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出境医 / 临床实验 / 重症监护室(Parti)中苯巴比妥与阿蒂万进行戒酒

重症监护室(Parti)中苯巴比妥与阿蒂万进行戒酒

研究描述
简要摘要:
我们的目的是比较接受基于苯巴比妥或基于Lorazepam方案治疗的苯二氮卓类药物戒断综合症患者的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酒精戒酒戒断del妄药物:苯巴比妥药物:Lorazepam第4阶段

详细说明:
  • 这项研究是一项前瞻性,开放标签,随机,对照试验。
  • 电子病历将用于识别诊断出戒酒或戒酒的患者。预计符合纳入标准的受试者将使用知情同意程序预先提出研究。请参阅知情同意书。
  • 在符合纳入标准之前,不会将受试者纳入和随机分配。
  • 如果患者符合标准,但被视为非确定性或无法同意,则患者的医疗决策者将接受知情同意程序。
  • 入学后,参与者将被随机分为对照组(基于Lorazepam的治疗)或研究组(基于苯巴比妥治疗)
  • 与患者筛查,注册或随访无关的人员将创建分配序列,并将使用随机的计算机数生成器。然后将分配序列转移到依次编号的不透明信封中,以进行分配隐藏。这些依次编号的信封对临床试验协调员/医师视而不见,在招募患者时将按顺序分发。临床试验协调员/医师将在打开信封以获得治疗分配之前验证治疗资格并获得知情同意。
  • 如下所述,研究组将放在基于苯巴比妥的方案上。对照组将放置在基于Lorazepam的协议上,该协议也将在下面的过程中列出。
  • 研究中的所有药物均获得FDA批准。不会使用研究药物。
  • 如下所述,将在每个参与者上收集数据。
  • 数据将在统计分析计划以及数据使用和管理部分中所述进行分析和发布。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 142名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2臂
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:重症监护室中的苯巴比妥与阿蒂凡(Ativan)的难治性饮酒治疗
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:基于苯巴比妥治疗
  • 苯巴比妥组将通过基于苯巴比妥治疗方案进行管理,并触发其他症状疗法。
  • 在第1天,苯巴比妥组接受苯巴比妥静脉注射10mg/kg(实际体重)的加载剂量,最大剂量为1 g/100 ml
  • 在研究方案的第2天,加载剂量后不久,每12小时服用苯巴比妥64.8 mg,两次剂量。
  • 在研究方案的第3天,患者将每12小时接受两剂苯巴比妥32.4 mg。
  • 在研究方案的第4天,患者将在上次安排的剂量后24小时接受一次苯巴比妥32.4 mg。
  • 在整个4天方案中,患者每6小时的苯巴比妥每65毫克可用,无论是IM还是IV,都在加载剂量后的30分钟内开始。
药物:苯巴比妥
苯巴比妥载荷剂量,然后将锥度进行锥度,以控制急性酒精戒断综合症
其他名称:
  • Solfoton

主动比较器:基于劳拉西m的治疗
  • Lorazepam组将通过基于Lorazepam的治疗方案进行管理,并触发其他症状。
  • 在第1天,Lorazepam组将每6小时开始使用4毫克的劳拉西m
  • 第1天后,计划的劳拉西m剂量将根据前一天的劳拉西m要求进行修改,并分为4-6剂。
  • 如果定期和PRN Lorazepam的剂量过高或频繁以至于无法有效地给予,则可以在任何时候提供劳拉西m的输液。
  • 一旦对基于Lorazepam的治疗进行了很好的控制,在过去24小时内给出的总剂量将在临床上适当时计算和断奶约10-20%。
  • 在整个协议中,2-4 mg Lorazepam IV Q 30分钟PRN将用于目标CIWA <6或RASS -1至0。
药物:Lorazepam
根据我们的机构饮酒方案,将给予Ativan,以控制急性酒精戒断综合症
其他名称:ativan

结果措施
主要结果指标
  1. ICU住院时间[时间范围:学习完成,长达18个月]
    重症监护病房的天数


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:学习完成,长达18个月]
    医院的天数

  2. 30天的再入院[时间范围:学习完成,长达18个月]
    30天内的患者入院率

  3. 死亡率[时间范围:学习完成,长达18个月]
    死亡人数

  4. 插管[时间范围:学习完成,长达18个月]
    气管插管的速率

  5. 住院成本[时间范围:学习完成,长达18个月]
    索引住院的费用

  6. Lorazepam使用[时间范围:学习完成,长达18个月]
    在整个医院住院期间,Lorazepam在MG中的总使用

  7. 右美托咪定使用[时间范围:研究完成,长达18个月]
    在整个医院住院期间,MCG中使用的右美托咪定总数

  8. 丙泊酚使用[时间范围:学习完成,长达18个月]
    在整个医院住院期间,MG中使用的丙泊酚总数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果患者遇到以下三个条件之一,则有资格进行随机分组:

    1. 在一个小时的时间内需要超过10毫克的劳拉西m
    2. 在四个小时的时间内需要超过30毫克的劳拉西m
    3. 需要入院/转移到重症监护室,主要是不受控制的酒精戒断症状

      排除标准:

  • 如果患者/她将被排除在研究之外:

    1. 患有脑外伤或其他需要频繁神经系统评估的神经系统损伤(中风,颅内出血,入院时癫痫发作)
    2. 有严重的低血压需要加压剂支撑
    3. 小于18岁
    4. 积极怀孕
    5. 对所研究的一种药物过敏(苯巴比妥或劳拉西m)
    6. 在随机化时已经插管
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachael M Davis,医学博士309-655-7257 rachael.m.davis@osfhealthcare.org
联系人:Kimberly L Hartwig,BSN 309-655-4229 kimberly.hartwig@osfhealthcare.org

