病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性呼吸窘迫综合征 | 设备:低潮汐量通风设备:气道压力释放通风 | 不适用 |
急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种疾病,其发病率为5%的机械通气患者。 ARDS与重症患者的高发病率和死亡率高有关,死亡率高达45%。发展ARD的患者需要机械通气。 ARDS患者通过氧与启发的氧比(PAO2/FIO2)的部分压力分为三类严重程度:轻度(PAO2/FIO2 201-300 mm Hg),中度(PAO2/FIO2/FIO2 101-200 mmHg)和严重(PAO2/FIO2≤100)。
沃特拉玛(Volutrauma)和贝雷洛玛(Barotrauma)被认为有助于ARDS的发展和改变死亡率。肺部发生的损害表现为炎症,从而导致氧气和二氧化碳的气体交换不良。在ARDS中已经研究了几种肺部保护机械通气的策略,包括使用低潮汐量通气(LTVV)或ARDSNET策略,高频振荡通风(HFOV)和气道压力释放通风(APRV)。肺部保护策略可能是在ARDS发展或疾病早期发育之前最好的。由于ARDSNET试验,LTVV已被用作通风的通常护理标准,并且针对ARDS患者的通风方式最安全。
最近,已提出APRV作为LTVV的潜在替代方法。 APRV是一种通风形式,可以使肺部在大部分呼吸周期中膨胀,并使患者自发呼吸高于这种通货膨胀水平。 APRV允许随气道压力增加而自发呼吸,有可能减少镇静,机械通气的持续时间较短以及对加压剂的需求减少。在非随机观察研究中,APRV与可能降低ARD的发生率和院内死亡率有关。在已建立ARDS的患者中,APRV的使用也没有得到很好的研究,大多数研究仅限于小型观察研究,而通常没有比较组。仅使用APRV的一项随机试验的患者少于30%的ARD诊断,并且在任何结果上没有任何差异。最近,Zhou及其同事进行了一项随机试验,将APRV与138例轻度至重度ARD的机械通气患者进行了比较,并发现APRV可能会缩短机械通气的持续时间,并减少重症监护室(ICU)的住院时间。
尽管其中一些研究表明与LTVV相比,APRV的希望尚未接受APRV作为第一线通风的准则,以及诸如加拿大加拿大卫生和技术机构(CADTH)等机构的建议建议解释这些结果慎用。因此,在这个问题上仍然存在临床平衡。一些ICU临床医生目前将在其临床实践中使用APRV作为ARDS的救援模式,而另一些ICU将继续使用LTVV。我们想将患者随机性随机为LTVV或APRV,并检查在加拿大进行大型多中心随机对照试验的可行性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急诊成年人的气道压力释放通风早期使用中度至重度急性呼吸窘迫综合征 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:低潮汐音量通风 常规的低潮汐音量通风 | 设备:低潮汐音量通风 ARDS患者的常规通风策略 |
实验:气道压力释放通风 早期使用气道压力释放通风 | 设备:气道压力释放通风 ARDS患者的实验通风方案 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重的慢性阻塞性肺部疾病由两者定义:
联系人:ERIC SY,MD MPH FRCPC | 306-766-4444 | erers728@mail.usask.ca |
加拿大,萨斯喀彻温省 | |
里贾纳综合医院 | 招募 |
里贾纳(Regina),加拿大萨斯喀彻温省,S4P 0W5 | |
联系人:Eric J SY,MD MPH FRCPC 306-766-4444 erers728@mail.usask.ca |
首席研究员: | Eric J Sy,MD MPH FRCPC | 萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 气道压力释放通风中等至重度急性呼吸窘迫综合征 | ||||
官方标题ICMJE | 急诊成年人的气道压力释放通风早期使用中度至重度急性呼吸窘迫综合征 | ||||
简要摘要 | 这项研究将研究一项大型临床试验的可行性,该试验研究中度至重度急性呼吸遇险综合征患者气道压力释放通气和低潮汐量通气的有效性。 | ||||
详细说明 | 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种疾病,其发病率为5%的机械通气患者。 ARDS与重症患者的高发病率和死亡率高有关,死亡率高达45%。发展ARD的患者需要机械通气。 ARDS患者通过氧与启发的氧比(PAO2/FIO2)的部分压力分为三类严重程度:轻度(PAO2/FIO2 201-300 mm Hg),中度(PAO2/FIO2/FIO2 101-200 mmHg)和严重(PAO2/FIO2≤100)。 沃特拉玛(Volutrauma)和贝雷洛玛(Barotrauma)被认为有助于ARDS的发展和改变死亡率。肺部发生的损害表现为炎症,从而导致氧气和二氧化碳的气体交换不良。在ARDS中已经研究了几种肺部保护机械通气的策略,包括使用低潮汐量通气(LTVV)或ARDSNET策略,高频振荡通风(HFOV)和气道压力释放通风(APRV)。肺部保护策略可能是在ARDS发展或疾病早期发育之前最好的。由于ARDSNET试验,LTVV已被用作通风的通常护理标准,并且针对ARDS患者的通风方式最安全。 最近,已提出APRV作为LTVV的潜在替代方法。 APRV是一种通风形式,可以使肺部在大部分呼吸周期中膨胀,并使患者自发呼吸高于这种通货膨胀水平。 APRV允许随气道压力增加而自发呼吸,有可能减少镇静,机械通气的持续时间较短以及对加压剂的需求减少。在非随机观察研究中,APRV与可能降低ARD的发生率和院内死亡率有关。在已建立ARDS的患者中,APRV的使用也没有得到很好的研究,大多数研究仅限于小型观察研究,而通常没有比较组。仅使用APRV的一项随机试验的患者少于30%的ARD诊断,并且在任何结果上没有任何差异。最近,Zhou及其同事进行了一项随机试验,将APRV与138例轻度至重度ARD的机械通气患者进行了比较,并发现APRV可能会缩短机械通气的持续时间,并减少重症监护室(ICU)的住院时间。 尽管其中一些研究表明与LTVV相比,APRV的希望尚未接受APRV作为第一线通风的准则,以及诸如加拿大加拿大卫生和技术机构(CADTH)等机构的建议建议解释这些结果慎用。因此,在这个问题上仍然存在临床平衡。一些ICU临床医生目前将在其临床实践中使用APRV作为ARDS的救援模式,而另一些ICU将继续使用LTVV。我们想将患者随机性随机为LTVV或APRV,并检查在加拿大进行大型多中心随机对照试验的可行性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04156438 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | REB-19-51 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 萨斯喀彻温省卫生管理局Eric Sy-里贾纳地区 | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |