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出境医 / 临床实验 / 渗透剂用于中部动脉中风(OMCAS)

渗透剂用于中部动脉中风(OMCAS)

研究描述
简要摘要:

这是2017年12月至12月至12月之间在Fairview System医院接受大量MCA中风的患者的回顾性图表综述。患者将通过取梗塞面积并将其乘以每个CT的厚度来衡量缺血性中风量。或MRI切片,这些体积的总和是立方厘米中缺血性病变的最终体积。该研究中将包括中风量大于70 cc的患者。患者的中线移位将以毫米的最初入院期间在门罗孔的水平上进行测量,所有移位大于1mm的患者将包括在内。中线移位将在开始渗透治疗后至少六个小时进行第一次随访脑扫描(CT或MRI)。数据将从患者图表中收集,包括:年龄,性别,NIHS关于表现和出院,糖尿病病史,高血压,高血压,冠状动脉疾病,心房颤动和慢性肾脏疾病。渗透疗法的类型以及血清钠或渗透压和剂量的变化也将记录在案。在未接受渗透疗法的患者中,将在前24小时扫描和随后的每次扫描中记录中线移位。住院期间的死亡也将记录下来。

研究人员将使用SAS统计套件来分析此数据。


病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风MCA梗塞其他:没有计划干预,这将是一项纯粹的回顾性审判。

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:渗透剂将改善大于70 cc的脑动脉中间的中线移位1毫米
实际学习开始日期 2018年2月10日
实际的初级完成日期 2019年6月30日
实际 学习完成日期 2019年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 中线偏移[时间范围:六个小时或进行高摩尔治疗后]
    在门罗水平的孔,六​​个小时的急性MCA综合征大于70cc的急性MCA综合症的中线变化毫米的中线移位


次要结果度量
  1. 住院死亡率[时间范围:住院时间,4周]
    住院期间的死亡


其他结果措施:
  1. 国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:住院时间,4周]
    NIHSS是一种15个项目的神经检查中风量表,用于评估急性脑梗塞对意识,语言,语言,忽视,视觉场外损失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失水平的影响。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2018年2月6日
第一个发布日期2019年11月7日
上次更新发布日期2019年11月7日
实际学习开始日期2018年2月10日
实际的初级完成日期2019年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月5日)
中线偏移[时间范围:六个小时或进行高摩尔治疗后]
在门罗水平的孔,六​​个小时的急性MCA综合征大于70cc的急性MCA综合症的中线变化毫米的中线移位
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月5日)
住院死亡率[时间范围:住院时间,4周]
住院期间的死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月5日)
国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:住院时间,4周]
NIHSS是一种15个项目的神经检查中风量表,用于评估急性脑梗塞对意识,语言,语言,忽视,视觉场外损失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失水平的影响。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题渗透剂在中部动脉中风中使用
官方头衔渗透剂将改善大于70 cc的脑动脉中间的中线移位1毫米
简要摘要

这是2017年12月至12月至12月之间在Fairview System医院接受大量MCA中风的患者的回顾性图表综述。患者将通过取梗塞面积并将其乘以每个CT的厚度来衡量缺血性中风量。或MRI切片,这些体积的总和是立方厘米中缺血性病变的最终体积。该研究中将包括中风量大于70 cc的患者。患者的中线移位将以毫米的最初入院期间在门罗孔的水平上进行测量,所有移位大于1mm的患者将包括在内。中线移位将在开始渗透治疗后至少六个小时进行第一次随访脑扫描(CT或MRI)。数据将从患者图表中收集,包括:年龄,性别,NIHS关于表现和出院,糖尿病病史,高血压,高血压,冠状动脉疾病,心房颤动和慢性肾脏疾病。渗透疗法的类型以及血清钠或渗透压和剂量的变化也将记录在案。在未接受渗透疗法的患者中,将在前24小时扫描和随后的每次扫描中记录中线移位。住院期间的死亡也将记录下来。

研究人员将使用SAS统计套件来分析此数据。

详细说明

MCA中风是一种致命疾病,报告死亡率约为80%,没有减压颅骨切除术。高渗盐水和甘露醇等渗透剂已在急性MCA中风病例中使用,没有任何有益的证据。它在升高的ICP中的使用只能是通往确定疗法的桥梁,但是高渗剂会减少水肿并从而改善转移的推定。中风中发生的大脑水肿本质上是细胞毒性的,并且不能通过渗透剂改善。动物研究表明,在急性中风中使用渗透剂可能会导致正常脑组织的大小降低,并且大概会使中线转移恶化。这项研究的目的是定量研究高渗疗法对MCA中风中线转移的影响。

脑血管疾病是全球死亡和残疾的主要原因。 2005年,由于中风而导致的全球死亡发生率约为570万,预计到2030年将增加到780万病例。特别是,MCA领土中风占所有梗塞的90%,占所有首次梗塞的70%中风。此外,大约一半的MCA中风幸存者从未恢复独立性。

恶性MCA综合征的定义是由MCA领域的大面积的梗塞,并伴随着在介绍后的前5天发育的空间占据质量效应。在所有诊断性缺血患者中,有多达10%的患者发现了恶性MCA梗死。恶性脑梗塞(MCI)通常表示MCA领域中的大梗塞,在中风后的前48小时内呈急性脑肿胀,有或没有伊普西尔前侧和后脑脑部动脉区域。当缺血影响超过三分之二的MCA领域时,可以以91%的敏感性为91%的敏感性预测MCI的发展。

尽管有最佳的药物治疗,但在第一周,恶性MCA综合征与80%的死亡率有关。死亡通常是由于梗塞脑组织的进行性肿胀而导致的,导致中线移位,颅内压增加(ICP),缺血向相邻的血管领土扩展以及最终的脑部催眠。死亡率最强的预测指标是NIHSS得分。此外,与死亡率相关的特征包括:年龄,到达模式,心房颤动史,先前的中风,先前的心肌梗塞,颈动脉狭窄,糖尿病,糖尿病,周围血管疾病,高血压,高血压,血脂症病史,血脂异常病史,当前吸烟和周末或周末或夜间入场。

在恶性MCA综合征中,标准药物疗法致力于减少水肿,从而防止组织转移,ICP增加和疝气。医疗管理的基石是渗透疗法,包括:甘露醇和高渗盐水,尽管临床试验表明它们在MCA综合征中无效。实际上,翻译研究表明,渗透疗法实际上可能会增加梗塞或中线转移的数量,因此应避免。用甘露醇的治疗与低血容量,低血压和肾毒性有关。动物研究还表明,在急性中风中使用渗透剂会导致正常脑组织的大小减少,因此大概会使中线变化恶化。对这些发现的排除将包括表现出质量效应的体征和症状的患者,例如唤醒或恶心水平降低以及呕吐;因为它们是渗透疗法的合适候选者。

另外,减压颅骨切除术(DC)已显示出显着将死亡率从78%提高到29%。与最佳的医疗相比,在恶性中风后48小时内接受了DC的60岁或以下患者死亡率大大降低。 1年时改良的Rankin量表(MRS)的分布也显着不同:在接受DC治疗的组中,有75%的患者达到了4或更少的MRS,在非手术组中只有24%。欧洲卒中组织(ESO)缺血性中风管理指南(2008年出版)建议DC在症状发作后48小时内,患者在60岁时不断发展的MCI。总体而言,这项研究的目的是评估中线转移的渗透疗法,这是MCI相关水肿的代理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群缺血性中风患者具有70 cc或更大的MCA区域中风。
健康)状况
  • 缺血性中风
  • MCA梗塞
干涉其他:没有计划干预,这将是一项纯粹的回顾性审判。
渗透疗法
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年11月5日)
100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年6月30日
实际的初级完成日期2019年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • MCA冲程大于70cc。
  • 中线移位> 1毫米的患者
  • 年龄18-80岁

排除标准:

  • 出血转换(pH2或更高)。
  • 在高渗疗法开始后6小时内完成半开关切除术
  • 在手术之前没有重复CT成像的半晶状切除术
  • 半晶状体切除术不受高渗治疗而出现
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04156490
其他研究ID编号研究00001221
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:不会共享IPD。
责任方明尼苏达大学
研究赞助商明尼苏达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: RWOOF A RESHI,医学博士明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2019年11月