免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 败血性休克患者中中央静脉压靶的流体散悬浮标的影响0-4 mmHg

败血性休克患者中中央静脉压靶的流体散悬浮标的影响0-4 mmHg

研究描述
简要摘要:
一项科学研究,以证明TVS 0-4 mmHg的安全性和有效性是使用速尿的复苏目标,以提高灌注船舶密度(PVD)> 25 mm / mm2,AKI阶段(基于KDIGO标准),CI> 2.5 cc> 2.5 cc / min / m2,防止插管的发生率,降低呼吸机使用持续时间<120小时,并减少复苏后败血性休克患者的ICU停留时间

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性冲击程序:具有中央静脉压力目标8-10 mmHg程序的液体复苏和速尿给药(推注和连续):流体降低震荡和速气剂给药(注球和连续),中央静脉压力目标0-4 mmhg不适用

详细说明:

该研究的目的是评估ICU中ICU中的ICU中毛细血管灌注密度,AKI阶段(基于KDIGO标准)的ICU中的染色性休克患者的降低震荡的有效性, ICU的停留时间可以减少发病率和死亡率的数量。

该研究评估了毛细血管灌注密度,AKI阶段(基于KDIGO标准)的差异以及与对照组相比(CVP 8--- CVP 8--在引起悬念后的第7天,10 mmHg)。

该研究评估了插管事件的数量,使用呼吸机的持续时间的差异以及在与对照组进行比较之后,在第28天的败血性休克CVP 0-4患者之间的ICU差异(CVP 8)散发后第28天-10 mmHg)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在毛细管灌注密度,急性肾脏损伤阶段,心脏指数和复杂性护理单元在败血性休克患者中的住院时间,液体静脉压力靶标的液体引起呼吸引起的有效性0-4 mmHg在毛细血管灌注密度,急性肾脏损伤阶段,心脏指数和重心护理单位长度
实际学习开始日期 2019年11月14日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:中央静脉压力8-10 mmHg
速气散引血或结晶载荷,直到达到CVP目标8-12 mmHg
程序:中央静脉压靶8-10 mmHg的流体复苏和速尿给药(推注和连续)
败血性休克患者达到了CVP目标8-10 mmHg的结晶载荷或速气剂给药

实验:中央静脉压力0-4 mmHg
速气脱落或结晶载荷直至达到CVP目标0-4 mmHg
步骤:中央静脉压靶0-4 mmHg
用速尿推注并连续或结晶负荷去除活跃的液体,直到败血性休克患者达到CVP目标0-4 mmHg

结果措施
主要结果指标
  1. 毛细管灌注密度[时间范围:7天]
    在散散期间,每24小时使用显微镜测量毛细血管灌注密度测量


次要结果度量
  1. 急性肾脏损伤阶段[时间范围:7天]
    在推迟期间,每24小时使用KDIGO标准进行AKI分期

  2. 心脏指数[时间范围:7天]
    散散期间,每24小时使用生物阻抗心脏测量法测量心脏指数测量

  3. 中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白(NGAL)[时间框架:第一天和第7天]
    在悬念期间,使用NGAL ELISA方法从尿样品中使用NGAL ELISA方法进行NGAL测量

  4. 肾电阻指数(RRI)[时间范围:第一天和第7天]
    RRI测量在放射震荡期间1日和第7天使用肾脏多普勒超声检查

  5. ICU停留时间长度[时间范围:28天]
    ICU的长度在散散期间和之后的日期停留


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合快速沙发诊断标准和kdigo 1阶段AKI的败血性休克患者(肌酐值1.5倍或肌酐值> 0.3初始或尿液产生<0.5 ml/kg/kg/kg/kg/小时6-12小时
  • 男性和女性的患者在18-60岁之间
  • 经历清洁手术后败血症的患者
  • 同意通过签署知情同意参加研究的患者

排除标准:

