线（最后可量化浓度的时间0）的面积使用浓度时间剖面的非室内方法估算。
  • 是时候在M2代谢物的血浆（TMAX）中达到CMAX [时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    最大血浆浓度的M2代谢产物的时间定义为第一个观察到的时间，直接从实验数据中直接获得峰值分析物浓度，而无需插值，以时间单位表示，并使用浓度时间分布的非门室方法进行估算。
  • 是时候在M3代谢物的血浆（TMAX）中达到CMAX [时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    最大血浆浓度的M3代谢物的时间定义为第一个观察到的时间，直接从实验数据中直接获得的峰值分析物浓度，而无需插值，以时间单位表示，并使用浓度时间分布的非门室方法进行估算。
  • 是时候在埃索美拉唑的血浆中达到CMAX [时间范围：predose的样品，0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样品]
    最大血浆浓度的埃塞美丙唑的时间定义为第一个观察到的时间，即直接从实验数据中获得的峰值分析物浓度，而无需插值，以时间单位表示，并使用浓度时间分布的非室内方法进行估算。
  • M2代谢产物的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算上一次可量化的浓度。
  • M3代谢产物的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、6、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算上一次可量化的浓度。
  • 埃索美拉唑的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样品]
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算上一次可量化的浓度。
  • M2代谢物的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。
  • M3代谢物的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
    最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。
  • 埃塞美拉唑的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：predose时的样品，0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量剂量]
    最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。
  • M2代谢物的末端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4、5、5、5、6、8、12，12，12剂量后16、24、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。
  • M3代谢产物的末端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3、3.5、4、4、5、5、5、5、8、12，12，12剂量后16、24、36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。
  • 埃塞美拉唑的终端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose时的样品，0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样本]
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。
  • 不良事件（AES）的pati毒剂百分比[时间范围：随机分组到研究结束（大约7周）]
  • M2代谢物的末端速率常数（λZ）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、5、5、6、8、8、12、16、16、24，24，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算末端速率常数。
  • M3代谢物的终端相位速率常数（λZ）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、6、8、8、12、16、16、24，24，剂量后36、48、72、96、144和192小时
    使用浓度时间曲线的非室内方法估算末端速率常数。
  • 埃索美拉唑的末端速率常数（λz）[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样品]
    使用浓度时间曲线的非门室方法估算以时间单位表达的末端相结合。
  • M2 Analyte的血浆浓度[时间框架：predose处的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、8、12、12、16、16、24、36、48、72剂量后96、144和192小时
    在给定的血浆中的M2分析物的量。
  • M3 Analyte的血浆浓度[时间框架：predose处的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、8、12、12、16、16、24、36、48、72剂量后96、144和192小时
    在给定的血浆中的M3分析物的量。
  • 埃塞美拉唑的血浆浓度[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量的样品]
    在给定的血浆中的埃森美拉唑次数。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • M2代谢物的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：样品在predose时，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
  • M3代谢物的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：样品在predose时，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、3、3、4、5、5、6、6、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
  • 埃索美拉唑的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：predose时的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量剂量]
