4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 气道压力释放通风中度至重度急性呼吸窘迫综合征(伯爵)

气道压力释放通风中度至重度急性呼吸窘迫综合征(伯爵)

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究一项大型临床试验的可行性,该试验研究中度至重度急性呼吸遇险综合征患者气道压力释放通气和低潮汐量通气的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征设备:低潮汐量通风设备:气道压力释放通风不适用

详细说明:

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种疾病,其发病率为5%的机械通气患者。 ARDS与重症患者的高发病率和死亡率高有关,死亡率高达45%。发展ARD的患者需要机械通气。 ARDS患者通过氧与启发的氧比(PAO2/FIO2)的部分压力分为三类严重程度:轻度(PAO2/FIO2 201-300 mm Hg),中度(PAO2/FIO2/FIO2 101-200 mmHg)和严重(PAO2/FIO2≤100)。

沃特拉玛(Volutrauma)和贝雷洛玛(Barotrauma)被认为有助于ARDS的发展和改变死亡率。肺部发生的损害表现为炎症,从而导致氧气和二氧化碳的气体交换不良。在ARDS中已经研究了几种肺部保护机械通气的策略,包括使用低潮汐量通气(LTVV)或ARDSNET策略,高频振荡通风(HFOV)和气道压力释放通风(APRV)。肺部保护策略可能是在ARDS发展或疾病早期发育之前最好的。由于ARDSNET试验,LTVV已被用作通风的通常护理标准,并且针对ARDS患者的通风方式最安全。

最近,已提出APRV作为LTVV的潜在替代方法。 APRV是一种通风形式,可以使肺部在大部分呼吸周期中膨胀,并使患者自发呼吸高于这种通货膨胀水平。 APRV允许随气道压力增加而自发呼吸,有可能减少镇静,机械通气的持续时间较短以及对加压剂的需求减少。在非随机观察研究中,APRV与可能降低ARD的发生率和院内死亡率有关。在已建立ARDS的患者中,APRV的使用也没有得到很好的研究,大多数研究仅限于小型观察研究,而通常没有比较组。仅使用APRV的一项随机试验的患者少于30%的ARD诊断,并且在任何结果上没有任何差异。最近,Zhou及其同事进行了一项随机试验,将APRV与138例轻度至重度ARD的机械通气患者进行了比较,并发现APRV可能会缩短机械通气的持续时间,并减少重症监护室(ICU)的住院时间。

尽管其中一些研究表明与LTVV相比,APRV的希望尚未接受APRV作为第一线通风的准则,以及诸如加拿大加拿大卫生和技术机构(CADTH)等机构的建议建议解释这些结果慎用。因此,在这个问题上仍然存在临床平衡。一些ICU临床医生目前将在其临床实践中使用APRV作为ARDS的救援模式,而另一些ICU将继续使用LTVV。我们想将患者随机性随机为LTVV或APRV,并检查在加拿大进行大型多中心随机对照试验的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:急诊成年人的气道压力释放通风早期使用中度至重度急性呼吸窘迫综合征
实际学习开始日期 2020年6月29日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:低潮汐音量通风
常规的低潮汐音量通风
设备:低潮汐音量通风
ARDS患者的常规通风策略

实验:气道压力释放通风
早期使用气道压力释放通风
设备:气道压力释放通风
ARDS患者的实验通风方案

结果措施
主要结果指标
  1. 知情同意率[时间范围:知情同意率将在试点研究的1年期间衡量]
    成功的知情同意率将定义为≥70%的替代决策者或选择参加此试验的患者

  2. 招聘率[时间范围:招聘率将在试点研究的一年中衡量。这是给出的
    在1年期间,成功的招聘率将至少达到15名患者。

  3. 协议依从性率[时间范围:将为每个研究患者测量协议依从性,并在试点研究期间进行编译(即1年)。这是给出的
    至少80%的依从率将被认为是成功的。


次要结果度量
  1. 28天死亡率[时间范围:直到第28天]
    死亡,从入学时间到28天。

  2. 院内死亡率[时间范围:最多365天]
    死亡,出院时

  3. ICU住院时间[时间范围:最多365天]
    重症监护病房的住宿时间

  4. 住院时间[时间范围:最多365天]
    几天的住院时间

  5. 机械通气的长度/持续时间[时间范围:最多365天]
    患者的时间长度正在机械通气

  6. 气管切开术的发生率[时间范围:最多365天]
    气管切开术在ICU停留期间的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据柏林定义,符合ARDS的诊断标准
  • 在侵入性机械通气期间定义为PAO2:FIO2的比率≤150的中等至重度ARD
  • 气管插管和无需48小时的ARDS机械通气

