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出境医 / 临床实验 / 外源酮症期间食欲调节的标记（MARK）

外源酮症期间食欲调节的标记（MARK）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查饱腹感，渴望吃饭，饥饿和代谢标记的关系（如果有的话），与葡萄糖的含葡萄糖和安慰剂饮料相比，调节酮症期间的调节中的关系和代谢标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酮症饮食补充剂：酮酯饮食补充剂：葡萄糖饮食补充剂：自来水不适用

详细说明：

所有受试者均以随机顺序进行，在三个不同的场合进行了测试，重量调整了体重和味道匹配的饮料i）酮酯，ii）i ecocaloric and -volumetric葡萄糖饮料，或iiii）iii）ievolumetrictric tap饮水。

对受试者进行了五个小时的研究，并多次进行了血液采样。包括一个饱腹的问题。

为此目的，通过网站上的通知招募主题。在包含之前进行了样本量计算（n = 10）。根据协议的统计计划，将不会更换丢失的数据，也不会发生任何归因。通过将重复测量的多级模型应用于干预，时间及其相互作用作为分类因素来分析数据。效果尺寸针对小样本量进行调整。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这是一项实验，随机的，单中心的交叉研究。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：所有受试者均以随机顺序进行，在三个不同的场合进行测试，重量调整和味道匹配的饮料I）酮酯（HVMN酮，38 Mason ST，38 Mason ST，3楼，旧金山，CA 94102，美国，美国）和II）和II）和II）等级和含量葡萄糖饮料，或iii）等自来水饮料。后两个的口味相匹配是通过添加苦味添加剂（Bitrex，Integriestes商品销售Gmbhherderstraße16，23564Lübeck，德国）和其他添加Stevia（Bodylab Stevia drops; Bodylab Stevia drop; Bodylab，Bodylab，Plastvænget3d，9650，Denmmbs），denmmbs）。喝水。受试者随后将饮用50毫升的零卡路里饮料（Gatorade（Gatorade Company，Inc。，芝加哥，伊利诺伊州），以消除任何剩余的干预饮料风味。
主要意图：基础科学
官方标题：外源酮症期间食欲调节的标志物 - 摄入酮或糖原饮料后食欲调节和代谢标记的安慰剂控制的随机研究。
实际学习开始日期 ： 2019年10月24日
估计的初级完成日期 ： 2019年12月
估计 学习完成日期 ： 2019年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：酮酯
摄入生酮饮料。
饮食补充：酮酯
摄入酮酯的重量调整饮料

主动比较器：等位量和 - 量化葡萄糖饮料
摄入味道匹配的葡萄糖饮料。
饮食补充剂：葡萄糖
等量平衡和 - 体积调整调整饮料

安慰剂比较器：等量自来水饮料
摄入味道匹配的自来水饮料。
饮食补充剂：自来水
等量调节的自来水（安慰剂）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. GLP-1浓度[时间范围：5小时]
    酮症期间GLP-1浓度分别与糖饮料和对照饮料的摄入量相比，GLP-1浓度的发展。

  2. 酰基血素浓度[时间范围：5小时]
    酮症期间酰基蛋白浓度的发展分别在摄入酮饮料和糖饮料和对照饮料后进行了比较。


次要结果度量 ：
  1. 饱腹感，渴望吃饭和感知的饥饿感[时间范围：5小时]
    在干预期间，有数十个饱腹感，渴望吃饭和感知的饥饿感，所有这些都以1-100的比例测量，其中1是最低分数，最高分数为100。

  2. 葡萄糖浓度[时间范围：5小时]
    酮症期间葡萄糖浓度的发展分别与葡萄糖饮料和对照饮料进行了比较。

  3. 胰岛素浓度[时间范围：5小时]
    酮症期间胰岛素浓度的发展分别与糖饮料和对照饮料进行了比较。

  4. 游离脂肪酸浓度[时间范围：5小时]
    在酮症中，酮症摄入量和糖饮料和对照饮料的摄入量后，酮症期间游离脂肪酸浓度的发展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-65岁的男性
  • BMI 20-35 kg/m2
  • 预期插入导管的便利性
  • 口头和书面知情同意书