  • M2代谢物的浓度时间曲线下的面积从外推到无穷大（AUC（0-inf））[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4 ，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
  • 浓度时间曲线下的面积从推断到M3代谢物的无穷大（AUC（0-inf））[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4时，剂量后5、6、8、12、16、24、36、36、48、72、96、144和192小时
  • 浓度时间曲线的面积从外推到无穷大（AUC（0-inf））的浓度曲线的面积[时间框架：predose时的样品，0.25，0.5，1.5，1.5，1.5，2，2，2，3，4，6，6，8小时剂量后剂量这是给出的
  • M2代谢物的浓度时间曲线从时间0到24小时（AUC（0-24H））的面积[时间框架：predose时的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2、2.5、3、3.5，剂量后4、5、6、8、12、16和24小时
  • M3代谢物的浓度时间曲线从时间0到24小时（AUC（0-24H））的面积[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5，剂量后4、5、6、8、12、16和24小时
  • 从时间0到24小时（AUC（0-24H））的浓度时间曲线下的面积（时间框架：Predose的样品，0.25、0.5、1.5、1、1.5、2、2、3、4、6、6、8小时剂量]
  • 从时间0到M2代谢物的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间框架：Predose时样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5，在0.25、1.5、1.5、2.5、3、3.5， 4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144和192小时的剂量剂量]
  • 从时间0到M3代谢物的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间框架：predose时的样品，在0.25、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5，在0.25、1.5、1.5、2.5、3.5， 4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144和192小时的剂量剂量]
  • 浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个可量化浓度（Auclast）的时间[埃索美拉唑[时间框架：Predose时的样品，0.25，0.5，0.5，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，4，6，8小时剂量]
  • 是时候在M2代谢物的血浆（TMAX）中达到CMAX [时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
  • 是时候在M3代谢物的血浆（TMAX）中达到CMAX [时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
  • 是时候在埃索美拉唑的血浆中达到CMAX [时间范围：predose的样品，0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样品]
  • M2代谢产物的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
  • M3代谢产物的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、6、8、8、12、16、24、36剂量后48、72、96、144和192小时
  • 埃索美拉唑的最后可量化浓度（碎屑）[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样品]
  • M2代谢物的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
  • M3代谢物的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、5、5、5、6、8、12、16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
  • 埃塞美拉唑的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间框架：predose时的样品，0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量剂量]
  • M2代谢物的明显清除率（Cl/f）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、6、6、8、8、12、16、24，24，剂量后36、48、72、96、144和192小时
  • M3代谢物的明显间隙（Cl/f）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、5、6、8、12、12、16、24，24，剂量后36、48、72、96、144和192小时
  • 埃索美拉唑的明显清除（Cl/f）[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样品]
  • M2代谢物的明显分布（VD/F）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、5、6、8、12、16，16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
  • M3代谢物的明显分布（VD/F）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3、3.5、4、5、5、5、5、6、8、12、16，16，剂量后24、36、48、72、96、144和192小时
  • 埃索美拉唑的明显分布（Vd/f）[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量剂量]
  • M2代谢物的末端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4、5、5、5、6、8、12，12，12剂量后16、24、36、48、72、96、144和192小时
  • M3代谢产物的末端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、3、3.5、4、4、5、5、5、5、8、12，12，12剂量后16、24、36、48、72、96、144和192小时
  • 埃塞美拉唑的终端消除阶段半衰期（T1/2）[时间框架：predose时的样品，0.25、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量后的样本]