排除标准:

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 颅内高血压(可疑或确认)
  • 严重的慢性阻塞性肺部疾病由两者定义:

    1. FEV1/FVC的预测小于50%,或
    2. 慢性高碳水化合物(PACO2> 45 mmHg),房间空气上的慢性低氧血症(PAO2 <55 mmHg)和/或升高入院血清HCO3> 30 mmol/l
  • 有记录的Barotrauma的存在,即气胸
  • 注册时用体外支持(ECMO)治疗
  • 难治性冲击
  • 高级指令表示没有先进的生活支持的偏好
  • 垂死患者,即不会预期生存超过24小时
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ERIC SY,MD MPH FRCPC 306-766-4444 erers728@mail.usask.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,萨斯喀彻温省
里贾纳综合医院招募
里贾纳(Regina),加拿大萨斯喀彻温省,S4P 0W5
联系人:Eric J SY,MD MPH FRCPC 306-766-4444 erers728@mail.usask.ca
赞助商和合作者
萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eric J Sy,MD MPH FRCPC萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月26日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月29日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 知情同意率[时间范围:知情同意率将在试点研究的1年期间衡量]
    成功的知情同意率将定义为≥70%的替代决策者或选择参加此试验的患者
  • 招聘率[时间范围:招聘率将在试点研究的一年中衡量。这是给出的
    在1年期间,成功的招聘率将至少达到15名患者。
  • 协议依从性率[时间范围:将为每个研究患者测量协议依从性,并在试点研究期间进行编译(即1年)。这是给出的
    至少80%的依从率将被认为是成功的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 28天死亡率[时间范围:直到第28天]
    死亡,从入学时间到28天。
  • 院内死亡率[时间范围:最多365天]
    死亡,出院时
  • ICU住院时间[时间范围:最多365天]
    重症监护病房的住宿时间
  • 住院时间[时间范围:最多365天]
    几天的住院时间
  • 机械通气的长度/持续时间[时间范围:最多365天]
    患者的时间长度正在机械通气
  • 气管切开术的发生率[时间范围:最多365天]
    气管切开术在ICU停留期间的发病率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气道压力释放通风中等至重度急性呼吸窘迫综合征
官方标题ICMJE急诊成年人的气道压力释放通风早期使用中度至重度急性呼吸窘迫综合征
简要摘要这项研究将研究一项大型临床试验的可行性,该试验研究中度至重度急性呼吸遇险综合征患者气道压力释放通气和低潮汐量通气的有效性。
详细说明

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种疾病,其发病率为5%的机械通气患者。 ARDS与重症患者的高发病率和死亡率高有关,死亡率高达45%。发展ARD的患者需要机械通气。 ARDS患者通过氧与启发的氧比(PAO2/FIO2)的部分压力分为三类严重程度:轻度(PAO2/FIO2 201-300 mm Hg),中度(PAO2/FIO2/FIO2 101-200 mmHg)和严重(PAO2/FIO2≤100)。

沃特拉玛(Volutrauma)和贝雷洛玛(Barotrauma)被认为有助于ARDS的发展和改变死亡率。肺部发生的损害表现为炎症,从而导致氧气和二氧化碳的气体交换不良。在ARDS中已经研究了几种肺部保护机械通气的策略,包括使用低潮汐量通气(LTVV)或ARDSNET策略,高频振荡通风(HFOV)和气道压力释放通风(APRV)。肺部保护策略可能是在ARDS发展或疾病早期发育之前最好的。由于ARDSNET试验,LTVV已被用作通风的通常护理标准,并且针对ARDS患者的通风方式最安全。

最近,已提出APRV作为LTVV的潜在替代方法。 APRV是一种通风形式,可以使肺部在大部分呼吸周期中膨胀,并使患者自发呼吸高于这种通货膨胀水平。 APRV允许随气道压力增加而自发呼吸,有可能减少镇静,机械通气的持续时间较短以及对加压剂的需求减少。在非随机观察研究中,APRV与可能降低ARD的发生率和院内死亡率有关。在已建立ARDS的患者中,APRV的使用也没有得到很好的研究,大多数研究仅限于小型观察研究,而通常没有比较组。仅使用APRV的一项随机试验的患者少于30%的ARD诊断,并且在任何结果上没有任何差异。最近,Zhou及其同事进行了一项随机试验,将APRV与138例轻度至重度ARD的机械通气患者进行了比较,并发现APRV可能会缩短机械通气的持续时间,并减少重症监护室(ICU)的住院时间。