  • 心脏病原发性或心力衰竭患者患有先天性心脏病
  • 患有严重的慢性阻塞性肺部疾病,严重胸腔积液患者
  • 根据超声检查,在研究期间发现肾脏的石头或肿瘤的患者
  • CKD患者基于病史和体格检查
  • DNR(请勿复苏)患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dita Aditianingsih博士+628151819244 ditaad​​itiaa@gmail.com
联系人:Yohanes WH George,医学博士+628121032069 yohanesgeorge@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
印度尼西亚
rumah sakit cipto mangunkusumo招募
雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),DKI雅加达,印度尼西亚,10430
联系人:医学博士Dita Aditianingsih博士+628151819244 ditaad​​itiaa@gmail.com
首席研究员:医学博士Dita Aditianingsih
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月14日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
毛细管灌注密度[时间范围:7天]
在散散期间,每24小时使用显微镜测量毛细血管灌注密度测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 急性肾脏损伤阶段[时间范围:7天]
    在推迟期间,每24小时使用KDIGO标准进行AKI分期
  • 心脏指数[时间范围:7天]
    散散期间,每24小时使用生物阻抗心脏测量法测量心脏指数测量
  • 中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白(NGAL)[时间框架:第一天和第7天]
    在悬念期间,使用NGAL ELISA方法从尿样品中使用NGAL ELISA方法进行NGAL测量
  • 肾电阻指数(RRI)[时间范围:第一天和第7天]
    RRI测量在放射震荡期间1日和第7天使用肾脏多普勒超声检查
  • ICU停留时间长度[时间范围:28天]
    ICU的长度在散散期间和之后的日期停留
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血性休克患者中中央静脉压靶的流体散悬浮标的影响0-4 mmHg
官方标题ICMJE在毛细管灌注密度,急性肾脏损伤阶段,心脏指数和复杂性护理单元在败血性休克患者中的住院时间,液体静脉压力靶标的液体引起呼吸引起的有效性0-4 mmHg在毛细血管灌注密度,急性肾脏损伤阶段,心脏指数和重心护理单位长度
简要摘要一项科学研究,以证明TVS 0-4 mmHg的安全性和有效性是使用速尿的复苏目标,以提高灌注船舶密度(PVD)> 25 mm / mm2,AKI阶段(基于KDIGO标准),CI> 2.5 cc> 2.5 cc / min / m2,防止插管的发生率,降低呼吸机使用持续时间<120小时,并减少复苏后败血性休克患者的ICU停留时间
详细说明

该研究的目的是评估ICU中ICU中的ICU中毛细血管灌注密度,AKI阶段(基于KDIGO标准)的ICU中的染色性休克患者的降低震荡的有效性, ICU的停留时间可以减少发病率和死亡率的数量。