  • 不良事件（AES）的pati毒剂百分比[时间范围：随机进行研究结束（大约11周）]
  • M2代谢产物的血浆浓度[时间框架：predose的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、12、12、16、16、24、36、48、72剂量后96、144和192小时
  • M3代谢产物的血浆浓度[时间框架：在predose处的样品，在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5、5、6、8、12、12、16、16、24、36、48、72剂量后96、144和192小时
  • 埃塞美拉唑的血浆浓度[时间框架：predose的样品，0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8小时剂量的样品]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，研究埃森美吡唑的影响以及食物对健康志愿者中巴洛瓦坦药代动力学的影响
官方标题ICMJE一项单中心，一部分，开放标签，单剂量，三个周期，跨界研究，以研究埃森美瑞唑的影响以及食物对balovaptan药代动力学对健康志愿者的药代动力学的影响
简要摘要这项研究将研究食物的影响以及埃索美拉唑对健康志愿者中单剂量的单剂量动力学（PK）的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE自闭症谱系障碍
干预ICMJE
  • 药物：Balovaptan
    Balovaptan将在高脂，高热量餐（治疗A），10小时快速（治疗B）之后进行管理，并在10小时快速使用Esomeprazole 40毫克（治疗C）快速（治疗）（治疗C）。
  • 药物：埃索美拉唑
    埃索美拉唑每天将每天一次管理一次，持续6天，并在第五次埃塞美拉唑剂量后1小时用单剂量的Balovaptan进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列ABC
    在第1期中，参与者将在高脂，高热量餐后获得1片Balovaptan。在第2期中，在洗涤12到21天后，参与者将在快速10小时后获得1片Balovaptan。在第3期中
    干预措施：
    • 药物：Balovaptan
    • 药物：埃索美拉唑
  • 实验：治疗序列BAC
    在第1期中，参与者将在10小时后获得1片Balovaptan。在第2期中，在洗涤12到21天后，参与者将在高脂，高热量餐后获得1片Balovaptan。在第3期中
    干预措施：
    • 药物：Balovaptan
    • 药物：埃索美拉唑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月6日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月6日
实际的初级完成日期2019年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 没有任何活性或慢性疾病的证据
  • 筛查时，体重指数（BMI）在18至32 kg/m2之间
  • 对于生育潜力的妇女：如果从事异性恋活动，则在整个研究中同意至少使用两种适当形式的避孕形式
  • 对于男性：同意采取避孕措施，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 妊娠或泌乳（筛查或入院时血清妊娠试验阳性）
  • 在医学访谈/体格检查期间发现的任何病情或疾病，这将使对研究不适合研究，将受试者处于不适当的风险或干扰研究人员认为的受试者完成研究的能力
  • 调查员认为，在筛查检查前4周内或在筛查前1周内的任何高温疾病。
  • 由研究者，胃肠道，肾，肝，肝，神经学，神经学，精神病学，心血管，内分泌学，血液学，淋巴，肌肉骨骼，生殖器骨骼，免疫学，皮肤病学，皮肤病，皮肤病组织，gernogicative hormocative，肾血液学，肌肉骨骼，肌肉骨骼，皮肤病学，或疾病或癌症
  • 可能表明周围神经病的体征和症状
  • 任何医疗状况的病史或证据可能会改变吸收，分布，代谢或消除药物
  • 在研究者过敏的看来，临床上具有重要意义的史
  • 在研究药物管理之前
  • 实验室测试结果临床上显着异常
  • 凝血病的史，出血疾病或血液心理的历史
  • 调查员认为当前的自杀风险
  • 在筛查前的6个月内或在体位挑战测试期间使用前和/或晕厥症状，无法解释的晕厥。
  • 目前的吸烟者或烟草或含尼古丁的产品或烟草或含烟草或尼古丁的产品的受试者在首次研究药物管理之前的3个月内
  • 怀疑或存在与当前酒精或其他药物滥用或成瘾的临床相关病史或存在。
  • 男性和女性每周饮酒> 14个单位
  • 在任何治疗期的筛查或第1天，尿液酒精测试或尿液药物筛查阳性
  • 激素替代疗法如果无法从病史或FSH水平确定绝经后状态
  • 由研究者确定
  • HIV 1，HIV 2，丙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎核（HBC）抗体的阳性结果。
  • 参加研究药物或设备的研究在4周或消除半衰期的5倍（以前为准），以前先进行更长的人，或在研究药物之前5个月内使用生物学的研究，例如从先前研究的后续访问之日开始计算
  • 筛查前3个月内捐赠血液或血浆或大量失血
  • 饮食限制将禁止消耗标准餐或计划为这项研究的高脂高热量餐
  • 在研究开始之前，使用任何禁止的药物或食物，或者在研究期间不同意避免食用违禁药物或食物的受试者
  • 在研究期间需要伴随药物的疾病（包括用于牙齿条件）。
  • 在4周内（或消除药物的消除半衰期的5倍，以更长的为准）的任何处方全身或局部药物
  • 在第一个研究药物管理局之前的7天内使用了任何未经规定的系统或局部药物或草药疗法
  • 在研究药物第一次给药之前的4周内，收到了已知会慢性改变药物吸收或消除过程的任何药物
  • 在研究药物第一次给药之前的4周内，使用任何药物或物质，包括诸如St John's Wert之类的草药治疗，例如ST John's Wert，它们是CYP3A4的底物，诱导剂或抑制剂
  • 使用任何药物或物质，包括草药治疗，例如氟西汀，氟氟唑胺，阿司匹林，非甲酸酯，利福平等，已知是CYP2C19的底物，诱导剂或抑制剂，在研究药物第一次给药前4周内
  • 司法监督，监护或策展人的受试者
  • 静脉抽血的不良通道
  • 不容忍蔗糖的参与者
  • 先前接触Balovaptan
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156646
其他研究ID编号ICMJE WP41047
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息（https://clinicalstudydatarequest.com/study-sponsors/study-sponsors-roche.aspx）。 For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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