尽管其中一些研究表明与LTVV相比,APRV的希望尚未接受APRV作为第一线通风的准则,以及诸如加拿大加拿大卫生和技术机构(CADTH)等机构的建议建议解释这些结果慎用。因此,在这个问题上仍然存在临床平衡。一些ICU临床医生目前将在其临床实践中使用APRV作为ARDS的救援模式,而另一些ICU将继续使用LTVV。我们想将患者随机性随机为LTVV或APRV,并检查在加拿大进行大型多中心随机对照试验的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性呼吸窘迫综合征
干预ICMJE
  • 设备:低潮汐音量通风
    ARDS患者的常规通风策略
  • 设备:气道压力释放通风
    ARDS患者的实验通风方案
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:低潮汐音量通风
    常规的低潮汐音量通风
    干预:设备:潮汐量低的通风
  • 实验:气道压力释放通风
    早期使用气道压力释放通风
    干预:设备:气道压力释放通风
出版物 *
  • ARDS定义工作队,Ranieri VM,Rubenfeld GD,Thompson BT,Ferguson ND,Caldwell E,Fan E,Camporota L,Slutsky AS。急性呼吸窘迫综合征:柏林定义。贾马。 2012年6月20日; 307(23):2526-33。 doi:10.1001/jama.2012.5669。
  • Walkey AJ,Summer R,Ho V,Alkana P.急性呼吸窘迫综合征:流行病学和管理方法。临床流行病。 2012; 4:159-69。 doi:10.2147/clep.s28800。 Epub 2012年7月16日。
  • Gattinoni L,PesentiA。“婴儿肺”的概念。重症监护医学。 2005 Jun; 31(6):776-84。 Epub 2005年4月6日。
  • De Haro C,Martin-Loeches I,Torrents E,ArtigasA。急性呼吸遇险综合征:预防和早期识别。 Ann重症监护。 2013年4月24日; 3(1):11。 doi:10.1186/2110-5820-3-11。
  • 急性呼吸窘迫综合征网络,Brower RG,Matthay MA,Morris A,Schoenfeld D,Thompson BT,WheelerA。与传统的急性肺损伤和急性呼吸困扰综合征相比,潮汐体积较低的通风。 N Engl J Med。 2000年5月4日; 342(18):1301-8。
  • Ferguson ND,Cook DJ,Guyatt GH,Mehta S,Hand L,Austin P,Zhou Q,Matte A,Walter SD,Lamontagne F,Granton JT,Arabi YM,Arloliga AC,Stewart TE,Stewart TE,Slutsky,Slutsky,Slutsky AS,Meade Mo;振荡审判调查员;加拿大重症监护试验小组。早期急性呼吸窘迫综合征的高频振荡。 N Engl J Med。 2013年2月28日; 368(9):795-805。 doi:10.1056/nejmoa1215554。 Epub 2013年1月22日。
  • Young D,Lamb SE,Shah S,Mackenzie I,Tunnicliffe W,Lall R,Rowan K,Cuthbertson BH;奥斯卡研究小组。急性呼吸窘迫综合征的高频振荡。 N Engl J Med。 2013年2月28日; 368(9):806-13。 doi:10.1056/nejmoa1215716。 Epub 2013年1月22日。
  • Jain SV,Kollisch-Singule M,Sadowitz B,Dombert L,Satalin J,Andrews P,Gatto LA,Nieman GF,Habashi NM。气道压力释放通风的30年演变(APRV)。重症监护医学经验。 2016年12月; 4(1):11。 doi:10.1186/s40635-016-0085-2。 Epub 2016 5月20日。评论。
  • Andrews PL,Shiber JR,Jaruga-Killen E,Roy S,Sadowitz B,O'Toole RV,Gatto LA,Nieman GF,Scalea T,Habashi NM。气道压力释放通风的早期应用可能会降低高危创伤患者的死亡率:对观察性创伤的系统评价。 J创伤急性护理外科。 2013年10月; 75(4):635-41。 doi:10.1097/ta.0b013e31829d3504。审查。
  • Futier E,康斯坦丁JM,Paugam-Burtz C,Pascal J,Eurin M,Neuschwander A,Marret E,Beaussier M,Gutton C,Gutton C,Lefrant JY,Allaouchiche B,Verzilli D,Leone M,Leone M,De Jong A,De Jong A,Bazin Je,Pereira je,Pereira B,Pereira B,Pereira B, ,Jaber S;改善学习组。腹部手术中术中低潮通气的试验。 N Engl J Med。 2013年8月1日; 369(5):428-37。 doi:10.1056/nejmoa1301082。