该研究评估了毛细血管灌注密度,AKI阶段(基于KDIGO标准)的差异以及与对照组相比(CVP 8--- CVP 8--在引起悬念后的第7天,10 mmHg)。

该研究评估了插管事件的数量,使用呼吸机的持续时间的差异以及在与对照组进行比较之后,在第28天的败血性休克CVP 0-4患者之间的ICU差异(CVP 8)散发后第28天-10 mmHg)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE败血性冲击
干预ICMJE
  • 程序:中央静脉压靶8-10 mmHg的流体复苏和速尿给药(推注和连续)
    败血性休克患者达到了CVP目标8-10 mmHg的结晶载荷或速气剂给药
  • 步骤:中央静脉压靶0-4 mmHg
    用速尿推注并连续或结晶负荷去除活跃的液体,直到败血性休克患者达到CVP目标0-4 mmHg
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:中央静脉压力8-10 mmHg
    速气散引血或结晶载荷,直到达到CVP目标8-12 mmHg
    干预:步骤:具有中央静脉压力目标8-10 mmHg的流体复苏和速尿给药(推注和连续)
  • 实验:中央静脉压力0-4 mmHg
    速气脱落或结晶载荷直至达到CVP目标0-4 mmHg
    干预:步骤:中央静脉压靶0-4 mmhg
出版物 *
  • Vincent JL,Sakr Y,Sprung CL,Ranieri VM,Reinhart K,Gerlach H,Moreno R,Carlet J,Le Gall Jr,Payen D;急性病患者研究人员的败血症发生。欧洲重症监护病房中的败血症:肥皂研究的结果。 Crit Care Med。 2006年2月; 34(2):344-53。
  • Opal SM,Laterre PF,Francois B,Larosa SP,Angus DC,Mira JP,Wittebole X,Dugernier T,Perrotin D,Tidswell M,Jauregui L,Krell K,Pachl J,Pachl J,Takahashi ,Oeyen S,Aikawa N,Maruyama T,Schein R,Kalil AC,Van Nuffelen M,Lynn M,Rossignol DP,Gogate J,Roberts MB,Wheeler JL,Vincent JL;访问研究小组。 MD2-TLR4的拮抗剂Eritoran对严重败血症患者死亡率的影响:访问随机试验。贾马。 2013年3月20日; 309(11):1154-62。 doi:10.1001/jama.2013.2194。
  • Dellinger RP,Levy MM,Carlet JM,Bion J,Parker MM,Jaeschke R,Reinhart K,Angus DC,Brun-Buisson C,Beale R,Calandra T,Dhainaut JF,Gerlach H,Gerlach H,Harvey H,Harvey M,Marini JJ,Marini JJ,Marshall J,Marshall J,Marshall J,Marshall J,Marshall J,Marshall J, Ranieri M,Ramsay G,Sevransky J,Thompson BT,Townsend S,Vender JS,Zimmerman JL,Vincent JL;国际幸存的败血症运动指南委员会;美国关键护理护士协会;美国胸部医师学院;美国急诊医师学院;加拿大重症社会;欧洲临床微生物学和传染病学会;欧洲重症监护医学学会;欧洲呼吸社会;国际败血症论坛;日本急性医学协会;日本重症监护医学学会;重症监护学会;医院医学学会;外科感染学会;世界强化和重症监护医学社会联合会。幸存的败血症运动:严重败血症和化粪池冲击管理国际指南:2008年。CritCare Med。 2008年1月; 36(1):296-327。 Erratum in:Crit Care Med。 2008年4月; 36(4):1394-6。
  • Dellinger RP,Levy MM,Rhodes A,Annane D,Gerlach H,Opal SM,Sevransky JE,Sprung CL,Douglas IS,Jaeschke R,Jaeschke R,Osborn TM,Nunnnally ME,Townsend SR,Reinhart SR,Reinhart K,Reinhart K,Kleinpell RM,Kleinpell RM,Angus RM,Angus RM,Deutschman CS SS,Deutschman CS SS ,Machado FR,Rubenfeld GD,Webb SA,Beale RJ,Vincent JL,Moreno R;幸存的败血症运动指南委员会在内,包括儿科亚组。幸存的败血症运动:严重败血症和化粪池冲击管理的国际指南:2012年。CritCare Med。 2013年2月; 41(2):580-637。 doi:10.1097/ccm.0b013e31827e83af。
  • Rhodes A,Evans LE,Alhazzani W,Levy MM,Antonelli M,Ferrer R,Kumar A,Sevransky JE,Sprung CL,Nunnally ME,Rochwerg B,Rochwerg B,Rochwerd GD,Angus GD,Angus DC,Angus DC,Annane DC,Annane D,Beale RJ,Bellinghan GJ,Bellinghan GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ , Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA ,Simpson SQ,Singer M,Thompson BT,Townsend SR,Van der Poll T,Vincent JL,Wiersinga WJ,Zimmerman JL,Dellinger RP。幸存的败血症运动:败血症和化粪池冲击管理国际指南:2016年。《重症监护病》。 2017年3月; 43(3):304-377。 doi:10.1007/s00134-017-4683-6。 Epub 2017年1月18日。
  • Prowle JR,Echeverri JE,L​​igabo EV,Ronco C,BellomoR。流体平衡和急性肾脏损伤。 Nat Rev Nephrol。 2010年2月; 6(2):107-15。 doi:10.1038/nrneph.2009.213。 Epub 2009年12月22日。
  • Payen D,De Pont AC,Sakr Y,Spies C,Reinhart K,Vincent JL;急性疾病患者(SOAP)研究人员的败血症。急性肾衰竭患者的阳性液位平衡与较差的结果有关。残疾人护理。 2008; 12(3):R74。 doi:10.1186/cc6916。 Epub 2008年6月4日。
  • Van Biesen W,Yegenaga I,Vanholder R,Verbeke F,Hoste E,Colardyn F,Lameire N.在重症监护病房(ICU)患者的急性肾衰竭(ARF)的流体状况与其管理之间的关系。 J Nephrol。 2005 Jan-Feb; 18(1):54-60。
  • Wang Ch,Hsieh WH,Chou HC,Huang YS,Shen JH,Yeo YH,Chang HE,Chen SC,Lee CC。创伤患者中的自由主义者与受限的流体复苏策略:对随机对照试验和观察性研究的系统评价和荟萃分析*。 Crit Care Med。 2014年4月; 42(4):954-61。 doi:10.1097/ccm.0000000000000050。审查。
  • Cordemans C,De Laet I,Van Regenmortel N,Schoonheydt K,Dits H,Huber W,Malbrain ML。重症患者的流体管理:血管外肺水,腹部高血压,毛细血管渗漏和液体平衡的作用。 Ann重症监护。 2012年7月5日; 2(补充1诊断和管理腹腔内催眠):S1。 doi:10.1186/2110-5820-2-S1-S1。 2012年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合快速沙发诊断标准和kdigo 1阶段AKI的败血性休克患者(肌酐值1.5倍或肌酐值> 0.3初始或尿液产生<0.5 ml/kg/kg/kg/kg/小时6-12小时
  • 男性和女性的患者在18-60岁之间
  • 经历清洁手术后败血症的患者
  • 同意通过签署知情同意参加研究的患者

排除标准:

  • 心脏病原发性或心力衰竭患者患有先天性心脏病
  • 患有严重的慢性阻塞性肺部疾病,严重胸腔积液患者
  • 根据超声检查,在研究期间发现肾脏的石头或肿瘤的患者
  • CKD患者基于病史和体格检查
  • DNR(请勿复苏)患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dita Aditianingsih博士+628151819244 ditaad​​itiaa@gmail.com
联系人:Yohanes WH George,医学博士+628121032069 yohanesgeorge@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156451
其他研究ID编号ICMJE印度尼西亚人040
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方印度尼西亚大学Dita Aditianingsih
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素