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
OSF圣弗朗西斯医疗中心招募
伊利诺伊州皮奥里亚,美国61637
联系人:Sara Jirgenbach,BS 309-624-5419 Sara.j.riggenbach@osfhealthcare.org
联系人:Kimberly L Hartwig,BSN(309)655-4229 Kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
首席调查员:巴加特·阿拉拉克(Bhagat s Aulakh)医学博士
次级评论者:雷切尔·米·戴维斯(Rachel M Davis),医学博士
赞助商和合作者
OSF医疗保健系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州巴格特·奥拉克(Bhagat Aulakh) OSF医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
ICU住院时间[时间范围:学习完成,长达18个月]
重症监护病房的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 住院时间[时间范围:学习完成,长达18个月]
    医院的天数
  • 30天的再入院[时间范围:学习完成,长达18个月]
    30天内的患者入院率
  • 死亡率[时间范围:学习完成,长达18个月]
    死亡人数
  • 插管[时间范围:学习完成,长达18个月]
    气管插管的速率
  • 住院成本[时间范围:学习完成,长达18个月]
    索引住院的费用
  • Lorazepam使用[时间范围:学习完成,长达18个月]
    在整个医院住院期间,Lorazepam在MG中的总使用
  • 右美托咪定使用[时间范围:研究完成,长达18个月]
    在整个医院住院期间,MCG中使用的右美托咪定总数
  • 丙泊酚使用[时间范围:学习完成,长达18个月]
    在整个医院住院期间,MG中使用的丙泊酚总数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重症监护病房的苯巴比妥vs ativan戒酒
官方标题ICMJE重症监护室中的苯巴比妥与阿蒂凡(Ativan)的难治性饮酒治疗
简要摘要我们的目的是比较接受基于苯巴比妥或基于Lorazepam方案治疗的苯二氮卓类药物戒断综合症患者的结果。
详细说明
  • 这项研究是一项前瞻性,开放标签,随机,对照试验。
  • 电子病历将用于识别诊断出戒酒或戒酒的患者。预计符合纳入标准的受试者将使用知情同意程序预先提出研究。请参阅知情同意书。
  • 在符合纳入标准之前,不会将受试者纳入和随机分配。
  • 如果患者符合标准,但被视为非确定性或无法同意,则患者的医疗决策者将接受知情同意程序。
  • 入学后,参与者将被随机分为对照组(基于Lorazepam的治疗)或研究组(基于苯巴比妥治疗)
  • 与患者筛查,注册或随访无关的人员将创建分配序列,并将使用随机的计算机数生成器。然后将分配序列转移到依次编号的不透明信封中,以进行分配隐藏。这些依次编号的信封对临床试验协调员/医师视而不见,在招募患者时将按顺序分发。临床试验协调员/医师将在打开信封以获得治疗分配之前验证治疗资格并获得知情同意。
  • 如下所述,研究组将放在基于苯巴比妥的方案上。对照组将放置在基于Lorazepam的协议上,该协议也将在下面的过程中列出。
  • 研究中的所有药物均获得FDA批准。不会使用研究药物。
  • 如下所述,将在每个参与者上收集数据。
  • 数据将在统计分析计划以及数据使用和管理部分中所述进行分析和发布。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2臂
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 戒酒
  • 酒精退缩
干预ICMJE
  • 药物:苯巴比妥
    苯巴比妥载荷剂量,然后将锥度进行锥度,以控制急性酒精戒断综合症
    其他名称:
    • Solfoton
  • 药物:Lorazepam
    根据我们的机构饮酒方案,将给予Ativan,以控制急性酒精戒断综合症
    其他名称:ativan
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:基于苯巴比妥治疗
    • 苯巴比妥组将通过基于苯巴比妥治疗方案进行管理,并触发其他症状疗法。
    • 在第1天,苯巴比妥组接受苯巴比妥静脉注射10mg/kg(实际体重)的加载剂量,最大剂量为1 g/100 ml
    • 在研究方案的第2天,加载剂量后不久,每12小时服用苯巴比妥64.8 mg,两次剂量。
    • 在研究方案的第3天,患者将每12小时接受两剂苯巴比妥32.4 mg。
    • 在研究方案的第4天,患者将在上次安排的剂量后24小时接受一次苯巴比妥32.4 mg。
    • 在整个4天方案中,患者每6小时的苯巴比妥每65毫克可用,无论是IM还是IV,都在加载剂量后的30分钟内开始。
    干预:药物:苯巴比妥
  • 主动比较器:基于劳拉西m的治疗
    • Lorazepam组将通过基于Lorazepam的治疗方案进行管理,并触发其他症状。
    • 在第1天,Lorazepam组将每6小时开始使用4毫克的劳拉西m
    • 第1天后,计划的劳拉西m剂量将根据前一天的劳拉西m要求进行修改,并分为4-6剂。
    • 如果定期和PRN Lorazepam的剂量过高或频繁以至于无法有效地给予,则可以在任何时候提供劳拉西m的输液。
    • 一旦对基于Lorazepam的治疗进行了很好的控制,在过去24小时内给出的总剂量将在临床上适当时计算和断奶约10-20%。
    • 在整个协议中,2-4 mg Lorazepam IV Q 30分钟PRN将用于目标CIWA <6或RASS -1至0。
    干预:药物:劳拉西m
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  • Mo Y,Thomas MC,Karras Ge Jr.巴比妥类药物治疗酒精戒断综合征:对临床试验的系统评价。 J CRIT护理。 2016年4月; 32:101-7。 doi:10.1016/j.jcrc.2015.11.022。 Epub 2015 12月8日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
142
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果患者遇到以下三个条件之一,则有资格进行随机分组:

    1. 在一个小时的时间内需要超过10毫克的劳拉西m
    2. 在四个小时的时间内需要超过30毫克的劳拉西m
    3. 需要入院/转移到重症监护室,主要是不受控制的酒精戒断症状

      排除标准:

  • 如果患者/她将被排除在研究之外:

    1. 患有脑外伤或其他需要频繁神经系统评估的神经系统损伤(中风,颅内出血,入院时癫痫发作)
    2. 有严重的低血压需要加压剂支撑
    3. 小于18岁
    4. 积极怀孕
    5. 对所研究的一种药物过敏(苯巴比妥或劳拉西m)
    6. 在随机化时已经插管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rachael M Davis,医学博士309-655-7257 rachael.m.davis@osfhealthcare.org
联系人:Kimberly L Hartwig,BSN 309-655-4229 kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156464
其他研究ID编号ICMJE 1499413
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bhagat Aulakh,OSF医疗保健系统
研究赞助商ICMJE OSF医疗保健系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州巴格特·奥拉克(Bhagat Aulakh) OSF医疗保健系统
PRS帐户OSF医疗保健系统
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素