  • Serpa Neto A,Cardoso So,Manetta JA,Pereira VG,EspósitoDC,Pasqualucci MDE O,Damasceno MC,Schultz MJ。在没有急性呼吸窘迫综合征的患者中,使用肺部保护通风与较低的潮汐体积和临床结局之间的关联:一项荟萃分析。贾马。 2012年10月24日; 308(16):1651-9。 doi:10.1001/jama.2012.13730。
  • Maxwell RA,Green JM,Waldrop J,Dart BW,Smith PW,Brooks D,Lewis PL,Barker DE。成人急性呼吸衰竭患者的气道压力释放通气和潮汐量低的前瞻性试验。 J创伤。 2010年9月; 69(3):501-10;讨论511. doi:10.1097/ta.0b013e3181E75961。
  • Bellani G,Laffey JG,Pham T,Fan E,Brochard L,Esteban A,Gattinoni L,Van Haren F,Larsson A,McAuley DF,Ranieri M,Rubenfeld G,Thompson BT,Wrigge H,Wrigge H,Slutsky H,Slutsky as,Pesenti A;肺安全调查人员; ESICM试验组。 50个国家的重症监护病房中急性呼吸窘迫综合症患者的流行病学,护理模式和死亡率。贾马。 2016年2月23日; 315(8):788-800。 doi:10.1001/jama.2016.0291。 Erratum在:JAMA。 2016年7月19日; 316(3):350。贾马。 2016年7月19日; 316(3):350。
  • Habashi NM。开放肺通风的其他方法:气道压力释放通风。 Crit Care Med。 2005年3月; 33(3个补充):S228-40。审查。
  • Lim J,Litton E,Robinson H,Das GuptaM。接受气道压力释放通气治疗的急性呼吸遇险综合征的患者的特征和结果:回顾性观察性研究。 J CRIT护理。 2016年8月; 34:154-9。 doi:10.1016/j.jcrc.2016.03.002。 Epub 2016 3月9日。
  • Sydow M,Burchardi H,Ephraim E,Zielmann S,Crozier TA。两种不同的通气模式对急性肺损伤中氧合的长期影响。气道压力释放通风和体积控制的反比率通气的比较。 Am J Respir Crit Care Med。 1994年6月; 149(6):1550-6。
  • Zhou Y,Jin X,Lv Y,Wang P,Yang Y,Liang G,Wang B,Kang Y.气道压力释放通气的早期应用可能会减少机械通气的持续时间,急性呼吸道遇险综合征。重症监护医学。 2017年11月; 43(11):1648-1659。 doi:10.1007/s00134-017-4912-Z。 EPUB 2017年9月22日。
  • SEAL K,Featherstone R.急性呼吸窘迫综合征的气道压力释放通风:临床有效性和指南[Internet]。渥太华(安大略省):加拿大卫生毒品和技术机构; 2018年2月1日。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk531787/获得

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据柏林定义,符合ARDS的诊断标准
  • 在侵入性机械通气期间定义为PAO2:FIO2的比率≤150的中等至重度ARD
  • 气管插管和无需48小时的ARDS机械通气

排除标准:

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 颅内高血压(可疑或确认)
  • 严重的慢性阻塞性肺部疾病由两者定义:

    1. FEV1/FVC的预测小于50%,或
    2. 慢性高碳水化合物(PACO2> 45 mmHg),房间空气上的慢性低氧血症(PAO2 <55 mmHg)和/或升高入院血清HCO3> 30 mmol/l
  • 有记录的Barotrauma的存在,即气胸
  • 注册时用体外支持(ECMO)治疗
  • 难治性冲击
  • 高级指令表示没有先进的生活支持的偏好
  • 垂死患者,即不会预期生存超过24小时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ERIC SY,MD MPH FRCPC 306-766-4444 erers728@mail.usask.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156438
其他研究ID编号ICMJE REB-19-51
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方萨斯喀彻温省卫生管理局Eric Sy-里贾纳地区
研究赞助商ICMJE萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eric J Sy,MD MPH FRCPC萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区
PRS帐户萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院