排除标准：

  • 无法完全理解包括同意书的同意书
  • 无法合作进行审判
  • 任何电解质疾病，肾脏疾病或以其他方式损害的肾功能，包括此类过量风险，例如高血压，蛋白尿，自身免疫性疾病，肾脏疾病的家族史
  • 任何肝脏或胆汁疾病，包括此处的过量风险，例如肝毒性药物，酒精滥用障碍，胆结石，胰腺炎，自身免疫性疾病，肝病家族史
  • 糖尿病或任何代谢和/或激素疾病，包括被诊断/未诊断的反应性低血糖或类似疾病。这包括用药物治疗，对关键代谢或激素标记的推断的饮食补充剂，例如胰岛素，glukagon，脂质和GLP-1
  • 没有处方的任何使用非法或以其他方式使用药品
  • 贫血或其他知识疾病的造血系统
  • 先前的减肥手术
  • 以前的心肌梗塞或不受控制的心肌缺血
  • 最近的意图/意外减肥
  • 对导管或粘合剂过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
区域hospitalet Viborg
Viborg，丹麦，8800
赞助商和合作者
中央朱兰德地区医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Henrik H Thomsen，博士中央正地的维堡地区医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2019年11月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月24日
估计的初级完成日期2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月5日）
  • GLP-1浓度[时间范围：5小时]
    酮症期间GLP-1浓度分别与糖饮料和对照饮料的摄入量相比，GLP-1浓度的发展。
  • 酰基血素浓度[时间范围：5小时]
    酮症期间酰基蛋白浓度的发展分别在摄入酮饮料和糖饮料和对照饮料后进行了比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月5日）
  • 饱腹感，渴望吃饭和感知的饥饿感[时间范围：5小时]
    在干预期间，有数十个饱腹感，渴望吃饭和感知的饥饿感，所有这些都以1-100的比例测量，其中1是最低分数，最高分数为100。
  • 葡萄糖浓度[时间范围：5小时]
    酮症期间葡萄糖浓度的发展分别与葡萄糖饮料和对照饮料进行了比较。
  • 胰岛素浓度[时间范围：5小时]
    酮症期间胰岛素浓度的发展分别与糖饮料和对照饮料进行了比较。
  • 游离脂肪酸浓度[时间范围：5小时]
    在酮症中，酮症摄入量和糖饮料和对照饮料的摄入量后，酮症期间游离脂肪酸浓度的发展。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE外源酮症期间食欲调节的标志
官方标题ICMJE外源酮症期间食欲调节的标志物 - 摄入酮或糖原饮料后食欲调节和代谢标记的安慰剂控制的随机研究。
简要摘要这项研究的目的是调查饱腹感，渴望吃饭，饥饿和代谢标记的关系（如果有的话），与葡萄糖的含葡萄糖和安慰剂饮料相比，调节酮症期间的调节中的关系和代谢标记。
详细说明

所有受试者均以随机顺序进行，在三个不同的场合进行了测试，重量调整了体重和味道匹配的饮料i）酮酯，ii）i ecocaloric and -volumetric葡萄糖饮料，或iiii）iii）ievolumetrictric tap饮水。

对受试者进行了五个小时的研究，并多次进行了血液采样。包括一个饱腹的问题。

为此目的，通过网站上的通知招募主题。在包含之前进行了样本量计算（n = 10）。根据协议的统计计划，将不会更换丢失的数据，也不会发生任何归因。通过将重复测量的多级模型应用于干预，时间及其相互作用作为分类因素来分析数据。效果尺寸针对小样本量进行调整。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
这是一项实验，随机的，单中心的交叉研究。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
所有受试者均以随机顺序进行，在三个不同的场合进行测试，重量调整和味道匹配的饮料I）酮酯（HVMN酮，38 Mason ST，38 Mason ST，3楼，旧金山，CA 94102，美国，美国）和II）和II）和II）等级和含量葡萄糖饮料，或iii）等自来水饮料。后两个的口味相匹配是通过添加苦味添加剂（Bitrex，Integriestes商品销售Gmbhherderstraße16，23564Lübeck，德国）和其他添加Stevia（Bodylab Stevia drops; Bodylab Stevia drop; Bodylab，Bodylab，Plastvænget3d，9650，Denmmbs），denmmbs）。喝水。受试者随后将饮用50毫升的零卡路里饮料（Gatorade（Gatorade Company，Inc。，芝加哥，伊利诺伊州），以消除任何剩余的干预饮料风味。
主要目的：基础科学
条件ICMJE酮症
干预ICMJE
  • 饮食补充：酮酯
    摄入酮酯的重量调整饮料
  • 饮食补充剂：葡萄糖
    等量平衡和 - 体积调整调整饮料
  • 饮食补充剂：自来水
    等量调节的自来水（安慰剂）
研究臂ICMJE
  • 实验：酮酯
    摄入生酮饮料。
    干预：饮食补充：酮酯
  • 主动比较器：等位量和 - 量化葡萄糖饮料
    摄入味道匹配的葡萄糖饮料。
    干预：饮食补充剂：葡萄糖
  • 安慰剂比较器：等量自来水饮料
    摄入味道匹配的自来水饮料。
    干预：饮食补充剂：自来水
出版物 *
  • Laeger T，Metges CC，KuhlaB。β-羟基丁酸在能量平衡中心调节中的作用。食欲。 2010 Jun; 54（3）：450-5。 doi：10.1016/j.appet.2010.04.005。 Epub 2010 Apr 21.评论。
  • Stubbs BJ，Cox PJ，Evans RD，Santer P，Miller JJ，Faull OK，Magor-Elliott S，Hiyama S，Stirling M，Clarke K.关于人类外源酮的代谢。前物理学。 2017年10月30日； 8：848。 doi：10.3389/fphys.2017.00848。 2017年环保。
  • Myette-Côtéé，Neudorf H，Rafiei H，Clarke K，Little JP。外源性酮单酯事先减弱了健康年轻人口服葡萄糖耐量测试的血糖反应。 J生理学。 2018年4月15日； 596（8）：1385-1395。 doi：10.1113/jp275709。 Epub 2018 3月2日。 2019年11月； 597（22）：5515。摘要纠正。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月5日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-65岁的男性
  • BMI 20-35 kg/m2
  • 预期插入导管的便利性
  • 口头和书面知情同意书

排除标准：

  • 无法完全理解包括同意书的同意书
  • 无法合作进行审判
  • 任何电解质疾病，肾脏疾病或以其他方式损害的肾功能，包括此类过量风险，例如高血压，蛋白尿，自身免疫性疾病，肾脏疾病的家族史
  • 任何肝脏或胆汁疾病，包括此处的过量风险，例如肝毒性药物，酒精滥用障碍，胆结石，胰腺炎，自身免疫性疾病，肝病家族史
  • 糖尿病或任何代谢和/或激素疾病，包括被诊断/未诊断的反应性低血糖或类似疾病。这包括用药物治疗，对关键代谢或激素标记的推断的饮食补充剂，例如胰岛素，glukagon，脂质和GLP-1
  • 没有处方的任何使用非法或以其他方式使用药品
  • 贫血或其他知识疾病的造血系统
  • 先前的减肥手术
  • 以前的心肌梗塞或不受控制的心肌缺血
  • 最近的意图/意外减肥
  • 对导管或粘合剂过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156477
其他研究ID编号ICMJE 121953
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中央朱兰德地区医院
研究赞助商ICMJE中央朱兰德地区医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Henrik H Thomsen，博士中央正地的维堡地区医院
PRS帐户中央朱兰德地区医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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